增加IOS版App需配合主機進行檢測,并參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發生變化,僅運行環境發生變化,可不提交臨床資料;否則需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》要求提交臨床評價資料。審評一部 供稿
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