日(ri)本(ben)將原有的(de)藥(yao)事法(Pharmaceutical Affairs Law，PAL)修改為藥(yao)品醫療器(qi)械(xie)(xie)法(Pharmaceutical and Medical Devices Law，PMDL)，新的(de)藥(yao)品醫療器(qi)械(xie)(xie)法在(zai)2013年獲得批準，將在(zai)2014年11月25號正(zheng)式實施，從此，醫療器(qi)械(xie)(xie)正(zheng)式寫進日(ri)本(ben)法律(lv)中。相(xiang)比原來的(de)藥(yao)事法，新的(de)藥(yao)品醫療器(qi)械(xie)(xie)法主要有以(yi)下(xia)更改：
一、放寬第三方認證
日本(ben)2005年頒布的(de)(de)PAL首次允許(xu)醫療器械的(de)(de)第(di)三方(fang)認證，但只限于(yu)特殊的(de)(de)百(bai)幾種器械類(lei)型，如(ru)今，PMDL對大部分的(de)(de)II類(lei)器械和多(duo)(duo)數III類(lei)器械放寬了第(di)三方(fang)認證，為許(xu)多(duo)(duo)的(de)(de)制造(zao)商提供了更(geng)合理(li)更(geng)快(kuai)捷的(de)(de)法規渠道。
二、制造商和良好(hao)質量規(gui)范
PMDL現(xian)要(yao)(yao)(yao)求上市(shi)許可(ke)證持有者執行GMP檢查;廢除了制造商(shang)認(ren)可(ke)證，而使用(yong)了類(lei)似美國制造商(shang)登記的(de)一種注冊過程(cheng)。質(zhi)量體(ti)系條例刪(shan)除了許多與ISO 13485有沖(chong)突的(de)當(dang)地條款(kuan)，更與ISO13485的(de)要(yao)(yao)(yao)求接軌(gui)了。剩下的(de)區(qu)別就是日本(ben)特定(ding)文件的(de)保留(liu)要(yao)(yao)(yao)求、日本(ben)不良事件的(de)上報要(yao)(yao)(yao)求和(he)一些對生物和(he)放射(she)類(lei)器(qi)械的(de)額外質(zhi)量管理體(ti)系要(yao)(yao)(yao)求。
三(san)、單獨計算機軟件(jian)作為(wei)器械(xie)管理(li)
具體細節還沒頒布，但管(guan)理(li)要求是類似IEC62304醫(yi)療(liao)器械(xie)軟(ruan)件生命周期管(guan)理(li)的國際標準。
四、簡(jian)化變更流程，加強設計控制
新法(fa)規簡(jian)化了產品變(bian)更的(de)審(shen)批流(liu)程，與此同(tong)時將(jiang)要求所有II，III，IV類器械的(de)設(she)計控制(zhi)進(jin)一步加強(qiang)。
新(xin)法規的頒布意味著所(suo)有的制造(zao)商檢查(cha)今后都(dou)直接通過PMDL或(huo)第三認證(zheng)方來執(zhi)行，管轄區和當(dang)地政府將不(bu)再插足工廠檢查(cha)。
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