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對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時，應能夠確保配套儀器及檢測系統定型，如使用非本企業生產的儀器，則所使用配套儀器應已作為醫療器械在中國境內上市，并能夠對其在配套儀器上的性能進行全面驗證和確認。審評六部 供稿
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