對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無可比的同類產品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有臨床實踐和理論基礎，建立合理的方法，進行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，這些方法非臨床常規檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構可能不具備相關檢測條件。對于此類情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機構可將此部分測試委托給專門的測序機構、具備一定檢測資質的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。應提交臨床試驗機構與受委托機構的委托證明文件，并評價對比方法的方法學研究和整體質量。不得委托申請人的實驗室進行相關測試。
審評六部 供稿 | 
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