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境(jing)內醫(yi)療器械(xie)注冊質量管理(li)體(ti)系

核查操作規范

（征求意見稿）

     第(di)一條  為規范醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)質量管理(li)體系核查(cha)工作(zuo)，根據《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)辦法(fa)(fa)》(國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)總局令第(di)4號(hao))和《體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)辦法(fa)(fa)》(國(guo)家(jia)食品藥品監督(du)管理(li)總局令第(di)5號(hao))的相關規定，制定本(ben)操作(zuo)規范。

　　第(di)二條(tiao) 本操作(zuo)規(gui)范適用(yong)于境內第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)質量管理體系核查。

　　第三條  食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)(bu)(bu)門組(zu)織(zhi)(zhi)對申請人(ren)進行與產品(pin)研制、生產有關(guan)的質(zhi)量(liang)管理體系核查(cha)(cha)。境(jing)內第三類(lei)醫療器(qi)械注冊質(zhi)量(liang)管理體系核查(cha)(cha)，由國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理總局(ju)(ju)(以(yi)下簡稱“總局(ju)(ju)”)技術(shu)審評機構通知相(xiang)應省、自治(zhi)(zhi)區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)(bu)(bu)門開(kai)展(zhan)核查(cha)(cha)，必要時(shi)參與核查(cha)(cha)。省、自治(zhi)(zhi)區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督管理部(bu)(bu)(bu)門負責組(zu)織(zhi)(zhi)開(kai)展(zhan)核查(cha)(cha)。

　　第(di)四條  境內第(di)三類(lei)醫療器械(xie)注冊質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)核查(cha)，由(you)總局技(ji)術審評機構向相應(ying)省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食品藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)(men)發出通知。省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食品藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)(men)應(ying)當在收(shou)到通知之日起5個(ge)工作日內告知注冊申(shen)請人。

　　第五(wu)條  注冊申(shen)請人(ren)應(ying)當向省、自治(zhi)(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)(xia)市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)出具醫療(liao)器械質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)核(he)查(cha)承諾(nuo)書，承諾(nuo)可隨時(shi)接受現(xian)場(chang)檢查(cha)。注冊申(shen)請人(ren)不能在省、自治(zhi)(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)(xia)市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)安(an)排(pai)的時(shi)間(jian)內接受現(xian)場(chang)檢查(cha)的，省、自治(zhi)(zhi)區(qu)(qu)、直(zhi)轄(xia)(xia)市食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)將情(qing)況(kuang)告知總局(ju)(ju)醫療(liao)器械技術(shu)審評機構(gou)，總局(ju)(ju)醫療(liao)器械技術(shu)審評機構(gou)終止技術(shu)審評，食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)作出不予注冊的決定。

　　第六(liu)條  注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人應當按照本(ben)操(cao)作規范的(de)要求(見附件1)向(xiang)省、自治區、直轄(xia)市(shi)食品藥品監督管理部門(men)提(ti)交相關(guan)資(zi)料(liao)。注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人對所(suo)提(ti)交資(zi)料(liao)內(nei)容的(de)真實性負責。

　　第七(qi)條  省、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門對注冊(ce)申請(qing)人(ren)提(ti)交的(de)注冊(ce)質量(liang)管理(li)體(ti)系核查(cha)資料(liao)進行(xing)形式(shi)審(shen)查(cha)。符(fu)合要求(qiu)的(de)，應當(dang)在(zai)10個工作(zuo)日內完成審(shen)查(cha);不符(fu)合要求(qiu)的(de)，應當(dang)一次性要求(qiu)注冊(ce)申請(qing)人(ren)進行(xing)補充(chong)。注冊(ce)申請(qing)人(ren)未在(zai)1個月內提(ti)交補充(chong)材料(liao)的(de)，終(zhong)止(zhi)審(shen)查(cha)。體(ti)系核查(cha)終(zhong)止(zhi)審(shen)查(cha)的(de)，省、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門將情況告知總(zong)局(ju)醫(yi)療器械(xie)(xie)技術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構，總(zong)局(ju)醫(yi)療器械(xie)(xie)技術審(shen)評(ping)(ping)機(ji)構終(zhong)止(zhi)技術審(shen)評(ping)(ping)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門作(zuo)出(chu)不予注冊(ce)的(de)決定。

　　第八(ba)條(tiao)  省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門經審(shen)(shen)查(cha)，確認注(zhu)冊(ce)質量(liang)管理體系核查(cha)資料符合要求后，應(ying)當(dang)在20個工作(zuo)日內完(wan)成質量(liang)管理體系核查(cha)工作(zuo)。省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當(dang)在開展(zhan)現(xian)場檢查(cha)前5個工作(zuo)日通知總局技術審(shen)(shen)評機構和注(zhu)冊(ce)申請人。

　　第九條  省、自(zi)治區、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門按照(zhao)(zhao)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系相關要求(qiu)開(kai)展(zhan)現場檢查。體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)產品(pin)(pin)按照(zhao)(zhao)《關于印發〈體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系考核實施規定(ding)(試(shi)行)〉、<體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產實施細則(ze)(試(shi)行)>和〈體外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)生產企業質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體系考核評定(ding)標準(試(shi)行)〉的(de)通知》(國食(shi)藥(yao)監械〔2007〕239號)的(de)標準開(kai)展(zhan)現場核查。

　　第(di)十條  檢(jian)(jian)查(cha)組實(shi)施現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)前應(ying)當制定現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)方案(an)。現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)方案(an)內容包括：企業基本情況、檢(jian)(jian)查(cha)品種(zhong)、檢(jian)(jian)查(cha)目(mu)的、檢(jian)(jian)查(cha)依據、現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)時間、日(ri)程安排(pai)、檢(jian)(jian)查(cha)項(xiang)目(mu)、檢(jian)(jian)查(cha)組成員(yuan)及分工等。

　　現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)時間一般為1—3天，根據企(qi)業(ye)具體情況可適當(dang)縮短或延長。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組應當(dang)由(you)2名以上檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)組成，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)在醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)(yuan)庫(ku)中選(xuan)派。總(zong)局技術審評機構(gou)可在必要(yao)時派人參與核查(cha)(cha)(cha)。

　　第十一條(tiao)  現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查實行(xing)檢(jian)(jian)查組長(chang)負(fu)責制。檢(jian)(jian)查組長(chang)負(fu)責組織召開(kai)現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查首次會議、末次會議以及檢(jian)(jian)查組內部(bu)會議，負(fu)責現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查資料匯總(zong)，審定現(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查結論。

　　第十二條  現場檢(jian)查(cha)(cha)(cha)開(kai)始時，應(ying)當召開(kai)首次會議(yi)。首次會議(yi)應(ying)當由(you)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組成員(yuan)、觀察員(yuan)、企業(ye)負責人、管理者代(dai)表和(he)相關人員(yuan)參(can)加(jia)。內容包括(kuo)確(que)認檢(jian)查(cha)(cha)(cha)范圍(wei)、落實檢(jian)查(cha)(cha)(cha)日程、宣布檢(jian)查(cha)(cha)(cha)紀律(lv)和(he)注意(yi)事(shi)項、確(que)定企業(ye)聯絡人員(yuan)等。

　　第十(shi)三條 檢(jian)查(cha)(cha)員應當按照檢(jian)查(cha)(cha)方案進行檢(jian)查(cha)(cha)并根(gen)據檢(jian)查(cha)(cha)評定標準(zhun)，對檢(jian)查(cha)(cha)發現的問題如實記錄。

　　第(di)十四條  在現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)期間，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組應當(dang)召開內部(bu)會議(yi)，交(jiao)流檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情況(kuang)，對疑難問題進行(xing)研究(jiu)并提(ti)出(chu)處理意見，必要時應予(yu)取證。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結(jie)束時，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組應當(dang)召開內部(bu)會議(yi)，進行(xing)匯總、評定，并如(ru)實記錄。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組內部(bu)會議(yi)期間，企(qi)業人員應當(dang)回避。

　　第(di)十五條  現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)結束前(qian)，應(ying)當召(zhao)開(kai)末(mo)次(ci)會(hui)議(yi)。末(mo)次(ci)會(hui)議(yi)應(ying)當由檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)成(cheng)員、觀(guan)察員、企(qi)業(ye)負責人(ren)、管理者代表和(he)相關人(ren)員參加。內容(rong)包括檢(jian)查(cha)(cha)組(zu)向(xiang)企(qi)業(ye)通報現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)情況，企(qi)業(ye)對現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)情況進行確認。對于(yu)檢(jian)查(cha)(cha)中發現(xian)的問題有(you)異(yi)議(yi)的，企(qi)業(ye)應(ying)當提供書面說明。

　　第十六(liu)條  現場檢查的記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)單可參(can)照《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理規范(試(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing))》(國食藥監械(xie)〔2009〕833號)，體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑產(chan)品的現場核查記(ji)錄(lu)表(biao)(biao)單可參(can)照《關于印發〈體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系考核實施規定(ding)(試(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing))〉、<體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)實施細則(試(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing))>和〈體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系考核評定(ding)標準(試(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)(xing))〉的通知》(國食藥監械(xie)〔2007〕239號)。

　　第十七條(tiao)  省、自(zi)治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據企業的具體情況(kuang)、本(ben)次(ci)申請(qing)注冊產(chan)品與既往(wang)已(yi)通過核查(cha)產(chan)品生(sheng)產(chan)條(tiao)件(jian)及工藝變(bian)化的情況(kuang)酌情進行現場(chang)核查(cha)，避免重復核查(cha)。

　　第(di)十八條  現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)的結(jie)論分(fen)為(wei)(wei)“通過檢(jian)查(cha)(cha)”、“整改(gai)(gai)后復(fu)查(cha)(cha)”、“未(wei)通過檢(jian)查(cha)(cha)”三種(zhong)情況。省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當對檢(jian)查(cha)(cha)組提交的現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)資料進行(xing)審核，并提出(chu)核查(cha)(cha)結(jie)論，核查(cha)(cha)結(jie)論為(wei)(wei)“通過核查(cha)(cha)”、“整改(gai)(gai)后復(fu)查(cha)(cha)”、“未(wei)通過核查(cha)(cha)”三種(zhong)情況。

　　第(di)十九條 未通過核查(cha)的，食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門作出不予注冊的決定。

　　整(zheng)改(gai)(gai)后(hou)復(fu)查(cha)的(de)，整(zheng)改(gai)(gai)復(fu)查(cha)工作由原(yuan)核查(cha)部(bu)門進行(xing)。企業應當(dang)在6個月內(nei)(nei)向原(yuan)核查(cha)部(bu)門提交復(fu)查(cha)申(shen)請及(ji)整(zheng)改(gai)(gai)報告(gao)。原(yuan)核查(cha)部(bu)門應當(dang)在收(shou)到復(fu)查(cha)申(shen)請后(hou)30個工作日(ri)內(nei)(nei)完成復(fu)查(cha)。企業達到通過核查(cha)的(de)標準后(hou)，方可進行(xing)生產。

　　第二十條  省、自治區、直(zhi)轄市食品藥品監督管理部門應在(zai)做出核(he)查(cha)結(jie)論后(hou)10個(ge)工作日內(nei)，將核(he)查(cha)結(jie)果(見附件2)報送總局技(ji)術審(shen)評機構。整改后(hou)復查(cha)通過(guo)的核(he)查(cha)結(jie)果，由(you)注冊申請人以補充資料的形式提交給(gei)總局技(ji)術審(shen)評機構。

　　第(di)(di)二十一(yi)條 省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)食品藥品監督管理部門參照本操作(zuo)規范自(zi)行制(zhi)定境內第(di)(di)二類醫療器械注冊(ce)質量管理體系核查的相關工作(zuo)程序及要求。

　　附件：1.醫療器械注冊(ce)質量管理(li)體(ti)系核查提交資料

　　2.境內醫(yi)療器械注冊(ce)質量(liang)管(guan)理體系(xi)核查結果通(tong)知單

　　附件1

　　醫療(liao)器(qi)械注冊質量管理體系(xi)核查(cha)提交資料

　　一、醫療器械質(zhi)量管理體系核查承諾書(shu);

　　二、注冊申請人基(ji)本情況(kuang)表(見附表);

　　三(san)、注冊申請人組織機構(gou)圖;

　　四、企業負責人(ren)(ren)、生產、技術(shu)和質量(liang)管理部(bu)門(men)負責人(ren)(ren)簡歷，學歷和職稱證書復(fu)印件;

　　五(wu)、企(qi)業(ye)總平(ping)面布(bu)(bu)置圖、生產區域分布(bu)(bu)圖;

　　六、如(ru)生產過程有凈(jing)化(hua)要求的(de)應(ying)提供食品藥品監督管理部門認(ren)可(ke)的(de)檢測機構出具的(de)生產車間(jian)、無菌(jun)檢測室(shi)(shi)、微(wei)生物限度檢測室(shi)(shi)、陽性對照間(jian)一年內環境檢測報告(附(fu)平面布局圖)復印件。

　　七、產品(pin)工藝流程(cheng)圖(tu);

　　八、主要生產設(she)備(bei)(bei)和檢驗(yan)(yan)設(she)備(bei)(bei)(包括進貨檢驗(yan)(yan)、過程檢驗(yan)(yan)、出廠的最終(zhong)檢驗(yan)(yan)相關(guan)設(she)備(bei)(bei);如需凈化(hua)生產的，還應提供環(huan)境監測設(she)備(bei)(bei))目錄(lu);

　　九、企業自(zi)查報告;

　　十(shi)、擬核查(cha)(cha)產品(pin)與既往已通過核查(cha)(cha)產品(pin)在生產條件、生產工藝等方面變化情況(kuang)的說明(如(ru)適用)。

　　附表

　　注冊申請人基本情況表

　　注冊(ce)申請人(ren)： (蓋章)

　　住所：

　　生產地址：

　　填寫日期： 年 月 日

　　填寫說明

　　1.注冊申請人必(bi)須按照要(yao)求如實填寫，并對(dui)所(suo)填寫內容的真實性負責。

　　2.注冊(ce)申(shen)請人應當在(zai)封面加蓋公章。

　　3.“質(zhi)量(liang)(liang)管理文件目錄”是指(zhi)與所申(shen)請(qing)檢(jian)查的產品適用的質(zhi)量(liang)(liang)管理體系程(cheng)序文件及(ji)質(zhi)量(liang)(liang)控制記錄。

　　4.“申請(qing)檢查(cha)產(chan)品(pin)基本情(qing)況”按照每一個(ge)產(chan)品(pin)或者每一個(ge)注(zhu)冊申請(qing)單元單獨(du)填寫。

　　一、內容真實性承諾書

　　本企業按照相關要求建立了質量管(guan)理(li)體系(xi)并通過(guo)管(guan)理(li)審評證實，隨時可以接受質量管(guan)理(li)體系(xi)的檢查。

　　本企業承諾：保(bao)證所有資(zi)料都是(shi)真實(shi)的(de)，并(bing)承擔任何因失實(shi)引(yin)起(qi)的(de)法律后果。

　　(注冊(ce)申請(qing)人名稱)

　　(法定(ding)代表人簽字)

　　年(nian) 月 日(ri)(注冊申(shen)請(qing)人蓋章)

　　二、注(zhu)冊申請人(ren)基本情況