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章節

條款

內容

管

理

職

責

0401

應(ying)建立與產品(pin)相適應(ying)的質量(liang)管理機構。

0402

應當明確規定質量管理機構(gou)各職能部(bu)門(men)和人員(yuan)的(de)職責和權限，以及相互關系。

*0403

生(sheng)產(chan)管理部(bu)門(men)和質量管理部(bu)門(men)負責(ze)人不得互相兼任。

*0404

質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)部門應具有獨(du)(du)立性，應能獨(du)(du)立行使職能，以保持企業質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)正常運(yun)行和保證產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)符合性。

0501

企業負責人(ren)應組織制定質(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針，質(zhi)量(liang)方(fang)(fang)針應表明在質(zhi)量(liang)方(fang)(fang)面全(quan)部的意圖。

0502

企業(ye)負(fu)責人應(ying)(ying)組織制定(ding)質量(liang)(liang)目(mu)標，應(ying)(ying)在(zai)相關(guan)職能和層次(ci)(ci)上進行分解，質量(liang)(liang)目(mu)標應(ying)(ying)可測(ce)量(liang)(liang)，可評估。應(ying)(ying)明確考核頻次(ci)(ci)和方(fang)法。相關(guan)部門(men)應(ying)(ying)對如(ru)何實現目(mu)標進行策劃。如(ru)目(mu)標沒有完成，應(ying)(ying)給出(chu)處理意見（包括改進措施）。

管

理

職

責

0503

應配備與質(zhi)量(liang)方針(zhen)、質(zhi)量(liang)目標(biao)相適應，能滿(man)足(zu)質(zhi)量(liang)管理體系運行和生產管理的(de)需要的(de)人力資源、基礎(chu)設施和工作環境。

0504

應(ying)(ying)(ying)制定管理(li)評(ping)(ping)審的(de)(de)程(cheng)序文件和管理(li)評(ping)(ping)審工作計劃，企業(ye)負責(ze)人應(ying)(ying)(ying)對(dui)體(ti)系的(de)(de)適宜性(xing)和有效(xiao)性(xing)進行評(ping)(ping)價，保持管理(li)評(ping)(ping)審的(de)(de)記錄，由管理(li)評(ping)(ping)審所引起的(de)(de)質量(liang)管理(li)體(ti)系的(de)(de)改進措施(shi)應(ying)(ying)(ying)得(de)到落(luo)實。

0505

應(ying)當(dang)有(you)專人或(huo)部(bu)門負責收(shou)集相(xiang)關(guan)法律、法規(gui)(gui)。相(xiang)關(guan)法規(gui)(gui)應(ying)有(you)效(xiao)貫徹實施。相(xiang)關(guan)人員應(ying)熟悉相(xiang)關(guan)法規(gui)(gui)。

0601

應當在(zai)管理層中指定(ding)管理者代表，并規定(ding)其職責和權(quan)限。

資

源

管

理

0701

應當(dang)對生產(chan)、技術和質量管理部(bu)門(men)負責人所具(ju)備的(de)專業知(zhi)識水平、工(gong)(gong)作(zuo)技能、工(gong)(gong)作(zuo)經歷提出(chu)規定(ding)和要求。

0702

應制定(ding)對生產、技術和(he)(he)質量管理部門負責人進行考(kao)核(he)(he)、評(ping)(ping)價(jia)和(he)(he)再評(ping)(ping)價(jia)的工(gong)作制度并按規定(ding)進行考(kao)核(he)(he)和(he)(he)評(ping)(ping)價(jia)。

0801

應確定影響醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量的(de)崗(gang)(gang)位(wei)和職責，規定這些崗(gang)(gang)位(wei)人員所必須具備的(de)專業知識(shi)水平（例(li)如：專業、學歷(li)要求）、工(gong)作(zuo)技能、工(gong)作(zuo)經驗。

0802

對從事影響產品質(zhi)量(liang)的(de)(de)工(gong)作(zuo)人員應(ying)進行相應(ying)的(de)(de)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)，規定培(pei)(pei)訓(xun)(xun)的(de)(de)要求(qiu)，應(ying)包(bao)括相關的(de)(de)法律法規和基礎(chu)理論知識及專業操作(zuo)技(ji)能(neng)(neng)、過程質(zhi)量(liang)控制技(ji)能(neng)(neng)、質(zhi)量(liang)檢驗技(ji)能(neng)(neng)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)的(de)(de)制度。應(ying)按(an)照(zhao)要求(qiu)進行培(pei)(pei)訓(xun)(xun)，保留培(pei)(pei)訓(xun)(xun)記錄。

0803

對關鍵工(gong)序和特殊(shu)崗位操作人(ren)員(yuan)和質量檢驗人(ren)員(yuan)應當制定(ding)評價和再評價制度。檢查(cha)評價記錄(lu)證實(shi)相關技(ji)術人(ren)員(yuan)能(neng)夠勝任本職(zhi)工(gong)作。

*0901

應(ying)(ying)根據所生產醫療(liao)器械的品種、規模和質量控(kong)制需要(yao)(yao)和法(fa)(fa)規要(yao)(yao)求，確定廠區環境和周邊環境的要(yao)(yao)求。應(ying)(ying)能(neng)提(ti)供(gong)已進(jin)行評價(jia)的證實材料。對法(fa)(fa)規有(you)特殊(shu)要(yao)(yao)求的，應(ying)(ying)能(neng)提(ti)供(gong)符合性證明材料。

*0902

生產過程中產生粉塵、煙(yan)霧、毒害物、射(she)線(xian)(xian)和紫(zi)外線(xian)(xian)等有害物質(zhi)的廠房、設備，是否(fou)安裝(zhuang)除塵、排煙(yan)霧、除毒害物、防射(she)線(xian)(xian)和紫(zi)外線(xian)(xian)等防護裝(zhuang)置。

0903

原料庫(ku)、中間產品存(cun)放區（或庫(ku)）和成品庫(ku)的儲存(cun)環境應能滿(man)足(zu)產品生產規(gui)模(mo)和質量控(kong)制(zhi)的要求。

*0904

生(sheng)產(chan)設(she)備和(he)(he)工藝裝備的(de)能力(li)（包括生(sheng)產(chan)能力(li)、運行參(can)數范圍、運行精度和(he)(he)設(she)備完好狀態）應與產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)規模和(he)(he)質量管理要求相符合。

資

源

管

理

0905

應(ying)具有與(yu)所生(sheng)產的醫療器械相適(shi)應(ying)的檢驗室(shi)和產品留(liu)樣室(shi)；檢驗場地(di)應(ying)與(yu)生(sheng)產規模(mo)相適(shi)應(ying)。

0906

應根據生產(chan)(chan)數量和實際生產(chan)(chan)能力，確定企業是否存在違(wei)規委托生產(chan)(chan)行為。

0907

當上(shang)述基(ji)礎(chu)設施(shi)（包(bao)括生(sheng)產設備和(he)檢驗儀器）和(he)環境的維(wei)(wei)護(hu)活(huo)動(dong)(dong)或缺(que)少(shao)這種(zhong)維(wei)(wei)護(hu)活(huo)動(dong)(dong)可能影響產品質量(liang)時，應建立對維(wei)(wei)護(hu)活(huo)動(dong)(dong)的文件化要(yao)求，文件應至(zhi)少(shao)包(bao)括維(wei)(wei)護(hu)的頻次、方法、維(wei)(wei)護(hu)記錄等要(yao)求。

0908

應(ying)對工作環境(jing)條件提(ti)出定量和定性的限制(zhi)要求，應(ying)具有控制(zhi)和監測工作環境(jing)所需的設備、設施和文(wen)件。實施控制(zhi)后應(ying)達到要求。

0909

如(ru)果生產中環(huan)境不能全(quan)部被檢驗(yan)，應對環(huan)境控制系統進行確認，應定(ding)期監測環(huan)境是否符合(he)要(yao)求。

文

件

和

記

錄

1001

應當建立質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)，形成文(wen)件(jian)，加以實(shi)施(shi)和保持(chi)，并保持(chi)其(qi)有(you)效性。質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)文(wen)件(jian)應包括以下(xia)內容：1.質(zhi)(zhi)量方針和質(zhi)(zhi)量目標(biao)；2.質(zhi)(zhi)量手冊；3.本規(gui)(gui)范所(suo)(suo)(suo)要求(qiu)的(de)形成文(wen)件(jian)的(de)程序；4.為確保質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)(xi)過程的(de)有(you)效策(ce)劃、運(yun)行和控(kong)制所(suo)(suo)(suo)需的(de)文(wen)件(jian)；5.本規(gui)(gui)范所(suo)(suo)(suo)要求(qiu)的(de)記(ji)錄；6.法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定(ding)的(de)其(qi)他文(wen)件(jian)。

1002

應編制和保持(chi)質量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)，質量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)包(bao)(bao)括以(yi)下內容：1.對(dui)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)作(zuo)出的承諾(nuo)和規定;2.質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)的范圍，包(bao)(bao)括任何刪減和（或(huo)）不(bu)適用(yong)的細節與合理(li)(li)性；3.為質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)編制的形成文(wen)件的程(cheng)序或(huo)對(dui)其(qi)引(yin)用(yong)；4.質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)過程(cheng)之間的相互作(zuo)用(yong)的表述。質量(liang)手(shou)冊(ce)(ce)概括質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)中(zhong)使用(yong)的文(wen)件的結構(gou)。

1003

質量方(fang)針(zhen)應滿足以(yi)下(xia)要求：1.與(yu)企業的(de)宗旨相(xiang)適(shi)應；2.是否(fou)體現了滿足要求和保持(chi)質量管理體系有效性；3.提(ti)供制(zhi)定(ding)和評審(shen)質量目標的(de)框架；4.在企業內(nei)得到(dao)(dao)溝通和理解；5.在持(chi)續(xu)適(shi)宜性方(fang)面得到(dao)(dao)評審(shen)。

1004

質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)應(ying)(ying)滿(man)足(zu)以下(xia)要(yao)求：1.根據企業(ye)總的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)，在其相關職能和(he)層(ceng)次(ci)(ci)上逐(zhu)次(ci)(ci)進行分解，建(jian)立各職能和(he)層(ceng)次(ci)(ci)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)；2.質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)包括滿(man)足(zu)產品要(yao)求所(suo)需的(de)內容(rong)；3.質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)應(ying)(ying)是可測量的(de)，并與質(zhi)(zhi)(zhi)量方針(zhen)保持一致。4.質(zhi)(zhi)(zhi)量目(mu)(mu)(mu)標(biao)是否有(you)具體的(de)方法和(he)程序來保障(zhang)。

1101

應(ying)對每一類型或型號的產(chan)品(pin)建(jian)立（或指明(ming)出處）完(wan)整的技(ji)術(shu)文(wen)檔(dang)。技(ji)術(shu)文(wen)檔(dang)應(ying)包(bao)括以下(xia)內容：產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)、技(ji)術(shu)圖(tu)紙、作業指導書（制(zhi)造(zao)、包(bao)裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包(bao)括安裝等）、采購要求（包(bao)括采明(ming)細(xi)和技(ji)術(shu)規范）和驗收(shou)準(zhun)則(ze)等。

文

件

和

記

錄

1201

應(ying)編制(zhi)形成文(wen)件的(de)程序，對質量管理體系所要(yao)求的(de)文(wen)件實施(shi)控(kong)制(zhi)，文(wen)件發布前(qian)應(ying)得到(dao)評審和批準，確保文(wen)件的(de)充分與適宜(yi)。

1202

文件(jian)更(geng)新或修(xiu)改時應對文件(jian)進行再(zai)評(ping)審(shen)和批準。

1203

文件的(de)(de)更(geng)改(gai)和(he)修訂狀態應能夠識別，并確保文件的(de)(de)更(geng)改(gai)得到原(yuan)審(shen)批(pi)部(bu)門(men)(men)或指定(ding)的(de)(de)其他審(shen)批(pi)部(bu)門(men)(men)的(de)(de)評審(shen)和(he)批(pi)準，被指定(ding)的(de)(de)審(shen)批(pi)部(bu)門(men)(men)能獲取(qu)用(yong)于作出決定(ding)的(de)(de)相關(guan)背景資料。

1204

在工作現場應可(ke)獲得(de)適(shi)用版本的(de)文件(jian)。

1205

文件應(ying)保持清(qing)晰、易于識(shi)別；

1206

外來文件應可識別(bie)并控制其分發；

1301

應(ying)至少保持(chi)一份作廢(fei)的技術文檔，并確(que)定其保持(chi)期限(xian)，這個期限(xian)應(ying)不(bu)小于產品壽命期和相關法規要求。

1302

應確保在企業所規(gui)定的(de)醫(yi)療器械壽命期內，可以得到此醫(yi)療器械的(de)制(zhi)造和試驗的(de)文件，并滿足產品維修和產品質(zhi)量責任追溯的(de)需(xu)求。

1401

記(ji)錄應(ying)保持(chi)清(qing)晰、完整、易(yi)于識別和檢索(suo)。

1402

所編制的記(ji)錄(lu)控制程(cheng)序應規(gui)定(ding)記(ji)錄(lu)的標識、貯存(cun)、保護、檢(jian)索、保存(cun)期限和處置的方(fang)法、規(gui)則、途徑以(yi)及執行人(ren)。

1403

程序中應規(gui)(gui)定(ding)記錄保存的期限(xian)至少相當于(yu)該企業(ye)所規(gui)(gui)定(ding)的醫療器械(xie)的壽命期，但從企業(ye)放行產(chan)品的日期起不少于(yu)2年，或符合相關法規(gui)(gui)要求(qiu)規(gui)(gui)定(ding)。

設

計

和

開

發

1501

應(ying)建立設(she)計和開發控(kong)制程(cheng)序，并形成了文件。

1502

程(cheng)(cheng)序文件應(ying)包括(kuo)設計(ji)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計(ji)更改的控制(zhi)要(yao)求和風(feng)險管(guan)理要(yao)求。規(gui)定應(ying)清晰、可操作，能控制(zhi)設計(ji)開(kai)發過程(cheng)(cheng)。

1601

應根據產品的特點，對設計和(he)開(kai)發活動進行策(ce)劃，并將策(ce)劃結果(guo)形成開(kai)發計劃。計劃應包(bao)括(kuo)：

1. 設計和(he)開(kai)發(fa)各階段(duan)，以及適(shi)合(he)于每個設計和(he)開(kai)發(fa)階段(duan)的評審、驗(yan)證、確認和(he)設計轉換活(huo)動。

2. 設(she)計和開發各階段(duan)部門和人員(yuan)的職責(ze)、權(quan)限(xian)和溝(gou)通。

設

計

和

開

發

1602

應按照計(ji)劃實施設計(ji)開發，當偏離(li)計(ji)劃而需要修(xiu)改計(ji)劃時，應對(dui)計(ji)劃重新評審和批準(zhun)。

1701

設計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)入(ru)文(wen)件應包括(kuo)與預(yu)期用途(tu)有關的規定功能(neng)、性能(neng)和(he)安全要求、法律法規要求等，以(yi)及風險管(guan)理(li)的輸(shu)出結(jie)果。

1702

設計開發(fa)輸入(ru)應完整、清楚，沒(mei)有矛盾的地(di)方(fang)。

1703

設(she)計(ji)(ji)和(he)開發輸入應為設(she)計(ji)(ji)過程、設(she)計(ji)(ji)驗證和(he)設(she)計(ji)(ji)確認提供統(tong)一的(de)基礎，應經過評審和(he)批(pi)準。

1801

設計和(he)開發輸(shu)出應滿足(zu)設計和(he)開發輸(shu)入的(de)要求。

1802

設(she)計(ji)和(he)(he)開發輸(shu)出應包(bao)括(kuo)：1.采購信息(xi)，如(ru)原材(cai)料(liao)、組件和(he)(he)部件技術要(yao)(yao)求；2.生(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)服務所需(xu)的(de)(de)(de)信息(xi)，如(ru)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)圖(tu)(tu)紙（包(bao)括(kuo)零部件圖(tu)(tu)紙）、工(gong)藝配方、作(zuo)業指導書(shu)、環境(jing)要(yao)(yao)求等(deng)；3.產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)接收準則（如(ru)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)標(biao)準）和(he)(he)檢驗程(cheng)序；4.規定產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)安全和(he)(he)正常(chang)使用所必須的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)特性，如(ru)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)使用說明書(shu)、包(bao)裝和(he)(he)標(biao)簽要(yao)(yao)求等(deng)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)使用說明書(shu)是否與(yu)注冊(ce)申報和(he)(he)批準的(de)(de)(de)一致；5.標(biao)識和(he)(he)可追溯性要(yao)(yao)求；6.提交(jiao)給(gei)注冊(ce)審批部門的(de)(de)(de)文(wen)件；7.最終產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)（樣機或樣品(pin)(pin)(pin)(pin)）；8.生(sheng)物(wu)學評價結果和(he)(he)記錄，包(bao)括(kuo)材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)牌(pai)號、材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)主要(yao)(yao)性能要(yao)(yao)求、供應商的(de)(de)(de)質(zhi)量體系狀(zhuang)況(kuang)等(deng)。

1803

設(she)計和(he)開發輸出(chu)（文件）應經過評審和(he)批準(zhun)。

1901

應開展設計轉(zhuan)換活動以解決(jue)可(ke)生(sheng)產(chan)性(xing)、部件及材料的可(ke)獲得(de)性(xing)、所需的生(sheng)產(chan)設備、操作人員(yuan)的培訓等。

1902

轉換活動應有效，已(yi)經將產品的(de)每一技(ji)術要求(qiu)都正確轉化成與產品實現相關的(de)具體過程或程序。

1903

轉換(huan)活動(dong)的(de)記錄應(ying)表明設計(ji)和(he)開發(fa)(fa)輸出(chu)在(zai)成為最終(zhong)產品(pin)規范前得到驗證，以確保設計(ji)和(he)開發(fa)(fa)的(de)產品(pin)適于(yu)制造。

2001

應按策劃的結果(guo)，在適宜的階(jie)段進行設計和開發(fa)評審。

設

計

和

開

發

2002

應保持設計和開發評審(shen)記錄(lu)（包括評審(shen)結果和評審(shen)所(suo)引起(qi)的措施的記錄(lu)）。

2101

結合策劃的結果，應(ying)在適宜的階段進行設計(ji)和開發驗證。

2102

應保持設計和開(kai)發驗證(zheng)記錄、驗證(zheng)結(jie)果和驗證(zheng)所引起(qi)的措施的記錄。

設

計

和

開

發

2103

若設(she)計(ji)和(he)開發(fa)驗證采用(yong)的(de)是可供選擇的(de)計(ji)算方(fang)法或經證實的(de)設(she)計(ji)進行比較的(de)方(fang)法來進行，應評審所用(yong)的(de)方(fang)法的(de)適(shi)宜性，確認方(fang)法是否科學和(he)有效。

2201

結合策劃的結果，應(ying)在(zai)適宜的階段進行設計(ji)和(he)開發確認。

2202

設(she)計和開發確認活動(dong)應在產品(pin)交(jiao)付和實施之前進行。

*2203

應(ying)保持設計和開發確(que)認(ren)記錄、確(que)認(ren)結果和確(que)認(ren)所引(yin)起的措施的記錄。

2204

對(dui)于按(an)法規要求(qiu)(qiu)需進行臨床試驗的醫療器械(xie)，應能夠提供符合法規要求(qiu)(qiu)的臨床試驗的證實材料(liao)。

2205

對于需(xu)要進行性能(neng)評(ping)價的(de)醫療器械，應能(neng)夠提供試驗報告和（或）材料。

2301

應對因(yin)設計和開發改動，包括(kuo)選用的材料(liao)、零件(jian)或(huo)產品(pin)(pin)功能(neng)的改變可能(neng)帶來的風險進行(xing)評(ping)價，對產品(pin)(pin)安(an)全性有效性等影響應進行(xing)評(ping)估。

2302

設計和開(kai)發更改應保持(chi)記(ji)錄(lu)。

2303

必(bi)要時，應(ying)對設計(ji)和(he)(he)開(kai)發的更(geng)改進(jin)行評審、驗(yan)證和(he)(he)確認。設計(ji)和(he)(he)開(kai)發更(geng)改的評審應(ying)包括更(geng)改對產(chan)品組(zu)成部分和(he)(he)已交付產(chan)品的影響。

2304

設計和(he)開發更改應(ying)在實施前(qian)經過批(pi)準(zhun)。

2305

設計和(he)開發更改(gai)的實(shi)施應(ying)符合(he)醫療器械產品注冊的有關規定。

2401

應(ying)建立對無菌醫療器械進行(xing)風險管(guan)理的(de)文件。

2402

風險管理應覆蓋企業開發(fa)的(de)每一項(xiang)產(chan)品實現的(de)全(quan)過程。檢查風險管理文檔(dang)和記錄，以(yi)確定(ding)實施的(de)證據。

2403

應制定風險的(de)可接(jie)受水(shui)平準則(ze)，并將醫療器械產(chan)品的(de)風險控制在可接(jie)受水(shui)平。

采

購

2501

應編(bian)制采購程序文件。

2502

采(cai)(cai)購(gou)(gou)控制程序文(wen)件應包括以(yi)下(xia)內(nei)容：1.企業(ye)采(cai)(cai)購(gou)(gou)作業(ye)流程規(gui)定(ding)；2.對不同的(de)采(cai)(cai)購(gou)(gou)產(chan)品規(gui)定(ding)了(le)不同的(de)控制方式；3.對采(cai)(cai)購(gou)(gou)文(wen)件的(de)制定(ding)、評(ping)審(shen)、批準作了(le)明確的(de)規(gui)定(ding)；4.對合格供方的(de)選擇(ze)、評(ping)價和再評(ping)價的(de)規(gui)定(ding)；5.對采(cai)(cai)購(gou)(gou)產(chan)品的(de)符合性(xing)的(de)驗證方法的(de)規(gui)定(ding)；6.采(cai)(cai)購(gou)(gou)過程記錄及其保持的(de)規(gui)定(ding)。

采

購

*2503

當采(cai)(cai)購產品有法(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)規(gui)的(de)規(gui)定和(he)國(guo)家(jia)強(qiang)制性標(biao)要(yao)求時，采(cai)(cai)購產品的(de)要(yao)求應不低于法(fa)(fa)律、行政(zheng)法(fa)(fa)規(gui)的(de)規(gui)定和(he)國(guo)家(jia)強(qiang)制性標(biao)準的(de)要(yao)求。

2601

應確定采購(gou)的產品(pin)對(dui)最終產品(pin)的影(ying)響，并根據影(ying)響程度確定對(dui)供方(fang)和采購(gou)的產品(pin)實行控制的方(fang)式和程序。

2602

當產品(pin)委托(tuo)生產時，委托(tuo)方和受托(tuo)方應滿(man)足(zu)醫療器械(xie)生產監督管理有關(guan)法規的要(yao)求(qiu)。

2603

應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhun)則(ze)（規范）。

2604

應(ying)保留供方(fang)評價的結(jie)果和評價過(guo)程的記錄。

2605

供方（再）評價(jia)過程應符合規(gui)定的要求(qiu)。

*2701

采(cai)(cai)購信息應清楚地表述采(cai)(cai)購產品(pin)的要(yao)求(qiu)，應包括采(cai)(cai)購產品(pin)類(lei)別(bie)、驗收準(zhun)則(ze)、規(gui)(gui)格型號、規(gui)(gui)范、圖(tu)樣(yang)，必要(yao)時(shi)應包括過程(cheng)要(yao)求(qiu)、人(ren)員資(zi)格要(yao)求(qiu)、質量管理體系(xi)要(yao)求(qiu)等內容。應對每一采(cai)(cai)購物(wu)資(zi)均明確采(cai)(cai)購要(yao)求(qiu)。

*2702

采購文件中（可(ke)以(yi)在與供方(fang)的協議中形成）的表述應(ying)符合采購信(xin)(xin)息(xi)的要(yao)求，應(ying)對(dui)采購信(xin)(xin)息(xi)可(ke)追溯(su)性要(yao)求作出明確的規定。

*2703

采購過程(cheng)記(ji)錄中的信(xin)息應滿(man)足可追(zhui)溯性要求。

2801

應按(an)規定的程序和方法實(shi)施采購驗證。

2802

應(ying)保留(liu)采購驗證記錄(lu)。

2803

采(cai)購(gou)品(pin)應滿足采(cai)購(gou)要(yao)求。需進行生物學評價的材(cai)(cai)料，采(cai)購(gou)品(pin)應與經生物學評價的材(cai)(cai)料相同。

生

產

管

理

2901

在產(chan)品生產(chan)過程(cheng)的策劃(hua)前應當確定了產(chan)品的全部特性。

*2902

應確定對產(chan)品質量有影響的(de)生產(chan)過程。

2903

應對生(sheng)產過程(cheng)制定形成(cheng)文(wen)件的(de)程(cheng)序、要(yao)求、作(zuo)業指導書(shu)以及引用(yong)資料(liao)和(he)引用(yong)的(de)測量程(cheng)序。

2904

應(ying)策劃監視和測量過程，并實(shi)施了監視和測量。

*3001

應確定產品實(shi)現(xian)過程(cheng)中(zhong)的關鍵工序(xu)和特殊過程(cheng)。

生

產

管

理

3002

應制定(ding)關(guan)鍵工序、特殊過程的重要工藝參(can)數驗證(zheng)確認(ren)的規(gui)定(ding)，并有(you)效實施。

*3003

應編制關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作(zuo)業(ye)指導書，執行工藝規程或作(zuo)業(ye)指導書。

3004

應能(neng)提供(gong)實(shi)施上述控制(zhi)的記錄，以(yi)證實(shi)控制(zhi)的符合性和有效性。

3101

生產過程(cheng)中應按文件規定使用適宜的(de)生產設(she)備(bei)、工藝裝備(bei)、監視和測量裝置。

3201

在(zai)生產(chan)過(guo)程中(zhong)必(bi)須進(jin)行(xing)清(qing)(qing)潔處理或(huo)者從產(chan)品上去(qu)除處理物時(shi)（用(yong)戶或(huo)顧客用(yong)通(tong)常的方法不能有效清(qing)(qing)除），應編制對產(chan)品進(jin)行(xing)清(qing)(qing)潔的要求的文(wen)件(jian)并加(jia)以實(shi)施。

3202

應(ying)對(dui)無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)進行(xing)污染的(de)控制(zhi)，及對(dui)滅菌過程進行(xing)控制(zhi)。

3301

應按規定對關鍵(jian)過(guo)程和特(te)殊過(guo)程進行確認，以確定其重要(yao)的工藝參數，并經(jing)審批后實施。

3302

過程的(de)確認應(ying)至少包括：評(ping)價(jia)計(ji)劃的(de)制定、評(ping)價(jia)的(de)實(shi)施(shi)、評(ping)價(jia)的(de)記錄和評(ping)價(jia)的(de)結論（或報告）。

3303

應對過程確認的人員的資格進行鑒定。

3304

如生產(chan)和服務提供(gong)過程中(zhong)采用(yong)的計(ji)算機軟件對產(chan)品(pin)質量有影(ying)響，應編制(zhi)確(que)認(ren)的程序，且在初次應用(yong)以及軟件的任(ren)何更改應用(yong)前予(yu)以確(que)認(ren)并(bing)保持記錄。

3401

生產批的劃(hua)分應符合企業(ye)相(xiang)關文件的規(gui)定。（現場抽查所生產的任意(yi)產品的記錄）

3402

應(ying)建立并保持批(pi)生產(chan)記錄(lu)。

3403

根據批記錄應能追溯到(dao)原料(liao)采(cai)購數量、生(sheng)產數量和批準銷售數量等內容。

3501

應編制產品標識程序文件。

3502

在(zai)產品(pin)實(shi)現的(de)全過程中應按規定方法(fa)對產品(pin)進行標識。

3503

標識(shi)應(ying)明顯、牢固、唯(wei)一，便(bian)于區分(fen)和識(shi)別，能夠防止混用并能實現(xian)追(zhui)溯。

生

產

管

理

3601

應制定(ding)產品檢驗(yan)和試驗(yan)狀態進行標識的程序文件。

3602

產(chan)品檢(jian)驗(yan)和試(shi)驗(yan)狀態標識的程序文件應可(ke)以確保只有(you)所要(yao)求的檢(jian)驗(yan)和試(shi)驗(yan)合格的產(chan)品才能被放行。

3603

生產過程中的狀態標(biao)識(shi)應符合(he)程序文件的規定。

3701

應編制產品滅菌過程確認的程序文件。

*3702

在初次對產品進行滅(mie)菌(jun)前(qian)，應對滅(mie)菌(jun)過程(cheng)進行確(que)認(ren)。在產品、滅(mie)菌(jun)器、工藝參數等發(fa)生變化時對滅(mie)菌(jun)過程(cheng)進行再確(que)認(ren)。

生

產

管

理

3703

滅(mie)菌過(guo)(guo)程或無菌加(jia)工(gong)過(guo)(guo)程的(de)確認應(ying)符合(he)相關標(biao)準(zhun)的(de)規定，記(ji)錄或報告(gao)應(ying)經過(guo)(guo)評(ping)審和批準(zhun)。

3704

若采用無(wu)菌加工技術保證產品無(wu)菌，應當按有關標準(zhun)規定進行過程模擬試驗(yan)。

3705

應保持滅菌過程確認的記錄。

3801

應編制可追溯性程序(xu)文件(jian)。

3802

應(ying)規(gui)定可追(zhui)溯的(de)范圍、程度和途徑，并能實現追(zhui)溯。

3901

在(zai)用產品說明書的(de)內容應與(yu)申報注冊已確認的(de)版本保持(chi)一(yi)致。

*4001

應制定產品防護的(de)程序文件。

4002

產品(pin)防護的(de)程序文件應(ying)包(bao)括產品(pin)標識(shi)、搬運、包(bao)裝、貯(zhu)存和保(bao)護，以及對產品(pin)的(de)組(zu)成部分防護的(de)內容(rong)。

4003

應根據對產(chan)品(pin)質量影響的(de)程度，規定所(suo)生產(chan)的(de)各種醫(yi)療器械的(de)貯存條件(jian)，并在注冊產(chan)品(pin)標(biao)準、包(bao)裝標(biao)識(shi)、標(biao)簽和(he)使用說(shuo)明書中注明。

4004

企業(ye)貯存(cun)場所應(ying)具有環境監控設施。

4005

應對貯存條件進行記(ji)錄。

監

視

和

測

量

4101

應建立監視和測量裝置的控制程序并(bing)形(xing)成(cheng)文件，配(pei)置相應的裝置，以確保監視和測量符合規(gui)定的要求(qiu)。

4102

測(ce)量裝置(zhi)的(de)(de)控制程序中(zhong)應(ying)規定(ding)對測(ce)量裝置(zhi)的(de)(de)搬運(yun)、維(wei)護(hu)和貯(zhu)存過程中(zhong)防護(hu)要求(qiu)，以防止檢驗和試驗結果失效(xiao)。投入使用前根據需要應(ying)進行校準。

監

視

和

測

量

*4103

應定(ding)期對測量裝(zhuang)置進行校準或檢定(ding)，予以標識和保持記錄(lu)。

4104

測量(liang)(liang)裝置的控制程序(xu)中(zhong)應對企業自(zi)校(xiao)準測量(liang)(liang)裝置的校(xiao)準方法作出(chu)規定。

4105

當檢驗(yan)和(he)試驗(yan)裝置(zhi)不符合(he)要求時應(ying)當：1.對以往(wang)檢驗(yan)和(he)試驗(yan)的(de)結果的(de)有效性進行評價(jia)并記(ji)錄(lu)(lu)；2.對該設備(bei)和(he)任何(he)受影響的(de)產品采取適當的(de)措施；3.保持(chi)設備(bei)校準和(he)驗(yan)證的(de)記(ji)錄(lu)(lu)。

4106

對產品檢(jian)驗中使用的對檢(jian)測(ce)結(jie)果有(you)影響(xiang)的計算機軟(ruan)(ruan)件：1.使用前應(ying)進行確認(ren)；2.必要(yao)時（如軟(ruan)(ruan)件更改、受計算機病毒侵害(hai)等情況）再確認(ren)。

4201

應建(jian)立產品檢驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)程序文件。

4202

應在產品實現過程的適當階(jie)(jie)段(duan)（如進貨、關鍵控制點、出廠(chang)等(deng)階(jie)(jie)段(duan)），確定產品檢(jian)驗和試(shi)驗項目，并制定檢(jian)驗和試(shi)驗規范。

*4203

應按照(zhao)檢驗(yan)和試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)程序文件及規范的(de)(de)規定，對產品進(jin)行(xing)檢驗(yan)和試(shi)(shi)驗(yan)。

*4301

外(wai)購(gou)、外(wai)協零配件、原輔材(cai)料和(he)過程產品(pin)應在(zai)檢驗或(huo)驗證(zheng)合格后才投入使用或(huo)轉入下道工序。

*4302

最終產品應在其全(quan)部出廠(chang)檢驗項目合(he)格后放行。

4303

應保持產品符(fu)合要求(qiu)的證(zheng)據（如檢驗或驗證(zheng)記錄）。

4304

產(chan)品(pin)放行應經過(guo)有權放行產(chan)品(pin)人員的批準，應保持批準的記(ji)錄。

4305

最終產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)自測檢驗報告所代表的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)應與其生產(chan)記錄的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)相符。

4401

應(ying)建立反(fan)饋(kui)系(xi)統程序并形成文件，規定監視的方法、反(fan)饋(kui)的途徑、處理的程序、職(zhi)責、頻次等。

4402

當(dang)用(yong)數據分析的(de)方法發現產(chan)品性能的(de)偏離時，應按照(zhao)程序(xu)反饋到相(xiang)應的(de)部(bu)門。

4501

應建立質(zhi)量體系內(nei)部(bu)審(shen)核程序并形成文(wen)件(jian)，規(gui)定內(nei)部(bu)審(shen)核的職(zhi)責、范圍、頻次、方法和記(ji)錄(lu)的要求。

4502

企業的內審記錄（如(ru)內審計劃(hua)、審核(he)檢查表(biao)、審核(he)日程(cheng)安排(pai)、內審報告等）應與(yu)程(cheng)序文件(jian)相符。

4503

應對內審提(ti)出的不(bu)符(fu)合項采取糾正措施，并跟(gen)蹤驗(yan)證糾正措施的有效性。

銷

售

和

服

務

4601

產品銷售或投(tou)標(biao)前，應(ying)對與產品有關的(de)要(yao)求(qiu)（包括顧(gu)客的(de)、法規的(de)和附加的(de)其他要(yao)求(qiu)）進行評審(shen)(shen)，應(ying)保(bao)持評審(shen)(shen)記錄。

4602

與產品有關(guan)的要求應形(xing)成文(wen)件，如合同(tong)、標(biao)書、訂(ding)單或產品信息(xi)等。電話訂(ding)貨(huo)時，應保持包(bao)含產品要求的電話訂(ding)貨(huo)記(ji)錄。

4603

產品要求(qiu)發生變(bian)更時(shi)，應進(jin)行(xing)再評審和保持評審記錄，應將變(bian)更后的信息通知相關人員。

4701

如有安(an)裝(zhuang)(zhuang)活動，應編制(zhi)醫療(liao)器(qi)械(xie)安(an)裝(zhuang)(zhuang)的作業指導(dao)書和(he)安(an)裝(zhuang)(zhuang)驗證的接(jie)收準則。

4702

應按照醫療器(qi)械安裝(zhuang)的作業(ye)指導書和安裝(zhuang)驗證的接收準則的要求(qiu)實施并保存記錄。

4801

有服務(wu)要(yao)求的(de)情況，應規(gui)定服務(wu)活動(dong)的(de)內容和對服務(wu)活動(dong)的(de)驗證要(yao)求。

4802

有服務要求的情(qing)況，應(ying)保持服務活動(dong)的記錄。

4901

應按照《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企業(ye)許可證管理(li)辦法》等規定(ding)，選擇(ze)具(ju)有本類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)資質的經營(ying)企業(ye)。（查看《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)許可證》及(ji)其他資質證明并查看銷售記錄）

*5001

銷售記(ji)錄的數(shu)量與生產記(ji)錄應(ying)一致，應(ying)能(neng)追查(cha)到每批產品的售出情況。

不

合

格

品

控

制

*5101

應建立不合格品控制程序并形成(cheng)文(wen)件。

5102

程序文件應當規定對不合(he)(he)格品(pin)的(de)控制要求（包括不合(he)(he)格品(pin)的(de)標識(shi)、隔(ge)離、評審(shen)、處置和記錄的(de)控制）。

5103

程序文件應規(gui)定不合格品(pin)處置(zhi)的(de)相(xiang)關人員的(de)職責和(he)權限。

5201

應按(an)照不合格品(pin)控制程序(xu)文件的規(gui)定對不合格品(pin)進(jin)行標識(shi)、隔(ge)離和(he)記錄。

*5202

應(ying)按照不(bu)合格品控制程(cheng)序文(wen)件的規(gui)定(ding)對不(bu)合格品進行(xing)評審和處(chu)置(zhi)。（查閱對不(bu)合格品的處(chu)置(zhi)記錄）  （注(zhu)：有評審權限的人根據程(cheng)序文(wen)件的規(gui)定(ding)做出(chu)返工(gong)、報廢、銷毀(hui)或降級使用等處(chu)置(zhi)意見的決(jue)定(ding)可視為評審）

*5203

不(bu)應當讓步(bu)放行了影(ying)響使用和安(an)全(quan)性(xing)的不(bu)合格品。

*5301

對交付或(huo)開(kai)始使用后(hou)發現的影響使用和安全(quan)性的不合格品，應根據調查(cha)分析的結(jie)果采取相應的措施。

不

合

格

品

控

制

5401

若產品需要返(fan)(fan)(fan)工(gong)，應編(bian)制返(fan)(fan)(fan)工(gong)文(wen)件，包(bao)括作業指導書及不合格品返(fan)(fan)(fan)工(gong)后(hou)的重新檢驗和重新評價(jia)等內容，并(bing)經過批(pi)準。 （注：“返(fan)(fan)(fan)工(gong)文(wen)件”可以是任(ren)何(he)形(xing)式，但須包(bao)含(han)如何(he)返(fan)(fan)(fan)工(gong)的規定，其(qi)復雜程度應與返(fan)(fan)(fan)工(gong)過程的復雜程度相適應。）

5402

在批準返(fan)工(gong)文件前應確定返(fan)工(gong)對產品的(de)不利影(ying)響。

*5403

應對返工(gong)后(hou)的產品進行重新檢驗或(huo)重新評價。

顧客投訴和不良事件監測

5501

應制定顧客投訴接(jie)收和處理程序文件。

5502

顧客(ke)投(tou)訴接(jie)收和(he)處理程序文件中應規(gui)定(ding)：1.接(jie)收和(he)處理的(de)職責；2.評價并確(que)定(ding)投(tou)訴的(de)主要原因(yin)；3.采取(qu)糾正(zheng)及糾正(zheng)措施；4.識(shi)別、處置顧客(ke)返回的(de)產(chan)品(pin)；5.轉(zhuan)入糾正(zheng)措施路徑。

5503

應當執行顧客(ke)投訴接收和處(chu)理程序，保持顧客(ke)抱怨(yuan)處(chu)理的記錄。

5601

應(ying)建立關(guan)于起草、批準和發布忠告性通知的程序并(bing)形成文件。

5602

應(ying)按程(cheng)序實施，并保持發布和(he)實施的記錄。

*5701

應規(gui)定可疑不良(liang)事(shi)件(jian)管理人員的(de)職(zhi)責、報告原則、上報程序(xu)、上報時限(xian)，制(zhi)定了啟動實施醫療器械再評(ping)價(jia)的(de)程序(xu)和(he)文件(jian)等，并(bing)符合(he)法(fa)規(gui)要求。

*5801

應按(an)照程(cheng)序(xu)文(wen)件和相關(guan)法規的(de)規定，開展了不(bu)良事件監測和再評價工作。

5802

應保(bao)持不良事(shi)件監測和再(zai)評價(jia)工(gong)作記錄和相關檔案。

分

析

和

改

進

5901

應建立(li)數據分析程序并形成文件(jian)。

5902

程(cheng)序文件應對與產品質量和質量管(guan)理體系運行有關信息（包(bao)括顧客反饋、產品質量的符合(he)性、過(guo)程(cheng)和產品的特性及(ji)趨勢，采取預(yu)防措施的機(ji)會(hui)、供方情況(kuang)）收集(ji)數據的來源、統計技(ji)術和分析結果的利用作出規定。

5903

應有(you)能力發現(xian)產(chan)品性能的(de)(de)偏離和不合格的(de)(de)趨勢。

6001

應采用(yong)適當的(de)(de)分(fen)析方法，包(bao)括應用(yong)統計(ji)技術等進行(xing)數(shu)據(ju)分(fen)析，并保持數(shu)據(ju)分(fen)析結果的(de)(de)記錄。

分

析

和

改

進

6002

應對產品符合性的(de)趨勢、顧客反饋信息(xi)、供方供貨(huo)業績等信息(xi)進行充分分析。

6101

應建立(li)糾正措施(shi)(shi)(shi)程序(xu)并形(xing)成(cheng)文件(jian)。文件(jian)應規(gui)定(ding)：1.評(ping)(ping)(ping)審(shen)不(bu)(bu)(bu)合格條件(jian)；2.確定(ding)不(bu)(bu)(bu)合格的(de)(de)原因；3.評(ping)(ping)(ping)價確保(bao)不(bu)(bu)(bu)合格不(bu)(bu)(bu)再發生的(de)(de)措施(shi)(shi)(shi)的(de)(de)需求；4.確定(ding)和(he)實施(shi)(shi)(shi)所需的(de)(de)措施(shi)(shi)(shi)，包括(kuo)（適當時(shi)）更(geng)新文件(jian)；5.保(bao)持采取措施(shi)(shi)(shi)的(de)(de)記錄；6.評(ping)(ping)(ping)審(shen)所采取措施(shi)(shi)(shi)的(de)(de)有效(xiao)性。

6201

應按相關(guan)法規的要求(qiu)。建立召(zhao)回管理制度

6202

應按(an)要(yao)求實施召回并保持記錄。

6301

應建立預防措施程序并(bing)形(xing)成文件。

6302

程序文(wen)件應(ying)對如下要求作出規(gui)定。1.潛(qian)在不合格的原因分(fen)析；2.預防(fang)措施的有效性驗證。（注：所采取的預防(fang)措施應(ying)取決于潛(qian)在不合格事項的風險程度、本質(zhi)和其(qi)對產品(pin)質(zhi)量的影(ying)響程度）

6401

企業若對顧客投訴沒(mei)有采取糾正和（或(huo)）預防措施，應按企業文件要(yao)求經批準并記錄理(li)由。

項　　目

結　　果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷率

0

＜10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

＜10%

0

>20%

不通過檢查

1-3

≥10%

>3

—