2014年8月1日，美國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)（FDA）發布了一份關于“預(yu)期豁免部分II類和I類器(qi)械上市前通告”的指(zhi)南草(cao)案。
該指南(nan)草(cao)案接受征集(ji)意見的(de)截止日期是2014年9月30日。針對指南(nan)草(cao)案涉及的(de)器械(xie)，FDA表示在(zai)終稿指南(nan)頒布前(qian)，FDA不(bu)會強制(zhi)要求(qiu)器械(xie)符合(he)510（k）的(de)要求(qiu)，也不(bu)期望收到與這些器械(xie)相關的(de)510（k）申請。
在FDA器械數據庫(ku)的16個醫療器械板(ban)塊中，指南(nan)草案涉及(ji)的器械板(ban)塊有11個，共(gong)涉及(ji)107個產(chan)品編(bian)碼，下表是該指南(nan)所涉及(ji)的器械板(ban)塊和部分(fen)產(chan)品示例：
器械板塊 | 產品代碼 | 產品名稱 |
麻醉科 | BSI | 電動痛覺計 |
JAX | 氣流速度計 | |
心血管類 | OCR | 肺監聽器 |
DRZ | 示波計 | |
牙科類 | ELM | 牙科塑料牙 |
KKO | 充液牙膠 | |
耳鼻喉類 | EPF | 助(zhu)聽(ting)器，多(duo)人聽(ting)覺訓(xun)練器 |
KHL | 主助聽器 | |
腸胃泌尿科類 | EZO | 尿道刀 |
EXD | 造口沖洗器 | |
普通整形外科類 | LKB | 器械消毒酒精棉 |
FTD | 手術無影燈 | |
通用(yong)醫(yi)院和個人使(shi)用(yong)類(lei) | FLL | 臨床電子體溫計 |
DWL | 醫用支撐襪（預(yu)防腿部(bu)血液淤積） | |
神經學類 | LLN | 震動感覺閾值檢測儀 |
GWW | 共濟失調描記器 | |
婦產科類 | HFW | 臍帶夾 |
NUQ | 可重復使用月經墊 | |
眼科類 | HKI | 交流供電眼科攝影機 |
HJM | 交流供電透照燈 | |
物理醫學類 | ILJ | 水療按摩浴盆 |
IMD | 石蠟浴盆 |
FDA表示，指南草案里(li)的器(qi)械(xie)并不豁免其它法規(gui)的要求，如(ru)企業注冊與列(lie)名（21 CFR Part 807）、標記(ji)（21 CFR Part 801 and 21 CFR 809.10）、GMP(21 CFR Part 820)、醫(yi)療器(qi)械(xie)報告（21 CFR Part 803）。
此次(ci)指南草案的(de)公(gong)布，對于那些正在準備相關器械(xie)510（k）申請的(de)企業(ye)是(shi)一(yi)個利好消息，制(zhi)造這(zhe)些產(chan)品(pin)的(de)企業(ye)，產(chan)品(pin)進入美(mei)國市(shi)場的(de)手續大(da)大(da)簡化(hua)。
該(gai)指南的正(zheng)式發布，意(yi)味著豁免510（k）的器(qi)械(xie)(xie)品種進一步增多，這(zhe)意(yi)味著FDA將把更多的精力投入到(dao)要求(qiu)申(shen)請510（ k）的器(qi)械(xie)(xie)和(he)要求(qiu)申(shen)請PMA的器(qi)械(xie)(xie)上。
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