各(ge)省、自治區(qu)、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局： 為適應(ying)醫療器械監(jian)督(du)管理工作的需要，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局組織(zhi)有關單(dan)位和專家(jia)對重癥及(ji)麻醉臨床信(xin)息系統等9個產品(pin)的管理類別(bie)進行了界定(ding)。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（1個）
重癥及麻醉(zui)臨床信息系統：通過獨立的(de)床旁設備以及直接(jie)或經網絡連(lian)接(jie)的(de)輔助(zhu)系統，進(jin)(jin)行(xing)數據采集、存儲和管理，用于醫護人員記錄患(huan)者信息并進(jin)(jin)行(xing)藥物劑量的(de)計(ji)算。分(fen)類編碼6870。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（2個）
（一）帶LED燈醫用放大鏡：由LED燈、物鏡、目鏡、控制按鈕、可充電鋰電池和系帶組成。通過可放大的鏡頭（物鏡），用于觀察患者皮膚病變組織，也可用于早期皮膚癌、基底細胞癌和角質性硬化等疾病的觀測。分類編碼：6822。
（二）口(kou)腔(qiang)(qiang)檢查燈(deng)：由照明裝置和檢測觀(guan)(guan)(guan)察(cha)裝置組成。照明裝置包括無線照明手(shou)柄（帶有兩(liang)個可換的(de)LED燈(deng)頭）、充電(dian)座、電(dian)源適(shi)配器和患(huan)者護目鏡。檢測觀(guan)(guan)(guan)察(cha)裝置包括觀(guan)(guan)(guan)察(cha)鏡。用(yong)于口(kou)腔(qiang)(qiang)照明及檢測觀(guan)(guan)(guan)察(cha)，并且輔助增強口(kou)腔(qiang)(qiang)檢查中(zhong)粘(zhan)膜異常和口(kou)腔(qiang)(qiang)病變(bian)的(de)可視化程度。分(fen)類編碼(ma)：6821。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（1個）
一(yi)次性微波標記紙：在微波治(zhi)療時(shi)用(yong)來標記治(zhi)療部位，指(zhi)示麻醉劑注射的(de)參考位置。分類編碼：6825。 四、不作為醫療器械管理的產品（4個）
（一）可調多導管施源器：由通道錐、治療套件（HDR適配器、治療導管、CT標志、內六角扳手及拔出器）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽）、植入套件（包含切刀、內六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈）組成。配合后裝機使用，通過后裝機將放射源送入至植入患者體內的內導管中，按治療計劃實施近距離放射治療。
（二）電極導線適配器：用于帶DF4接頭的電極導線與患者電纜或患者適配器鱷魚夾的連接。
（三）醫用內窺鏡 照明用光纜：由內窺鏡接頭、光孔插頭（套管）和光纖組成。連接醫用冷光源和硬性內窺鏡，通過光導纖維傳遞照明用光，不能獨立使用。
（四）乳房活檢與旋切系統(tong)(tong)附(fu)件：無動力系統(tong)(tong)，作為乳房活檢與旋切系統(tong)(tong)附(fu)件，對患者乳腺組織進行活檢取樣時使(shi)用，不能獨立使(shi)用。 五、需視情況確定類別的產品（1個）
口內掃描儀(yi)：由光(guang)(guang)柵發(fa)射(she)器(qi)(qi)(qi)、光(guang)(guang)學窗、感應器(qi)(qi)(qi)、特殊(shu)非球面透鏡、電(dian)源(yuan)、電(dian)源(yuan)線(xian)組成。掃描需(xu)要(yao)正畸或牙(ya)體修復的(de)(de)患者(zhe)的(de)(de)口內牙(ya)齒、牙(ya)齒石膏模(mo)型及橡膠(jiao)模(mo)型，獲(huo)得掃描對象(xiang)的(de)(de)數字模(mo)型。若(ruo)是(shi)強激(ji)光(guang)(guang)，作為Ⅲ類醫療器(qi)(qi)(qi)械管(guan)理，若(ruo)是(shi)弱(ruo)激(ji)光(guang)(guang)，作為Ⅱ類醫療器(qi)(qi)(qi)械管(guan)理。分類編碼6824。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年11月7日
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