作者：王張(zhang)明發布日期：2019-02-27
在醫療器械(xie)的執法(fa)(fa)過(guo)程(cheng)中，對(dui)生產(chan)地址(zhi)的監管，會遇見兩種(zhong)情(qing)形(xing)：一種(zhong)情(qing)形(xing)是(shi)產(chan)品說明(ming)書、標(biao)簽、包(bao)裝標(biao)識、合格證明(ming)標(biao)示(shi)的生產(chan)地址(zhi)與注冊證限定不(bu)符；另一種(zhong)情(qing)形(xing)是(shi)產(chan)品說明(ming)書、標(biao)簽、包(bao)裝標(biao)識、合格證明(ming)標(biao)示(shi)的生產(chan)地址(zhi)與注冊證限定相(xiang)符。針(zhen)對(dui)不(bu)同的情(qing)形(xing)在執法(fa)(fa)中準確定性和處理十分重(zhong)要。
情形一：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址不一致。
對進口醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，生產(chan)地(di)址與注冊證(zheng)生產(chan)地(di)址欄限(xian)定的(de)內(nei)容(rong)不符，應當按未經注冊的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)查(cha)處。對生產(chan)、經營企業適(shi)用《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》第(di)六十三條(tiao)處罰，對使用單位(wei)適(shi)用《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》第(di)六十六條(tiao)處罰。
對國產醫療(liao)器(qi)(qi)械，生產地址與注冊證生產地址欄限定的內容不符(fu)，不能簡單將(jiang)其(qi)按未經注冊的醫療(liao)器(qi)(qi)械處(chu)罰。監管(guan)(guan)人(ren)員如在(zai)(zai)經營或使用環節發現此(ci)種情(qing)況，應當將(jiang)該案件(jian)移(yi)送給醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業所在(zai)(zai)地的藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)查處(chu)。醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業所在(zai)(zai)地的藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)應當根據(ju)不同(tong)情(qing)形做出(chu)不同(tong)的處(chu)罰：
第(di)(di)(di)一(yi)種情形(xing)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址發(fa)生(sheng)(sheng)了實質(zhi)性(xing)的(de)改變(bian)。《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)督(du)管理辦法》第(di)(di)(di)十五(wu)條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)(ding)：“生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)地(di)址非(fei)文字性(xing)變(bian)更(geng)的(de)，應當向(xiang)原發(fa)證部門申請(qing)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可變(bian)更(geng)，并提(ti)交(jiao)本辦法第(di)(di)(di)八條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)(ding)中(zhong)涉(she)及變(bian)更(geng)內容的(de)有(you)關資料。”第(di)(di)(di)六(liu)(liu)十一(yi)條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)(ding)，有(you)在未經許可的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地(di)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)第(di)(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)等情形(xing)的(de)，按照《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)六(liu)(liu)十三(san)條(tiao)(tiao)的(de)規(gui)定(ding)(ding)處(chu)罰，而《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管理條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)六(liu)(liu)十三(san)條(tiao)(tiao)的(de)規(gui)定(ding)(ding)正是(shi)處(chu)罰生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)未經注(zhu)冊(ce)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)條(tiao)(tiao)款。
第(di)(di)二種(zhong)情(qing)形，生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址發生(sheng)了文(wen)(wen)字性(xing)的(de)改(gai)變。《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)監督(du)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)(di)十六(liu)(liu)條規定(ding)：“企業名稱(cheng)、法(fa)定(ding)代表人、企業負責(ze)人、住所變更或者生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址文(wen)(wen)字性(xing)變更的(de)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業應當在變更后(hou)30個工作日內，向(xiang)原發證部(bu)門(men)辦(ban)理(li)(li)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證》變更登記(ji)，并(bing)提交(jiao)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)的(de)證明資料。”《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)監督(du)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)(di)六(liu)(liu)十九(jiu)條規定(ding)，未按照本辦(ban)法(fa)第(di)(di)十六(liu)(liu)條規定(ding)辦(ban)理(li)(li)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證》變更登記(ji)的(de)，由縣級以(yi)(yi)上食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)給予警告，責(ze)令限期改(gai)正(zheng)，可(ke)以(yi)(yi)并(bing)處3萬(wan)元以(yi)(yi)下罰款。
情形二：產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址一致。
這(zhe)(zhe)(zhe)種情(qing)形(xing)又可以分成(cheng)兩種情(qing)形(xing)來(lai)分別對待：其(qi)(qi)(qi)一(yi)，屬合法正當生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)行(xing)為；其(qi)(qi)(qi)二，通(tong)過(guo)其(qi)(qi)(qi)他證(zheng)據證(zheng)明生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)地址并(bing)不(bu)像(xiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品說明書(shu)、標(biao)簽及包裝標(biao)識所標(biao)示的(de)那樣符合產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品注冊證(zheng)的(de)限定。如某進口(kou)醫療器(qi)械，其(qi)(qi)(qi)某些組成(cheng)部件先后經過(guo)海(hai)關進入(ru)我國(guo)，其(qi)(qi)(qi)中一(yi)些部件標(biao)示的(de)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)日期(qi)甚至是在另一(yi)些部件已經通(tong)關進入(ru)我國(guo)之后的(de)時間，這(zhe)(zhe)(zhe)樣的(de)器(qi)械組成(cheng)整機的(de)地方(fang)只能在中國(guo)，而(er)不(bu)是產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品注冊證(zheng)書(shu)限定的(de)地址，因(yin)此，這(zhe)(zhe)(zhe)種情(qing)形(xing)就應當定性為改變了生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)地址的(de)醫療器(qi)械。
再如，某境內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)業與某醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)簽訂醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械購銷合(he)同，在2017年將磁(ci)共振(zhen)(zhen)診斷(duan)系(xi)統(tong)中的永(yong)磁(ci)體運(yun)(yun)到該院，但由于該院資金未及時跟上，項(xiang)(xiang)目不得不暫時停(ting)止。在項(xiang)(xiang)目停(ting)止了一段時間后，醫(yi)(yi)院再次付款，項(xiang)(xiang)目再次啟動，該企(qi)業將2018年生(sheng)(sheng)產的其他部(bu)件(jian)運(yun)(yun)達(da)醫(yi)(yi)院，將其與2017年生(sheng)(sheng)產的部(bu)件(jian)組合(he)成一臺磁(ci)共振(zhen)(zhen)診斷(duan)系(xi)統(tong)。那么，這臺磁(ci)共振(zhen)(zhen)系(xi)統(tong)最后成為注冊證載明(ming)的具有(you)完整功能的整體是在該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)而非注冊證載明(ming)的生(sheng)(sheng)產地(di)址(zhi)，所以(yi)也(ye)應當定性為未經注冊的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。（作者單位(wei)：江(jiang)西省景德鎮市(shi)市(shi)場和質量監管(guan)局）
來源：中國醫藥報
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