一、依據
（食(shi)藥監械(xie)管(guan)[2014]13號(hao)）。
二、認定權限和結果
省(sheng)局出具(ju)初審意見，國家總(zong)局負責(ze)認定，出具(ju)審查結(jie)果書面通知，并抄送省(sheng)局。
三、認定條件
（一）企(qi)業注冊地在廣(guang)東省(sheng)內；
（二(er)）符合食(shi)藥(yao)監械管[2014]13號(hao)文(wen)中(zhong)第二(er)條要求，且(qie)能(neng)提供食(shi)藥(yao)監械管[2014]13號(hao)文(wen)中(zhong)第四條材料(liao)的。
四、材料目錄
（一）創新(xin)醫(yi)療器械(xie)特(te)別審批(pi)申請表(biao)；
（二）申請人企業(ye)法人資(zi)格證明文件；
（三）產(chan)品知識產(chan)權(quan)情況及證明文件(jian)；
（四）產(chan)品研發過程及結果的綜述；
（五）產品技術文件(jian)，至少應(ying)當包括(kuo)：
1.產(chan)品的預(yu)期用途;
2.產品工作原理(li)/作用機理(li)；
3.產(chan)品主要(yao)(yao)技術指標及(ji)確定依據，主要(yao)(yao)原材料、關鍵元器件的指標要(yao)(yao)求，主要(yao)(yao)生產(chan)工藝(yi)過程及(ji)流程圖，主要(yao)(yao)技術指標的檢驗方法。
（六(liu)）產品創新的(de)證明(ming)性文件，至少應當(dang)包括：
1.信(xin)息或者(zhe)專利檢(jian)索機構出(chu)具的查新報告；
2.核心刊(kan)物公開發表(biao)的能(neng)夠充分說明產(chan)品臨床應用(yong)價(jia)值(zhi)的學(xue)術論文、專著及文件綜(zong)述(shu)；
3.國內外已上(shang)市同類(lei)產品(pin)應(ying)用情(qing)況的分析(xi)及對比（如有）；
4.產(chan)品的(de)創新內容及(ji)在(zai)臨床應用(yong)的(de)顯著價值。
（七）產(chan)品安全(quan)風險管理報告；
（八(ba)）產品說明(ming)書（樣稿）；
（九）其他(ta)證(zheng)明產品符(fu)合食(shi)藥監械(xie)管[2014]13號第二條的資(zi)料；
（十）所提交資料真實性的自我(wo)保證聲明。
申報資料應(ying)當(dang)使用(yong)中文(wen)，原(yuan)文(wen)為(wei)外文(wen)的(de)，應(ying)當(dang)有中文(wen)譯本。
五、材料要求
（1）申請材(cai)料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；
（2）每項文件第(di)一(yi)頁作標(biao)簽，或用帶標(biao)簽的(de)隔頁紙分隔，并按申(shen)請(qing)材料一(yi)級目(mu)錄標(biao)明項目(mu)編號；
（3）每項文(wen)件(jian)均應(ying)加蓋企業公(gong)章；
（4）按(an)照(zhao)申請材料目錄的順序裝訂成冊；
（5）用檔案袋將(jiang)報送(song)的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式(shi)見“檔案袋封面格式(shi)”。
六、申請表格及文件下載
//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
七、初審流程
八、接收材料地址
廣州市(shi)越秀區東風東路753號之二2203房省局醫療器(qi)械注冊處，
電話：
九、初審時限
自接收材(cai)(cai)料之日起(qi)，20個工作日內省局(ju)(ju)出具(ju)初審意見(jian)，申(shen)報材(cai)(cai)料和(he)意見(jian)由省局(ju)(ju)直(zhi)接寄國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)(ju)行政受理服務(wu)中心受理；企業在(zai)遞交材(cai)(cai)料之日起(qi)40工作日后關(guan)注國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)(ju)相關(guan)信(xin)息。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監督管理總局(ju)組織制(zhi)定的《創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械特別審批程序（試行）》，在(zai)大(da)量研(yan)究與咨詢(xun)(xun)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)總局(ju)醫(yi)療器(qi)械技術審評中心設立(li)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械審查辦公(gong)室(shi)專家組過程中，總結出(chu)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械產品(pin)申請材料體系，響應當(dang)前市場需求，GHTF格慧(hui)泰福技術咨詢(xun)(xun)將于2014年3月1日起推(tui)出(chu)有關創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械特別審批咨詢(xun)(xun)業務服務，旨在(zai)為廣大醫療器械新老客戶提供全方位的醫療器械注冊咨詢技術服務。
一.藥監局對(dui)同時符合下列(lie)情形(xing)的醫(yi)療器械產(chan)品按(an)創新醫(yi)療器械實施審評(ping)審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在(zai)中國依(yi)法擁(yong)有(you)產品核心(xin)技術發(fa)明(ming)專利(li)權(quan)(quan)(quan)，或者依(yi)法通過受讓(rang)取得在(zai)中國發(fa)明(ming)專利(li)權(quan)(quan)(quan)或其使用(yong)權(quan)(quan)(quan)；或者核心(xin)技術發(fa)明(ming)專利(li)的(de)申請已由國務院專利(li)行政部門(men)公開。
（二）產品(pin)(pin)主要(yao)工作(zuo)(zuo)原(yuan)理/作(zuo)(zuo)用機理為國內首創，產品(pin)(pin)性(xing)能或(huo)者安全性(xing)與同類產品(pin)(pin)比(bi)較有根本性(xing)改進，技術上處于(yu)國際領先(xian)水平(ping)，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申(shen)請人已完(wan)成產品的前期研究并具(ju)有基本定型產品，研究過程真實和(he)受(shou)控，研究數據完(wan)整和(he)可溯源。
二、申(shen)請人申(shen)請創新醫療器械特別審批需要(yao)具備的(de)申(shen)報資料(liao)有：
（一）申請人企業法人資格證明文件。
（二）產(chan)品知(zhi)識(shi)產(chan)權情況及證(zheng)明文(wen)件。
（三）產(chan)品(pin)研(yan)發過程及結果的綜述。
（四）產品技術文件。
（五）產品創新的證明性文件
（六）產品安(an)全(quan)風險管理報告。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他(ta)證(zheng)明(ming)產(chan)品符合創(chuang)新醫療(liao)器械(xie)的證(zheng)明(ming)性資料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所(suo)提交(jiao)資料真實性的自我保證聲明。
三、創新醫療器械特別(bie)審(shen)批程序(xu)：
1、境內申(shen)請(qing)人（境內具備法人資格(ge)企業(ye)）申(shen)請(qing)創新(xin)醫療器械
第一步(bu)、向所(suo)在省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門提出初審----申請受理之日起20個工作日辦結
第二步、省級部門報送國家總局行政受理(li)服務(wu)中(zhong)心--形式(shi)審查并受理(li)后轉呈技術審批中(zhong)心
第三步、創(chuang)新醫療器械審(shen)查(cha)辦公室(shi)專(zhuan)家組進(jin)行專(zhuan)家審(shen)查(cha)---40個工作日給出審(shen)查(cha)意見
第四(si)步(bu)、總局醫療器械(xie)技術(shu)審評中(zhong)心網站審批公示---10個工作(zuo)日
第(di)五步、經公(gong)示無異議的(de)創新(xin)醫療器械產品獲(huo)得批件(jian)--創新(xin)醫療器械批件(jian)制證發(fa)證
2、境(jing)(jing)外申請人（授權境(jing)(jing)內法人資格代理人或境(jing)(jing)外駐境(jing)(jing)內辦事機構）申請創新醫療器械
第(di)一步(bu)、向國家總局行政(zheng)受(shou)(shou)理(li)服務中心提成申請--形式審查(cha)并受(shou)(shou)理(li)后轉呈(cheng)技術審批中心
第二步(bu)、創新醫療(liao)器械審(shen)(shen)查(cha)(cha)辦(ban)公室專家組進行專家審(shen)(shen)查(cha)(cha)---40個工(gong)作(zuo)日(ri)給出審(shen)(shen)查(cha)(cha)意見
第三步、總局醫療器械技術(shu)審評中心網站審批公示---10個工作(zuo)日
第(di)四步、經公示無異議的(de)創新醫療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)獲得批件--創新醫療(liao)(liao)器械(xie)批件制證發證
四、GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢(xun)(xun)--創新醫療器械特別(bie)審批申(shen)請(qing)方面可提供的(de)咨詢(xun)(xun)服務有：
（一）指導境(jing)內(nei)申請(qing)人(ren)申請(qing)醫療器械創(chuang)新審批技術(shu)服務
（二）指(zhi)導境外申(shen)請(qing)人申(shen)請(qing)醫療(liao)器械創(chuang)新(xin)審(shen)批技術服務
（三）創新醫療器械產(chan)品知識產(chan)權情況及產(chan)品創新(xin)性(xing)證(zheng)明文件分析(xi)服務
（四）指導(dao)創新醫療器械產品研發過(guo)程及結果綜述資(zi)料(liao)匯編服務
（五）指導創新醫療器械申請人編制創新醫療器械產品(pin)技術文(wen)檔(dang)服務
（六(liu)）指導創(chuang)新(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)申請人(ren)編制產品安全風險管理報告文檔服務(wu)
（七）指導創新醫療器械申請人編制產品說明書技術服務
（八）提供創新醫療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務
（九）指導創新(xin)醫療器(qi)械申請人同國(guo)家總局技術(shu)審評溝(gou)通(tong)交流申請服務
（十）提供創新醫療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創新醫療器械獲證后產品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務
（十二）提供(gong)創新醫(yi)療器(qi)械獲證(zheng)后產品(pin)質量體系(xi)考核申請服務
（十四）提供創新醫療器械獲證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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