| 食品藥品監管總局辦公廳關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品分類界定的通知 |
| 食藥監辦械管〔2014〕198號 |
| 2014年11月24日 發布 |
各省、自治區、直轄(xia)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局： 為適應醫療(liao)器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)工作的需要，總局(ju)組織有關單(dan)位和專家對腹(fu)腔鏡手術用內窺鏡自(zi)動調控(kong)定(ding)(ding)位裝(zhuang)置等61個產品的管(guan)理(li)類(lei)別(bie)進(jin)行了界定(ding)(ding)。現通知如下(xia)： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（5個） （二）髓(sui)內(nei)釘延(yan)長(chang)系統：由磁手柄、控制(zhi)面板及電源(yuan)適配器組成(cheng)。與特定(ding)的可延(yan)長(chang)髓(sui)內(nei)釘配合使用，用于控制(zhi)髓(sui)內(nei)釘在髓(sui)腔里的縮(suo)回(hui)或伸長(chang)。分(fen)類編(bian)碼：6821。 （三）電子交叉(cha)配(pei)血(xue)系(xi)統：通過采(cai)集獻血(xue)者血(xue)袋及(ji)患(huan)者的(de)血(xue)型和抗體篩查(cha)(cha)檢測結(jie)(jie)果，對(dui)采(cai)集數(shu)據進行確認，在抗體篩查(cha)(cha)結(jie)(jie)果均為陰性的(de)條(tiao)件下(xia)，匹配(pei)相同(tong)血(xue)型的(de)獻血(xue)者與(yu)(yu)患(huan)者血(xue)液(ye)。可(ke)(ke)以(yi)獨立使(shi)用，也可(ke)(ke)與(yu)(yu)血(xue)液(ye)配(pei)型設(she)備配(pei)合使(shi)用。用于指導(dao)醫療機(ji)構輸血(xue)前配(pei)血(xue)工作。分(fen)類編碼：6870。 （四）數(shu)字(zi)化X射(she)線透視(shi)攝影(ying)(ying)系統：由(you)高壓發生器(qi)、X射(she)線管組(zu)件、限束(shu)器(qi)、診斷床(chuang)、圖(tu)像處理(li)裝置、平板(ban)探(tan)測(ce)器(qi)組(zu)成(cheng)。用于(yu)對患(huan)者的(de)頭(tou)部、軀干、四肢進行數(shu)字(zi)X射(she)線攝影(ying)(ying)、透視(shi)和胃(wei)腸診斷、數(shu)字(zi)減影(ying)(ying)血(xue)管造影(ying)(ying)、體層攝影(ying)(ying)、泌尿攝影(ying)(ying)。分(fen)類編碼(ma)：6830。 （五）電子宮腔(qiang)觀(guan)察(cha)鏡(jing)：由鏡(jing)芯(包含CMOS攝像頭和(he)LED冷光(guang)源)、操作手柄、數(shu)據傳輸線(xian)等組成。與(yu)一次(ci)性鏡(jing)鞘配套使用(yong)，通過陰道進(jin)入子宮宮腔(qiang)進(jin)行觀(guan)察(cha)。用(yong)于(yu)輔助(zhu)醫(yi)生觀(guan)察(cha)宮腔(qiang)內情況(kuang)。分類編碼(ma)：6822。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（30個） （二）瞼(jian)板(ban)腺(xian)熱(re)脈動治(zhi)療儀：由主機以(yi)及一(yi)次(ci)性(xing)使用(yong)無菌眼(yan)瞼(jian)治(zhi)療頭（包含(han)眼(yan)杯(bei)和眼(yan)瞼(jian)加熱(re)器等）組成。通過為眼(yan)瞼(jian)內表(biao)面(mian)的(de)瞼(jian)板(ban)腺(xian)附近提供受(shou)控(kong)的(de)熱(re)量，促進囊(nang)(nang)性(xing)瞼(jian)板(ban)腺(xian)排出脂質，形成淚(lei)液的(de)表(biao)層，防止淚(lei)液過度蒸(zheng)發。用(yong)于對慢(man)性(xing)眼(yan)皮囊(nang)(nang)性(xing)癥狀的(de)成人患(huan)者眼(yan)部加熱(re)和加壓治(zhi)療。分類編碼：6826。 （三）曲臂照明燈：主要由(you)燈頭（包含LED光源(yuan)）、導光光纖、折(zhe)射(she)鏡、手柄(bing)、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明。分(fen)類編碼：6822。 （四）皮膚(fu)病(bing)變組(zu)(zu)織放大(da)觀(guan)察鏡(jing)：主要由燈頭（包含LED光源）、放大(da)鏡(jing)、物鏡(jing)、手柄、電(dian)池組(zu)(zu)成。用于對患者皮膚(fu)的病(bing)變組(zu)(zu)織進行放大(da)觀(guan)察。分類編碼：6822。 （五(wu)）照(zhao)明式鼻鏡：主要由(you)燈(deng)頭（包含LED光源）、放(fang)大鏡、手(shou)柄(bing)、電(dian)池(chi)組成。用(yong)于(yu)鼻腔檢查(cha)。分類編碼：6822。 （六）照明式壓(ya)(ya)舌板夾持(chi)器：主要由燈頭(tou)（包含LED光源）、手柄、電(dian)池組成。通過夾持(chi)壓(ya)(ya)舌板，用于口腔(qiang)和(he)咽部的檢查。分(fen)類編碼：6822。 （七）電(dian)激(ji)(ji)(ji)光(guang)生發(fa)(fa)(fa)儀：由頭盔（包含二極管(guan)激(ji)(ji)(ji)光(guang)器和(he)發(fa)(fa)(fa)光(guang)二極管(guan)）、控制器、電(dian)源和(he)連(lian)線組成。通過發(fa)(fa)(fa)出波長約655nm的激(ji)(ji)(ji)光(guang)照射頭皮，為弱激(ji)(ji)(ji)光(guang)治(zhi)療設備。用(yong)于促進男性(xing)(xing)雄激(ji)(ji)(ji)素源性(xing)(xing)脫發(fa)(fa)(fa)患者(zhe)頭發(fa)(fa)(fa)生長。分(fen)類(lei)編碼：6824。 （八）眼科冷凍(dong)治(zhi)療儀：主要由主機(ji)、探(tan)針、電(dian)源線、氣體(ti)軟管及腳(jiao)(jiao)踏(ta)開(kai)關(guan)組成。采用冷凍(dong)探(tan)針暫時接觸患者的(de)病(bing)變部位，通過(guo)操作腳(jiao)(jiao)踏(ta)開(kai)關(guan)控制凍(dong)融循環。用于(yu)眼科手術中對患者眼部疾病(bing)的(de)冷凍(dong)治(zhi)療。分類編(bian)碼(ma)：6858。 （九）醫用(yong)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)滅菌器：主要由(you)柜體（包括滅菌室）、真空系(xi)統(tong)、臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發生注入系(xi)統(tong)、活化（加(jia)濕）系(xi)統(tong)、臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)分(fen)解系(xi)統(tong)和控制系(xi)統(tong)組(zu)成。通過(guo)臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)發生器產生臭(chou)氧(yang)(yang)(yang)。用(yong)于對(dui)醫療器械(xie)進行滅菌。分(fen)類編碼：6857。 （十）視(shi)功能檢查儀(yi)：主要由液晶顯示屏(ping)(ping)、遙(yao)控(kong)器(qi)、電源適配(pei)器(qi)、電源線、壁掛套(tao)件(jian)（用于掛壁式安(an)裝時支(zhi)撐機器(qi)）、3D偏(pian)振眼(yan)鏡(jing)組成(cheng)。被(bei)檢查者通(tong)過觀察(cha)顯示屏(ping)(ping)上的(de)不同視(shi)標并(bing)通(tong)過遙(yao)控(kong)器(qi)進(jin)行(xing)應(ying)答來確(que)定其(qi)視(shi)力情況(kuang)。用于自主視(shi)力測試、色(se)盲色(se)弱(ruo)檢查、散光測試、雙眼(yan)平衡檢查和立體(ti)視(shi)覺檢查。分類編(bian)碼6820。 （十(shi)一）皮膚毛(mao)(mao)發(fa)觀(guan)察(cha)儀：由攝(she)像頭、LED光源、電腦、打印機及軟件組成。利(li)用(yong)高像素攝(she)像頭對皮膚表面和毛(mao)(mao)發(fa)進行拍(pai)攝(she)，將圖像保存，并可回放(fang)。用(yong)于對人皮膚、毛(mao)(mao)發(fa)的病變組織進行拍(pai)照和觀(guan)察(cha)。分類(lei)編碼：6822。 （十二(er)）便攜式電(dian)子(zi)皮膚鏡：主(zhu)要由鏡頭模塊、光電(dian)轉換(huan)模塊、主(zhu)控模塊組成(cheng)。用于(yu)觀察病(bing)變皮膚的表皮和真(zhen)皮及病(bing)變毛囊，并可采(cai)集(ji)影像圖片用于(yu)診斷。分(fen)類編(bian)碼：6822。 （十三(san)）乳腺觸(chu)診診斷(duan)儀：主要由主機(ji)、探(tan)(tan)頭、適配器組成(cheng)。使用由壓力(li)傳感(gan)元(yuan)件組成(cheng)的手持式探(tan)(tan)頭接觸(chu)人體，產(chan)生壓力(li)圖像(xiang)(xiang)，對組織(zhi)彈性參(can)數或硬(ying)度進行成(cheng)像(xiang)(xiang)或量化。分(fen)類編碼：6821。 （十(shi)四）飼管(guan)(guan)定位(wei)系統：由帶導(dao)絲發射頭的(de)導(dao)絲、監視器、接(jie)收器、電纜和(he)支架組成(cheng)。在飼管(guan)(guan)置入過程中(zhong)顯示并追蹤(zong)飼管(guan)(guan)的(de)路徑，協助操作者(zhe)將特定的(de)飼管(guan)(guan)置入需要腸道營(ying)養患者(zhe)的(de)胃部或小腸，用于在開始進(jin)行腸內營(ying)養前確認飼管(guan)(guan)置管(guan)(guan)位(wei)置。分類編碼：6821。 （十五）噴(pen)(pen)粉器：由噴(pen)(pen)粉器主(zhu)體、可拆卸式(shi)噴(pen)(pen)頭、可更(geng)換式(shi)噴(pen)(pen)粉瓶和電(dian)池組成(cheng)，用于將口腔成(cheng)像(xiang)用噴(pen)(pen)粉噴(pen)(pen)覆至牙(ya)齒、牙(ya)齦及相鄰組織等需要(yao)成(cheng)像(xiang)掃描區域(yu)。分類編碼：6855。 （十六）激光顯(xian)微切割系統(tong)：主(zhu)要(yao)由顯(xian)微鏡、熒光光源、控制(zhi)裝置和軟件組成。用于(yu)在顯(xian)微鏡下通(tong)過激光對非(fei)均(jun)一性樣品進行特定分選、收集，所得樣品不用于(yu)輔助(zhu)生育(yu)等高風險領域。分類編碼：6841。 （十(shi)七）空(kong)氣(qi)微(wei)塵粒子阻隔(ge)器：由主機（含高(gao)效微(wei)粒空(kong)氣(qi)過濾器）和一次性空(kong)氣(qi)過濾噴嘴(含軟(ruan)管(guan))組成。通(tong)過對手(shou)術部(bu)位產生經(jing)過濾的(de)非湍流空(kong)氣(qi), 減少手(shou)術過程中手(shou)術現場的(de)直徑大(da)于特定尺寸的(de)所有微(wei)粒，降(jiang)低手(shou)術過程中患(huan)者(zhe)感染風險。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6854。 （十(shi)八）醫(yi)用(yong)(yong)膠(jiao)片數字化掃描儀：通過讀(du)取(qu)X射(she)線(xian)膠(jiao)片上的圖像信息，獲取(qu)X射(she)線(xian)數字圖像，將(jiang)X射(she)線(xian)膠(jiao)片上的信息保存到電腦，用(yong)(yong)于醫(yi)生閱片及(ji)診斷。分類編碼：6831。 （十(shi)九(jiu)）接觸式等(deng)(deng)離子體(ti)滅菌筆(bi)(bi)(bi)：主要由(you)陶(tao)瓷(ci)等(deng)(deng)離子體(ti)發生(sheng)筆(bi)(bi)(bi)頭、筆(bi)(bi)(bi)身(shen)外殼(ke)（內含電(dian)源(yuan)）和電(dian)源(yuan)適配(pei)器組成(cheng)。在陶(tao)瓷(ci)等(deng)(deng)離子體(ti)發生(sheng)筆(bi)(bi)(bi)頭與皮(pi)膚表面(mian)接觸時(shi)，在皮(pi)膚表面(mian)便形成(cheng)微(wei)等(deng)(deng)離子體(ti)。用于皮(pi)膚表面(mian)感染部位的殺菌消毒。分類(lei)編碼：6821。 （二十）種植(zhi)體定(ding)位器(qi): 由傳感器(qi)、保(bao)護蓋(gai)(gai)、LED指(zhi)示燈、手柄(含電池蓋(gai)(gai))及標記探針(zhen)(含探針(zhen)頭和(he)探針(zhen)柄)組(zu)成。通過感應到金(jin)屬種植(zhi)體，由指(zhi)示燈提(ti)示，確定(ding)種植(zhi)體的(de)位置。用于探測并(bing)定(ding)位包埋在牙齦下方的(de)種植(zhi)體位置。分類編碼(ma)：6855。 （二十一）生物反饋胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)動力儀：主(zhu)(zhu)要由(you)主(zhu)(zhu)機、電極(ji)片、主(zhu)(zhu)板、電源和打印機組成。通(tong)過粘(zhan)附在人(ren)體胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)起搏點的電極(ji)片實時采集(ji)人(ren)體的胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)電信(xin)號，作為胃(wei)(wei)(wei)腸(chang)(chang)(chang)功能(neng)的指標。用于(yu)輔助臨床診斷和療(liao)效評價。分類編碼：6826。 （二(er)十(shi)二(er)）麻醉咽喉(hou)鏡：主要由窺視片、手柄(bing)及電池(chi)組成(cheng)。將窺視片插入喉(hou)部使用。用于在麻醉條件下進(jin)行喉(hou)部檢查。分類編碼：6822。 （二(er)十三）低周波治療儀(yi)：由外部刺(ci)激裝(zhuang)置(zhi)、吸(xi)(xi)附裝(zhuang)置(zhi)和電極組成。通過吸(xi)(xi)附裝(zhuang)置(zhi)吸(xi)(xi)附于(yu)體表(biao)(biao)，對體表(biao)(biao)至(zhi)患部肌肉及神經進行電刺(ci)激。用于(yu)經皮鎮(zhen)痛或改善肌肉萎縮。分類編碼：6826。 （二十四）支撐喉鏡(jing)成套手(shou)術器(qi)械(xie)：主要(yao)由(you)喉鏡(jing)持針器(qi)、喉鉗、喉剪、喉鉤、喉刀及吸(xi)引管組成。用作對病人聲(sheng)帶息(xi)肉(rou)、聲(sheng)帶小(xiao)結摘(zhai)除手(shou)術中(zhong)的輔助(zhu)器(qi)械(xie)。分類編碼(ma)：6805。 （二十五(wu)）口(kou)腔膠(jiao)片讀取(qu)器：以特殊(shu)波長光源照射膠(jiao)片，轉化(hua)為(wei)數(shu)字信號后傳輸給工作(zuo)站。用(yong)于(yu)讀取(qu)膠(jiao)片中的病人(ren)牙齒X射線(xian)拍攝(she)圖像，輸出到工作(zuo)站中還原為(wei)數(shu)字圖像后供醫生診(zhen)斷用(yong)。分類編碼：6831。 （二十六）熱塑(su)筆：主要由熱塑(su)筆桿、切割頭、熨燙頭組成。在手(shou)術過(guo)程中(zhong)進行(xing)骨組織(zhi)加(jia)工，通(tong)過(guo)切割頭和(he)熨燙頭加(jia)熱材料來切割和(he)塑(su)形骨板的(de)殘端和(he)邊緣。用(yong)于進行(xing)顱(lu)骨切開術骨瓣(ban)回復固定和(he)顱(lu)頜面創(chuang)傷手(shou)術的(de)骨骼重建手(shou)術。包含一次(ci)性無菌(jun)組件。分類編碼：6810。 （二十七）醫學(xue)影像(xiang)(xiang)圖文存儲(chu)介質(zhi)：用(yong)于醫療(liao)機構內(nei)醫學(xue)影像(xiang)(xiang)、胃鏡檢查圖文報(bao)(bao)告(gao)等的分(fen)發、保存、備份和(he)使用(yong)，同時內(nei)置(zhi)DICOM瀏(liu)覽器，可在普通電腦(nao)上瀏(liu)覽患(huan)者DICOM檢查圖像(xiang)(xiang)。用(yong)于醫學(xue)影像(xiang)(xiang)、報(bao)(bao)告(gao)的存儲(chu)和(he)醫生閱(yue)片、診斷。分(fen)類編碼：6821。 （二十八）新生兒藍(lan)光治(zhi)療(liao)儀：由藍(lan)光燈箱(xiang)和支架等組成，用于新生兒高膽紅素血癥(zheng)的(de)治(zhi)療(liao)。分類編碼：6826。 （二十九）體(ti)外用電(dian)動骨(gu)(gu)(gu)(gu)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)加(jia)工裝置：由骨(gu)(gu)(gu)(gu)研磨機、一(yi)次性無(wu)菌(jun)粉(fen)碎組(zu)(zu)(zu)件(jian)和控制臺(tai)等組(zu)(zu)(zu)成(cheng)(cheng)，其中(zhong)(zhong)粉(fen)碎組(zu)(zu)(zu)件(jian)包(bao)含(han)切割圓盤、活塞(sai)和收骨(gu)(gu)(gu)(gu)屜。在(zai)骨(gu)(gu)(gu)(gu)科植入手(shou)術過程中(zhong)(zhong)進行骨(gu)(gu)(gu)(gu)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)加(jia)工，于(yu)無(wu)菌(jun)區內(nei)將移植用骨(gu)(gu)(gu)(gu)材(cai)料(liao)加(jia)工成(cheng)(cheng)尺寸適宜的骨(gu)(gu)(gu)(gu)顆粒。包(bao)含(han)一(yi)次性無(wu)菌(jun)組(zu)(zu)(zu)件(jian)。分類編碼：6810。 （三十）基質金(jin)屬蛋(dan)白酶3（NMP-3）測定試劑盒（免(mian)疫比濁法）：由特異性(xing)檢測試劑及其輔助(zhu)(zhu)試劑組成(cheng)，檢測人體樣本(ben)中(zhong)的(de)基質金(jin)屬蛋(dan)白酶3。用于風濕性(xing)關(guan)節炎的(de)輔助(zhu)(zhu)診(zhen)斷(duan)。分類(lei)編碼：6840。 三、不作為醫療器械管理的產品（25個） （二）CO2測定(ding)用管(guan)路：由(you)氣道轉接頭，采(cai)樣(yang)管(guan)和接口組成。與特定(ding)監護類設備聯合(he)使用，將氣體從呼(hu)吸(xi)管(guan)道傳輸至監護設備，對微流CO2進行(xing)測定(ding)。 （三）左(zuo)(zuo)/右角(jiao)度控制旋鈕：內(nei)部輪(lun)(lun)廓與左(zuo)(zuo)/右彎角(jiao)手輪(lun)(lun)相嵌合，安裝在內(nei)窺鏡左(zuo)(zuo)/右彎角(jiao)手輪(lun)(lun)上，通過(guo)對其(qi)操作可帶動左(zuo)(zuo)/右彎角(jiao)手輪(lun)(lun)，控制彎曲部的方向。 （四）一(yi)次性(xing)使用(yong)玻(bo)切(qie)頭(tou)連管：用(yong)于(yu)在眼科玻(bo)璃(li)體(ti)切(qie)割(ge)手(shou)術中(zhong)連接特定的玻(bo)切(qie)頭(tou)與(yu)玻(bo)璃(li)體(ti)切(qie)割(ge)器，建立一(yi)個(ge)玻(bo)切(qie)頭(tou)與(yu)玻(bo)璃(li)體(ti)切(qie)割(ge)器之間的密閉(bi)通(tong)道(dao)，玻(bo)璃(li)體(ti)切(qie)割(ge)器產生(sheng)的氣體(ti)和負壓通(tong)過該(gai)連管傳(chuan)輸到玻(bo)切(qie)頭(tou)。 （五）管道(dao)系(xi)統：由管道(dao)、接(jie)頭、分離(li)柱、容(rong)積袋等組(zu)成，作為細胞分選系(xi)統的組(zu)成部件(jian)。 （六）血液輻(fu)(fu)照指示(shi)標簽：包含輻(fu)(fu)照感(gan)光膠(jiao)片，通過銫或(huo)鈷放射源的輻(fu)(fu)照機(ji)或(huo)X射線輻(fu)(fu)照機(ji)的輻(fu)(fu)照，感(gan)光膠(jiao)片在高能量放射線曝光下改(gai)變(bian)顏色。用于顯示(shi)在輸(shu)血前是否對血液成分進行輻(fu)(fu)照。 （七）劑量測量暗盒(he)：僅用(yong)于將(jiang)輻(fu)(fu)(fu)射(she)(she)感光膠(jiao)片安裝在(zai)其(qi)中。輻(fu)(fu)(fu)射(she)(she)感光膠(jiao)片被血液輻(fu)(fu)(fu)照及照射(she)(she)后，再使用(yong)軟(ruan)件進行分析(xi)可以檢測血液輻(fu)(fu)(fu)照機的(de)輻(fu)(fu)(fu)照性能（劑量分布(bu)）。 （八）艾灸(jiu)床：主要(yao)由床面（有開洞）、箱體、控制(zhi)器和腳輪組成，不含艾條。由人躺在(zai)床面上使(shi)用，配合艾條使(shi)用，用于人體穴位艾灸(jiu)。 （九）高頻皮(pi)(pi)膚美容儀：主要由(you)主機、高頻發射頭、電源線(xian)、觸筆組成(cheng)。采(cai)用射頻技術(shu)作用于人體(ti)，達到膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)纖維的收縮(suo)和新生膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)纖維沉積，并(bing)增加膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)纖維彈性的目的。用于緊致(zhi)松(song)弛皮(pi)(pi)膚，減少皮(pi)(pi)膚皺紋和褶皺，改善皮(pi)(pi)膚外觀。 （十）軟式內鏡一次性使用(yong)按(an)鈕：由一次性無菌(jun)的吸引按(an)鈕，送水、送氣按(an)鈕，活檢管道開口閥(fa)及活檢閥(fa)管道開口閥(fa)沖洗器組成。與內鏡配合使用(yong)。 （十一）放射劑量數(shu)據存儲軟件：通過網絡(luo)與醫學影像存儲和(he)傳輸系(xi)統（PACS/RIS）連接，收集PACS/RIS掃描系(xi)統的(de)(de)檢查設定參數(shu)和(he)X射線(xian)放射劑量以及其他信息，存儲并(bing)顯(xian)示基于(yu)設備和(he)基于(yu)患(huan)(huan)者的(de)(de)累積劑量記錄，對所收集的(de)(de)放射量數(shu)據進(jin)行分析(xi)，對方案進(jin)行管理(li)(li)，同時管理(li)(li)設備使(shi)用(yong)情況(kuang)并(bing)顯(xian)示結果。所收集的(de)(de)數(shu)據和(he)分析(xi)結果不用(yong)于(yu)患(huan)(huan)者診斷或(huo)治療目的(de)(de)。 （十(shi)二）射(she)線束(shu)劑量(liang)(liang)測(ce)量(liang)(liang)系統：該(gai)(gai)系統是三維圓柱形探測(ce)器陣列，用(yong)于測(ce)量(liang)(liang)輻(fu)射(she)劑量(liang)(liang)分(fen)布，以便在同一模體幾(ji)何條件下(xia)，比(bi)較(jiao)模擬劑量(liang)(liang)分(fen)布與治(zhi)療(liao)計(ji)(ji)劃系統（TPS）所計(ji)(ji)算出來的(de)劑量(liang)(liang)分(fen)布。治(zhi)療(liao)計(ji)(ji)劃不使用(yong)該(gai)(gai)射(she)線束(shu)劑量(liang)(liang)測(ce)量(liang)(liang)系統比(bi)較(jiao)結果(guo)進行(xing)修改(gai)。 （十三）自動拔(ba)蓋(gai)機：由(you)試(shi)管架和(he)拔(ba)蓋(gai)機主機組成。用(yong)(yong)于醫(yi)院檢驗科(ke)或醫(yi)學實驗室，用(yong)(yong)于代替由(you)人工完成的(de)真空(kong)采血管試(shi)管蓋(gai)子拔(ba)除。不含生物安全(quan)柜模(mo)塊(kuai)。 （十(shi)四(si)）溶血、脂血、黃疸(dan)樣本檢查液(ye)：主要成(cheng)分為0.9%氯化鈉(na)溶液(ye)，在專用分析儀上在不同波長下半定量(liang)測定樣本中(zhong)的溶血、脂血、黃疸(dan)。用于檢測前樣本狀態的評估。 （十(shi)五(wu)）脈搏血(xue)樣飽和度探頭(tou)延長線：由儀器(qi)端連接器(qi)、電纜、探頭(tou)連接插頭(tou)組成。與血(xue)樣探頭(tou)配套(tao)使用，用于(yu)采集和傳遞人體血(xue)氧、脈搏等生理(li)信號。 （十六(liu)）閉(bi)孔(kong)器：與(yu)雙極(ji)電手術系統配套使(shi)用，作為旋(xuan)轉外(wai)鞘的內芯，可閉(bi)塞旋(xuan)轉外(wai)鞘喙部的窗(chuang)口(kou)，輔助旋(xuan)轉外(wai)鞘進入宮腔(qiang)。 （十七）無線數(shu)據傳(chuan)(chuan)輸終端：與(yu)特定的(de)(de)植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)(shi)心(xin)(xin)臟起搏(bo)器/除(chu)(chu)顫(zhan)(zhan)器配(pei)合使用，用于建立植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)(shi)心(xin)(xin)臟起搏(bo)器/除(chu)(chu)顫(zhan)(zhan)器與(yu)程控儀的(de)(de)數(shu)據交換，以遙感方式(shi)(shi)從植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)(shi)心(xin)(xin)臟起搏(bo)器/除(chu)(chu)顫(zhan)(zhan)器中讀取或(huo)輸入(ru)(ru)數(shu)據（讀取或(huo)輸入(ru)(ru)的(de)(de)數(shu)據發(fa)送到或(huo)來源于配(pei)套用程控儀）。不干(gan)擾或(huo)處理從植(zhi)入(ru)(ru)式(shi)(shi)心(xin)(xin)臟起搏(bo)器/除(chu)(chu)顫(zhan)(zhan)器中接受(shou)的(de)(de)數(shu)據，僅(jin)用于數(shu)據傳(chuan)(chuan)輸。 （十八）柔性氣(qi)管切開(kai)轉接頭：由(you)陽連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機配合使用，連接呼吸管路和氣(qi)切套(tao)管。 （十(shi)九）滾(gun)動臺車：主要由扳(ban)手、標準設(she)備(bei)(bei)支(zhi)(zhi)架、關節臂、通道(dao)蓋、延(yan)長設(she)備(bei)(bei)支(zhi)(zhi)架和(he)遙控(kong)器(qi)座(zuo)組成，不(bu)含(han)電(dian)源。用(yong)于支(zhi)(zhi)撐和(he)移動特定的設(she)備(bei)(bei)。 （二十）吸(xi)引調節(jie)器及配(pei)件：由壓(ya)(ya)力表、調節(jie)鈕、接頭、安全(quan)瓶、硅膠(jiao)連接管、污穢瓶組成。借助醫療(liao)中央氣體吸(xi)引系(xi)統的負壓(ya)(ya)源，協助調整(zheng)吸(xi)引系(xi)統的終端達到所需的負壓(ya)(ya)值，并提供(gong)適當及持(chi)續性(xing)的抽吸(xi)壓(ya)(ya)力。用于醫療(liao)中作為負壓(ya)(ya)吸(xi)引的負壓(ya)(ya)調節(jie)裝置(zhi)。 （二十一）標(biao)本攝(she)影系統：主要由推車、箱式X射(she)線(xian)(xian)系統（含(han)高壓發(fa)生器(qi)(qi)、X射(she)線(xian)(xian)管、非晶(jing)硒數字(zi)探測器(qi)(qi)、曝光計時器(qi)(qi)）、采集(ji)工作(zuo)站、標(biao)本托架組成(cheng)。用于各解剖部位(wei)手術和(he)組織芯活檢標(biao)本的(de)數字(zi)X射(she)線(xian)(xian)成(cheng)像，不作(zuo)為診斷依據。 （二十(shi)二）醫用流(liu)(liu)量計及(ji)配件：由醫用流(liu)(liu)量計本體(ti)(ti)、接(jie)口(kou)、流(liu)(liu)量管(guan)、濕潤杯、透明鼻管(guan)（或流(liu)(liu)量計塑(su)料接(jie)頭）組成。可設置(zhi)于(yu)(yu)醫院(yuan)病房中每張病床(chuang)邊的墻上，也可以被(bei)安裝在(zai)氧氣壓力(li)調節器上。用于(yu)(yu)為患者提供(gong)氣體(ti)(ti)時的流(liu)(liu)量控制。 （二(er)十三）送(song)(song)水(shui)(shui)管：作為內(nei)鏡(jing)送(song)(song)水(shui)(shui)泵的附件，一(yi)頭連接水(shui)(shui)瓶，一(yi)頭連接副送(song)(song)水(shui)(shui)管，與帶有副送(song)(song)水(shui)(shui)口的內(nei)鏡(jing)配合，用(yong)于送(song)(song)水(shui)(shui)過程使用(yong)。 （二十四）納米晶片(pian)微粒(li)按(an)(an)摩(mo)(mo)頭：由納米晶片(pian)和塑(su)料按(an)(an)摩(mo)(mo)手柄組成(cheng)。與(yu)按(an)(an)摩(mo)(mo)儀(yi)配合使用。 （二十五(wu)）透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)預(yu)沖裝(zhuang)置：由控制系統(tong)、蠕(ru)動泵、預(yu)沖水(shui)(shui)路和透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)固定(ding)支架等組成。利用透(tou)(tou)(tou)析(xi)用反(fan)滲水(shui)(shui)來填充透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)、排除(chu)透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)中的(de)空氣(qi)，是供透(tou)(tou)(tou)析(xi)前對透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)進行(xing)預(yu)沖以排除(chu)透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)中的(de)消毒(du)液(ye)或(huo)空氣(qi)的(de)設(she)備，以達到(dao)節約生理鹽水(shui)(shui)的(de)目的(de)。用于血液(ye)透(tou)(tou)(tou)析(xi)前對透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)進行(xing)預(yu)沖處理，以排除(chu)透(tou)(tou)(tou)析(xi)器(qi)中的(de)消毒(du)液(ye)或(huo)空氣(qi)。 四、需視情況確定類別的產品（1個） 自本文件發(fa)布之日起，管(guan)(guan)理類(lei)別(bie)調(diao)整(zheng)為高類(lei)的(de)，對已(yi)經獲準注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)，應(ying)(ying)(ying)向相(xiang)應(ying)(ying)(ying)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門(men)申(shen)報注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，在此注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)決定作出(chu)之前，原(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)在有效期內可(ke)以繼續使用(yong)；已(yi)受理但尚未(wei)作出(chu)審(shen)批(pi)決定的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)(pin)，原(yuan)受理部(bu)門(men)可(ke)按(an)照原(yuan)管(guan)(guan)理類(lei)別(bie)及相(xiang)應(ying)(ying)(ying)法規要求開展技術(shu)審(shen)評、行政審(shen)批(pi)，予以批(pi)準注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)，按(an)照原(yuan)管(guan)(guan)理類(lei)別(bie)發(fa)放醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)，產品(pin)(pin)獲得注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)后應(ying)(ying)(ying)向相(xiang)應(ying)(ying)(ying)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門(men)申(shen)報注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)。 對于不作(zuo)為(wei)醫療(liao)器械管理的(de)，如已受理尚未完(wan)成注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)批的(de)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門應按(an)規(gui)定不予注(zhu)(zhu)冊(ce)，相關注(zhu)(zhu)冊(ce)申請資(zi)料予以存檔。尚在有效(xiao)期內(nei)的(de)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書不得(de)繼續使用。
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