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各省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理局：

　　為做好醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)檢驗工作，根據《醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)辦法(fa)》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局令(ling)第4號(hao)）和《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)辦法(fa)》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局令(ling)第5號(hao)），總局組織制定了《醫療器(qi)械(xie)(xie)檢驗機構開展(zhan)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品(pin)技術要求(qiu)預評價工作規定》，現予(yu)印發，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日(ri)

　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械檢驗機構開展
　　　　　　　　　　　 醫(yi)療器械產品技術要(yao)求預評價工作規定

　　一、醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價：
　　（一）產品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。
　　（二）依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。
　　（三(san)）如檢驗內容(rong)涉及引用(yong)中國藥典的相關內容(rong)，其(qi)引用(yong)的完整性(xing)、適(shi)宜性(xing)和適(shi)用(yong)性(xing)。

　　二、醫療(liao)器(qi)械檢驗機構(gou)應當將(jiang)預評價(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)發現的(de)產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求中(zhong)(zhong)(zhong)存(cun)在的(de)問題及(ji)其(qi)他相(xiang)關問題記錄(lu)在《醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求預評價(jia)意見》（見附件）中(zhong)(zhong)(zhong)，并將(jiang)預評價(jia)意見向注冊(ce)申請(qing)人反饋。

　　三、醫(yi)療器(qi)械檢驗機構在(zai)填(tian)寫預評(ping)價(jia)(jia)意(yi)見(jian)時，應當根(gen)據評(ping)價(jia)(jia)內容(rong)的(de)不同，分別在(zai)對(dui)應的(de)欄目中填(tian)寫，并出具(ju)綜合評(ping)價(jia)(jia)意(yi)見(jian)。對(dui)于(yu)在(zai)注(zhu)冊檢驗過(guo)程(cheng)中發(fa)現的(de)產品技術要求的(de)問(wen)題(ti)，如檢驗機構認為有必要，可在(zai)預評(ping)價(jia)(jia)意(yi)見(jian)中予以說明。

　　四、經過(guo)預評(ping)價的產品技術(shu)要求和(he)預評(ping)價意見應當(dang)加蓋與醫療器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)報告相同(tong)印章，隨檢(jian)驗(yan)報告一(yi)同(tong)出具給注(zhu)冊(ce)申請(qing)人。

　　附件(jian)：醫(yi)療器械(xie)產(chan)品技(ji)術要求預評價意見