1、 第七十條 生產出口(kou)醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口(kou)國(guo)(地區(qu))的要求(qiu)，并將(jiang)產品(pin)(pin)相關信(xin)息向所在地設(she)區(qu)的市級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門備(bei)案。(增加)
生(sheng)產企業接受境外(wai)企業委托生(sheng)產在(zai)境外(wai)上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管(guan)理(li)體(ti)系第三方認證或者同類產品境內生(sheng)產許可或者備(bei)案。(增加(jia))
2、 第八條(tiao) 開(kai)辦第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業的，應當向(xiang)所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食品藥品監督管理部門申請生(sheng)(sheng)產(chan)許可，并(bing)提交(jiao)以下資(zi)料：
(一)組織機(ji)構代(dai)碼證(zheng)復印件;(增加)
(二(er))申請企(qi)業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印(yin)件;(增加)
(八)質(zhi)量手冊和程序文件;(以前只是(shi)目(mu)錄)
3、第九條 省、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市食品藥品監督管(guan)理部門收到申請后，應當根據(ju)下列情況分別作(zuo)出處理：
(三(san))申請資料存在(zai)可以當場(chang)更(geng)正的錯誤的，應當允許申請人當場(chang)更(geng)正;(增(zeng)加)
4、第(di)十一條(tiao)(tiao) 開(kai)辦(ban)(ban)第(di)一類醫療器(qi)(qi)械生產(chan)企(qi)業的(de)，應當(dang)向所在地設區的(de)市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門辦(ban)(ban)理(li)第(di)一類醫療器(qi)(qi)械生產(chan)備案(an)，提(ti)交備案(an)企(qi)業持有(you)的(de)所生產(chan)醫療器(qi)(qi)械的(de)備案(an)憑證復印(yin)件和本辦(ban)(ban)法第(di)八(ba)條(tiao)(tiao)規定的(de)資料(liao)(第(di)二項除外)。(增加)
食品藥品監(jian)督管理部門應當當場對企(qi)業提(ti)交資料的完(wan)整性進行核對，符(fu)合規定條件的予以(yi)備案(an)，發給第一(yi)類(lei)醫療器械生(sheng)產備案(an)憑證(zheng)。(當場可備案(an))
5、 第十三(san)條 《醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產許可證(zheng)》附醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產產品登記表，載明生(sheng)(sheng)產產品名稱、注(zhu)冊號(hao)等信(xin)息。(增加)
6、第十四(si)條(tiao) 申請(qing)增(zeng)加生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)屬于原(yuan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)范圍，并且與原(yuan)許可(ke)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)(jian)(jian)等要求(qiu)相似的(de)(de)，原(yuan)發證部門應(ying)(ying)當(dang)對申報資料進行審(shen)核，符合規(gui)定條(tiao)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)，在醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)登記表中(zhong)登載產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)信(xin)息(xi);與原(yuan)許可(ke)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)(jian)(jian)要求(qiu)有實(shi)質性(xing)不(bu)同(tong)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)依(yi)照本(ben)辦法第十條(tiao)的(de)(de)規(gui)定進行審(shen)核并開展現場(chang)核查，符合規(gui)定條(tiao)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)，在醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)登記表中(zhong)登載產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)。(以(yi)前只要生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)范圍相同(tong)都不(bu)需(xu)增(zeng)加申請(qing))
7、第十五條 醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產企業跨省、自治區(qu)、直轄市設立生(sheng)(sheng)(sheng)產場地(di)的，應當單獨申請醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產許可。(增(zeng)加)
8、第十六條(tiao) 企(qi)(qi)業名稱、法(fa)定(ding)代表人(ren)、企(qi)(qi)業負(fu)責人(ren)、住所(suo)變(bian)(bian)(bian)更(geng)或者生產地址(zhi)文字性變(bian)(bian)(bian)更(geng)變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請(qing)沒有了原發證機(ji)關(guan)應當自收到企(qi)(qi)業變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請(qing)和變(bian)(bian)(bian)更(geng)申請(qing)材(cai)料之日起15個工作日內為其辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)手續(xu)。(沒有對發證機(ji)關(guan)收到申請(qing)后辦理變(bian)(bian)(bian)更(geng)手續(xu)的時限)
9、因企(qi)(qi)業分立、合并(bing)而解(jie)散(san)的醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企(qi)(qi)業，應當申請注(zhu)銷(xiao)《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產許可證》;(增(zeng)加(jia))
10、委托(tuo)方應當取(qu)得委托(tuo)生產醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的生產許可(ke)或者辦理(li)第(di)一類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產備(bei)案。
委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)不屬(shu)于按(an)照創新醫療(liao)器(qi)械(xie)特別審批程序審批的(de)境(jing)(jing)內醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)，醫療(liao)器(qi)械(xie)委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)的(de)委(wei)(wei)托方應當是委(wei)(wei)托生(sheng)產(chan)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)境(jing)(jing)內注(zhu)冊(ce)人或者(zhe)備案(an)人。還(huan)是需要生(sheng)產(chan)許可及(ji)注(zhu)冊(ce)證.
受(shou)托方(fang)對受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療(liao)器械(xie)的質(zhi)量負相(xiang)應責(ze)任。(重點：委(wei)托方(fang)還是需要生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可及注冊(ce)證，創新醫療(liao)器械(xie)特別審(shen)批程(cheng)序審(shen)批的境內醫療(liao)器械(xie)可以(yi)只有注冊(ce)證申請委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan))
11、 第三十三條 受托方《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)許(xu)可證》生產(chan)產(chan)品登記(ji)表和第一類醫(yi)療(liao)器械生產(chan)備案憑證中的受托生產(chan)產(chan)品應當(dang)注明“受托生產(chan)”字樣(yang)和受托生產(chan)期(qi)限。(增加)
12、 第四(si)十三條 醫療器械產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)連(lian)續(xu)停產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)一年以上(shang)且無同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)在(zai)(zai)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)，重新(xin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)時，醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業應當提前書面報(bao)告所在(zai)(zai)地(di)省、自治區(qu)、直轄市或者設區(qu)的(de)市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門，經核查(cha)符合要(yao)求后方可恢(hui)復生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)。(增加(jia):有(you)(you)同(tong)類(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)也可以也認同(tong)沒(mei)有(you)(you)連(lian)續(xu)停產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan))
13、 第六(liu)十條(tiao) 個人(ren)和(he)組織發現(xian)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業進行(xing)違(wei)法生(sheng)產(chan)的活動，有權向食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門舉報，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應(ying)當及(ji)時核實、處理(li)(li)。經(jing)查證屬(shu)實的，應(ying)當按照(zhao)有關規定給予獎(jiang)勵(li)。(增(zeng)加)
14、第六(liu)十八條 醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)未按規(gui)定(ding)向(xiang)省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)或(huo)者(zhe)設區(qu)的市(shi)級食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門提交本企(qi)業(ye)質量管(guan)理(li)體系(xi)運行情(qing)況(kuang)自(zi)查報告(gao)的，按照《醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理(li)條例》第六(liu)十八條的規(gui)定(ding)處罰。(增加)
全國服務熱線：
