關于《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》征求意見的通知 |
食藥監械管(guan)便函[2014]47號 |
2014年08月26日 發布 |
各(ge)省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督(du)管理局： 為做好醫療器械注冊管理工作，規范醫療器械注冊審批行為，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，我司組織起草了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（征求意見稿）（見附件1、2）。現向社會公開征求意見，請于2014年9月10日前將反饋意見發送至電子郵件地址：[email protected]，發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“操作規范反饋意見”。 2.《境內第三類和進口醫療器械注(zhu)冊(ce)審批操作規范》（征求意見稿） 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局醫療器(qi)械注冊管理司 2014年8月(yue)26日 |
受(shou)理(li)和(he)批(pi)件制(zhi)作(zuo)、登記事(shi)項(xiang)變更由(you)國家食品藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)總(zong)局(ju)行(xing)政事(shi)項(xiang)受(shou)理(li)服務和(he)投訴舉報中(zhong)心負(fu)(fu)責;技(ji)(ji)術審評(ping)由(you)國家食品藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)總(zong)局(ju)醫療器械(xie)技(ji)(ji)術審評(ping)中(zhong)心負(fu)(fu)責;行(xing)政審批(pi)由(you)國家食品藥(yao)品監督(du)(du)管理(li)總(zong)局(ju)負(fu)(fu)責。
體外診(zhen)斷試劑相關受(shou)理、審評、審批程序及規定，參照本規范辦理。
一、境內第三(san)類和進(jin)口(kou)醫療器(qi)械注冊審批
(一)受理
1.受理(li)的申報(bao)資料格式要求
(1)申報(bao)資(zi)(zi)料應有所(suo)提交資(zi)(zi)料目錄，包括申報(bao)資(zi)(zi)料的(de)一(yi)級和二級標(biao)題。每項二級標(biao)題對應的(de)資(zi)(zi)料應當單獨(du)編制頁碼。
(2)申報(bao)資料應(ying)當(dang)按目錄順(shun)序排列并裝訂成(cheng)冊。
(3)申報(bao)資料一式(shi)一份(fen)，其(qi)中產品技術要求一式(shi)兩份(fen)，應當使用A4規(gui)格紙(zhi)張(zhang)打(da)印，內(nei)容完整、清楚，不得涂改(gai)，政府部門(men)及其(qi)他機構出具(ju)的(de)文件按照原(yuan)件尺寸(cun)提供。凡裝訂成冊(ce)的(de)，不得自行(xing)拆分(fen)。
(4)申報資(zi)料使用(yong)復印(yin)件(jian)的，復印(yin)件(jian)應當清晰并與原(yuan)件(jian)一致(zhi)。
(5)各項申(shen)報資料(liao)中的(de)申(shen)請內容應當具有(you)一致性(xing)。
(6)各(ge)項文(wen)件除證明(ming)性(xing)文(wen)件外，均應(ying)當以中(zhong)文(wen)形(xing)式提供，如(ru)證明(ming)性(xing)文(wen)件為外文(wen)形(xing)式，還應(ying)當提供中(zhong)文(wen)譯本并由代(dai)理人簽章。根(gen)據外文(wen)資料(liao)翻譯的申報資料(liao)，應(ying)當同時提供原文(wen)。
(7)境內產品申(shen)報資(zi)料(liao)如無(wu)特(te)殊說明(ming)的(de)，應當(dang)由申(shen)請(qing)人簽章(zhang)。“簽章(zhang)”是指(zhi)：申(shen)請(qing)人蓋公章(zhang)，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章(zhang)。
(8)進口產品申報資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)如(ru)無(wu)特別說(shuo)明，原文(wen)(wen)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)均應由申請人(ren)(ren)簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)章(zhang)，中文(wen)(wen)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)由代理人(ren)(ren)簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)章(zhang)。原文(wen)(wen)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)“簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)章(zhang)”是(shi)指：申請人(ren)(ren)的法(fa)定代表人(ren)(ren)或者負責人(ren)(ren)簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)名，或 者簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)名并加(jia)(jia)蓋組織(zhi)機(ji)構(gou)印章(zhang)，并且應當(dang)提交由申請人(ren)(ren)所在(zai)地公(gong)證(zheng)機(ji)構(gou)出具(ju)的公(gong)證(zheng)件;中文(wen)(wen)資(zi)料(liao)(liao)(liao)(liao)“簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)章(zhang)”是(shi)指：代理人(ren)(ren)蓋公(gong)章(zhang)，或者其法(fa)定代表人(ren)(ren)、負責人(ren)(ren)簽(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)名并加(jia)(jia)蓋 公(gong)章(zhang)。
(9)注冊(ce)申報資料還需同時提交以(yi)下電子(zi)文檔(dang)：
申(shen)請表。
產品技術(shu)(shu)要求。應為(wei)word文檔，并且可編輯、修改。同(tong)時還應提交單獨的僅(jin)包含技術(shu)(shu)要求性能指標部分的電(dian)子文檔。
綜述(shu)資(zi)料、研究資(zi)料概述(shu)以及體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)產品(pin)的(de)(de)(de)說明書。應為word文檔(dang)。體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)綜述(shu)資(zi)料電子(zi)文檔(dang)內(nei)容應當包括產品(pin)預期用(yong)途(tu)、與預期用(yong)途(tu)相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)臨 床(chuang)適應癥(zheng)背(bei)景(jing)情況(kuang)、相關(guan)(guan)的(de)(de)(de)臨床(chuang)或實(shi)驗室診(zhen)(zhen)斷方法、產品(pin)描(miao)述(shu)、有關(guan)(guan)生物安全(quan)性方面(mian)的(de)(de)(de)說明、產品(pin)主要(yao)研究結果的(de)(de)(de)總(zong)結和(he)評價、同類產品(pin)在國內(nei)外批(pi)準上市情況(kuang)以及 申報產品(pin)需(xu)要(yao)說明的(de)(de)(de)其他情況(kuang)等。
2.崗位職責
(1)負(fu)責(ze)對境內(nei)第三類(lei)和進(jin)口第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械注冊申報(bao)資料的完整性和規(gui)范性進(jin)行形式審(shen)查。
(2)申請(qing)(qing)事項屬于(yu)本部門職權范圍，申報資(zi)料齊全(quan)、符合形式審查要求(qiu)，或者申請(qing)(qing)人按照(zhao)要求(qiu)提交(jiao)全(quan)部補充資(zi)料的，予以受理，填寫(xie)《受理通知書》，加(jia)蓋(gai)專用章并注明日(ri)期。
(3)申(shen)報資料存在可以當(dang)(dang)場更正(zheng)的(de)錯(cuo)誤的(de)，應當(dang)(dang)允許(xu)申(shen)請人當(dang)(dang)場更正(zheng)。
(4)申報資料不齊全或者不符(fu)合形式審查要求的，應當在5個工作(zuo)日(ri)內一次告(gao)知申請(qing)人需要補正的全部(bu)內容(rong)，并出(chu)具《補正材(cai)料通(tong)知書》，逾期不告(gao)知的，自收到申報資料之日(ri)起即為受理。
(5)對(dui)申報事項(xiang)依法不屬(shu)于(yu)本部(bu)門職(zhi)權范(fan)圍的(de)，應當即時告知申請人不予受理(li)，填(tian)寫《不予受理(li)通知書(shu)》，加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理(li)申(shen)請之日(ri)起(qi)3個(ge)工(gong)作日(ri)內將申(shen)報資料轉交國家食品藥品監督管理(li)總局醫療(liao)器械(xie)技術審評中(zhong)心。
(二(er))技術審評(60/90個工作日)
國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局醫(yi)療(liao)器械(xie)技術審(shen)評(ping)中心對(dui)境內(nei)第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)及(ji)進口第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)安全性(xing)、有效性(xing)研究和結果進行系統評(ping)價，提出結論性(xing)意(yi)見，并對(dui)技術審(shen)評(ping)階段(duan)出具的審(shen)評(ping)意(yi)見負(fu)責。
1.主審(shen)審(shen)查要求
按(an)照(zhao)相(xiang)關(guan)(guan)法律法規、法定(ding)程序和技術審評要求，根據(ju)申請(qing)人(ren)的(de)(de)申請(qing)，對其擬上(shang)市銷售產品的(de)(de)安(an)全(quan)性和有效(xiao)性研(yan)究及其結(jie)果(guo)進行系統(tong)評價(jia);對醫療(liao)器(qi)械許(xu)可事項變(bian)更(geng)(geng) 注冊內容(rong)進行審查，確定(ding)變(bian)更(geng)(geng)注冊內容(rong)是(shi)否符(fu)(fu)合(he)許(xu)可事項變(bian)更(geng)(geng)注冊的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)規定(ding);對延續注冊內容(rong)進行審查，確定(ding)是(shi)否符(fu)(fu)合(he)延續注冊的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)規定(ding)，出具審評意見(jian)。
2.復核(he)要求
對(dui)審(shen)(shen)(shen)(shen)評意(yi)見(jian)進(jin)行審(shen)(shen)(shen)(shen)查，必要時復核注冊申報資料，確(que)定(ding)審(shen)(shen)(shen)(shen)評意(yi)見(jian)的完整性、規(gui)范性和準確(que)性，并提出(chu)復核意(yi)見(jian)。確(que)定(ding)審(shen)(shen)(shen)(shen)評過(guo)程符合有關審(shen)(shen)(shen)(shen)評程序的規(gui)定(ding)，確(que)保審(shen)(shen)(shen)(shen)評尺(chi)度一致。
3.簽(qian)發(fa)/批準(zhun)要(yao)求
對(dui)(dui)審評意(yi)見(jian)和復(fu)核意(yi)見(jian)，包括退審意(yi)見(jian)進行審核，對(dui)(dui)技術(shu)審評報告(gao)中技術(shu)審評綜合意(yi)見(jian)以及審評結論進行審核，確認審評意(yi)見(jian)，簽發審評報告(gao)。
4.其他(ta)要(yao)求
(1)技術審評過程中(zhong)，必(bi)要時(shi)可調(diao)閱原始研究資料。
(2)需要進行專(zhuan)家審評(ping)的事項(xiang)，專(zhuan)家審評(ping)時間不計算在規定(ding)的審評(ping)時限內。
(3)需(xu)(xu)要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)資(zi)料的，國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局醫(yi)療器械技術審(shen)評中心(xin)應(ying)(ying)當一(yi)次(ci)告(gao)知申(shen)請人需(xu)(xu)要(yao)補(bu)(bu)正(zheng)的全部內(nei)(nei)容(rong)。申(shen)請人應(ying)(ying)當自接到補(bu)(bu)正(zheng)通知之日起一(yi)年(nian)內(nei)(nei)， 按照(zhao)補(bu)(bu)正(zheng)通知的要(yao)求一(yi)次(ci)提供補(bu)(bu)充資(zi)料;國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局醫(yi)療器械技術審(shen)評中心(xin)應(ying)(ying)當自收到補(bu)(bu)充資(zi)料之日起60個(ge)工作日內(nei)(nei)完成技術審(shen)評。申(shen)請人補(bu)(bu)充資(zi) 料的時間不計算在審(shen)評時限(xian)內(nei)(nei)。
(4)應當(dang)依法(fa)進行(xing)注冊質量管理體系核查(cha)的(de)，依據有關規定開展。
(三)行政審批(20個工作(zuo)日)
對(dui)受理、技(ji)(ji)術(shu)審評的審查內容和審評過程進行(xing)行(xing)政復核，并(bing)根據技(ji)(ji)術(shu)審評結(jie)論作出批準注冊或不予行(xing)政許可的決定(ding)。
1.審核
(1)審(shen)核要求(qiu)
確(que)(que)定本(ben)次申請屬于本(ben)部門(men)審(shen)(shen)批職權范(fan)(fan)圍;審(shen)(shen)評程(cheng)序(xu)是否符(fu)合(he)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)和工(gong)作程(cheng)序(xu)的規(gui)定;技術審(shen)(shen)評報告是否完整和規(gui)范(fan)(fan);技術審(shen)(shen)評結(jie)論(lun)是否明(ming)確(que)(que)。
(2)崗(gang)位職責
對符(fu)合審(shen)(shen)核要求的(de)，提出審(shen)(shen)核意見(jian)，填寫(xie)審(shen)(shen)查記錄(lu)后將技術審(shen)(shen)評報(bao)告(gao)、審(shen)(shen)查記錄(lu)報(bao)送(song)復審(shen)(shen)人員。
2.復(fu)審
(1)復審要求(qiu)
對審核(he)人員(yuan)出具(ju)的(de)審核(he)意見進行(xing)審查，確定審批(pi)程序是否符合國家有關(guan)(guan)政策(ce)法規和相關(guan)(guan)工作程序的(de)規定。
(2)崗位(wei)職責
對符合復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)要求(qiu)的(de)，提出(chu)復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)意見，填(tian)寫(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)后將(jiang)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評報告、審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)報送(song)核準人員(yuan)。對不(bu)符合復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)要求(qiu)的(de)，提出(chu)復(fu)審(shen)(shen)(shen)(shen)意見，填(tian)寫(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)后將(jiang)技(ji)術審(shen)(shen)(shen)(shen)評報告、審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)記(ji)錄(lu)退(tui)回審(shen)(shen)(shen)(shen)核人員(yuan)。
3.核準
(1)核準(zhun)要求(qiu)
對復審人(ren)員(yuan)出具的復審意見進行審查;確定本次(ci)申請注冊的產品(pin)是否注冊。
(2)崗位職(zhi)責(ze)
對(dui)符合(he)核準(zhun)(zhun)要(yao)求的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請項目，提(ti)(ti)出(chu)核準(zhun)(zhun)意見，填(tian)寫(xie)審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)后將審(shen)(shen)評(ping)(ping)材(cai)料和(he)(he)(he)審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)報(bao)送審(shen)(shen)定人員;對(dui)進口第二類醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請項目以及(ji)進口第二類、第 三類和(he)(he)(he)境內第三類醫(yi)療器械許可(ke)事(shi)項變(bian)更注(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)(he)(he)延(yan)續注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請項目，符合(he)核準(zhun)(zhun)要(yao)求的，提(ti)(ti)出(chu)批(pi)準(zhun)(zhun)注(zhu)(zhu)冊(ce)或不予行政許可(ke)的決定，填(tian)寫(xie)審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)后將決定、技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)報(bao)告 和(he)(he)(he)審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)轉交注(zhu)(zhu)冊(ce)處室。對(dui)不符合(he)核準(zhun)(zhun)要(yao)求的，提(ti)(ti)出(chu)核準(zhun)(zhun)意見，填(tian)寫(xie)審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)后將技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)報(bao)告、審(shen)(shen)查(cha)記錄(lu)退回復審(shen)(shen)人員。
4.審定
(1)審定要求
對核準人(ren)員出具(ju)的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
(2)崗位(wei)職責(ze)
對進口和境內(nei)第三類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊申請(qing)項目，符合審定要求的(de)作出批準(zhun)注冊或不予行政許(xu)可的(de)決(jue)定，簽發相關文件，將(jiang)審查(cha)記錄轉交(jiao)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總局醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)(li)司。
(四(si))批件(jian)制作(zuo)和送(song)達(10個工(gong)作(zuo)日(ri))
制證人員應當按照(zhao)行政審批結論(lun)制作批件。
1.批件制作要(yao)求
(1)制(zhi)作的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證》、《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)變更文件》內容完(wan)整、準(zhun)(zhun)確無誤，加蓋的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)專(zhuan)用章準(zhun)(zhun)確、無誤。
(2)制作的《不(bu)予行(xing)(xing)政(zheng)許可決定書》中(zhong)須寫明不(bu)予行(xing)(xing)政(zheng)許可的理由，并注明申請(qing)人依法享有(you)申請(qing)行(xing)(xing)政(zheng)復(fu)議(yi)或者提起行(xing)(xing)政(zheng)訴訟(song)的權利以及投訴渠道。
(3)其他許可文(wen)書等應當符(fu)合公(gong)文(wen)的相關要求(qiu)。
2.崗(gang)位職責
對準(zhun)予(yu)許可的(de)，制作《醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證》或(huo)《醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)變更(geng)文件》，加蓋(gai)醫療器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)專用章(zhang)。
對不予許(xu)可的，制作《不予行政許(xu)可決定(ding)書(shu)》，加蓋醫療器械注冊(ce)專用(yong)章。
二、登記事項變更
對境內第三類注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)名稱和(he)(he)住所(suo)、生產地(di)址以及進口(kou)第二類、第三類醫療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)名稱和(he)(he)住所(suo)、代(dai)理人(ren)(ren)名稱和(he)(he)住所(suo)等登記事項變更申(shen)報資料的(de)完(wan)整性和(he)(he)規范性進行(xing)形(xing)式審查。
(一)申(shen)報資(zi)料格式(shi)要求
應當符合本規范第一(yi)項受理(li)中所(suo)提(ti)申(shen)報(bao)資料格式要(yao)求(qiu)。申(shen)請(qing)表需同時提(ti)交電子文(wen)檔。
(二(er))崗(gang)位職責
1.申(shen)請事項屬(shu)于本部門(men)(men)職(zhi)權范圍(wei)，申(shen)報資(zi)料(liao)齊全、符合形式審查要(yao)求的，將申(shen)報資(zi)料(liao)轉制(zhi)證部門(men)(men)。
2.申報(bao)資料不(bu)齊全(quan)(quan)或者(zhe)不(bu)符合(he)規定(ding)形式的，應當一次告知備案人需(xu)要補正的全(quan)(quan)部內容。
3.對(dui)不(bu)屬(shu)于本部門職權范圍的，不(bu)予接收，同時(shi)告知申請人并說明理由(you)。
(三(san))工作時限
即時(shi)。
(四)文件制作
制(zhi)證人員按照(zhao)申請表中的變更(geng)(geng)內容制(zhi)作《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊變更(geng)(geng)文件(jian)》。
1.文件(jian)制作(zuo)要求
制作的(de)(de)《醫療器械注冊變更(geng)文件(jian)》內(nei)容(rong)完整、準(zhun)確無誤，加蓋的(de)(de)專用章準(zhun)確、無誤。
2.崗(gang)位(wei)職責(ze)
制作《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊變更(geng)文件》，加(jia)蓋專用章。
3.工作時限
10個工作日。
三、其他要(yao)求(qiu)
(一(yi))延續注(zhu)冊(ce)相關要求
《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)》有效期屆滿需要延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊的(de)(de)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊人(ren)應(ying)當(dang)在《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)》有效期屆滿6個(ge)月前，向國家(jia)(jia)食品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理總(zong)局(ju)申請延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊。國家(jia)(jia)食品 藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理總(zong)局(ju)應(ying)當(dang)在《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)》有效期屆滿前作出準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)續的(de)(de)決定(ding);逾期未(wei)作決定(ding)的(de)(de)，視(shi)為準(zhun)予(yu)(yu)延(yan)續。國家(jia)(jia)食品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理總(zong)局(ju)發出補正資(zi)料通知和 召開專家(jia)(jia)會議通知等行為，不屬于《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)(du)管理條例》第十五條中逾期未(wei)作決定(ding)的(de)(de)情形(xing)。
(二)《醫療器械注冊證(zheng)》附(fu)件發(fa)放相關要求(qiu)
國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理總局應將經審(shen)查核準的產品(pin)(pin)技術要求(qiu)進行編號(hao)并(bing)加蓋醫療器械注(zhu)冊專用章，作(zuo)為注(zhu)冊證(zheng)附件發給申請人。產品(pin)(pin)技術要求(qiu)的標題(ti)為 “×××(產品(pin)(pin)名稱)產品(pin)(pin)技術要求(qiu)”，編號(hao)即為相應的注(zhu)冊號(hao)。產品(pin)(pin)技術要求(qiu)中性(xing)能指標的內容(rong)，應當與《醫療器械注(zhu)冊證(zheng)》其他內容(rong)一并(bing)在國家(jia)(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan) 理總局政府網站上予以(yi)公布。
對于體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注冊，國家食品藥品監督管理總局還應當將經審(shen)查核準的說(shuo)明書，加蓋醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊專用章，隨《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證(體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji))》一(yi)并發給(gei)申請人。
變(bian)(bian)更(geng)產(chan)品技(ji)術(shu)要求的，國家食品藥品監(jian)督管理總局應當將經(jing)審查的產(chan)品技(ji)術(shu)要求變(bian)(bian)化對比(bi)表，加蓋(gai)醫療(liao)器械注冊專(zhuan)用章，隨(sui)變(bian)(bian)更(geng)文件一并(bing)發(fa)給(gei)申(shen)請(qing)人。
(三)《醫療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)》等文件制作的相關要求
1.《醫療器械注冊證》
《醫療器(qi)械(xie)注冊證》欄(lan)內(nei)填寫內(nei)容較(jiao)多的，可采用附件(jian)形(xing)式(shi)。不適用的欄(lan)目，應當標注“不適用”。
《醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》及附件所列內(nei)容(rong)為注(zhu)(zhu)冊(ce)限定內(nei)容(rong)。如國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局經注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)查，認為《醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》中除已明確規定需載(zai)明的內(nei)容(rong)外仍(reng)有(you)其他內(nei)容(rong)需要載(zai)明，應在(zai)《醫(yi)療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》“補充(chong)要求”欄目中列出，內(nei)容(rong)較多可采用附件形式。
2.《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊變更文件》
《醫(yi)療器械注冊變更(geng)(geng)文件》中(zhong)“變更(geng)(geng)內容”欄的(de)填寫(xie)：變更(geng)(geng)內容在國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局政府網站上(shang)予(yu)以公布的(de)，填寫(xie)變更(geng)(geng)后內容，例(li)(li)如“注冊人名稱(cheng)變更(geng)(geng)為(wei) ×××”、“代理(li)人住(zhu)所變更(geng)(geng)為(wei)×××”;變更(geng)(geng)內容不在國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局政府網站上(shang)予(yu)以公布的(de)，填寫(xie)變更(geng)(geng)項(xiang)目，例(li)(li)如“產品(pin)技術要求(qiu)中(zhong)檢驗方法變 更(geng)(geng)”。
3.補發(fa)《醫療器械注冊證》
補發《醫療器械注(zhu)冊(ce)證》的(de)，在備注(zhu)欄(lan)加注(zhu)“××××年××月××日(ri)補發”，其他(ta)內容不變(bian)。
4.《醫療(liao)(liao)器械注冊證》和《醫療(liao)(liao)器械注冊變更文(wen)件》等用A4紙打印。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務800多家醫療器械企業。
GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢驗咨詢服務
1、確定注冊產(chan)(chan)品分類、編(bian)制產(chan)(chan)品技術要求及注冊產(chan)(chan)品標(biao)準
2、評估(gu)和確定符合承檢能力的(de)醫療器械檢測(ce)所
3、準備、審核、編(bian)輯及(ji)整理檢測(ce)所(suo)需申請文件
4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件
5、產品測試的(de)過(guo)程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理(li)
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試驗豁免評價(jia)服務(wu)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務(wu)
3、醫療(liao)器械臨床(chuang)前研究、動物(wu)試(shi)驗
4、臨床基地(di)選擇、臨床方案設(she)計、數據管理
5、臨床試驗(yan)(yan)生(sheng)物(wu)統計、臨床試驗(yan)(yan)報告(gao)編(bian)寫
6、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)監查、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)GCP規(gui)范(fan)指導
三、CFDA注(zhu)冊質量(liang)體系核查顧問(wen)服務(wu)
1、產品的(de)范(fan)圍和分類以及(ji)適應的(de)報(bao)批程序， 報(bao)批的(de)時間；
2、為您(nin)提供相關的國家和(he)國際標準；
3、醫(yi)療(liao)器械設計研發及其生產和經營(ying)管(guan)理。
4、產品注(zhu)冊涉(she)及(ji)的（GMP）質量體系咨(zi)詢服(fu)務。
四(si)、CFDA產(chan)品注(zhu)冊(ce)申報服務(wu) (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊(ce)產品分類(lei)及相應報批程序
2、指(zhi)導(dao)填(tian)寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊(ce)申請文件
4、報(bao)呈申報(bao)文(wen)件
5、技術(shu)審評的內部(bu)溝通與跟進聯系
6、協助產品注冊的專(zhuan)家評審(shen)
7、跟蹤注冊進程(cheng)及(ji)協(xie)助技術(shu)答辯(bian)
8、翻譯有關(guan)申(shen)報(bao)資料
9、其他技(ji)術審(shen)評的資料補充協助
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