2015年12月21日(ri)至12月23日,中(zhong)心(xin)(xin)在廣州舉辦了(le)廣東省(sheng)醫(yi)療器(qi)械注冊申報人員培訓(xun)班(ban)。省(sheng)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局藥(yao)(yao)品(pin)安全總監鐘永強出席(xi)并作(zuo)開(kai)班(ban)講話，省(sheng)局審評認證中(zhong)心(xin)(xin)副(fu)主(zhu)任(ren)吳生(sheng)齊出席(xi)開(kai)班(ban)儀式，中(zhong)心(xin)(xin)副(fu)主(zhu)任(ren)蔡(cai)萍主(zhu)持開(kai)班(ban)儀式。
鐘永強在講話中強調：一、習近平總書記提出以“四個最嚴”監管食藥，從而要求從業人員應該不斷學習吸收新知識，積極參加相關培訓，提升自己，嚴于律己；二、省局于12月1日(ri)正(zheng)式(shi)啟(qi)用(yong)(yong)“醫療器械注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)管(guan)理(li)平臺”，全面加強對(dui)全省(sheng)醫療器械注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)管(guan)理(li)。注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)管(guan)理(li)平臺啟(qi)用(yong)(yong)后，可(ke)用(yong)(yong)于全省(sheng)醫療器械注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)的自助登記、信息(xi)變更(geng)、年度(du)培訓與(yu)繼續教(jiao)育證明上傳，以及配合(he)省(sheng)局醫療器械注(zhu)冊(ce)無(wu)紙(zhi)化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)等(deng)業務使用(yong)(yong)；三、省(sheng)局發布了(le)《廣(guang)東省(sheng)第二(er)類創(chuang)新醫療器械特別審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序（試(shi)行）》，程(cheng)序明確了(le)經認定為(wei)第二(er)類創(chuang)新醫療器械，將按照“早期介入(ru)、專人負責(ze)、科學審(shen)(shen)批(pi)(pi)”的原則(ze)予以優先辦(ban)理(li)，在注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)、注(zhu)冊(ce)質量體系核查、技術審(shen)(shen)查、行政審(shen)(shen)批(pi)(pi)等(deng)5個流程(cheng)時限分別縮(suo)減30%以上；四、省(sheng)局已經啟動(dong)了醫療器械注冊審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批“倒計時”系(xi)統(tong)，并正在籌建醫療器械注冊審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批“無(wu)紙化”系(xi)統(tong)，簡(jian)化申報流程，明確列(lie)出審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批過程的(de)工(gong)作時限(xian)，解除企業“申報難”的(de)顧(gu)慮(lv)。
蔡(cai)萍指(zhi)出醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊專員作為省局和(he)企(qi)業(ye)之間的(de)連接紐帶，對(dui)于優質(zhi)高效做好產(chan)品的(de)注(zhu)冊申報(bao)工作具有不(bu)可替(ti)代的(de)作用，希(xi)望(wang)學員珍惜培訓機會，認真學習，提升自己，在省局對(dui)于注(zhu)冊工作的(de)進一步重視和(he)規范下，努力提升自身(shen)素質(zhi)，創造(zao)更高的(de)價值(zhi)和(he)更好的(de)發展前景(jing)。
此次培訓得(de)到省局醫療器械注冊(ce)處和省局審評(ping)認(ren)證(zheng)中心的(de)大力支持，抽(chou)調業務骨干(gan)組織了優秀的(de)師(shi)資(zi)團(tuan)隊，精心選擇課題，全面覆蓋注冊(ce)申報(bao)工作(zuo)內容(rong)，對于打好(hao)扎實的(de)注冊(ce)申報(bao)功底有顯(xian)著作(zuo)用。培訓中學員學習積極性高(gao)漲(zhang)，紛(fen)紛(fen)表(biao)示此次培訓內容(rong)豐富，指導性強，受益匪(fei)淺。
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