2014年7月(yue)30日總局(ju)簽(qian)發《經(jing)(jing)營(ying)監督管理辦(ban)(ban)法(fa)(fa)(fa)》(總局(ju)令(ling)第8號，以下簡稱“新辦(ban)(ban)法(fa)(fa)(fa)”)，將于2014年10月(yue)1日實(shi)施，《醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)可證(zheng)管理辦(ban)(ban)法(fa)(fa)(fa)》(原局(ju)令(ling)第15號，以下簡稱“原辦(ban)(ban)法(fa)(fa)(fa)”)同時廢止(zhi)。
相較之(zhi)下(xia)，有如下(xia)重大政策(ce)變化：
1.原辦(ban)法(fa)共七章四(si)十二條(tiao)，新辦(ban)法(fa)共六(liu)章六(liu)十六(liu)條(tiao)，結構內容均有重(zhong)大(da)調整(zheng)。
2.新辦法第四條提出“按(an)照醫(yi)療器械風險(xian)程度，醫(yi)療器械經營實施分類管理”。
3.新(xin)辦(ban)法(fa)明確：經(jing)營一類不需要許可或備(bei)案，經(jing)營二類實(shi)行備(bei)案管(guan)理(li)，經(jing)營三類實(shi)行許可管(guan)理(li)。
4.新(xin)辦(ban)法(fa)第七條(tiao)指出(chu)“全部委(wei)托其他(ta)醫(yi)療器械經營企業貯(zhu)存的可以不(bu)設(she)立庫房”。
5.新辦(ban)法明確(que)要(yao)(yao)求(qiu)第三類(lei)醫療器(qi)械(xie)(xie)經營企業還應當具有符(fu)合醫療器(qi)械(xie)(xie)經營質量管理(li)要(yao)(yao)求(qiu)的計算機信息管理(li)系統。
6.新辦法要求(qiu)從事第(di)三類(lei)醫療器械經營的，提(ti)出申請，所遞交資料中包(bao)括“營業(ye)執照和(he)組(zu)織機(ji)(ji)構代(dai)碼(ma)證”(僅(jin)有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增(zeng)加了提(ti)供法定(ding)代(dai)表人(ren)、企業(ye)負(fu)責人(ren)資質材(cai)料的要求(qiu)；增(zeng)加了關于計(ji)算機(ji)(ji)信息(xi)管理系(xi)統基本情(qing)況(kuang)介紹和(he)功能說(shuo)明。
7.新辦法二(er)類備(bei)案(an)(an)資(zi)料(liao)除(chu)去不需(xu)提供“計(ji)算(suan)機信息管理(li)系統基本(ben)情況介紹和功能說明”，其(qi)他資(zi)料(liao)要(yao)求與三類經營一致。備(bei)案(an)(an)之日(ri)起(qi)3個月內現場審核。
8.新辦(ban)法規定《許可證(zheng)》和備案憑證(zheng)中(zhong)登載信息已(yi)不包(bao)含舊辦(ban)法中(zhong)的“質量管(guan)理人”，新增“經營方式(shi)”項目。
9.新辦法(fa)相較于(yu)舊(jiu)辦法(fa)明(ming)確(que)了“跨行政區域設(she)置(zhi)庫房(fang)”的要求，明(ming)確(que)“應當(dang)向庫房(fang)所在(zai)地”藥監部門備案(an)。
10.新(xin)辦(ban)法增加“新(xin)設立獨立經營場(chang)所的，應當(dang)單獨申請(qing)醫療器(qi)械經營許可或備案”的要求。
11.新辦(ban)法相較舊辦(ban)法，明確了(le)醫療器械注冊人、備案人和生產(chan)企(qi)業(ye)在其(qi)住所或生產(chan)地址銷售的，不需(xu)辦(ban)理許(xu)(xu)可或備案；在其(qi)他場所貯存(cun)并現貨(huo)銷售的，應當(dang)辦(ban)理許(xu)(xu)可或備案。
12.新(xin)辦法要求許(xu)可證有(you)效期屆滿6個月前，申請(qing)延續。
13.新辦法第(di)三章(zhang)第(di)三十(shi)一條增加(jia)了對(dui)于“醫療器械(xie)銷售人員(yuan)銷售醫療器械(xie)”的(de)要(yao)求，需要(yao)有“授權(quan)書”。
14.新辦(ban)法相較舊辦(ban)法，增加了對(dui)于進貨查(cha)驗和(he)銷售記錄保存(cun)時限的要求。
15.新增加(jia)醫療器(qi)械(xie)經營企業委托(tuo)其他單位(wei)運(yun)輸(shu)醫療器(qi)械(xie)的(de)，應當(dang)對承運(yun)方運(yun)輸(shu)醫療器(qi)械(xie)的(de)質量保障能力進行考(kao)核評估的(de)要求。
16.新(xin)辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上(shang)報。
17.新(xin)辦法對于“第三類(lei)醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業(ye)自(zi)行停業(ye)一年以上，重新(xin)經(jing)營(ying)時”應當向藥(yao)監部門報告，經(jing)核查符合要求后方可(ke)恢(hui)復(fu)經(jing)營(ying)的要求。規(gui)避(bi)舊辦法“取證(zheng)以來(lai)未經(jing)營(ying)無記錄”無據(ju)可(ke)查的監管尷尬局面。
18.明確“加強現場檢(jian)(jian)查(cha)”情形(xing)。其中新開辦三(san)類經營企業在加強現場檢(jian)(jian)查(cha)之列。
19.新辦法區分醫療(liao)器(qi)械“批發和(he)零售”。
20.新辦法刪除(chu)“不需(xu)申(shen)請(qing)許可證二類器(qi)械”的(de)規(gui)定(ding)，亦未規(gui)定(ding)“不需(xu)備(bei)案的(de)二類器(qi)械”，即所有二類器(qi)械經(jing)營必須備(bei)案。
以上(shang)為新(xin)辦(ban)(ban)法與舊辦(ban)(ban)法比較之重(zhong)大政(zheng)策變化。
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