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各省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監督管理局(ju)，有關(guan)單位(wei)：

　　為(wei)做(zuo)好醫療器械注(zhu)冊(ce)質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系核查(cha)工作，根據《醫療器械注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法》（國家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總(zong)(zong)局令第4號）、《體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法》（國家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總(zong)(zong)局令第5號），我(wo)司組織起草了《境(jing)內醫療器械注(zhu)冊(ce)質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系核查(cha)操(cao)作規范》（征求意(yi)見稿）。現(xian)向(xiang)社會(hui)公開征求意(yi)見，請于2014年9月(yue)30日(ri)前通過以下途徑和方式反饋意(yi)見：

　　電子郵件：[email protected]。發送郵件(jian)(jian)時，請務必在郵件(jian)(jian)主題處注(zhu)明“器械(xie)注(zhu)冊體系核(he)查操作規范反饋意見”。

　　信　　函(han)：北(bei)京市西城區宣武門西大街26號(hao)院2號(hao)樓(lou)，國家食(shi)品藥品監督管理總局器械注冊司，郵編：100053。

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月16日