食品藥品監管(guan)總局辦(ban)公(gong)廳(ting)關于啟用醫療器(qi)械生產經(jing)營許可(ke)備案(an)信(xin)息系統的通知
食(shi)藥監辦械(xie)監函〔2014〕476號
2014年09月26日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》已經總局頒布，于2014年10月1日起施行。為做好醫療器械生產經營許可備案信息化工作，提升監管效能，總局組織開發了“醫療器械生產經營許可備案信息系統”，現將有關事項通知如下：
一、該系統于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫療器械生產經營許可備案、延續、變更、補發和注銷等業務時，相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁（//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。使用手冊和演示視頻可從系統中下載。
二、各地要加強組織領導，明確系統管理的職責分工，確定系統管理員，分配系統使用權限，確保系統按時啟用，確保醫療器械生產經營許可備案相關數據統一、權威。
三、各地醫療器械生產經營監管部門應作為本行政區域內該系統管理的牽頭協調部門，負責組織相關宣貫培訓和推廣應用。
四、2014年10月1日后，有關省（區、市）局、設區的市級局仍需使用自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可備案的，應當按照總局有關要求，于2014年底前做好與該系統的數據對接，確保該系統數據完整準確、及時更新，實現全國醫療器械監管信息的共享和互聯互通。
系統咨詢電話：（生產監管）
（經營監管）
系統咨詢郵箱：
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年9月26日
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