各地級(ji)以上市、順德區食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局：
現將《廣(guang)東(dong)省食(shi)品藥品監督管(guan)理局關(guan)于進一步(bu)加(jia)強醫療器械注(zhu)冊申報人員管(guan)理的指導(dao)意見》印(yin)發給你們，請結合轄區實際，認真(zhen)組織貫徹執(zhi)行(xing)。
; 廣(guang)東省食品藥品監督(du)管(guan)理局辦公室
2015年9月10日
（公(gong)開屬性：主動公(gong)開）
關于進一步加強醫療器械注冊申報
人員管理的指導意見
為了加強對醫療器械注冊申報人員（以下簡稱注冊專員）的管理，規范注冊申報行為，提高注冊申報質量，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》(總(zong)局令第4號)等法規(gui)要求，提出如(ru)下指導(dao)意見(jian)。
一(yi)、企(qi)業(ye)應(ying)加(jia)強(qiang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)的管理和培(pei)訓(xun)。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)由(you)企(qi)業(ye)法定代表人或負(fu)責人書面授權(quan)，應(ying)確定至少一(yi)名本企(qi)業(ye)在職在崗人員(yuan)作為注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)。企(qi)業(ye)應(ying)當建立注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)的培(pei)訓(xun)與考核(he)機制(zhi)，提(ti)供必要條(tiao)件，保障(zhang)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)參加(jia)有關醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)法律法規和技術要求的培(pei)訓(xun)及知識(shi)更(geng)新(xin)學習，并將(jiang)相關記錄予以存檔。
二、注冊專員應符合(he)以下基本要(yao)求：
（一）誠實守(shou)信、遵紀守(shou)法；
（二）具有相應的專業知識。醫療器械相關專業大學專科以上學歷的，應具有1年以上（含1年）從事醫(yi)療器械注冊(ce)相關(guan)工作經驗(yan)；非醫(yi)療器械相關(guan)專業(ye)的，應具有3年(nian)以上（含3年）從(cong)事醫療器械注冊(ce)相關工作(zuo)經驗；
（三）熟(shu)悉醫療器械注冊的(de)法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章(zhang)和技術要(yao)求(qiu)；
（四）具備良好的(de)組織(zhi)、溝通和(he)協(xie)調能(neng)力，具備能(neng)夠(gou)指導(dao)或(huo)監督(du)企(qi)業相關部門按規定實施(shi)醫療器械(xie)注(zhu)冊的(de)專(zhuan)業技能(neng)和(he)解決實際問(wen)題的(de)能(neng)力；
（五）具備較(jiao)強的學習能(neng)力，能(neng)及時掌握醫(yi)療器械注冊政(zheng)策和產品的最新動態。
三、注冊(ce)專(zhuan)員應承(cheng)擔以下責任：
（一(yi)）負責本企業醫(yi)療器械注冊(ce)申報有關的工(gong)作，如產品分類界(jie)定、注冊(ce)檢驗送檢、注冊(ce)資(zi)料(liao)填報及審核(he)、注冊(ce)無紙化申報、補(bu)充資(zi)料(liao)、證書領取等(deng)；
（二）負責與食品藥品監督管理部門在(zai)產品注冊工(gong)作方面(mian)的(de)聯絡(luo)；
（三(san)）掌握醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊的相(xiang)(xiang)關(guan)法規(gui)和技術要(yao)求(qiu)，了解醫療(liao)器(qi)械(xie)相(xiang)(xiang)關(guan)國家、行業標(biao)準(zhun)的最新動態(tai)，并向企業負責人及時、準(zhun)確(que)傳達相(xiang)(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)；
（四(si)）規(gui)范(fan)本企業醫療器械(xie)注(zhu)冊申請過程的管理(li)工作。
四、省(sheng)食(shi)品藥品監督管理(li)局建立統一的(de)(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)專員管理(li)平臺，負(fu)責注(zhu)冊(ce)(ce)專員的(de)(de)管理(li)，組(zu)織開展培訓。企業應將注(zhu)冊(ce)(ce)專員信息(xi)在管理(li)平臺進行(xing)登(deng)記(ji)(ji)，并保(bao)持(chi)更新。企業變更醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)專員的(de)(de)，應重新進行(xing)登(deng)記(ji)(ji)。
五、注冊專員須每年接受不少于10學時的(de)醫(yi)療器械(xie)相關業務培訓，并在每(mei)年1月底之前將(jiang)上一年度的培(pei)訓(xun)證明提交(jiao)(jiao)至(zhi)醫療器械注(zhu)冊專員管理平臺。逾期未提交(jiao)(jiao)的，管理平臺將(jiang)不再保(bao)留其登記信(xin)息。
六、已(yi)辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)專員登(deng)記的(de)，注(zhu)冊(ce)專員本人可憑(ping)登(deng)記證明直(zhi)接辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)相關(guan)業務。未辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)專員登(deng)記的(de)，辦(ban)理(li)業務時應(ying)出示(shi)企業的(de)授權(quan)委托書及該(gai)辦(ban)理(li)人身(shen)份證明原(yuan)件與(yu)復(fu)印件。
七、為進(jin)一步提高注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報的質量與效(xiao)率，方便企業辦事，注(zhu)(zhu)冊(ce)工作將逐步試(shi)行無紙(zhi)化審(shen)批(pi)。企業在辦理(li)注(zhu)(zhu)冊(ce)無紙(zhi)化審(shen)批(pi)事項時，建議由已(yi)在管理(li)平(ping)臺登記(ji)的注(zhu)(zhu)冊(ce)專員進(jin)行填報，并作為后續受(shou)理(li)、審(shen)評(ping)和(he)審(shen)批(pi)等(deng)環(huan)節的直接聯(lian)系人。企業應加強對(dui)擬(ni)提交注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報材料的審(shen)核(he)。對(dui)于(yu)已(yi)受(shou)理(li)的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請，不得(de)更改注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請表相關內容，如：產(chan)品組成結(jie)構、性能指標、適用范圍等(deng)。
八、省食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)加強網(wang)上(shang)溝通(tong)交(jiao)流平臺的建設，及(ji)時(shi)發布注冊法規信(xin)息，增進注冊專員(yuan)之間的交(jiao)流。舉(ju)辦多種形式(shi)的研(yan)討班、提高班，不斷提高注冊專員(yuan)水平。
九、企業指定的注冊專員達不到基本要求的，應及時改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業負責人并記入企業信用檔案。對涉及的提供虛假材料的直接責任人員，5年內不(bu)接收其(qi)在(zai)管理平臺(tai)登記。
十、各(ge)市局參照(zhao)上(shang)述要求加強對(dui)轄區內第一類醫療(liao)器械(xie)備(bei)案工(gong)作(zuo)的管(guan)理(li)，并按照(zhao)屬地(di)管(guan)理(li)原則，對(dui)轄區內進口(kou)醫療(liao)器械(xie)代理(li)人(ren)注冊與(yu)備(bei)案相關工(gong)作(zuo)實(shi)施日常監督管(guan)理(li)。
廣東省食(shi)品藥品監督(du)管理局辦公室
2015年9月10日(ri)印發
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