IVD體外診斷試劑產品注冊管理辦法新舊條款對比
國(guo)食(shi)藥監械[2007]229號（2007年4月19日） | 國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局(ju)令第5號令(ling)（2014年7月30日） |
第一(yi)章總則 | 第一章 總 則 |
第一(yi)條為(wei)規范體外(wai)診斷試劑的注(zhu)冊管(guan)理，根據《醫療器械監督管(guan)理條例》、《醫療器械注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》制定本辦法(fa)。 | 第一條 為規(gui)范體外診斷試劑的注冊與備(bei)案管(guan)理，保證(zheng)體外診斷試劑的(de)安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 |
第二條在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制(zhi)、臨床(chuang)試驗、注冊(ce)檢測、產品(pin)注冊(ce)以及監(jian)督管理，適用本辦法。 | 第(di)二條 在中(zhong)華(hua)人民共和國境內銷售、使用的(de)(de)體外診斷(duan)試劑，應當按照(zhao)本辦法的(de)(de)規定申請注冊或者辦理備(bei)案。 |
第三(san)條本辦法所稱體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)，是指按醫療器(qi)械管理的(de)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)，包括(kuo)可單獨使用(yong)或(huo)與(yu)儀器(qi)、器(qi)具、設備或(huo)系統(tong)組合使用(yong)，在疾(ji)病的(de)預(yu)防、診斷(duan)、治療監測、預(yu)后觀(guan)察(cha)、健康狀(zhuang)態評價以及遺傳性疾(ji)病的(de)預(yu)測過程中，用(yong)于對(dui)人體(ti)樣本（ | 第三條 本辦法所稱體(ti)外診斷試劑(ji)，是指按(an)醫(yi)療(liao)器械(xie)管理的(de)體(ti)外診斷試劑(ji)，包括在疾病的(de)預測、預防、診斷、治(zhi)療(liao)監測、預后觀(guan)察和健(jian)康狀態評價的(de)過程(cheng)中，用于人體(ti)樣本體(ti)外檢測的(de)試劑(ji)、試劑(ji)盒、校準(zhun)品、質控品等(deng)產品。可以單獨(du)使用，也(ye)可以與儀(yi)器、器具(ju)、設備(bei)或者系統組合(he)使用。 |
第四條體外(wai)診斷試劑注冊(ce)，是指藥品監督(du)管理部門(men)依照法定程序(xu)，根據注冊申請人(ren)的申請，對(dui)由(you)注冊申(shen)請人針對(dui)擬上市(shi)銷售產品的(de)安全性、有(you)效性、 | 第四條 體外診(zhen)斷試劑注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申(shen)請人的(de)申(shen)請，依照法定(ding)程(cheng)序，對(dui)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及(ji)其結果進行(xing)系統(tong)評價，以決定(ding)是否同意(yi)其申請的過(guo)程。 |
第五條 體(ti)外診斷試劑注冊與(yu)備案(an)應當遵循公開、公平(ping)、公正的原則。 | |
第(di)五(wu)條國(guo)家對體外診斷試劑(ji)實(shi)行分類注(zhu)冊管理。
| 第六(liu)條(tiao) 第一(yi)類(lei)體外診斷試劑實行(xing)備案管(guan)理，第二類、第三類體(ti)外診(zhen)斷試劑實行注(zhu)冊管理。 境內第(di)一類體外診斷試(shi)劑備案(an)，備案(an)人向設區的市(shi)級(ji)食(shi)品藥品監督管理部門提交備案(an)資料。
境內第(di)二類體外診斷試(shi)劑由省、自(zi)治區(qu)、直轄市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部門審(shen)查，批準(zhun)后發給醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證。
境(jing)內第三類(lei)體外診斷試劑由國(guo)家食品藥品監督管理總局(ju)審查(cha)，批準后發(fa)給醫療器械注冊證(zheng)。
進口第一類體外診斷試劑備(bei)案(an)(an)，備(bei)案(an)(an)人(ren)向國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局提交備(bei)案(an)(an)資料。 進口第(di)二(er)類、第(di)三類體(ti)外診斷(duan)試劑由國家食品藥品監督管理(li)總局審查，批準后(hou)發給醫療器械注冊證。
香港(gang)、澳門、臺灣(wan)地區體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)的注(zhu)冊、備(bei)案，參照進口體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)辦理。 |
第六條省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門負(fu)責本行(xing)政區域(yu)內申報產品的研制情況及生產條件(jian)的核(he)查，對生產企業質(zhi)量管(guan)理(li)體系進行(xing)考核(he)，并對上市后的產品實施監督(du)管(guan)理(li)。 | |
第七條體外診斷試劑(ji)注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體(ti)外診斷試劑(ji)注冊(ce)申(shen)請(qing)，承(cheng)擔相應法律責任，并在該申(shen)請(qing)獲(huo)得批準后(hou)持有注冊(ce)證書的生產企業。 400-9905-168 |
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