各(ge)地級以上市(shi)、順德區食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局，省執業(ye)藥師注冊中心，有關單位(wei)：
為(wei)了加強對醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)申報人員(yuan)(yuan)的(de)管(guan)理(li)，配合《廣東省(sheng)食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局關于進一步加強醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)申報人員(yuan)(yuan)管(guan)理(li)的(de)指導意見(jian)》實施，省(sheng)局組織(zhi)開發了“醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)(yuan)管(guan)理(li)平(ping)臺(tai)”（以(yi)下簡稱管(guan)理(li)平(ping)臺(tai)）。現將有關事項通知如(ru)下：
一、 該管理平臺于2015年(nian)12月1日起正式啟用，用于(yu)我(wo)省醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)專員的自助(zhu)登(deng)記、信息變更、年度培(pei)訓與(yu)繼(ji)續教育證明上傳，以及配合省局醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)無紙化(hua)審評審批等業務使(shi)用。
二、 請市局通知轄區(qu)內的企業，指定一名以上(shang)符合相關要求的本企業在職在崗人員作為注冊(ce)專員，并將其信息在平(ping)臺自助登記。
三、 辦理注冊專員登記，可登錄廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn），點擊打開“企業網上(shang)辦事平臺（//219.135.157.143）”進行網上申(shen)報工作(zuo)（新用(yong)戶注冊(ce)時(shi)(shi)請(qing)選擇“三品(pin)一械(xie)用(yong)戶”進行注冊(ce)，或通過數(shu)字證書直接登錄）。辦理時(shi)(shi)選擇事項(xiang)編號為“A142-000”或(huo)事(shi)項(xiang)名稱為“廣(guang)東省醫療器械注(zhu)冊申報人員(yuan)登記(非許(xu)可(ke)事項)”的項目，按(an)要求填寫并(bing)上(shang)傳申(shen)請材料。企業應(ying)保證所提交資料的真(zhen)實性(xing)，整個登(deng)記流程全部在網上(shang)進行，無須提交紙質申(shen)請資料。網上(shang)申(shen)報操作指(zhi)引可(ke)從辦事平(ping)臺下載。
四、 本(ben)管理平臺(tai)(tai)啟(qi)用后(hou)，原先已在注冊專員(yuan)(yuan)備案系統進(jin)行備案的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，仍(reng)應在本(ben)平臺(tai)(tai)重新(xin)(xin)進(jin)行信息登記(ji)。同時，企業(ye)應加強管理平臺(tai)(tai)已登記(ji)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)信息的(de)(de)持續維護，保證及時更新(xin)(xin)。企業(ye)更換醫療器械注冊專員(yuan)(yuan)的(de)(de)，應重新(xin)(xin)進(jin)行登記(ji)。
五、 管理平臺實行年度信息維護制度。注冊專員應在每年1月底之前(qian)將(jiang)上一年度(du)的不少于10學時的培(pei)訓證明提交(jiao)(jiao)至管理平(ping)臺(tai)。逾期未提交(jiao)(jiao)的，管理平(ping)臺(tai)將不(bu)再保留其(qi)登(deng)記信息。
六、注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)員管(guan)理(li)平(ping)臺將(jiang)與省局醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)無紙(zhi)化審(shen)評審(shen)批(pi)系統共享信息。企(qi)業(ye)(ye)在辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)無紙(zhi)化審(shen)批(pi)事(shi)項(xiang)時(shi)，通過已在管(guan)理(li)平(ping)臺登記(ji)的(de)注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)員進行填報(bao)(bao)，并作為后續受理(li)、審(shen)評和審(shen)批(pi)等環節的(de)直接(jie)聯系人(ren)(ren)。采用紙(zhi)質材料申報(bao)(bao)方式的(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)員本人(ren)(ren)可(ke)憑登記(ji)證(zheng)(zheng)明直接(jie)辦(ban)理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)相關業(ye)(ye)務，其(qi)他人(ren)(ren)員應當(dang)憑企(qi)業(ye)(ye)的(de)授權委托書及該辦(ban)理(li)人(ren)(ren)身份證(zheng)(zheng)明原(yuan)件(jian)與復印件(jian)進行辦(ban)理(li)。
七、請(qing)市局(ju)督促企業(ye)重視注冊申報工(gong)作，加強注冊申報人員管理(li)和培(pei)訓。對于注冊辦理(li)過程中出現(xian)的(de)企業(ye)經(jing)辦人員不(bu)具(ju)備相應(ying)專業(ye)知識(shi)，不(bu)熟悉(xi)醫療器械注冊管理(li)的(de)法律、法規、規章和技術要求的(de)，一經(jing)核實，將在管理(li)平(ping)臺中予以記錄，并與企業(ye)的(de)信用管理(li)檔案關聯。
八、省局委托省執業藥師注冊中心負責組織管理平臺的相關宣傳培訓和應用。省執業藥師注冊中心網站：www.gdfda.org。
九、管理平臺使用過程中遇有問題，請及時與省執業藥師注冊中心或平臺技術支持單位聯系。注冊中心聯系人及電話：黃秀文，37886909；平臺聯系(xi)人及電(dian)話：彭振杰，37885572。
廣東省食品藥品監督管(guan)理局辦(ban)公室
2015年11月30日
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