各(ge)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局：
為適應醫療(liao)器械監管(guan)工作(zuo)需要，總局(ju)組織有關單(dan)位和專(zhuan)家對(dui)基因分析儀等3個產品的管(guan)理類別進行了界(jie)定。現通知(zhi)如下：
一(yi)、作為Ⅲ類醫療器械(xie)管理(li)的產品（1個）
基(ji)(ji)因分(fen)析儀：由移液模(mo)塊(kuai)、成(cheng)(cheng)像(xiang)檢(jian)測模(mo)塊(kuai)、數據處理模(mo)塊(kuai)及顯示控制部分(fen)組(zu)成(cheng)(cheng)，通過(guo)對樣本中DNA或RNA分(fen)析，檢(jian)測人(ren)基(ji)(ji)因數量和序列的(de)變化(hua)。本產品不用于全基(ji)(ji)因組(zu)測序。分(fen)類編碼6840。
二(er)、作為Ⅰ類醫療器(qi)械管理(li)的產品（1個）
測(ce)(ce)序反應(ying)通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)盒(he)（測(ce)(ce)序法）：由制備DNA納米球試(shi)劑(ji)和聯(lian)合探針錨定連接(jie)（cPAL）測(ce)(ce)序通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)組(zu)成，是(shi)檢測(ce)(ce)人類(lei)基(ji)因(yin)組(zu)DNA文庫的(de)一組(zu)常用(yong)試(shi)劑(ji)和耗材，基(ji)于聯(lian)合探針錨定連接(jie)技(ji)術的(de)測(ce)(ce)序原理，與(yu)BGISEQ基(ji)因(yin)分析儀配合使(shi)用(yong)，完成高通(tong)量測(ce)(ce)序過程(cheng)并獲取樣(yang)本序列(lie)信息，是(shi)該測(ce)(ce)序反應(ying)系統(tong)的(de)通(tong)用(yong)試(shi)劑(ji)。本產(chan)品(pin)不用(yong)于全基(ji)因(yin)組(zu)測(ce)(ce)序。分類(lei)編碼(ma)：6840。
三(san)、需視情況確定類別的(de)產品（1個）
胎兒染(ran)色(se)(se)體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)（T21、T18、T13）基(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)（測(ce)序法）Z值計算軟件：由表1、表2兩部分組成，導入并計算由BGISEQ基(ji)因(yin)分析儀輸(shu)出的(de)特(te)定（21、18和(he)13號）染(ran)色(se)(se)體(ti)上的(de)有效DNA序列數據，獲得(de)對應(ying)染(ran)色(se)(se)體(ti)唯一比(bi)對比(bi)率（UR%），與(yu)正常樣本比(bi)較獲得(de)Z值，用(yong)于產(chan)前染(ran)色(se)(se)體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)（T21、T18和(he)T13）基(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)數據計算。如果(guo)軟件僅使用(yong)通用(yong)函數計算，不按照(zhao)醫療器(qi)械(xie)管理(li)；如果(guo)使用(yong)企業特(te)有算法，則作為Ⅱ類(lei)醫療器(qi)械(xie)管理(li)。分類(lei)編碼6870。
國家食品藥品監督(du)管(guan)理(li)總局辦公廳
2014年1月(yue)14日
信(xin)息來源：CFDA官網
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