國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)總局(ju)圍繞《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例》，制修訂了《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦法》、《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦法》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)說明(ming)書(shu)和標(biao)簽管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)定》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法》等五(wu)部規(gui)章(zhang)，已于2014年10月1日施行。五(wu)箭齊發(fa)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)全程(cheng)系統性(xing)監(jian)管(guan)體系形成，五(wu)部規(gui)章(zhang)核(he)心要點是什么？新舊版(ban)之間有(you)何(he)差異(yi)？小編(bian)為(wei)您逐(zhu)一解讀。
表(biao)1 《醫(yi)療器械注冊管理辦法(fa)》解讀
表2 《體外(wai)診斷試劑注冊管理辦法》解讀
表(biao)3 《醫療器械生(sheng)產(chan)監督管理(li)辦法》解讀
表4 《醫療器械經營監督管(guan)理辦法》解(jie)讀(du)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》解讀
新規定由(you)10號令的23條，變更(geng)為(wei)6號令19條，但要(yao)求(qiu)并沒(mei)有減少，而罰則更(geng)清晰，刪除一些(xie)重(zhong)復的內容(rong)，描述更(geng)準(zhun)確。主要(yao)變化包括：
1) 新的(de)規章參考國際慣例，將“包裝標(biao)識”與“標(biao)簽”合并為“標(biao)簽”，避免(mian)了術語之(zhi)間(jian)的(de)交叉混淆。
2) 對(dui)于重(zhong)復使用的醫療器械，新規章(zhang)明確(que)了管理(li)要求。
3) ; 對消(xiao)費者個人增加了要求，明確由(you)消(xiao)費者個人自(zi)行使用(yong)的醫療器械(xie)還應(ying)當具有安全使用(yong)的特別說明。
4) 對于說明書(shu)和(he)標(biao)簽所(suo)用(yong)名詞術(shu)語和(he)顏色符號(hao)等，新規章(zhang)也予(yu)以了規范。
5) 第一類醫療器(qi)械實施備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)管(guan)理已備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)的(de)(de)醫療器(qi)械，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信息表中登載內容、備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)產品技術要(yao)求以及說(shuo)明(ming)書其他內容發生變化的(de)(de)，備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人可(ke)自(zi)行(xing)修改說(shuo)明(ming)書和標(biao)簽(qian)的(de)(de)相關內容。
附加：CFDA日前發布禁止委托生產醫療器械目錄
一、部分(fen)植入(ru)材料和(he)人工器官類(lei)醫療器械
1.血管支(zhi)架(jia)、血管支(zhi)架(jia)系(xi)統(外(wai)周(zhou)血管支(zhi)架(jia)除(chu)外(wai))；
2. 心(xin)臟(zang)封堵器、心(xin)臟(zang)封堵器系統(tong)；
3. 人工(gong)心臟瓣(ban)膜；
4.整形(xing)植入物(wu)(劑)。
二(er)、同種異體(ti)醫療器械
三、部分動物源醫療(liao)器械
1.心臟、神經、硬腦脊膜(mo)修補(bu)材料；
2.人工皮膚；
3.體內(nei)用止血(xue)、防粘(zhan)連(lian)材(cai)料；
4. 骨修復(fu)材料；
5.其他(ta)直接取材于(yu)動物組織的植(zhi)入性醫療(liao)器械(xie)。
四、其他
1.心臟起搏器；
2.植入式血泵；
3.植入式胰島素泵(beng)。
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