醫療器械生產(chan)企(qi)業(ye)供應商審核(he)指南(nan)
（征求意見稿）
醫療器械生產(chan)企業應當按照(zhao)醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)的要求，建立供(gong)應商(shang)審核制(zhi)度，對(dui)供(gong)應商(shang)進(jin)行(xing)審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chan)品生產(chan)的質量和相(xiang)關法規要求。
一、適用范圍
本指南適用于中(zhong)華人(ren)民共和國境內醫療器械生產企業(ye)對(dui)其供應商的管(guan)理。
本(ben)指南所指供應商(shang)是(shi)指向醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)提供其(qi)生(sheng)產所需產品和服務等的企(qi)業(ye)或單位。
二、審核原則
（一）分類管理(li)：生產企業應當(dang)以質量(liang)為中心，并根(gen)據采(cai)購物(wu)品(pin)對最終(zhong)產品(pin)的影響(xiang)程度，對采(cai)購物(wu)品(pin)和供(gong)應商(shang)進行分類管理(li)。
生產企(qi)業(ye)應當(dang)考(kao)慮以下因(yin)素(su)：
1、采(cai)購物品是通用或定制的；
2、采購(gou)物(wu)品生產工藝的復雜程(cheng)度(du)；
3、采購物品對最終產品質量安全的(de)影響(xiang)程度；
4、采購物品是供應商首次(ci)或(huo)持續為醫療器械生產(chan)的(de)。
（二）質量(liang)要(yao)求(qiu)：采購物品(pin)應當符合生(sheng)產企業規定(ding)的(de)(de)質量(liang)要(yao)求(qiu)，且不低于法律(lv)法規的(de)(de)相(xiang)關規定(ding)以及國家(jia)強制性標準(zhun)的(de)(de)相(xiang)關要(yao)求(qiu)。
三、審核內容
（一）準(zhun)入(ru)審(shen)核(he)(he)：生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)(ying)當制(zhi)定供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)準(zhun)入(ru)要(yao)求(qiu)，建立供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)檔案。生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)(ying)當根據采購(gou)(gou)信(xin)息(xi)，包括采購(gou)(gou)物品(pin)類別、驗收準(zhun)則(ze)、規格型號(hao)、規程、圖樣等(deng)(deng)內(nei)容，對供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)經(jing)營狀況、生(sheng)產(chan)(chan)能力、質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)、產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量、供(gong)(gong)貨期等(deng)(deng)相關內(nei)容進行審(shen)核(he)(he)，必要(yao)時開展現(xian)場審(shen)核(he)(he)，以確保(bao)采購(gou)(gou)物品(pin)符合要(yao)求(qiu)。
（二）過程(cheng)審核(he)：生產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)建立采購物品(pin)在使(shi)用(yong)過程(cheng)中的審核(he)程(cheng)序，對采購物品(pin)的進貨查驗、生產(chan)(chan)使(shi)用(yong)、檢驗情況、不(bu)合格品(pin)處理等方面進行(xing)審核(he)并保(bao)持記(ji)錄，保(bao)證采購物品(pin)在使(shi)用(yong)過程(cheng)中持續符合要求。
（三）評(ping)估(gu)(gu)管理：生產(chan)企業應當建立評(ping)估(gu)(gu)制度，對(dui)供應商定期(qi)進行綜合評(ping)價，回顧分析其供應產(chan)品(pin)質量、技術水平(ping)、交貨能力(li)、產(chan)品(pin)合格(ge)率等。對(dui)結果為(wei)不滿(man)意的供應商，采(cai)取(qu)淘汰或改進措(cuo)施。
采購物品的生產(chan)條件、規格型號、圖樣、生產(chan)工(gong)藝、質(zhi)量(liang)標準和(he)檢驗方(fang)法(fa)等可能(neng)影(ying)響質(zhi)量(liang)的關鍵因素發生重大改變時(shi)，生產(chan)企業應(ying)當(dang)對供應(ying)商進(jin)行(xing)重新評估，必(bi)要時(shi)進(jin)行(xing)現場審核(he)。
四、審核要點
（一）文件審核
1、供(gong)應商資質，包括企業營業執照(zhao)、合法(fa)的生產經營證明文(wen)件等；
2、供應(ying)商的(de)質(zhi)量管理(li)體系文件(jian)；
3、采購物品生產工藝說明(ming)；
4、采購(gou)物品性能、規格、型號(hao)、安全性評估材料、企業自檢報告(gao)或有資質(zhi)檢驗(yan)機構出具(ju)的有效檢驗(yan)報告(gao)。
5、其他所需的文(wen)件和資料。
（二(er)）特殊采購(gou)物(wu)品的審核
1、采(cai)購(gou)物品如對(dui)潔凈(jing)級(ji)別有要求(qiu)的(de)，應當對(dui)供應商(shang)的(de)生產條(tiao)件進行現場審核。
2、對(dui)動物源(yuan)性原材料的(de)供應商，應當審(shen)核相關資(zi)格證明(ming)、動物檢(jian)疫合(he)(he)格證、動物防疫合(he)(he)格證、執行(xing)的(de)檢(jian)疫標準等(deng)資(zi)料，并對(dui)飼養條件、飼料、儲存運輸及(ji)可能感染病毒和傳(chuan)染性病原體控制(zhi)情(qing)況等(deng)進行(xing)現場(chang)審(shen)核。
3、對同種異體原材料的(de)(de)供應商，應當審核所提供合法證明或(huo)倫理委(wei)員會的(de)(de)確認文件、志愿(yuan)捐獻(xian)書、供體篩查技術要求、保(bao)存供體病原體及必要的(de)(de)血(xue)清(qing)學檢驗報告(gao)等(deng)。
4、生產(chan)企業應(ying)(ying)當根(gen)據(ju)外協加工采購物品的(de)要求和特點(dian)，對(dui)供應(ying)(ying)商的(de)生產(chan)過程和質量控制情況(kuang)開展現場審核(he)。
5、對提供滅菌、計量、清(qing)潔、運輸(shu)等服務的供應(ying)商，應(ying)當審(shen)核(he)其資(zi)格證(zheng)明和運營能力(li)，必要時開(kai)展現場審(shen)核(he)。
（三(san)）產品檢(jian)驗與查驗
生(sheng)產企業應當嚴格按照規定要求進(jin)行進(jin)貨(huo)檢驗或查驗，要求供(gong)應商按供(gong)貨(huo)批次提供(gong)有(you)效(xiao)檢驗報告或其他(ta)質量(liang)合格證明。
（四）現場審核
生(sheng)產企業應(ying)當建立現場審核(he)要(yao)點及審核(he)原則，對供應(ying)商的(de)生(sheng)產環境(jing)、工(gong)藝流程、生(sheng)產過程、質量管(guan)理、倉(cang)儲運輸條件(jian)等(deng)可能影響產品質量安全的(de)因素(su)進(jin)行現場審核(he)。
五、其他
（一）生產企業應(ying)當指定部門或人員負責(ze)供應(ying)商的(de)審核(he)，審核(he)人員應(ying)當熟悉相關的(de)法規，具備(bei)相應(ying)的(de)專業知(zhi)識和工(gong)作(zuo)經(jing)驗。
（二(er)）生產企業應(ying)當與主要(yao)原(yuan)材(cai)料供應(ying)商簽訂(ding)質量(liang)協議，規定采購物品的(de)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)、質量(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)等內容，明(ming)確雙(shuang)方所承擔(dan)的(de)質量(liang)責任。
（三）供(gong)應商(shang)檔(dang)案應當包括采(cai)購合同或(huo)協議、采(cai)購物品清單(dan)、供(gong)應商(shang)資質(zhi)證明文件、質(zhi)量標準、檢驗(yan)(yan)報(bao)告及驗(yan)(yan)收標準、現(xian)場審(shen)核報(bao)告、定期的質(zhi)量回顧分析報(bao)告等(deng)。
據此，GHTF格慧泰福技術服務推出醫療器械生產企業對供應商審核顧問服務，主要服務內容有：
1、合(he)格供應商資質評定服務
2、供應商質量體系審核服(fu)務
3、供應商審核規則制定服(fu)務
4、供應商定期考(kao)核與評價服(fu)務(wu)
5、供應商生產現(xian)場驗廠輔導
6、供應(ying)商評價準(zhun)則制定服務
7、供(gong)應商其他審(shen)核外包服務(wu)
與諸多驗廠審核機構相比, 我們有著更多的優勢:
1. 我們專注于醫(yi)療器(qi)械領域(yu)提供審核服務，擁有(you)強大的法規、體(ti)系(xi)、標(biao)準符合性審核能力；
2. 服務(wu)更全面. 國際公證行主要(yao)是(shi)審(shen)核和(he)識(shi)別問(wen)題(ti), 而我們(men)不僅幫助客戶識(shi)別差距, 更重要(yao)的是(shi)協助企(qi)業制定切(qie)實可行的供應商質量管控(kong)改進(jin)方案, 詳(xiang)細具體的幫助他們(men)如何改進(jin)；
3. 經驗(yan)更豐富. 我們的資(zi)深(shen)顧(gu)問均(jun)有著10年以上醫療器械生產企業的工作經驗(yan)；
4.我(wo)們擁有超過20個(ge)省市近1000家醫(yi)療器械企業管理(li)咨詢服務(wu)案(an)例經驗保障(zhang)。
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