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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan)單位：

　　為做好體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊與備案工作，根據《體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總(zong)局令第5號）、《醫療器(qi)械說(shuo)明書和標簽管理規定(ding)》（國家食品藥品監督管理總(zong)局令第6號），我司組織起草了《體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)臨床試(shi)(shi)驗技術指導(dao)原(yuan)則》（征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)稿）和《體外診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)說(shuo)明書編寫指導(dao)原(yuan)則》（征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)稿）（見(jian)附件）。現向社會(hui)公開(kai)征求(qiu)(qiu)意(yi)見(jian)，請于2014年(nian)8月31日前通過以下途徑和方式反饋(kui)意(yi)見(jian)：

　　電子郵件：[email protected]。發送(song)郵件時，請務必在郵件主(zhu)題處注明“試劑(ji)指導原則反饋意見”。

　　信　　函：北京(jing)市(shi)西(xi)城區宣(xuan)武(wu)門西(xi)大街26號院2號樓，國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總(zong)局器械(xie)注冊司(si)，郵(you)編：100053。

　　附件：1.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
　　　　　2.體外診斷(duan)試劑(ji)說(shuo)明書編寫指(zhi)導原則（征求(qiu)意見(jian)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日