本次發布的征求意見稿相(xiang)較(jiao)14年前(qian)的第15號局(ju)令變化不(bu)少。重(zhong)點(dian)體現在(zai)如下幾方面：
一、依(yi)據新實施(shi)的《醫療器械(xie)監督(du)管理條例(li)》(國(guo)務院(yuan)650號(hao)令)規定的分類(lei)原(yuan)則(ze);
統一相關原(yuan)則，明確“風險程度”判定應(ying)綜合預(yu)期目的、結構特征(zheng)、使(shi)用(yong)形式、使(shi)用(yong)狀態等因素，強調了“預(yu)期目的”在分類(lei)判定中的作用(yong)。
二(er)、調整、細化(hua)醫療(liao)器械產(chan)品的(de)“歸類” ，以利分類判定(ding)：
醫(yi)療(liao)器械(xie)分無(wu)源(yuan)接(jie)觸(chu)人(ren)(ren)體、無(wu)源(yuan)非接(jie)觸(chu)人(ren)(ren)體、有(you)源(yuan)接(jie)觸(chu)人(ren)(ren)體、有(you)源(yuan)非接(jie)觸(chu)人(ren)(ren)體等“形式” ;細化了醫(yi)療(liao)器械(xie)使用狀態或其(qi)產生的“影響” 。
增加(jia)了“有源(yuan)植入器(qi)械”和“獨立軟件”，刪(shan)除了“一(yi)次性無菌器(qi)械”，避免不同了類(lei)別的交(jiao)叉(cha)。
三、根據醫療器械(xie)當前和(he)未來的發展方向，重新評估界定了分類判(pan)定表(biao)及建立(li)了特(te)殊(shu)判(pan)定原(yuan)則。
明(ming)確“包”類產品(pin)(pin)(pin)(pin)應當(dang)與包內分類最高的醫療器械為分類依據;增加(jia)藥(yao)械組合產品(pin)(pin)(pin)(pin)、可(ke)吸收產品(pin)(pin)(pin)(pin)等按三類管(guan)理(li)的要(yao)求;無菌提供(gong)、內鏡下重復使用的產品(pin)(pin)(pin)(pin)，按二類管(guan)理(li)。
令分類(lei)規(gui)則更加科學合理，判(pan)定一個產品的類(lei)別應綜合考慮(lv)“分類(lei)判(pan)定表(biao)”和“特殊分類(lei)原則” 。
四、進一步明確有關用語(yu)的(de)含(han)義，完善有關用語(yu)的(de)含(han)義范疇。
如(ru)：提出(chu)“侵入器(qi)械(xie)”的(de)概念;使用時限之“短期(qi)”含(han)24小時，“長期(qi)”含(han)30日;根據(ju)臨床需(xu)要(yao)，使用未(wei)改變預期(qi)目的(de)的(de)同(tong)種醫(yi)療器(qi)械(xie)替(ti)換時，仍然(ran)視為(wei)“連(lian)續使用” ;明確“獨立(li)軟件(jian)”概念，以(yi)區分需(xu)硬件(jian)“軟件(jian)(或程序)”等。
15號令中(zhong)的(de)(de)用語含義“交叉”概念較(jiao)多，新的(de)(de)釋義更為準(zhun)確。其中(zhong)最(zui)為值得關注的(de)(de)當屬“植入(ru)器(qi)(qi)械”，增加了“用于替(ti)代人體表面或(huo)眼表面”的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)。植入(ru)產(chan)品(pin)不再(zai)局限于“體內(nei)或(huo)自然腔道(dao)”。
醫療器(qi)械(xie)新分類定(ding)義中，三(san)類器(qi)械(xie)雖然(ran)刪除了“植入(ru)材料和人工器(qi)官”，而從(cong)本稿中可看出，植入(ru)器(qi)械(xie)依然(ran)按“三(san)類”管理(li)。
五、按醫療(liao)器械(xie)管(guan)理的體外診斷試劑(ji)不在本分類規則(ze)之(zhi)列(lie)。
六、體(ti)現了“動態調整分(fen)類”的原則。
CFDA建立“專(zhuan)家(jia)委(wei)員會”，根據醫療(liao)器(qi)械(xie)生產、經營、使用情況，及時對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)風險變化(hua)進行分析(xi)、評(ping)價，調整分類目錄。
以上變化，將體(ti)現出(chu)我國醫療(liao)器械分類監(jian)管更加科學(xue)規范，符合當(dang)前國際、國內醫療(liao)器械發展方向(xiang)對(dui)監(jian)管提出(chu)的新要求。
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