為配(pei)合今年新實施的《醫(yi)療器械(xie)監督(du)管(guan)(guan)理條例(li)》，國家(jia)食品藥品監管(guan)(guan)總局(ju)1日公布(bu)了新制修(xiu)訂的《醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)(guan)理辦(ban)法》、《醫(yi)療器械(xie)說(shuo)明書(shu)和(he)標簽管(guan)(guan)理規(gui)定》、《醫(yi)療器械(xie)經營監督(du)管(guan)(guan)理辦(ban)法》等五部規(gui)章，將(jiang)于10月1日起(qi)施行(xing)。
據了(le)解，此(ci)次(ci)修(xiu)訂(ding)的(de)五部(bu)(bu)規(gui)章(zhang)按照醫療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品風險程度的(de)高低，詳細規(gui)定(ding)(ding)了(le)產(chan)(chan)品注冊（備案）以(yi)及(ji)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)、經營許(xu)可(ke)的(de)條件(jian)、程序、時限，明(ming)確了(le)企(qi)業(ye)的(de)主體義務和(he)責任，細化(hua)了(le)說(shuo)明(ming)書和(he)標(biao)簽(qian)(qian)的(de)要求，強化(hua)了(le)監(jian)管部(bu)(bu)門監(jian)督檢查的(de)手(shou)段和(he)措施(shi)，嚴格了(le)法律責任，為加(jia)強醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)管與治理(li)提(ti)供了(le)有(you)力支(zhi)撐。其中(zhong)，《醫療(liao)器械(xie)(xie)說(shuo)明(ming)書和(he)標(biao)簽(qian)(qian)管理(li)規(gui)定(ding)(ding)》明(ming)確要求，今后(hou)醫療(liao)器械(xie)(xie)說(shuo)明(ming)書和(he)標(biao)簽(qian)(qian)不(bu)得含有(you)“療(liao)效(xiao)(xiao)最佳”“保(bao)證治愈”“包治”“根(gen)治”“即刻見(jian)效(xiao)(xiao)”“完全無毒副作用”等(deng)表示功效(xiao)(xiao)的(de)斷(duan)言(yan)，不(bu)得含有(you)“無效(xiao)(xiao)退款”、“保(bao)險公司保(bao)險”等(deng)承諾(nuo)性語言(yan)，以(yi)及(ji)說(shuo)明(ming)治愈率(lv)或者有(you)效(xiao)(xiao)率(lv)等(deng)內容。
《醫療器械(xie)生(sheng)產監(jian)督(du)管理辦法》則(ze)明確(que)，地方食(shi)藥(yao)監(jian)管部門(men)應(ying)對醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)(ye)進行(xing)(xing)信(xin)(xin)用評(ping)價，建立(li)信(xin)(xin)用檔案；對有不良信(xin)(xin)用記錄的企業(ye)(ye)，應(ying)當增加(jia)檢(jian)查頻次；生(sheng)產產品因質(zhi)量(liang)問題被多(duo)次舉報投訴或(huo)(huo)被媒體(ti)曝光的企業(ye)(ye)，食(shi)藥(yao)監(jian)管部門(men)可對法人(ren)代表或(huo)(huo)企業(ye)(ye)負責(ze)人(ren)進行(xing)(xing)責(ze)任約談(tan)。對列入(ru)“黑名單(dan)”的企業(ye)(ye)，按(an)照相關規定執行(xing)(xing)。有出廠(chang)醫療器械(xie)未按(an)照規定進行(xing)(xing)檢(jian)驗、向監(jian)督(du)檢(jian)查的監(jian)管部門(men)隱瞞有關情況、提供虛(xu)假資料等情形的，將(jiang)被處(chu)以最高(gao)3萬(wan)元罰款(kuan)。
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