《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊管理(li)辦法》（國家食品藥(yao)品監督管理(li)總(zong)局令 第5號(hao)，以(yi)下簡稱新辦法）2014年07月30日(ri)頒布(bu)，2014年10月01日(ri)起(qi)施(shi)行(xing)。新辦法的出(chu)臺還是體(ti)外診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊帶來(lai)了很大(da)的變化，主要集中在“先(xian)注冊后生產(chan)許可(ke)”的預期大(da)打折扣；產(chan)品注冊檢驗(yan)合格后方可(ke)進(jin)行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)或申(shen)請注冊；臨床(chuang)試(shi)驗(yan)由原來(lai)的“省級衛生醫(yi)療機構”變成“取得資質的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構”。
新辦法(fa)主要有以下幾點變化，GHTF格慧泰福技術服務IVD產品注冊中心(xin)總結(jie)如(ru)下，供大家參考。
第一：原先(xian)認(ren)為的全面委托生(sheng)產(chan)（OEM模式）被誤(wu)讀。法(fa)規規定：“按照(zhao)創(chuang)(chuang)新醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)特(te)別(bie)審批(pi)程(cheng)序審批(pi)的境內體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)申(shen)請注冊時(shi)，樣(yang)品委托其他(ta)(ta)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的，應當委托具有相應生(sheng)產(chan)范圍的醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)；不屬于按照(zhao)創(chuang)(chuang)新醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)特(te)別(bie)審批(pi)程(cheng)序審批(pi)的境內體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)申(shen)請注冊時(shi)，樣(yang)品不得委托其他(ta)(ta)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)”。許多研發企(qi)業(ye)、專門建設(she)廠(chang)(chang)房準備接受OEM的廠(chang)(chang)家只是(shi)白開心了一場。
第(di)(di)二：對于“對新研制的尚未(wei)列入體(ti)外診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑分(fen)類(lei)(lei)(lei)目錄的體(ti)外診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑，申(shen)請(qing)(qing)人可以(yi)(yi)直(zhi)(zhi)接(jie)申(shen)請(qing)(qing)第(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷(duan)(duan)(duan)試(shi)劑產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，也(ye)可以(yi)(yi)依據分(fen)類(lei)(lei)(lei)規則(ze)判斷(duan)(duan)(duan)產品(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)別向國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局(ju)(ju)申(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)(lei)別確認(ren)后，申(shen)請(qing)(qing)產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)辦理產品(pin)(pin)備案。”在確實不知道分(fen)類(lei)(lei)(lei)的產品(pin)(pin)，可以(yi)(yi)直(zhi)(zhi)接(jie)按照(zhao)第(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)產品(pin)(pin)進行(xing)注(zhu)冊(ce)申(shen)報。當然(ran)最好能夠(gou)在國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總(zong)局(ju)(ju)申(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)(lei)別確認(ren)，網(wang)址是：//www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0491/， 醫(yi)療器械分(fen)類(lei)(lei)(lei)界定信息系統里面申(shen)請(qing)(qing)類(lei)(lei)(lei)別確認(ren)。
第三：新辦法(fa)取消了“僅供研(yan)究，不用(yong)于臨(lin)床診(zhen)斷(duan)”。以后此類(lei)試劑將缺(que)少(shao)(shao)了法(fa)規(gui)依據。很(hen)多產品(pin)正(zheng)是因為有了這(zhe)(zhe)條規(gui)定，在醫院能(neng)夠正(zheng)常(chang)使用(yong)（醫院申(shen)請說市場需(xu)要，在衛生局備案就可以將該(gai)類(lei)試劑作(zuo)為臨(lin)床診(zhen)斷(duan)。），從而缺(que)少(shao)(shao)注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)的動(dong)力。很(hen)多企業也利用(yong)了這(zhe)(zhe)點，不去走正(zheng)規(gui)注冊(ce)(ce)途徑(jing)。取消之后，很(hen)多廠家將會增加此類(lei)產品(pin)的注冊(ce)(ce)力度。
第四：新辦法將(jiang)產品的技術要(yao)求替代了產品的注(zhu)冊
標(biao)準(zhun)。企業(ye)可以通(tong)過產(chan)品的技術(shu)要求在(zai)企業(ye)內部制定產(chan)品可控的質(zhi)量標(biao)準(zhun)，只要能夠滿足產(chan)品的技術(shu)要求就(jiu)行。
第五(wu)：新辦法(fa)規定第二類(lei)、第三(san)類(lei)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)(chan)(chan)品(pin)只有(you)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)合格(ge)后方可進行(xing)(xing)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)或者申請注(zhu)(zhu)冊。這一條(tiao)對體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊影響應(ying)該是(shi)(shi)最(zui)大的(de)(de)。以(yi)(yi)前是(shi)(shi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)研發(fa)成功了(le)，就開始準(zhun)備臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)工作。關于質量標準(zhun)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)穩定性研究等(deng)都在(zai)(zai)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)中進行(xing)(xing)準(zhun)備和(he)完善。新辦法(fa)這一條(tiao)的(de)(de)頒布實施(shi)，將意味著企業(ye)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊時間將加長(chang)。針對這一點，廣州(zhou)格(ge)慧泰福生(sheng)物科技有(you)限公(gong)司IVD法(fa)規注(zhu)(zhu)冊專家(jia)組認為(wei)：“如果(guo)企業(ye)近期有(you)產(chan)(chan)(chan)品(pin)已經研制完成，建議盡快啟動臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)。因為(wei)在(zai)(zai)2014年(nian)10月01日前啟動了(le)臨(lin)(lin)(lin)床，您將可以(yi)(yi)在(zai)(zai)之后的(de)(de)任何(he)(he)時候申請產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)測，最(zui)差也是(shi)(shi)臨(lin)(lin)(lin)床完成后再進行(xing)(xing)注(zhu)(zhu)冊檢(jian)測。也就是(shi)(shi)說(shuo)，如果(guo)現(xian)在(zai)(zai)啟動臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，您可以(yi)(yi)在(zai)(zai)獲得臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)報告的(de)(de)同時就可以(yi)(yi)申請產(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊了(le)。產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)技術要求(qiu)如何(he)(he)寫還需要一定的(de)(de)時間消化和(he)完善，如果(guo)后續要求(qiu)變化，補(bu)充注(zhu)(zhu)冊檢(jian)測也是(shi)(shi)可能會出現(xian)的(de)(de)。”
第(di)六：臨床試(shi)驗(yan)由原(yuan)來的(de)“省級(ji)衛(wei)生醫(yi)療(liao)機構”變成(cheng)“取得資質(zhi)的(de)臨床試(shi)驗(yan)機構”。原(yuan)先很(hen)多省級(ji)醫(yi)療(liao)機構將(jiang)不能從事體外診斷試(shi)劑臨床試(shi)驗(yan)研(yan)究(jiu)。省級(ji)三甲醫(yi)院
、疾控中心、專科醫院(yuan)、檢驗(yan)檢疫(yi)所(suo)、戒毒中心等都(dou)將不(bu)能從事(shi)體(ti)外診(zhen)斷試劑臨(lin)床試驗(yan)研究了，都(dou)將被取得(de)資(zi)質的(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)機構取代(dai)。如果近期需要(yao)啟動的(de)(de)臨(lin)床試驗(yan)單位就應該要(yao)慎重考慮啦。
第(di)(di)(di)(di)七：進(jin)(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)(de)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)，在(zai)中國境內(nei)(nei)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)具有針(zhen)對性(xing)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)。新辦(ban)法(fa)的(de)(de)(de)描述(shu)與原辦(ban)法(fa)雖然沒(mei)有太大區別，但(dan)是(shi)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)、第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)進(jin)(jin)(jin)口(kou)注冊(ce)在(zai)中國境內(nei)(nei)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)具有針(zhen)對性(xing)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，應該是(shi)肯定的(de)(de)(de)（免于(yu)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)除外）。新辦(ban)法(fa)第(di)(di)(di)(di)三(san)十條說：“辦(ban)理第(di)(di)(di)(di)一類(lei)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)備(bei)案，不需進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。申請第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)、第(di)(di)(di)(di)三(san)類(lei)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)注冊(ce)，應當(dang)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。”
第八：開展體外診斷試劑臨床試驗前，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。新辦法第四十條：“開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。”廣州格慧泰福生物科技(ji)有(you)限公(gong)司IVD法規(gui)注冊專家組(zu)：“采用備案(an)制后(hou)，食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門是否會對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)方案(an)進行修(xiu)改(gai)，評審(shen)。備案(an)時限也(ye)沒有(you)確定，將(jiang)大(da)大(da)地(di)增加企業臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)難度。以(yi)(yi)前臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)可(ke)以(yi)(yi)廣撒網，廣聯系，最終(zhong)好合作、好溝通(tong)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)機構(gou)就正式合作。新辦法(fa)需要先備案(an)，企業以(yi)(yi)后(hou)想變更(geng)就麻(ma)煩(fan)啦。因此以(yi)(yi)后(hou)選擇臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)單位將(jiang)更(geng)加關(guan)鍵。如果(guo)備案(an)成(cheng)功，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機構(gou)的(de)倫理(li)(li)、基(ji)地(di)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研究人員對方案(an)提出修(xiu)改(gai)意見(jian)或不同(tong)意見(jian)，那(nei)樣(yang)的(de)話，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)將(jiang)變的(de)異常復(fu)雜。”
第九：新(xin)辦法(fa)將境(jing)內體外診斷試劑生(sheng)產地址的變(bian)(bian)更(geng)(geng)變(bian)(bian)成了登(deng)記事項的變(bian)(bian)更(geng)(geng)。注冊人將相應的生(sheng)產許可(ke)變(bian)(bian)更(geng)(geng)后就可(ke)以辦理生(sheng)產地址變(bian)(bian)更(geng)(geng)的登(deng)記事項變(bian)(bian)更(geng)(geng)了。減少了一(yi)次現場檢查（體系考核）的要求。
第(di)十：體外診斷(duan)試劑注(zhu)冊證的有效期由4年變為5年。
第(di)十(shi)一：重新注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊變為延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)應當(dang)在醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊證有效期(qi)屆滿6個月前，提交延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)。“注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)未在規定期(qi)限內提出延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)的”將不(bu)予延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊。產(chan)品(pin)延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊后，產(chan)品(pin)的注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊證編號(hao)將不(bu)會改變。產(chan)品(pin)管理(li)類別調整的，才會重新編號(hao)。
歡迎大家提出(chu)不(bu)同(tong)意見和建議！
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