2015年12月15日(ri)至12月18日,廣東省執業(ye)藥師注(zhu)冊中(zhong)心在廣州舉(ju)辦(ban)了第十一(yi)期(qi)醫療器(qi)械GMP初級(ji)專員(yuan)（內審員(yuan)）培訓班(ban)。本期(qi)培訓班(ban)得到了省(sheng)局的高度重視，省(sheng)局醫療(liao)器械生產安全監(jian)管處處長(chang)張鋒(feng)作開班(ban)講(jiang)話(hua)，中心副主(zhu)任蔡萍主(zhu)持開班(ban)儀式。
張(zhang)鋒處長首先對(dui)參加(jia)培(pei)訓(xun)班的(de)學員(yuan)(yuan)表示歡迎(ying)，對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)對(dui)培(pei)訓(xun)班的(de)重視感到高興(xing)。張(zhang)鋒指出：我(wo)(wo)省(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)數量龐大，醫療(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)(ye)(ye)在全(quan)國名列前茅。這些數據背后就給監(jian)管(guan)者提(ti)(ti)出了挑戰，我(wo)(wo)省(sheng)醫療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全(quan)監(jian)管(guan)所配備(bei)的(de)人員(yuan)(yuan)、裝備(bei)都(dou)非(fei)常有限(xian)，因此希望(wang)企(qi)業(ye)(ye)(ye)加(jia)強行業(ye)(ye)(ye)自(zi)律，一起營(ying)造良好(hao)的(de)監(jian)管(guan)環境。省(sheng)局(ju)按照“四個最嚴(yan)”的(de)總體要求(qiu)，落實“七抓一確(que)保”的(de)具(ju)體措(cuo)施(shi)，加(jia)強日常監(jian)管(guan)。同時(shi)需要企(qi)業(ye)(ye)(ye)自(zi)身不斷發展壯大，在加(jia)大研(yan)發資金投入的(de)同時(shi)也要注重人員(yuan)(yuan)法律法規(gui)上面的(de)培(pei)訓(xun)。通過參加(jia)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)培(pei)訓(xun)，提(ti)(ti)升人員(yuan)(yuan)綜合素質，確(que)保產品的(de)高質量。各位(wei)學員(yuan)(yuan)要通過培(pei)訓(xun)加(jia)深認識自(zi)己在企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)職責(ze)，在新(xin)(xin)條例，新(xin)(xin)辦法出臺后要加(jia)強學習相(xiang)應(ying)的(de)規(gui)范性文件(jian)，更好(hao)的(de)服務企(qi)業(ye)(ye)(ye)。
為本次培訓授課的有省局醫療器械安全監管處和省局審評認證中心從事醫療器械審批認證以及國內知名認證企業的專家，他們分別從醫療器械監管法規體系，醫療器械注冊上市，ISO13485:2003《醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量(liang)管(guan)理體系用(yong)于法規的要求(qiu)》國際標準介紹，醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量(liang)規范檢查(cha)，醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)體系檢查(cha)準備工(gong)作(zuo)和常見問題等方面進(jin)行全(quan)面的分析和詳細講(jiang)解，促進(jin)企(qi)業(ye)理解質(zhi)量(liang)管(guan)理體系的重要性，在實際工(gong)作(zuo)中按照GMP要求更好地實施貫徹(che)體系，進(jin)一步保障醫療器(qi)械質量安全可控。老(lao)師在講課結(jie)束后及時解答學(xue)員提出的問題，學(xue)員們普遍反映(ying)學(xue)習效果(guo)良好，獲得(de)學(xue)員好評。
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