發布日期：2019-02-25
在由醫療(liao)器(qi)(qi)械造(zao)成的相關(guan)事故中(zhong)(zhong)，60%～70% 是由于醫療(liao)器(qi)(qi)械使用不(bu)當(dang)引起的，如(ru)輸液泵操(cao)作不(bu)當(dang)導致患者中(zhong)(zhong)毒，放(fang)療(liao)儀使用不(bu)當(dang)導致劑量過量。在各種使用不(bu)當(dang)的情況中(zhong)(zhong)，醫療(liao)器(qi)(qi)械的超范(fan)圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關(guan)注(zhu)。
一、超范圍使用的現狀分析
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)超(chao)范(fan)圍使(shi)用(yong)，是指醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)行為超(chao)出了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊的“產品適(shi)用(yong)范(fan)圍”。這個(ge)“范(fan)圍”界定了該醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的適(shi)用(yong)范(fan)圍、適(shi)用(yong)人群及適(shi)用(yong)場所(suo)等。
1.醫療器械的超適用范圍使用
根據《醫療器(qi)械(xie)監督管理條例(li)》的(de)要求，醫療器(qi)械(xie)在注冊時均標有(you)明(ming)確的(de)適用范(fan)圍(wei)，但在實際應用中卻經常出現(xian)超出適用范(fan)圍(wei)使用的(de)情況。
2.醫療器(qi)械的超適用人群使用
醫(yi)療器械應有明確(que)的(de)適用(yong)人群(qun)和(he)禁忌人群(qun)。在醫(yi)療實(shi)踐中(zhong)，醫(yi)院擴大人群(qun)適用(yong)范圍主要(yao)有以下(xia)幾方面：①將只能(neng)用(yong)于(yu)部分人群(qun)的(de)設(she)備用(yong)于(yu)整體；② 檢查前未對患者(zhe)(zhe)全(quan)方位了解，忽(hu)略了患者(zhe)(zhe)本身的(de)禁忌證。
3.醫療器械的超適(shi)用(yong)(yong)場所使用(yong)(yong)
醫療(liao)器械(xie)都有一定的使(shi)用(yong)(yong)環境標準，以(yi)滿足既定的溫濕度、通(tong)風(feng)、電磁環境、輻(fu)射防(fang)護等要求。部分醫院在建(jian)設時忽視相應規定，造成醫療(liao)器械(xie)超適用(yong)(yong)場所(suo)使(shi)用(yong)(yong)。
二、超范圍使用的“是”與“非”
不(bu)同于其他類(lei)型的使用不(bu)當情況，醫(yi)療(liao)器械的超范圍使用常(chang)發生于經驗(yan)較豐富的醫(yi)務人員，且(qie)多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根(gen)據已掌握(wo)的經驗(yan)和(he)技能對現(xian)有診療(liao)手段的“反(fan)思”和(he)探索治療(liao)過程(cheng)。
不(bu)(bu)惟醫療器械，藥(yao)(yao)品領域超(chao)(chao)說明書(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)也是(shi)(shi)臨床藥(yao)(yao)物治療中常見(jian)的(de)問題。而查詢到的(de)超(chao)(chao)說明書(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)相關(guan)研究并(bing)未簡單地將超(chao)(chao)說明書(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)歸為不(bu)(bu)合理，而是(shi)(shi)在循證評價各(ge)國現有超(chao)(chao)說明書(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)法律、法規、政策、指南的(de)基(ji)礎上，指出醫學實踐的(de)不(bu)(bu)斷(duan)發展與藥(yao)(yao)品說明書(shu)(shu)(shu)(shu)內容更新遲緩兩(liang)者之間的(de)矛盾(dun)是(shi)(shi)導致(zhi)超(chao)(chao)說明書(shu)(shu)(shu)(shu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)行為不(bu)(bu)可避免的(de)主要原(yuan)因(yin)。
盡(jin)管某些(xie)超(chao)說明(ming)書用(yong)藥(yao)緩解(jie)了按常(chang)規治療時部分疾(ji)病或個(ge)體(ti)(ti)無(wu)有效治療藥(yao)品(pin)的(de)(de)窘境，但(dan)超(chao)說明(ming)書用(yong)藥(yao)存在諸多隱患(huan)。超(chao)說明(ming)書用(yong)藥(yao)并不等同于不合(he)理用(yong)藥(yao)，但(dan)是不合(he)理用(yong)藥(yao)常(chang)以超(chao)說明(ming)書用(yong)藥(yao)為表現形式(shi)。超(chao)說明(ming)書用(yong)藥(yao)對特定疾(ji)病和個(ge)別群體(ti)(ti)治療的(de)(de)有效性與其無(wu)明(ming)確使用(yong)依(yi)據的(de)(de)風(feng)險性之間的(de)(de)矛盾(dun)亟(ji)須(xu)解(jie)決(jue)。
相比(bi)藥品(pin)(pin)的超(chao)說明(ming)書(shu)用藥，醫療(liao)器械的超(chao)范(fan)圍使用更加(jia)復雜，投入(ru)的研究(jiu)卻相對較少。“他山之石”在醫療(liao)器械監(jian)管方(fang)面可(ke)(ke)以借鑒(jian)。比(bi)如(ru)，可(ke)(ke)參考藥品(pin)(pin)制定相關產品(pin)(pin)超(chao)說明(ming)書(shu)使用的專家共識；為防止醫患(huan)信息(xi)不對稱，超(chao)范(fan)圍使用時簽訂患(huan)者知(zhi)情同意書(shu)；借鑒(jian)合(he)理用藥系(xi)統(tong)，建立醫療(liao)器械合(he)理使用監(jian)管系(xi)統(tong)；改(gai)進(jin)監(jian)測報告系(xi)統(tong)功能，增加(jia)風(feng)險預警(jing)功能，提高報告質量(liang)等(deng)。
三、超范圍使用對技術審評的啟示
2017年9月，廣東(dong)省醫療機(ji)構集中上報(bao)(bao)了8例輸(shu)卵管導管插入術醫療器械在患者體內(nei)斷(duan)裂的可疑不良事(shi)件報(bao)(bao)告。經調查，該類產(chan)品存(cun)在臨床超適用范圍使用情(qing)況。
結合上述案例(li)反思，醫療(liao)器(qi)械超范圍使(shi)用(yong)風險(xian)不僅僅在監管方(fang)面(mian)，對(dui)技(ji)術(shu)審評環節也(ye)有一些啟(qi)示。為更(geng)好地控制風險(xian)，還應(ying)(ying)關(guan)注以下(xia)問題：①產(chan)品(pin)(pin)風險(xian)分析應(ying)(ying)盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨(lin)床使(shi)用(yong)各(ge)個環節；②生產(chan)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)掌(zhang)握產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)床使(shi)用(yong)情況(kuang)，對(dui)于臨(lin)床出現新(xin)的(de)(de)使(shi)用(yong)方(fang)法(fa)或預(yu)期治療(liao)目的(de)(de)，如(ru)(ru)予以支持(chi)應(ying)(ying)及時報備(bei)變更(geng)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)(pin)注冊資料，如(ru)(ru)不予支持(chi)則應(ying)(ying)采取相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)風險(xian)管理措施；③產(chan)品(pin)(pin)說明書對(dui)臨(lin)床使(shi)用(yong)中(zhong)的(de)(de)警示還需進(jin)一步(bu)(bu)完(wan)(wan)善(shan)，比如(ru)(ru)輸卵(luan)管導管產(chan)品(pin)(pin)應(ying)(ying)提示使(shi)用(yong)后對(dui)產(chan)品(pin)(pin)完(wan)(wan)整性進(jin)行檢查等；④相(xiang)關(guan)標準(zhun)還有進(jin)一步(bu)(bu)完(wan)(wan)善(shan)的(de)(de)空間，例(li)如(ru)(ru)輸卵(luan)管導管的(de)(de)標準(zhun)中(zhong)可進(jin)一步(bu)(bu)明確分類，對(dui)用(yong)于造(zao)影(ying)和疏通的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)在斷裂力等技(ji)術(shu)指標上分別明確最低值。
總之，醫(yi)療器(qi)械(xie)超范圍使(shi)用防不(bu)勝防，在某些特定領域也有存(cun)在的(de)(de)(de)合理(li)(li)空(kong)間。然(ran)而，醫(yi)療器(qi)械(xie)相關法規并無明確界定。為更好(hao)地防范不(bu)良事(shi)(shi)件發生(sheng)(sheng)，還需生(sheng)(sheng)產企(qi)業、監管部門、臨床使(shi)用單(dan)位建立更完(wan)善的(de)(de)(de)溝(gou)通機制，制定相關產品超范圍使(shi)用的(de)(de)(de)專家共識，完(wan)善風(feng)險(xian)分析并合理(li)(li)評(ping)估剩余風(feng)險(xian)，最大程度降低不(bu)良事(shi)(shi)件的(de)(de)(de)發生(sheng)(sheng)率。（審評(ping)五部 許耘(yun) 供(gong)稿）
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來源：中國器審
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