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國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局(ju)

公　　告

2014年　第44號

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

　　為規(gui)范(fan)體外診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)(li)，指導企業做好(hao)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)工作，根據《醫療(liao)器械監督(du)管理(li)(li)條例》（國務院令(ling)第650號(hao)(hao)）和(he)(he)《體外診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)(li)辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)(li)總局(ju)(ju)令(ling)第5號(hao)(hao)），總局(ju)(ju)組(zu)織制定了體外診斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要(yao)求和(he)(he)批準證明文件格式（見(jian)附件1—5），現(xian)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　3.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
　　　　　4.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明
　　　　　5.體外診斷試劑(ji)注冊變更申報資料要求及說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日(ri)