1、歷(li)史(shi)性(xing)創新
這是(shi)一(yi)部有(you)史以來，全新的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)評價(jia)(jia)技(ji)術指導原(yuan)則(ze)(征求意見稿)。2014年7月30日發布的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》(以下簡稱局4號令)中(zhong)明確(que)了第一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品備案和申(shen)請第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品注冊時應(ying)提交(jiao)臨床(chuang)評價(jia)(jia)資料(liao)。這是(shi)中(zhong)國相關管(guan)理條(tiao)例中(zhong)，第一(yi)次明確(que)規(gui)范了臨床(chuang)評價(jia)(jia)資料(liao)的(de)定(ding)義(yi)。而《指導原(yuan)則(ze)》是(shi)對臨床(chuang)評價(jia)(jia)的(de)三種形式第一(yi)次做出了具(ju)體的(de)要求。
2、第一(yi)次明確了豁免臨床(chuang)試驗(yan)目(mu)錄(lu)內產品的臨床(chuang)評價資料要求(qiu)
以往對豁免(mian)目錄產品的臨床評價資(zi)料，CFDA之(zhi)前的法規體系(xi)中沒有(you)一(yi)(yi)個統(tong)一(yi)(yi)的要求，而新(xin)的《指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則》則有(you)明(ming)確(que)的要求，詳見《指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則》的附件1。
3、一次提出了同品種醫療(liao)器械的定義
《指(zhi)導(dao)原(yuan)則》里明確提出：同品種醫療器(qi)械(不含(han)體外診斷試劑)是(shi)指(zhi)與申報(bao)產(chan)品在(zai)基本原(yuan)則、結構組成、制(zhi)造材料(有源產(chan)品為與人體接觸部分的制(zhi)造材料)、生產(chan)工藝(yi)、性(xing)能要求、安全評價(jia)、符合標準、預期用(yong)途等(deng)方面具有同性(xing)的已在(zai)中國上市的產(chan)品。詳見《指(zhi)導(dao)原(yuan)則》的附件2。
4、創造性地納入了循證(zheng)醫學對臨床試驗方法學的部分要(yao)求
循(xun)(xun)證醫學是結合臨床(chuang)試(shi)驗發展起(qi)來的(de)(de)一門新學科，它對臨床(chuang)科研方法(fa)學、臨床(chuang)決策(ce)均(jun)有重要的(de)(de)指導意義。在《指導原則》里，明確提(ti)出采納(na)循(xun)(xun)證醫學方法(fa)學里經常用到的(de)(de)研究(jiu)方法(fa)，如非(fei)隨機對照研究(jiu)、病例報告、單組研究(jiu)等;首次(ci)提(ti)出循(xun)(xun)證醫學數(shu)據庫(ku)(Cochrane 臨床(chuang)試(shi)驗試(shi)驗注冊中心，Cochrane 圖書館(guan))做為臨床(chuang)評價專業數(shu)據庫(ku)之一;在中國醫療器(qi)械(xie)相關的(de)(de)法(fa)規里第一次(ci)出現(xian)EM DATA BASE等專業術(shu)語。
5、首次(ci)對臨床證據的(de)篩選提出專業要求
新的《指導(dao)原(yuan)則》里首次提出，建議對(dui)納(na)入分析的臨(lin)床(chuang)文獻(xian)按(an)照公認的臨(lin)床(chuang)證(zheng)據評價標準(zhun)，如牛津循證(zheng)醫學中心制定的臨(lin)床(chuang)證(zheng)據水平的評價標準(zhun)，進行分級，采納(na)循證(zheng)醫學論證(zheng)強(qiang)度(du)高的臨(lin)床(chuang)證(zheng)據。
6、首次對(dui)文獻(xian)檢索提出(chu)專業(ye)要求
新的《指導原則(ze)》提(ti)出(chu)，進行(xing)文(wen)獻(xian)檢(jian)索(suo)(suo)(suo)時，不再是(shi)自(zi)由詞包打天下，而是(shi)要制定(ding)專業的檢(jian)索(suo)(suo)(suo)策(ce)略(lve)，提(ti)出(chu)文(wen)獻(xian)檢(jian)索(suo)(suo)(suo)要素(su)、制定(ding)文(wen)獻(xian)篩選標準，第(di)一次(ci)提(ti)到“主題詞檢(jian)索(suo)(suo)(suo)”“邏輯(ji)組配”等技術要求，第(di)一次(ci)提(ti)出(chu)，除MEDLINE以(yi)外的荷(he)蘭醫(yi)學(xue)文(wen)摘(EM)等其它數(shu)據庫。
7、首(shou)次對補充(chong)臨(lin)床試驗做出技術(shu)要求(qiu)
《指導原則》規定：在(zai)現(xian)有數據不充(chong)分時，應(ying)補充(chong)開(kai)展臨(lin)床試驗以論(lun)證申報產(chan)品與同(tong)品種產(chan)品的等同(tong)性(xing)。且應(ying)當按照醫療(liao)器械(xie)臨(lin)床試驗質量管理規范的要(yao)求，在(zai)有資質的臨(lin)床試驗機構內進行。
所(suo)以，未列入《目(mu)錄》的產品(pin)，擬想通過同(tong)品(pin)種臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)進(jin)(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)評價，絕非易事。通過同(tong)品(pin)種臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)進(jin)(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)評價時，臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)需充(chong)分滿足產品(pin)的安全性(xing)和(he)有效性(xing)的需求，且臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的證據(ju)(ju)(ju)(ju)強度(du)必須不低(di)于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗獲(huo)得(de)(de)的數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)。可見，同(tong)品(pin)種醫療器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的證據(ju)(ju)(ju)(ju)強度(du)不應低(di)于(yu)進(jin)(jin)行臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗獲(huo)得(de)(de)的數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的基本原(yuan)則(ze)始終貫穿(chuan)著《指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》。
8、不良(liang)事件的分析需(xu)求
此次《指(zhi)導原則》明確地規定了不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)的收集與分析(xi)，在附件(jian)(jian)8中寫道，必須對(dui)各國的不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)，累積銷售量，不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)數量，原因，事(shi)件(jian)(jian)描述等各種(zhong)信(xin)息，并且要有分析(xi)過程及結果。還(huan)提到了MAUDE資料庫的利用，因此不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事(shi)件(jian)(jian)的分析(xi)需要更全面(mian)。
9、GHTF格慧泰福應對措施
自2012年8月，CFDA發布《醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)質量(liang)管理(li)規(gui)范(征(zheng)求意見(jian)稿)》以(yi)來，格慧(hui)泰福技(ji)術(shu)服(fu)務臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)中心一直以(yi)生物統(tong)計(ji)學、循證醫(yi)學、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)學為(wei)(wei)(wei)學科核心，以(yi)國(guo)際(ji)ISO14155等國(guo)際(ji)、國(guo)內(nei)相關法規(gui)為(wei)(wei)(wei)指導，前瞻地為(wei)(wei)(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)做了前期的預(yu)備性的技(ji)術(shu)、法規(gui)準(zhun)備。
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