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國家(jia)食品藥品監督管理(li)總(zong)局(ju)

通　　告

2014年(nian)　第17號

關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

　　為指導體外(wai)診斷試劑說明(ming)(ming)書(shu)編(bian)寫工作，根據《醫療器械(xie)說明(ming)(ming)書(shu)和標簽管(guan)(guan)理(li)(li)規定(ding)》（國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)令(ling)第6號(hao)），國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)組織制(zhi)定(ding)了《體外(wai)診斷試劑說明(ming)(ming)書(shu)編(bian)寫指導原則》，現予發(fa)布。2014年10月1日起，原國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)發(fa)布的(de)《體外(wai)診斷試劑說明(ming)(ming)書(shu)編(bian)寫指導原則》（國(guo)食(shi)藥(yao)監(jian)械(xie)〔2007〕240號(hao)）廢止。

　　特此通告。

　　附件：體外診(zhen)斷試劑說明書(shu)編寫指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年(nian)9月11日