國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（第8號）
2014年05月30日 發布
國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局
通 告
2014年 第8號
關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告
為做好第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械分類規則》的有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布，并將有關事項通告如下：
一、本目錄是對2002版《醫療器械分類目錄》和相關分類界定文件中第一類醫療器械的歸納和整理，以目錄的形式細化和補充了有關內容。
二、本目錄在2002版《醫療器械分類目錄》的基礎上，擴展了產品類別，在相應產品類別下增加了“產品描述”和“預期用途”，并擴充了“品名舉例”中產品名稱。其中，“產品描述”和“預期用途”中的內容，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述，用于指導具體產品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產品名稱為該類產品中常見的和具有代表性的名稱。
三、無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬于第一類醫療器械。
四、本目錄所列產品不包括組合包類產品和體外診斷試劑。
組合包類產品的分類按照醫療器械分類的有關規定執行，第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規定執行。
五、已發布的分類目錄及分類文件中的第一類產品與本目錄不同的，按本目錄執行。對于本目錄中未包含的產品，可按照2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十六條的規定執行。
六、按照本目錄判定產品所屬類別，應根據產品的實際情況，通過目錄中“產品描述”、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實施備案的醫療器械，其“產品描述”、“預期用途”的基本內容和產品名稱應符合本目錄中相關內容的范圍。
特此通告。
附件：第一類醫療器械產品目錄
國家食品藥品監督管理總局
2014年5月30日
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