| 食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知 |
| 食藥監械管〔2014〕209號 |
| 2014年09月11日 發布 |
各省、自治區、直轄市(shi)食品藥品監督管理局： 為(wei)規(gui)(gui)范(fan)境(jing)內(nei)第二類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)工作，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》（國務院(yuan)令(ling)第650號）、《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)總(zong)局令(ling)第4號）和《體外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)總(zong)局令(ling)第5號），總(zong)局組織制定了(le)《境(jing)內(nei)第二類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)操作規(gui)(gui)范(fan)》，現(xian)予印發，自2014年10月1日起(qi)施行(xing)。
|
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務800多家醫療器械企業。
GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢(jian)驗咨詢服(fu)務
1、確定(ding)注冊(ce)產(chan)(chan)品分類(lei)、編制(zhi)產(chan)(chan)品技術要求及注冊(ce)產(chan)(chan)品標準
2、評(ping)估和確定(ding)符(fu)合承檢能力的醫(yi)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需(xu)申請(qing)文件
4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件
5、產品測試(shi)的過程跟進(jin)與協調
5、產(chan)品整改(gai)的協助與技術處(chu)理
二、CFDA產品臨床(chuang)試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗豁(huo)免評(ping)價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試(shi)劑（IVD）臨(lin)床(chuang)試(shi)驗服務
3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動物(wu)試驗
4、臨床(chuang)基地(di)選(xuan)擇、臨床(chuang)方(fang)案設計、數(shu)據管理
5、臨床(chuang)試(shi)驗生物統計(ji)、臨床(chuang)試(shi)驗報(bao)告編寫
6、臨床試驗監(jian)查(cha)、臨床試驗GCP規范指(zhi)導
三、CFDA注冊質量體系核查顧問服務
1、產品(pin)的范圍和分類以及適應的報(bao)批(pi)程序， 報(bao)批(pi)的時間；
2、為您提供相關(guan)的國家和國際(ji)標(biao)準；
3、醫療器械(xie)設計研發及(ji)其生產和(he)經營管(guan)理。
4、產(chan)品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服(fu)務。
四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊(ce)產品分(fen)類及(ji)相應報批程(cheng)序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格(ge)
3、準備、審核、編輯及(ji)整理注冊申請文(wen)件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內部溝通與跟(gen)進(jin)聯系
6、協(xie)助產品注冊的專家評(ping)審
7、跟蹤注冊(ce)進(jin)程及(ji)協助(zhu)技術答辯
8、翻(fan)譯(yi)有關申報資料
9、其(qi)他技術審(shen)評的(de)資料補充協助
全國服務熱線：
