食品(pin)藥品(pin)監管總局辦公廳關于交聯胺化(hua)聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品(pin)分類界定的通知
食藥(yao)監辦(ban)械管〔2014〕177號
2014年09月(yue)22日(ri) 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統等34個產品的管理類別進行了分類界定。現通知如下：
一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（7個）
（一）交聯胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統：由泡沫封閉劑組件、導管和附屬品盒組成。泡沫封閉劑組件由A液（含2.1%胺化的聚乙烯醇、溶解于pH6.5的磷酸緩沖液中）和B液（含1.25%戊二醛、溶解于pH4.0磷酸緩沖液中）組成；附屬品盒內有注射器、注射針頭、旋塞和包裹。使用時將A液、B液與空氣混合后制成泡沫封閉膠；再用注射器和導管通過支氣管鏡將泡沫封閉膠投入肺上部的大泡內，用于減少肺容量，阻塞肺部小的氣道和側枝旁路通道，治療進展性肺氣腫。分類編碼：6846。
（二）青光眼治療用引流多肽凝膠：由人工合成多肽和磷酸鹽緩沖液組成。是青光眼濾過手術過程中使用的輔助器械。在手術中于創口處注射后，液態的凝膠在體溫環境中變成固態的凝膠，靠其自身的膨脹和彈性將手術創口適當撐開，有效防止傷口閉合。該凝膠還能以適當的速度自發降解，起到引流房水的作用，使眼壓在術后一段時間內保持在一定水平內。分類編碼：6822。
（三）細菌纖維素殼聚糖敷料：由細菌纖維素和殼聚糖組成。用于各種開放性或閉合性感染創面和非感染性創面，可保護創面、吸收滲出液、為創面提供愈合環境。分類編碼：6864。
（四）結晶纖維素敷料：由纖維素微纖維組成。用于燒傷、創傷、潰瘍、褥瘡、自體植皮供皮區，起創面保護、吸收滲出液和提供愈合環境的作用。分類編碼：6864。
（五）前庭大腺擴張球囊：由硅膠球囊導管、帶針注射器及手術刀組成，一次性使用無菌產品。用于治療前庭大腺膿腫和囊腫，臨床手術時用手術刀切開前庭大腺囊腫或膿腫進行引流，然后將球囊導管放置在囊腫腔或膿腫腔中擴張，防止其術后粘連閉合，再次形成膿腫或囊腫，直到手術開口自然愈合后取出球囊。分類編碼：6866。
（六）齒科敷料：由金毛狗脊毛、橄欖油、丁香酚、碳酸鈣、十二烷基硫酸鈉、薄荷香精、純水組成。用作干槽癥敷料或創傷性或困難性拔牙后創面敷料。使用時直接放入牙槽窩，形成一層物理屏障，防止細菌接觸創面引起感染。待創面愈合后，可自動脫落。分類編碼：6863。
（七）聚硅酮敷料：由兩面涂覆軟聚硅酮層的無紡布材料構成。用于處理部分皮層至全層皮膚傷口，如二度燒傷、植皮區、供皮區、術后傷口、皮膚撕裂和割傷、I—Ⅳ期壓瘡、靜脈性、動脈性和神經性潰瘍。可使傷口滲出液透過至其他二級吸收性敷料，防止傷口邊緣浸漬，促進傷口愈合。分類編碼：6864。
二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（8個）
（一）疤痕凝膠或敷料：由聚二甲基硅氧烷構成，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。分類編碼：6864。
（二）直腸測壓導管：由管體、分支器、接頭、球囊組成。使用時，產品與尿動力學分析儀相連，用于直腸壓力（腹壓）的傳遞和測量。分類編碼：6866。
（三）一次性產時集血袋：由聚乙烯隔離單和三角收集計量袋構成。三角收集計量袋下方粘附或印刷有容量刻度指示。用于收集產婦分娩或引產時的出血并計量出血量。分類編碼：6866。
（四）排痰器：一種帶有吹嘴的器械。當患者通過吹嘴向器械吹氣時，器械和肺腔一起振動產生聲波，傳送到氣道和肺部，使痰液從粘稠變為流體，讓痰液松動，易于咳出。適用于痰液較多且不易排出的患者排出痰液。分類編碼：6826。
（五）宮頸癌篩查用器械包：由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況。熒光下正常組織呈淡藍色, 病變或潛在病變區域呈現境界清楚邊界明確的醋酸白色區。為宮頸癌體內初步篩查時使用的器具。分類編碼：6822。
（六）可重復使用無針頭注射器：由筒體、套筒、手柄、劑量桿、復位開關和劑量活塞組成。用于口腔正畸治療時麻醉劑的注射。可重復使用。分類編碼：6815。
（七）正畸托槽粘膜保護硅膠：由聚乙烯硅氧烷硅樹脂橡膠材料制成。黏附在托槽和正畸絲上，保護黏膜不受托槽和正畸絲尖角的劃傷或磨損。分類編碼：6863。
（八）矯正用耳模型：由支架（底架和外蓋）、耳甲矯正器、牽引器及海綿構成。用于完好皮膚的小兒耳畸形矯正。分類編碼：6826。
三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（4個）
（一）髖膝踝足截癱行走支具：由胸腰椎固定支具及雙下肢體固定支具組成。用于脊髓完全性損傷和不完全損傷的固定，康復期站立訓練以及移步訓練。無源產品。分類編碼：6826。
（二）造口灌洗器：由沖洗水袋、灌洗錐頭、壓力板、灌洗袖、迷你帽、夾子、綁帶組成。用于常規造口護理中的腸道灌洗。分類編碼：6866。
（三）光子冷凝膠：由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯、香精和水組成。與光子治療設備配合使用，起隔熱和導光的作用，防止皮膚燙傷，緩解病人的疼痛。分類編碼：6826。
（四）測瓣器：由測瓣器頭部和手柄組成，測瓣器頭部由聚砜材料制成，手柄由不銹鋼材料制成，可重復使用。在心臟瓣膜置換手術中，用于測量需置換的人體生理瓣膜尺寸，以幫助外科手術醫生選擇合適尺寸的人工心臟瓣膜。分類編碼：6807。
四、擬不作為醫療器械管理的產品（13個）
（一）采血針固定器：分為常規式和安全式兩種型式。常規式由帶螺口的外套構成；安全式由帶螺口的外套、激發裝置和回收管構成。適用于臨床采血時固定采血針，以輔助完成采血操作。
（二）鼻腔過濾器：由醫用硅膠鼻塞和覆蓋在鼻塞管路上的凝膠（由聚乙烯醇、交聯葡聚糖、氫化蓖麻油、蜂膠、香精、水組成）構成。用于過濾空氣中的顆粒、灰塵和過敏原。
（三）體內染色用碘酊棉簽：由1%碘酊和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
（四）體內染色用醋酸棉簽：由3%醋酸和棉簽組成。用于臨床病理學檢查前對宮頸、陰道、外陰等處的上皮組織染色。
（五）減壓鼻墊：由熱塑性彈性體制成。配合呼吸機用鼻罩和全臉面罩使用,可以減少鼻罩和全臉面罩對鼻部皮膚的壓力，增加佩戴鼻罩和全臉面罩時的舒適性。
（六）殼聚糖前列腺栓：由殼聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400組成。利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療前列腺炎。
（七）殼聚糖抗菌材料：由殼聚糖液體與醫用塑料噴液瓶組成。主要利用殼聚糖抑菌消炎作用，治療及預防皮膚、粘膜及各種傷口創面的感染。
（八）灼曬傷噴霧：由純凈水、右泛醇、卵磷脂、無水乙醇、油酸鈉、苯氧乙醇、二水合磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜堿組成。儲存于高壓容器中，使用時，噴涂于輕度灼和輕微曬傷的皮膚，通過冷卻、保濕、防護屏障作用，減緩皮膚刺激并起到舒緩作用。
（九）清創水凝膠：由卡波姆、肌肽、水、檸檬酸銀、硬脂醇庚酸酯、鯨蠟硬脂醇乙基己酸酯組成。用于淺表性燒傷、皮膚擦傷、外科傷口、壓瘡（褥瘡）傷口，通過調節傷口pH環境間接促進傷口愈合。
（十）胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶組成。胸膜滑石粉為片狀水和硅酸鎂粉末，粒度在10μm—50μm之間，可用針直接吹至胸膜或者將其與等滲無菌生理鹽水混合，然后通過引流管或針注入胸膜腔，使滑石粉均勻地分布于胸膜（壁層和臟層），引起機械磨擦，導致兩表面發生炎性反應而粘連在一起，實現胸膜粘連。用于治療自發性氣胸和通常為惡性起源的慢性胸膜炎。
（十一）歐卡夫牙凝膠：由卡拉膠、次氯酸鈉、純化水組成。主要利用亞氯酸鈉的抗菌特性，用于預防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍、牙齦出血等疾病，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙科手術、牙箍或假牙造成的微小創口所帶來的疼痛，消除牙齦水腫及炎癥，促進傷口愈合。
（十二）蛋白質補充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸鈉、乙酰氨酸和水組成。用于對輔助生殖技術中使用的培養基和其他溶液進行蛋白質補充。
（十三）魚膠蛋白貼敷料：由魚膠原蛋白、角鯊烷、表面活性劑和非織造布組成。用于美容目的，如緩解痤瘡、痤瘡愈后的早期色素沉著、去除早期表淺性疤痕。
五、需視情況確定類別的產品（2個）
（一）口腔潰瘍含漱液（凝膠、膜）：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創口所帶來的疼痛。如果僅通過在潰瘍表面形成保護膜，物理遮蔽創口，達到預期用途，按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼：6863。
（二）體表導管固定裝置：用于在體表固定醫用導管。如導管固定裝置不與創口接觸，不作為醫療器械管理。如導管固定裝置接觸創口，且為一次性使用無菌產品，按Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼：6866。如導管固定裝置接觸創口，但不是一次性使用無菌產品，按Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼：6866。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年9月22日
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