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國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局

通　　告

2014年　第7號

關于發布醫用控溫毯等14個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告

　　為加強(qiang)醫療器(qi)械產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊工(gong)作的監督和指(zhi)導，進一步提高注(zhu)(zhu)冊審查質量，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局組織制定了醫用控(kong)溫毯(tan)等14個醫療器(qi)械產品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊技術審查指(zhi)導原(yuan)則（見(jian)附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫用控溫毯產品注冊技術審查指導原則
　　　　　2.電動洗胃機產品注冊技術審查指導原則
　　　　　3.醫用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則
　　　　　4.脈搏血氧儀產品注冊技術審查指導原則
　　　　　5.牙科手機產品注冊技術審查指導原則
　　　　　6. C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則
　　　　　7.缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則
　　　　　8.肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原則
　　　　　9.堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則
　　　　　10.醫用口罩產品注冊技術審查指導原則
　　　　　11.一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則
　　　　　12.護臍帶產品注冊技術審查指導原則
　　　　　13.一次性醫用喉罩產品注冊技術審查指導原則
　　　　　14.一次(ci)性(xing)使用皮膚縫合器(qi)產品(pin)注冊(ce)技術(shu)審查指導原(yuan)則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年(nian)5月(yue)20日