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FDA GUDID數據庫使用指南(2014-06-27生效)：

Global Unique Device Identification Database (GUDID)  

該FDA UDI數據庫指南與之前FDA頒布的美國UDI最終導則(2013年12月23日生效)

FDA DUI Final Rule

//www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

被稱為FDA UDI標簽系統最重要的兩份指引文件；

UDI    為FDA針對醫療器械標簽的追溯和識別系統進行說明；

GUDID 為FDA針對按照UDI進行標識的FDA數據庫的使用導則；

2014年(nian)9月24日開始：

-          所有(you)FDA Class III 第三類醫療器械;FDA PHS Act法案管(guan)制(zhi)的(de)器械,都(dou)必須(xu)在器械的標簽和(he)包裝上標注FDA UDI信息，采(cai)用FDA規(gui)定(ding)的(de)日(ri)期格式并及時報送FDA GUDID數據庫；

-          如(ru)果特定企業需要申請延(yan)期執行UDI，務(wu)必(bi)在2014年6月23日向FDA遞交申請(qing)；

-          FDA Class III Stand-alone Software被(bei)FDA作為第三類(lei)別管制的獨立軟件(jian)必須提供UDI信息；

2015年(nian)9月25日開始：

-          Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices植入式醫(yi)療(liao)器械，用于生命支持和維持的醫(yi)療(liao)器械的標簽和包(bao)裝(zhuang)都必須標注UDI信息，并采用FDA規(gui)定的(de)日期(qi)格式；

-          如果上(shang)述器(qi)(qi)械(xie)為重復使用(yong)器(qi)(qi)械(xie)并在使用(yong)前可被再處理，那(nei)么必(bi)須進行永久(jiu)性UDI標識；

-          用于生命支持或維持器(qi)械的獨立軟(ruan)件必(bi)須標(biao)識UDI；

-          上述器(qi)械UDI數據必須報送FDA GUDID數(shu)據庫(ku)；

2016年9月24日開始：

-          UDI管制的Class III可(ke)(ke)重(zhong)復使(shi)用和(he)在使(shi)用前(qian)可(ke)(ke)以被再(zai)處(chu)理的醫療器械都需要進行永久(jiu)性UDI標(biao)識；

-          FDA Class II二類器械的標(biao)簽(qian)和(he)包裝必(bi)須(xu)標(biao)識UDI，并采用FDA規定(ding)的(de)日期格式(shi)；FDA Class II Stand-alone Software被FDA作(zuo)為(wei)第二類(lei)別管制的獨(du)立軟件必須提供UDI信息；

-          FDA Class II二類器械的UDI數(shu)據必(bi)須報送FDA GUDID數據庫；

2018年9月24日開始：

-          FDA Class II可重復使(shi)(shi)用的和使(shi)(shi)用前可以(yi)被再(zai)處理的FDA管制(zhi)的二(er)類器械必須進行永久性UDI標(biao)識；

-          FDA Class I一類醫療器械和(he)未被劃(hua)分(fen)級(ji)別Class I, II或III的器械都(dou)必須標識(shi)UDI；所有這些器械(xie)，包(bao)含豁免UDI的器械，日期(qi)標注都(dou)必須符(fu)合UDI法規；

-          上述器械(xie)的UDI信息(xi)必須及時報送FDA GUDID數據庫；

-          FDA Class I 一(yi)類(lei)的Stand-alone software獨立軟件必(bi)須(xu)提供UDI;

2020年9月24日開始：

- 所有FDA Class I一類器械和未被(bei)分類為Class I, II, III的(de)器(qi)械，如果可(ke)以(yi)重復使用或(huo)使用前可(ke)以(yi)被再處理，都必須在產品上進行(xing)永久性UDI標(biao)注；