申請人應按照GB11417.3中4.4.3.1萃取試驗中的要求制定萃取限值并提供依據，并推薦參考我中心網站2016年公布的《關于接觸鏡類產品審評中有關問題的通知》及全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會發布的光秘函字【2017】3號文件《關于GB11417《眼科光學接觸鏡》系列國家標準中“新材料”表述及其適用試驗的解釋》的相關要求。建議提交申報產品的萃取研究報告；如欲提交同類或類似產品萃取研究報告作為依據的，建議二者配方相近，例如僅染料含量存在差異的情形等；不建議對比產品的配方與申報產品存在較大差距。同時建議論證選用產品的代表性與申報產品的異同點等，可從原材料配方、產品的干重、產品的配戴周期等方面進行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結果。最后還應注意合理制定萃取率的上限值。
審評三部 供稿 | 
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