（摘要：美(mei)國(guo)東部(bu)時間2014年8月1日，美(mei)國(guo)食品藥品監督管(guan)理局（Food and Drug Administration, FDA）在其官網公布了一份關于預期把部(bu)分II類和I類器械豁免上市前通告要求的指南草(cao)案(an)。）
美國東(dong)部時間2014年(nian)8月1日，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官網公布了一份關于預(yu)期把部分II類和I類器(qi)械豁免(mian)上市前通告要求的(de)指南草案。
該指南(nan)草案(an)接(jie)受(shou)征(zheng)集意見(jian)的(de)截止日期是2014年9月30日。針對指南(nan)草案(an)涉及的(de)器械(xie)，FDA表示在終稿指南(nan)頒布之前，FDA不會強(qiang)制(zhi)要求器械(xie)符合510(k)的(de)要求，也不期望(wang)收到企業提交的(de)相關510(K)申請。指南(nan)草案(an)涉及的(de)器械(xie)主(zhu)要是21 CFR 868.9, 21 CFR 870.9, 21 49 CFR 872.9, 21 CFR 874.9, 21 CFR 876.9, 21 CFR 878.9, CFR 880.9, 21 CFR 882.9, 21 CFR 50 884.9, 21 CFR 886.9, and 21 CFR 890.9所描述的(de)器械(xie)。涉及11個大類(lei)別，106個產品編碼，舉(ju)例見(jian)下表：
器(qi)械類別 | 器(qi)械(xie)舉例(li) | 產品編碼 |
麻醉科 | JAX | 呼吸速度(du)計 |
BTI | 便攜式空氣壓縮機 | |
心血(xue)管(guan)類 | DRC | 穿刺套管 |
DRZ | 示(shi)波計 | |
牙科類 | ELM | 塑料義齒 |
EGI | 平行儀 | |
眼鼻喉(hou)類 | EPF | 助聽器 |
KHL | 助(zhu)聽器(qi) | |
腸胃(wei)泌尿(niao)科類 | LQC | 碎石機 |
KNQ | 食道擴張器 | |
普通整(zheng)形外科(ke)類 | LKB | 酒精棉球(qiu) |
KKX | 手術巾 | |
普通醫院(yuan)和個人(ren)用類(lei) | FLL | 體(ti)溫計 |
DWL | 壓(ya)力(li)襪 | |
神經學類(lei) | GWW | 共濟(ji)失(shi)調描記(ji)器 |
GWO | 骨板 | |
婦產(chan)科類(lei) | NUQ | 可重復性使用月經墊 |
HIB | 陰道(dao)窺鏡 | |
眼科類(lei) | HPM | 金屬(shu)定位器 |
HPQ | 頭燈 | |
物理醫學類 | IIJ | 浴(yu)盆 |
ISD | 肌(ji)肉(rou)訓練(lian)儀 |
FDA表示，指南(nan)草案(an)里的器(qi)械(xie)并不豁免其他法(fa)規要求，如企(qi)業注冊與列(lie)名(21 CFR Part 807)、標簽(21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10)、GMP(21 CFR Part 820)，醫療器(qi)械(xie)報(bao)告(21 CFR Part 803)。
此次指南草(cao)案的公布，對(dui)于那些正在準備相關器械(xie)510K申請的企業影(ying)響較大(da)，企業需時刻關注FDA的最新動態，進而主動采取應(ying)對(dui)措(cuo)施。
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