各省、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局： 為加強注射(she)用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸(suan)鈉經營(ying)使(shi)用(yong)(yong)的監(jian)(jian)管，保證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量安全，結合醫療(liao)器械“五整治”專項(xiang)行動，總局決定自(zi)即日(ri)起(qi)至2014年(nian)5月(yue)20日(ri)開展注射(she)用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸(suan)鈉產(chan)(chan)品(pin)經營(ying)使(shi)用(yong)(yong)環(huan)節的監(jian)(jian)督(du)檢查。現將有(you)關事宜(yi)通知(zhi)如下： 一、檢查范圍和內容
請各省（區、市）食品(pin)藥品(pin)監督管理部門組織對行政區域內經(jing)營(ying)(ying)和使用(yong)(yong)注(zhu)射用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉企業(ye)、醫療美容機(ji)構及(ji)互聯網(wang)(wang)進行監督檢查(cha)。檢查(cha)重點為經(jing)營(ying)(ying)和使用(yong)(yong)注(zhu)射用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉的(de)單位及(ji)網(wang)(wang)站是(shi)否(fou)(fou)有相(xiang)應資質(zhi)；經(jing)營(ying)(ying)和使用(yong)(yong)的(de)注(zhu)射用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉是(shi)否(fou)(fou)從已取得相(xiang)應資質(zhi)的(de)企業(ye)購進；經(jing)營(ying)(ying)和使用(yong)(yong)的(de)注(zhu)射用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉產(chan)(chan)品(pin)是(shi)否(fou)(fou)具有醫療器械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書；互聯網(wang)(wang)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)是(shi)否(fou)(fou)按《互聯網(wang)(wang)藥品(pin)交易(yi)服(fu)務資格證(zheng)書》的(de)服(fu)務范圍(wei)銷(xiao)售(shou)注(zhu)射用(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉產(chan)(chan)品(pin)。 對在檢(jian)查(cha)過程中(zhong)發(fa)現的問(wen)題，應要(yao)求(qiu)被(bei)檢(jian)查(cha)單位(wei)及網(wang)站(zhan)立即進行(xing)(xing)(xing)整改；對違(wei)法違(wei)規行(xing)(xing)(xing)為，應按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理條例(li)》、《醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證管(guan)(guan)理辦法》、《互聯網(wang)藥品(pin)(pin)交易服(fu)務(wu)審批暫行(xing)(xing)(xing)規定》等有(you)關(guan)規定嚴肅查(cha)處；對使用(yong)未(wei)經(jing)注(zhu)冊的注(zhu)射用(yong)透明(ming)質酸鈉產品(pin)(pin)的醫(yi)療(liao)美(mei)容機構，應同時(shi)將有(you)關(guan)情況通報(bao)相關(guan)衛生行(xing)(xing)(xing)政主(zhu)管(guan)(guan)部門；對于(yu)銷售未(wei)經(jing)注(zhu)冊的產品(pin)(pin)，應追(zhui)查(cha)其來源，發(fa)現并(bing)嚴厲打(da)擊違(wei)法生產注(zhu)射用(yong)透明(ming)質酸鈉的黑窩點，涉嫌犯(fan)罪(zui)的，及時(shi)移送公安機關(guan)追(zhui)究刑(xing)事責任。 二、工作要求
各省（區、市）食品藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)要(yao)充分認識此次監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)的(de)重(zhong)要(yao)意(yi)義，結(jie)合本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)區域(yu)內實(shi)際情(qing)況(kuang)，制訂切實(shi)可行(xing)的(de)工(gong)(gong)作(zuo)方案，明(ming)確(que)實(shi)施(shi)步驟、突出重(zhong)點(dian)內容(rong)、落實(shi)職責分工(gong)(gong)，并于2014年5月(yue)30日前，將監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)總(zong)結(jie)報(bao)告報(bao)送(song)總(zong)局醫療(liao)器械監(jian)管(guan)司。總(zong)結(jie)報(bao)告內容(rong)應包括對本(ben)行(xing)政(zheng)(zheng)區域(yu)內注射用透明(ming)質酸(suan)鈉產(chan)品經營(ying)使(shi)用單(dan)位及互(hu)聯網檢(jian)查(cha)與處理(li)的(de)詳細情(qing)況(kuang)（有關(guan)數據請填寫附件1、2，電(dian)子版可在(zai)總(zong)局外網下載）、產(chan)品經營(ying)和(he)(he)使(shi)用環節存在(zai)的(de)主(zhu)要(yao)問題(ti)、相關(guan)監(jian)管(guan)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)意(yi)見和(he)(he)建議(yi)等。 總局將根據(ju)監督檢查(cha)進展情況，適時對各(ge)地(di)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門的相關工作進行督查(cha)督辦。 聯 系 人：趙彬、黃勤
聯系電話：、88331411
傳 真：
郵 箱：[email protected]
附件：1.注射用透明質酸鈉經營環節監督檢查情況統計表
2.注射用(yong)透明質酸(suan)鈉(na)使用(yong)環節監督檢查(cha)情況統計(ji)表
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年4月(yue)25日
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