醫療器械EMC指令新標準IEC 60601-1-2:2014
2014年2月，IEC發布了醫療器械4.0版EMC標準IEC 60601-1-2:2014。新版4.0版標準發生了一些變化，包括新的抗擾度和風險管理的要求。
新版4.0版與舊版3.0版的主要變化
(1) 抗擾度測試新要求
使用環境分為三種情形：
專業醫療保健設施環境;
家庭醫療保健環境;
特殊環境(附錄E規定的測試電平)。
診所和家庭使用設備需要進行CISPR 11的B類發射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓波動和閃爍試驗。家庭使用設備還需要進行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗。
對于安裝在飛機或救護車的醫療設備，需要進行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗。
對于帶有自適應電源的被測設備，大多數試驗要求僅在一個標稱電壓下進行。只有電壓中斷需要在最大和最小電壓下進行，如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%。
抗擾度試驗的測試電平有一定提高，具體為：
輻射抗擾度的測試范圍協調高達2.7 GHz(第3版最高為2.5 GHz);
磁場抗擾度在30A/m;
傳導抗擾度在ISM頻帶的6V;
靜電放電(ESD)接觸時為8kV，空中為15kV(第3版分別為6kV和8kV);
附加相位角度的電壓跌落和中斷。
除了以上變化，在抗擾度方面的變化還有：
抗擾度水平(表9)與IEC 60601-1-11相協調;
抗擾度檢測現在遵循與通用EMC系列標準IEC 61000-6相同的端對端傳統;
現在包含了對于射頻(RF)無線通訊設備臨近區域的抗擾度，并且基于最小分隔距離為30 cm;
對于被抗擾度測試信號損壞的產品，有程序可以繼續測試該產品。
(2) 風險管理新要求
對風險管理要求進行了擴展：
制造商在檢測前將要提交一份測試計劃和風險分析文件;
基于風險分析的工作模式;
合理可預見的電磁干擾(附錄F)應考慮風險管理過程;
風險管理過程被用于確定是否允許子系統檢測;
在風險管理過程考慮最小分隔距離;
被減少的測試電平(譬如基于產品的預期用途)應在風險管理文件中給出合理依據。
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