國家食品藥(yao)品監(jian)督管理總(zong)局
通 告
2014年 第15號
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告
為(wei)推進(jin)醫(yi)療器械生產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范的實施工作(zuo)，根(gen)據《醫(yi)療器械監督(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》（國務院令(ling)第650號(hao)）和《醫(yi)療器械生產監督(du)管(guan)理辦(ban)法》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)令(ling)第7號(hao)）規(gui)定，現將有關事(shi)宜(yi)通告如下(xia)： 一、無(wu)菌和(he)植入性醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業應當(dang)繼續按照醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)質量管理(li)規(gui)范的要求，建立(li)健全與所生產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相適(shi)應的質量管理(li)體系并保(bao)證(zheng)其有效運行。 二、自2014年10月1日起，凡(fan)新開辦醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業、現有醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業增(zeng)加(jia)生(sheng)(sheng)產(chan)第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、遷移或者增(zeng)加(jia)生(sheng)(sheng)產(chan)場地的(de)，應當(dang)符合醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范的(de)要求。 三(san)、自2016年1月1日起，所有第三(san)類醫療(liao)器械生產企業應當符合(he)醫療(liao)器械生產質量管理規范(fan)的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)應當(dang)符(fu)合(he)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)質量管理規范的要求。 五(wu)、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當積極按(an)照醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范及相關要求進行(xing)對照整(zheng)改，不斷完善質(zhi)量管理體系，全面提升質(zhi)量管理保(bao)障(zhang)能力(li)，在(zai)規(gui)定時限內達到醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范的要求。在(zai)規(gui)定時限前(qian)仍按(an)現有規(gui)定執(zhi)行(xing)。 六(liu)、各級(ji)食品藥品監(jian)督管理部門應當切實加強(qiang)對實施醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)質量管理規(gui)范的宣貫和指導(dao)，對在規(gui)定(ding)時限內(nei)未達到醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)質量管理規(gui)范要求(qiu)的生產(chan)企業(ye)，應當按照(zhao)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理條例》有關規(gui)定(ding)處理。 特此通告。
國家食品藥品監督管理總局
2014年9月(yue)5日(ri)
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