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國家食品藥品監督管理總(zong)局

公　　告

2014年　第43號

關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

　　為(wei)規范醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理，指(zhi)導企業做好注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)報工作，根據《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管(guan)(guan)理條(tiao)例》（國務院令(ling)第650號(hao)(hao)）和(he)《醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)局令(ling)第4號(hao)(hao)），總(zong)局組織制定了醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)報資料要求和(he)批準證明文件(jian)格式(shi)（見附件(jian)1—8），現(xian)予公布(bu)，自2014年10月(yue)1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
　　　　　2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
　　　　　3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
　　　　　4.醫療器械注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明
　　　　　6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明
　　　　　7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
　　　　　8.醫療器械安全有效(xiao)基本要(yao)求清單(dan)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月(yue)5日