各有關單位：
為了加強對醫療器械注冊申報人員的管理，規范注冊申報行為，提高注冊申報質量，省食藥監局下發《關于印發<廣東省食(shi)品藥品監督管理局關于進一步(bu)加強醫療器械注(zhu)冊(ce)申報(bao)人(ren)員管理的指(zhi)導(dao)意見>的通知》（食藥監辦(ban)械(xie)注〔2015〕372號）。為加(jia)強我(wo)省醫療器(qi)械注(zhu)冊專員(yuan)的隊伍(wu)建設,受(shou)省局(ju)委托，我中(zhong)心定(ding)于12月(yue)下旬在廣(guang)州舉辦廣(guang)東省(sheng)醫療(liao)器(qi)械注冊申報人員培(pei)訓班(ban)。有關事項通知如下：
一、培訓對象
醫療器(qi)械(xie)企業從事醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申報工作的人員。
二、培訓內容
1、二類醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)法規解(jie)讀；
2、醫(yi)療(liao)器械申報(bao)資料要求(qiu)及申報(bao)指南；
3、醫療(liao)器械(xie)分類管理法規及工作程序；
4、二類醫(yi)療(liao)器械檢測(ce)受(shou)理及整改注(zhu)意事(shi)項；
5、說明書編寫指(zhi)導(dao)原則(ze)；
6、技術要求編寫指導原則；
7、臨床評(ping)價指導(dao)原則(ze)；
8、注冊核查常見問(wen)題；
9、醫療器械(xie)注(zhu)冊專(zhuan)員管(guan)理平臺(tai)操作指引。
三、培訓時間、地點
12月21日下午3:00-6:00報到，12月22日-23日上課，上課時(shi)間上午9:00-12:00，下午(wu)2:00-5:30。
報到地點：廣州市三育路44號（王府井商場旁）東(dong)山賓館(guan)2號樓大堂；
培訓地點：廣州東山賓館會議中心。
四、培訓證書
培訓(xun)結束后經考核合格(ge)者(zhe)頒發《廣東(dong)省(sheng)醫(yi)療(liao)器械注冊申(shen)報人員培訓(xun)合格(ge)證書》。
五、培訓報名
培訓費用1200元/人（含培訓費、教材(cai)費、證(zheng)書費、午餐費）。請于12月(yue)10日前登錄廣東食品藥品教育服務網“培(pei)訓班(ban)報(bao)(bao)名”系(xi)統在線報(bao)(bao)名及支付培(pei)訓費(fei)用，或通過銀行匯款轉賬(zhang)并注明“醫療器械注冊專員(yuan)培(pei)訓費(fei)”，以便開具發(fa)票。食宿可由(you)會務組(zu)協助安(an)排，費(fei)用自理。
戶 名：廣東省執業藥師注冊中心微信公眾號.jpg
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