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眼科粘彈劑產品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無菌加工

2019-04-15 09:00

　　此類產品建議優先采用終端滅菌方式。如產品確實無法采用終端滅菌時，可以考慮采用過濾除菌等無菌加工相關過程控制方式，但應提供文件證明此類產品選擇無菌加工的合理性，同時申請人需對用于保證產品無菌的質量保證體系和滅菌方法進行描述并提供相應驗證資料。

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