YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yi)療器械行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)已經(jing)審定通過，現予以(yi)公布(bu)。其中(zhong)，強制性醫療器(qi)械行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)自2017年(nian)(nian)1月(yue)1日起實施(shi)，推薦性醫療器(qi)械行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)自2016年(nian)(nian)1月(yue)1日起實施(shi)，其標(biao)準(zhun)編號、名稱(cheng)及適用范圍見(jian)附(fu)件。
特此公告。
附件(jian)：YY 0572-2014《血液透析及相關(guan)治療用(yong)水》等90項(xiang)醫療器械行業標準編號、名稱及適用(yong)范(fan)圍
食品藥品監管總局
2015年3月2日
附件(jian)：YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等90項(xiang)醫療器械行(xing)業標準(zhun)編號、名稱及適(shi)用范圍
一、強制(zhi)性行(xing)業標準(共14項(xiang))
(一)YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》
本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)適用(yong)(yong)于血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)透析(xi)(xi)、血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)透析(xi)(xi)濾(lv)過(guo)和(he)(he)在線(on-line)血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)濾(lv)過(guo)或在線(on-line)血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)透析(xi)(xi)濾(lv)過(guo)中制(zhi)備透析(xi)(xi)濃縮(suo)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)和(he)(he)透析(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)及(ji)(ji)血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)透析(xi)(xi)器再(zai)處理(li)所用(yong)(yong)水。本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)規定了相關用(yong)(yong)水的(de)最低要求。本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)不涉及(ji)(ji)水處理(li)設備的(de)操作，亦不涉及(ji)(ji)由處理(li)水與濃縮(suo)物(wu)混(hun)合后(hou)制(zhi)成供(gong)治療用(yong)(yong)的(de)透析(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)。這些(xie)操作只能由專業透析(xi)(xi)人員負責操作。本(ben)標(biao)(biao)準(zhun)不適用(yong)(yong)于透析(xi)(xi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)再(zai)生系統(tong)。
(二)YY 0598-2014《血液透析及相關治療用(yong)濃縮物》
本(ben)標準(zhun)適用(yong)于(yu)血液透析(xi)及相(xiang)關(guan)治療用(yong)濃(nong)縮(suo)物(wu)(wu)(wu)。本(ben)標準(zhun)規定了濃(nong)縮(suo)物(wu)(wu)(wu)的化學(xue)成分組成及其純度，微(wei)生物(wu)(wu)(wu)污染，濃(nong)縮(suo)物(wu)(wu)(wu)的處(chu)理、度量和(he)(he)標識，容(rong)器的要(yao)求和(he)(he)濃(nong)縮(suo)物(wu)(wu)(wu)質量檢驗(yan)所需要(yao)得各項測(ce)試(shi)。本(ben)標準(zhun)不適用(yong)于(yu)治療中濃(nong)縮(suo)物(wu)(wu)(wu)與透析(xi)用(yong)水配制成最終使用(yong)濃(nong)度的混合過程和(he)(he)透析(xi)液的再生系統。
(三)YY 0599-2014《激光(guang)治(zhi)療設備準分(fen)子激光(guang)角膜屈(qu)光(guang)治(zhi)療機》
本標(biao)準(zhun)適(shi)用于準(zhun)分(fen)子激(ji)(ji)光(guang)(guang)(guang)角(jiao)膜(mo)(mo)屈光(guang)(guang)(guang)治(zhi)療(liao)機(ji)(以下簡稱(cheng)治(zhi)療(liao)機(ji))，治(zhi)療(liao)機(ji)采(cai)用193nm準(zhun)分(fen)子激(ji)(ji)光(guang)(guang)(guang)去除(chu)角(jiao)膜(mo)(mo)組織來改變角(jiao)膜(mo)(mo)形狀從而改善視力，主要用于屈光(guang)(guang)(guang)性角(jiao)膜(mo)(mo)切(qie)削(xue)術(shu)(PRK)、原位角(jiao)膜(mo)(mo)磨鑲術(shu)(LASIK)等角(jiao)膜(mo)(mo)屈光(guang)(guang)(guang)矯正術(shu)和(he)治(zhi)療(liao)性角(jiao)膜(mo)(mo)切(qie)削(xue)術(shu)(PTK)。本標(biao)準(zhun)規(gui)定了(le)治(zhi)療(liao)機(ji)的術(shu)語和(he)定義、結(jie)構和(he)基本參(can)數、要求(qiu)、試驗方法、檢(jian)驗規(gui)則、標(biao)志(zhi)、包裝(zhuang)、運輸、貯存。本標(biao)準(zhun)替代YY 0599-2007《準(zhun)分(fen)子激(ji)(ji)光(guang)(guang)(guang)角(jiao)膜(mo)(mo)屈光(guang)(guang)(guang)治(zhi)療(liao)機(ji)》。
(四)YY 0603-2014《心血管植(zhi)入物及人工器官 心臟手術硬殼(ke) 貯血器/靜脈貯血器系(xi)統(帶(dai)或不帶(dai)過濾器)和靜脈貯血軟袋(dai)》
本標準適用于多功(gong)能(neng)系(xi)統(tong)的貯(zhu)(zhu)血(xue)器件(jian)，該系(xi)統(tong)可能(neng)有整體(ti)性的部件(jian)，如血(xue)氣交換器(氧合器)，血(xue)液過(guo)濾器，祛泡(pao)器，血(xue)泵(beng)等。本標準規定了對無菌(jun)、一次性使(shi)用的體(ti)外循環(huan)心(xin)臟(zang)手術(shu)硬殼貯(zhu)(zhu)血(xue)器、靜脈(mo)(mo)貯(zhu)(zhu)血(xue)器系(xi)統(tong)(帶(dai)或不帶(dai)過(guo)濾器)和(he)靜脈(mo)(mo)貯(zhu)(zhu)血(xue)軟袋(簡稱貯(zhu)(zhu)血(xue)器)的要求、試驗(yan)方法、標志、標簽、使(shi)用說(shuo)明書(shu)及包(bao)裝、運(yun)輸、貯(zhu)(zhu)存。上述(shu)器件(jian)擬供進行心(xin)肺轉(zhuan)流手術(shu)(CPB)時貯(zhu)(zhu)血(xue)使(shi)用。
(五)YY 0605.9-2014《外科植(zhi)入(ru)物(wu)金屬材料 第9部分：鍛造高氮不(bu)銹鋼》
本(ben)標準(zhun)適(shi)用于外科植(zhi)入物用，且(qie)符合標準(zhun)成(cheng)分(fen)要(yao)求的(de)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)鋼(gang)棒、鋼(gang)絲、鋼(gang)板和鋼(gang)帶等(deng)，取自成(cheng)品試樣(yang)的(de)力(li)學性能可(ke)不(bu)遵循本(ben)標準(zhun)。本(ben)標準(zhun)規定了外科植(zhi)入物用含氮量為0.25%～0.50%的(de)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的(de)化(hua)學成(cheng)分(fen)、完全退火(huo)狀態下(xia)的(de)顯微組織、耐(nai)腐蝕性、力(li)學性能及相應試驗(yan)方法。
(六)YY 0831.2-2014《γ射束(shu)立體(ti)定向放射治療系(xi)統 第2部分：體(ti)部多源γ射束(shu)立體(ti)定向放射治療系(xi)統》
本(ben)標準(zhun)適用(yong)(yong)于體部(bu)(bu)多源(yuan)γ射(she)(she)束(shu)立體定(ding)(ding)向放(fang)射(she)(she)治療系(xi)統(tong)(tong)(以(yi)下簡稱系(xi)統(tong)(tong))，該系(xi)統(tong)(tong)同時使用(yong)(yong)多個(ge)60Co密(mi)封放(fang)射(she)(she)源(yuan)(可(ke)以(yi)是(shi)運動的，也可(ke)以(yi)是(shi)靜止的)對(dui)體部(bu)(bu)病變區域進(jin)行聚束(shu)輻照。本(ben)標準(zhun)規定(ding)(ding)了體部(bu)(bu)多源(yuan)γ射(she)(she)束(shu)立體定(ding)(ding)向放(fang)射(she)(she)治療系(xi)統(tong)(tong)的術語、定(ding)(ding)義、要(yao)求(qiu)和試驗方法(fa)。
(七)YY 0832.2-2014《X輻射放射治(zhi)療立體定向(xiang)及(ji)計劃系(xi)統第(di)2部分：體部X輻射放射治(zhi)療立體定向(xiang)及(ji)計劃系(xi)統》
本(ben)標(biao)準(zhun)適用于(yu)體(ti)(ti)(ti)部X輻(fu)射(she)(she)放(fang)射(she)(she)治(zhi)療(liao)立(li)體(ti)(ti)(ti)定(ding)(ding)向(xiang)及計(ji)劃系(xi)統(tong)(以下簡稱系(xi)統(tong))。該系(xi)統(tong)與醫用電子加(jia)速(su)器配合(he)使用，對(dui)體(ti)(ti)(ti)部病(bing)變區域進行立(li)體(ti)(ti)(ti)定(ding)(ding)向(xiang)放(fang)射(she)(she)治(zhi)療(liao)。本(ben)標(biao)準(zhun)規定(ding)(ding)了體(ti)(ti)(ti)部X輻(fu)射(she)(she)放(fang)射(she)(she)治(zhi)療(liao)立(li)體(ti)(ti)(ti)定(ding)(ding)向(xiang)及計(ji)劃系(xi)統(tong)的術語、要求(qiu)和試驗方法(fa)。
(八)YY 0945.2-2014《醫(yi)用(yong)(yong)電氣設備第(di)2部(bu)分(fen)：帶內部(bu)電源的體外心臟起搏器安全專用(yong)(yong)要求》
本(ben)標準適(shi)用(yong)(yong)于(yu)帶內(nei)部電(dian)(dian)源的(de)體外(wai)心臟(zang)(zang)起搏(bo)器和(he)患者電(dian)(dian)纜(若(ruo)使用(yong)(yong))。本(ben)標準規定(ding)了帶內(nei)部電(dian)(dian)源的(de)體外(wai)心臟(zang)(zang)起搏(bo)器和(he)患者電(dian)(dian)纜(若(ruo)使用(yong)(yong))的(de)安(an)全專用(yong)(yong)要(yao)求。本(ben)標準不(bu)適(shi)用(yong)(yong)于(yu)直接或間接連到供電(dian)(dian)網的(de)設(she)備，也不(bu)適(shi)用(yong)(yong)于(yu)起搏(bo)電(dian)(dian)極或其(qi)他用(yong)(yong)于(yu)心電(dian)(dian)刺(ci)激的(de)設(she)備，如從外(wai)部通(tong)過胸腔或食道(dao)刺(ci)激的(de)設(she)備、在高速(su)起搏(bo)上提供抗心動過速(su)能量的(de)設(she)備、提供起搏(bo)系(xi)統分(fen)析(xi)功能的(de)設(she)備。
(九)YY 0948-2014《心肺流轉(zhuan)系(xi)統一次性使用(yong)動(dong)靜脈插管》
本(ben)標(biao)準(zhun)適用(yong)于心(xin)(xin)肺流轉(zhuan)系統一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)動靜脈(mo)(mo)插管，供配(pei)套心(xin)(xin)肺轉(zhuan)流系統，在體外循(xun)環施行心(xin)(xin)臟(zang)直視手術時引流或(huo)灌注血(xue)液時使(shi)(shi)用(yong)。本(ben)標(biao)準(zhun)規定(ding)了無菌的(de)一次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)動靜脈(mo)(mo)插管的(de)分類與結構(gou)、要求、試驗方法、標(biao)志、標(biao)簽、使(shi)(shi)用(yong)說明書(shu)、包(bao)裝、運輸、貯存(cun)。
(十)YY 0950-2014《氣壓彈道式體(ti)外(wai)壓力波(bo)治療設備》
本(ben)標(biao)(biao)準適用(yong)(yong)于利(li)用(yong)(yong)壓縮空氣(qi)產生的(de)(de)能量驅動治(zhi)療(liao)手柄內的(de)(de)子彈體(ti)，使子彈體(ti)脈沖式沖擊治(zhi)療(liao)頭，利(li)用(yong)(yong)二(er)者的(de)(de)彈性碰撞產生壓力(li)波(bo)(bo)，經皮傳導作(zuo)用(yong)(yong)于疼痛(tong)部位治(zhi)療(liao)的(de)(de)設(she)備(bei)。本(ben)標(biao)(biao)準規定了氣(qi)壓彈道(dao)式體(ti)外壓力(li)波(bo)(bo)治(zhi)療(liao)設(she)備(bei)的(de)(de)術語和(he)定義、組成、要求、試驗(yan)方法、檢驗(yan)規則、標(biao)(biao)志、使用(yong)(yong)說明書、包(bao)裝(zhuang)、運輸和(he)貯存。本(ben)標(biao)(biao)準不(bu)適用(yong)(yong)于氣(qi)壓彈道(dao)式碎石設(she)備(bei)。
(十(shi)一)YY 0951-2014《干擾(rao)電治療(liao)設備》
本標(biao)準適(shi)用于同時將(jiang)兩(liang)路以上(shang)(包含(han)兩(liang)路)不同頻(pin)率的(de)中(zhong)頻(pin)(1000Hz～100000Hz范圍內)交流(liu)(liu)電(dian)(dian)流(liu)(liu)交叉地作用于人體，在組(zu)織內形成低(di)頻(pin)調制電(dian)(dian)流(liu)(liu)來進行治療的(de)設備。本標(biao)準規定了干擾電(dian)(dian)治療設備的(de)術語(yu)和定義、分類、要求、試驗(yan)方法、檢驗(yan)規則(ze)、標(biao)志、使用說(shuo)明書、包裝(zhuang)、運輸和貯(zhu)存(cun)。
(十二)YY 0952-2014《醫用(yong)控溫毯》
本(ben)標準適(shi)用(yong)于在醫(yi)療機構臨(lin)床使用(yong)環境下，通過控制設備內循環液體(ti)的(de)(de)溫度(du)，具有對人體(ti)進行體(ti)外物理(li)升(sheng)溫和(he)/或降溫功能，達到輔助調(diao)節人體(ti)溫度(du)目(mu)的(de)(de)的(de)(de)設備。本(ben)標準規(gui)定了醫(yi)用(yong)控溫毯(tan)的(de)(de)術語(yu)和(he)定義、分類和(he)組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用(yong)說明(ming)書、包裝、運輸和(he)貯存(cun)。本(ben)標準不適(shi)用(yong)于熱墊式治療儀、僅用(yong)于四肢(zhi)和(he)額頭冷/熱敷的(de)(de)設備。
(十三)YY 0953-2014《醫用羧甲(jia)基殼聚(ju)糖》
本(ben)標準適用于(yu)以殼聚(ju)糖或(huo)甲殼素為原料(liao)，經脫乙(yi)酰化、羧化、純化而(er)制成的(de)醫(yi)用級羧甲基殼聚(ju)糖，用于(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品。本(ben)標準規(gui)定(ding)了(le)醫(yi)用羧甲基殼聚(ju)糖原料(liao)的(de)要求、試驗方法、檢驗規(gui)則、包裝、運輸、貯存等要求。
(十四)YY 0954-2014《無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑》
本標(biao)準(zhun)適(shi)用(yong)于以純化的(de)(非交聯的(de))I型膠原蛋(dan)白(bai)(bai)為原料制備的(de)注射(she)型膠原蛋(dan)白(bai)(bai)植入劑。本標(biao)準(zhun)規定了注射(she)型膠原蛋(dan)白(bai)(bai)植入劑的(de)專用(yong)要求和檢(jian)驗(yan)方法(fa)，并對產品預期(qi)性(xing)能、設計屬(shu)性(xing)、材料、設計評價、檢(jian)驗(yan)方法(fa)、臨床評價、上市后監督、制造、包裝和由(you)制造商提供的(de)信息等做了具體說明。
二、推薦性行業(ye)標準(共76項)
(一)YY/T 0066-2014《眼科(ke)儀器名詞術語》
本(ben)標準適用于眼科儀(yi)器(qi)(qi)(qi)標準的(de)(de)制訂、技術(shu)(shu)文件的(de)(de)編制、教材和(he)書刊的(de)(de)編寫及文獻的(de)(de)翻譯等(deng)。本(ben)標準規定了眼科儀(yi)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)名(ming)詞術(shu)(shu)語和(he)定義。本(ben)標準代替YY 0066-1992《眼科儀(yi)器(qi)(qi)(qi) 名(ming)詞術(shu)(shu)語》。
(二(er))YY/T 0107-2014《眼科(ke)A型超(chao)聲測量儀》
本標準(zhun)適用于(yu)(yu)采用A型(xing)顯示的眼科超(chao)聲(sheng)(sheng)測量(liang)儀，該產(chan)品(pin)主要(yao)用于(yu)(yu)眼科角(jiao)膜厚度和(he)眼軸長度的測量(liang)。本標準(zhun)規定了眼科A型(xing)超(chao)聲(sheng)(sheng)測量(liang)儀的產(chan)品(pin)分類、要(yao)求、試驗(yan)方法、檢驗(yan)規則以及(ji)標志和(he)使用說(shuo)明(ming)。
(三)YY/T 0133-2014《牙科(ke)學 復合樹(shu)脂耐磨耗(hao)性(xing)能測試方(fang)法》
本標(biao)準適用于光固化和化學固化的(de)牙科(ke)復(fu)合(he)(he)(he)樹(shu)(shu)脂耐磨耗(hao)性能(neng)的(de)測(ce)試。本標(biao)準規定了牙科(ke)復(fu)合(he)(he)(he)樹(shu)(shu)脂耐磨耗(hao)性能(neng)的(de)測(ce)試方法(fa)(fa)。本標(biao)準代替YY/T 0113-1993《牙科(ke)復(fu)合(he)(he)(he)樹(shu)(shu)脂耐磨耗(hao)性能(neng)測(ce)試方法(fa)(fa)》。
(四)YY/T 0308-2014《醫(yi)用(yong)透明(ming)質酸鈉凝膠》
本標(biao)準(zhun)適(shi)用(yong)于輔助(zhu)眼科手(shou)術、外科手(shou)術防粘(zhan)連、填(tian)充增加組織容積等(deng)的醫用(yong)透明(ming)(ming)質酸鈉凝膠。本標(biao)準(zhun)規定了醫用(yong)透明(ming)(ming)質酸鈉凝膠的分類、要求、檢驗(yan)規則、標(biao)志和包裝。
(五)YY/T 0310-2014《X射線(xian)計(ji)算機體層攝影設備(bei)通用技(ji)術條(tiao)件》
本標(biao)準適(shi)用于X射(she)(she)線計(ji)算(suan)機體層攝影(ying)設(she)備(bei)(以下簡稱CT掃描裝(zhuang)置(zhi)(zhi))，其中包括為放射(she)(she)治療計(ji)劃提供圖像數據的CT掃描裝(zhuang)置(zhi)(zhi)。本標(biao)準規(gui)定(ding)了CT掃描裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的術語和定(ding)義、分(fen)類、組成、要求和試驗方(fang)法。本標(biao)準代(dai)替YY/T 0310-2005《X射(she)(she)線計(ji)算(suan)機體層攝影(ying)設(she)備(bei)通用技術條(tiao)件》。
(六)YY/T 0328-2014《一(yi)次性使用動靜脈穿(chuan)刺器》
本(ben)標準適(shi)用(yong)于與(yu)血(xue)(xue)路(lu)(lu)和(he)血(xue)(xue)液處(chu)理系統(tong)配套使用(yong)的(de)(de)一(yi)次性使用(yong)動靜脈穿(chuan)刺器。本(ben)標準規定了一(yi)次性使用(yong)動靜脈穿(chuan)刺器的(de)(de)要求，以保證與(yu)所配套的(de)(de)血(xue)(xue)路(lu)(lu)和(he)血(xue)(xue)液處(chu)理系統(tong)相適(shi)應。
(七)YY/T 0330-2014《醫用脫脂棉》
本(ben)(ben)標準適用(yong)(yong)于(yu)采用(yong)(yong)棉葵(kui)草(cao)棉屬(shu)植(zhi)物成(cheng)熟(shu)種子的(de)毛茸(rong)，經除去夾雜物，脫脂(zhi)、漂白(bai)、加工而成(cheng)的(de)不含任何有色添加物質的(de)醫(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)棉。醫(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)棉主要供醫(yi)院臨床(chuang)作敷料(liao)用(yong)(yong)。本(ben)(ben)標準規定了醫(yi)用(yong)(yong)脫脂(zhi)棉的(de)要求。
(八)YY/T 0466.2-2014《醫療器械(xie)用于(yu)醫療器械(xie)標簽、標記(ji)和提(ti)供信(xin)息的(de)符號第2部分：符號的(de)制訂、選擇和確認》
本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)適用于(yu)(yu)監管部門、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化管理機構以(yi)及制(zhi)造商等(deng)提(ti)出和(he)制(zhi)訂醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)、標(biao)(biao)(biao)記(ji)和(he)提(ti)供(gong)(gong)信息(xi)的符號(hao)。本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定了(le)用于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)、標(biao)(biao)(biao)記(ji)和(he)提(ti)供(gong)(gong)信息(xi)的符號(hao)的制(zhi)訂、選(xuan)擇(ze)和(he)確認(ren)的方(fang)法。本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)部分代替(ti)YY 0466-2003《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie) 用于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)、標(biao)(biao)(biao)記(ji)和(he)提(ti)供(gong)(gong)信息(xi)的符號(hao)》。
(九)YY/T 0468-2014《醫療器(qi)械(xie) 質量管理 醫療器(qi)械(xie)術語系統數據結構》
本標準適(shi)用(yong)于監(jian)管(guan)機(ji)構、符合性(xing)評定機(ji)構、衛生保(bao)健提(ti)供者(zhe)和制造商提(ti)交(jiao)(jiao)和交(jiao)(jiao)換醫(yi)療器械(xie)(xie)產品信(xin)息。本標準規定了醫(yi)療器械(xie)(xie)術語(yu)系(xi)(xi)統(tong)數據結構的規則和指南，以促(cu)進(jin)監(jian)管(guan)機(ji)構所使用(yong)的數據在國際范圍內(nei)有(you)關各(ge)方之間(jian)的交(jiao)(jiao)流。本標準代替(ti)YY/T 0468-2003《命(ming)(ming)名(ming) 用(yong)于管(guan)理資料交(jiao)(jiao)流的醫(yi)療器械(xie)(xie)命(ming)(ming)名(ming)系(xi)(xi)統(tong)規范》。
(十(shi))YY/T 0583.1-2014《一次性(xing)使用胸腔(qiang)引流裝置 第1部分：水封式》
本(ben)標準適用(yong)于無菌(jun)供(gong)(gong)應的(de)水(shui)(shui)封(feng)式一次(ci)性(xing)使用(yong)的(de)胸(xiong)(xiong)腔引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)。該裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)既(ji)可進行重(zhong)力引(yin)流(liu)，也可與負壓吸引(yin)系統連接(jie)，實現(xian)吸引(yin)引(yin)流(liu)。本(ben)標準規定了無菌(jun)供(gong)(gong)應的(de)水(shui)(shui)封(feng)式一次(ci)性(xing)使用(yong)的(de)胸(xiong)(xiong)腔引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)的(de)要求(qiu)。本(ben)標準不適用(yong)于插入病(bing)人胸(xiong)(xiong)腔的(de)胸(xiong)(xiong)腔引(yin)流(liu)導管、干封(feng)式胸(xiong)(xiong)腔引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)和帶自體(ti)血回輸系統的(de)胸(xiong)(xiong)腔引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)上自體(ti)血回輸系統，也不適用(yong)于病(bing)人攜帶的(de)引(yin)流(liu)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)。
(十一)YY/T 0593-2014《超聲(sheng)經顱多普勒血流分(fen)析儀》
本(ben)標準(zhun)適(shi)用于超聲經顱多(duo)普勒血(xue)流分析(xi)儀。本(ben)標準(zhun)規(gui)定了(le)超聲經顱多(duo)普勒血(xue)流分析(xi)儀的術(shu)語(yu)和定義、產品分類、要求、試驗防范、檢驗規(gui)則以(yi)及標準(zhun)和使用說明。本(ben)標準(zhun)代替YY 0593-2005《超聲經顱多(duo)普勒血(xue)流分析(xi)儀》。
(十二)YY/T 0646-2014《小型蒸汽(qi)滅菌器 自動控制(zhi)型》
本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)適用(yong)于(yu)由電(dian)加熱產生蒸汽或外接(jie)蒸汽，其滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)室容積(ji)不超過60L，且不能裝載(zai)一個滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)單元(300mm×300mm×600mm)的自(zi)動(dong)控(kong)(kong)制型小(xiao)型蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi)。本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規定了自(zi)動(dong)控(kong)(kong)制型小(xiao)型蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi)的分類(lei)與基(ji)本(ben)參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)不適用(yong)于(yu)密閉性液體(ti)的滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi)、立式蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi)和手提式蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi)。本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)代替YY 0646-2008《小(xiao)型蒸汽滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)器(qi)(qi) 自(zi)動(dong)控(kong)(kong)制型》。
(十三)YY/T 0771.4-2014《動物(wu)源醫療(liao)器(qi)械 第4部分：傳播性(xing)海綿狀腦病(TSE)因子的去(qu)除(chu)和/或滅活及(ji)其(qi)過(guo)程(cheng)確(que)認分析(xi)的原則(ze)》
本標(biao)準適(shi)用于(yu)對(dui)無活(huo)力動物組織(zhi)來(lai)源的(de)醫療器械加工(gong)過程是(shi)否有助于(yu)減少(shao)傳(chuan)播(bo)性海(hai)綿狀腦病(bing)(TSE)的(de)醫源性傳(chuan)播(bo)風(feng)險的(de)確(que)認。本標(biao)準規定(ding)了動物源醫療器械中(zhong)傳(chuan)播(bo)性海(hai)綿狀腦病(bing)(TSE)因子的(de)去除(chu)和/或滅活(huo)及其過程確(que)認分析的(de)原則(ze)。
(十四)YY/T 0803.4-2014《牙(ya)科(ke)學根管器械(xie) 第4部分：輔助器械(xie)》
本標準(zhun)適用(yong)于除擴大(da)器(qi)、加壓器(qi)以及(ji)塑形(xing)、清潔器(qi)械(xie)以外的(de)手持(chi)式或(huo)機(ji)用(yong)式根管器(qi)械(xie)。本標準(zhun)規(gui)定了(le)(le)YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3或(huo)ISO 3630-5:2011中沒有提(ti)到的(de)手持(chi)式或(huo)者機(ji)用(yong)式根管器(qi)械(xie)的(de)要求以及(ji)測試方法(fa),也規(gui)定了(le)(le)器(qi)械(xie)的(de)規(gui)格、產品標識、安全注意(yi)事(shi)項(xiang)、說明書(shu)與標簽(qian)方面的(de)要求。
(十五(wu))YY/T 0871.2-2014《醫療器械補體激活(huo)(huo)試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活(huo)(huo)》
本(ben)標準(zhun)適用(yong)于固(gu)態樣品的補(bu)體激活(huo)試(shi)驗。本(ben)標準(zhun)規定了醫療器械(xie)體外旁(pang)路途徑補(bu)體激活(huo)作用(yong)的試(shi)驗方法。本(ben)標準(zhun)中的“血清”和“補(bu)體”可(ke)通(tong)用(yong)，意指將血清用(yong)作補(bu)體來(lai)源。
(十六)YY/T 0873.6-2014《牙科旋轉器械的數(shu)字編碼系統 第6部分：研磨(mo)器械的特征》
本標(biao)(biao)準(zhun)適用于(yu)(yu)牙科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)器(qi)械中的(de)研(yan)磨器(qi)械和(he)具有研(yan)磨作用的(de)牙科(ke)拋光器(qi)械。本標(biao)(biao)準(zhun)規定了用于(yu)(yu)牙科(ke)旋(xuan)轉(zhuan)—研(yan)磨器(qi)械特征(zheng)的(de)編(bian)碼(ma)(ma)數字(zi)，即位于(yu)(yu)15位數字(zi)編(bian)碼(ma)(ma)系統中的(de)第(di)4組的(de)三位數字(zi)，其(qi)編(bian)碼(ma)(ma)原則在本標(biao)(biao)準(zhun)第(di)1部分和(he)第(di)2部分中給(gei)予說(shuo)明。
(十七)YY/T 0879.2-2014《醫(yi)療器械致敏反應(ying)試驗 第2部分：小鼠局部淋(lin)巴結(jie)試驗(LLNA)BrdU-ELISA法》
本(ben)標(biao)準(zhun)適(shi)用(yong)于醫療器械或材料致(zhi)敏(min)(min)反應試驗(yan)(yan)，是豚鼠致(zhi)敏(min)(min)試驗(yan)(yan)的一(yi)種替(ti)代性(xing)方(fang)法(fa)(fa)，具(ju)有一(yi)定的局限性(xing)。本(ben)標(biao)準(zhun)規定了醫療器械或材料致(zhi)敏(min)(min)反應的試驗(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)。
(十八)YY/T 0912-2014《牙科(ke)學釬焊材料》
本標(biao)(biao)準(zhun)適用于制備(bei)金屬修(xiu)(xiu)復體的釬(han)焊材(cai)料(liao)。本標(biao)(biao)準(zhun)規定了用于制備(bei)釬(han)焊金屬修(xiu)(xiu)復體的釬(han)焊材(cai)料(liao)的性(xing)能要(yao)求和(he)試驗方法(fa)。
(十九)YY/T 0913-2014《牙科(ke)旋轉(zhuan)器(qi)械(xie)用心軸》
本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)適用(yong)于牙科用(yong)切盤和拋光器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)心軸。本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)定了(le)適用(yong)于牙科用(yong)切盤和拋光器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)心軸的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)、試驗和包(bao)裝標(biao)簽。本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)(zhun)使用(yong)了(le)YY/T 0873(所(suo)(suo)有(you)部分(fen)標(biao)準(zhun)(zhun))[ISO 6360(所(suo)(suo)有(you)部分(fen)標(biao)準(zhun)(zhun))]中的(de)(de)(de)編(bian)碼(ma)(ma)系統(tong)，該15數(shu)位的(de)(de)(de)編(bian)碼(ma)(ma)系統(tong)用(yong)于標(biao)記所(suo)(suo)有(you)類(lei)型(xing)的(de)(de)(de)牙科旋轉器(qi)械(xie)。
(二(er)十)YY/T 0914-2014《牙科學激光焊接》
本標準適用于對(dui)金(jin)屬(shu)修復(fu)體和修復(fu)裝置進行激光焊接的(de)材料。本標準規定了制作金(jin)屬(shu)修復(fu)體時所用激光焊接材料的(de)性能要求和試驗(yan)方法。
(二十一(yi))YY/T 0915-2014《牙科(ke)學正畸用托槽和頰面管》
本(ben)標準(zhun)適用(yong)于正畸固定矯治器(qi)中(zhong)的托(tuo)槽和(he)頰面管(guan)。本(ben)標準(zhun)規定了(le)比較(jiao)正畸用(yong)托(tuo)槽和(he)頰面管(guan)功(gong)能性尺寸的方法(fa)和(he)測量試驗方法(fa)的細則，以(yi)及產品的包裝和(he)標簽信息要求。
(二十二)YY/T 0921-2014《醫用吸(xi)水性粘膠纖維》
本(ben)標準(zhun)適(shi)用(yong)于通(tong)過粘膠法(fa)生(sheng)產的(de)(de)再生(sheng)纖維(wei)素的(de)(de)新纖維(wei)，經漂白、粗(cu)疏處(chu)理(li)而成的(de)(de)不含(han)任何有色(se)添加物質(zhi)的(de)(de)醫用(yong)吸(xi)(xi)水(shui)性(xing)粘膠纖維(wei)。醫用(yong)吸(xi)(xi)水(shui)性(xing)粘膠纖維(wei)可(ke)替代醫用(yong)脫(tuo)脂棉使(shi)用(yong)。本(ben)標準(zhun)規(gui)定了醫用(yong)吸(xi)(xi)水(shui)性(xing)粘膠纖維(wei)的(de)(de)要求及試驗方法(fa)。
(二十三)YY/T 0949-2014《牙(ya)科(ke)學病人椅》
本標(biao)(biao)(biao)準適用于各種結構的(de)牙科(ke)病人椅，包括(kuo)人工操作、電(dian)力驅(qu)動或其他方(fang)式(shi)(shi)運(yun)行，或以(yi)上方(fang)式(shi)(shi)的(de)組合控(kong)制的(de)牙科(ke)病人椅。本標(biao)(biao)(biao)準規(gui)定了牙科(ke)病人椅的(de)要求、試驗方(fang)法、制造(zao)商信息、標(biao)(biao)(biao)記和包裝。
(二(er)十四)YY/T 0967.1-2014《牙科旋轉(zhuan)器械 桿 第1部(bu)分(fen) 金(jin)屬(shu)桿》
本標(biao)準適用(yong)于牙科(ke)旋轉器械金屬桿。本標(biao)準規定了由金屬材料制成(cheng)的牙科(ke)旋轉器械的桿的要求，并給(gei)出了其尺寸驗證(zheng)的測量(liang)方法。
(二十五)YY/T 0967.2-2014《牙科旋轉器械 桿 第(di)2部(bu)分 塑料桿》
本(ben)標準(zhun)適用(yong)于轉速低于5000r/min的(de)(de)(de)牙科旋轉器(qi)械塑(su)料桿。本(ben)標準(zhun)規定了由塑(su)料制成的(de)(de)(de)牙科旋轉器(qi)械的(de)(de)(de)桿的(de)(de)(de)要求，并給(gei)出了其尺寸驗證(zheng)的(de)(de)(de)測量方(fang)法。本(ben)標準(zhun)中的(de)(de)(de)4.6和(he)4.7條款不適用(yong)于一次性使用(yong)的(de)(de)(de)器(qi)械
(二十六)YY/T 0990-2014《聚合物基(ji)牙體修復材料臨床試驗指南》
本標準適用于對(dui)后牙(ya)(ya)牙(ya)(ya)體缺損進行直(zhi)接修復的(de)聚合物基牙(ya)(ya)體修復材(cai)料。本標準規定了聚合物基牙(ya)(ya)體修復材(cai)料的(de)臨(lin)床試(shi)驗的(de)要求(qiu)和方法，不(bu)包括對(dui)其(qi)他新功能(neng)的(de)評價。
(二十七(qi))YY/T 0991-2014《正畸托槽(cao)臨床試驗指南》
本(ben)(ben)標準(zhun)(zhun)適用(yong)于臨(lin)床治療中所用(yong)正(zheng)畸托(tuo)槽產品。本(ben)(ben)標準(zhun)(zhun)規定了正(zheng)畸托(tuo)槽臨(lin)床試驗(yan)的基本(ben)(ben)要(yao)求和(he)方法。
(二十八)YY/T 0993-2014《醫療器械生物學評(ping)價 納米(mi)材(cai)料：體外細胞毒性試(shi)驗(yan)(MTT 試(shi)驗(yan)和LDH試(shi)驗(yan))》
本(ben)(ben)標(biao)準適用于(yu)納(na)米(mi)(mi)材(cai)料及(ji)納(na)米(mi)(mi)材(cai)料醫(yi)療(liao)器械(除納(na)米(mi)(mi)級顆粒或(huo)(huo)纖維被(bei)包(bao)裹或(huo)(huo)結合在一種不能釋放(fang)或(huo)(huo)非(fei)游離的(de)狀(zhuang)態外)的(de)體(ti)外細胞毒性(xing)評價，包(bao)括以L929為(wei)受試細胞的(de)MTT試驗(yan)和LDH試驗(yan)。本(ben)(ben)標(biao)準規定了納(na)米(mi)(mi)材(cai)料及(ji)納(na)米(mi)(mi)材(cai)料醫(yi)療(liao)器械的(de)體(ti)外細胞毒性(xing)試驗(yan)方法、試樣(yang)制備、操作步驟及(ji)評價。本(ben)(ben)標(biao)準是(shi)對(dui)
GB/T 16886.5-2003《醫療器械(xie)生物學評價 第5部分：體(ti)外細胞(bao)毒性試驗》的(de)補(bu)充。
(二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激設備(bei)》
本標準適用(yong)于利用(yong)高壓儲能電容對磁(ci)場線圈進行瞬間放電產生(sheng)(sheng)脈沖(chong)磁(ci)場,并作用(yong)于神經系統產生(sheng)(sheng)刺(ci)激(ji)的(de)設備。本標準規(gui)定了(le)磁(ci)刺(ci)激(ji)設備的(de)術語和定義、要求和試驗方法。
(三(san)十)YY/T 0995-2014《人類輔(fu)助生殖技術用醫療器械 術語和定義》
本(ben)標準適用(yong)于(yu)人(ren)(ren)類(lei)輔(fu)(fu)助生殖技(ji)(ji)術(shu)使(shi)(shi)用(yong)的醫療器(qi)械。本(ben)標準規定(ding)了人(ren)(ren)類(lei)輔(fu)(fu)助生殖技(ji)(ji)術(shu)中(zhong)的體(ti)外受精-胚胎移植(zhi)技(ji)(ji)術(shu)及其衍生技(ji)(ji)術(shu)所使(shi)(shi)用(yong)的醫療器(qi)械的術(shu)語和定(ding)義。
(三十一)YY/T 0996-2014《尿液有形成分(fen)分(fen)析儀(yi)(數字(zi)成像自動識別)》
本標準適用于(yu)(yu)基于(yu)(yu)自(zi)動(dong)(dong)數(shu)字成(cheng)(cheng)像(xiang)并自(zi)動(dong)(dong)識別原理的尿液有形(xing)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)。本標準規定了尿液有形(xing)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析(xi)儀(yi)(數(shu)字成(cheng)(cheng)像(xiang)自(zi)動(dong)(dong)識別)的術(shu)語和(he)(he)定義、要求、試驗方法、標志、標簽和(he)(he)說明(ming)書、包裝、運(yun)輸和(he)(he)貯(zhu)存。
(三十二)YY/T 0997-2014《肘、膝關節被動運動設(she)備(bei)》
本(ben)標準適用于一(yi)種帶動肘關(guan)(guan)節(jie)、膝關(guan)(guan)節(jie)在屈曲(qu)伸展(zhan)方(fang)向上運(yun)動的術(shu)后輔助治療或關(guan)(guan)節(jie)康復訓練的電氣設(she)備。本(ben)標準規定了肘、膝關(guan)(guan)節(jie)被動運(yun)動設(she)備的術(shu)語和定義、要求和試驗方(fang)法(fa)。
(三十三)YY/T 0998-2014《半(ban)導(dao)體(ti)升(sheng)降溫治療設備》
本標準(zhun)適用于利用半導體(ti)帕爾貼效應控制設備(bei)(bei)內循(xun)環(huan)液(ye)體(ti)的(de)溫(wen)(wen)度，對患(huan)處進(jin)行體(ti)外物理升溫(wen)(wen)和(he)/或降(jiang)溫(wen)(wen)，達到輔助治療(liao)目的(de)的(de)設備(bei)(bei)。本標準(zhun)規(gui)定(ding)了(le)半導體(ti)升降(jiang)溫(wen)(wen)治療(liao)設備(bei)(bei)的(de)術語和(he)定(ding)義、要求和(he)試驗方法(fa)。
(三十四)YY/T 1040.1-2014《麻醉和(he)呼吸設(she)備 圓錐接頭 第(di)1部分：錐頭和(he)錐套》
本標(biao)準適用于(yu)連(lian)(lian)接麻(ma)醉(zui)(zui)和呼吸(xi)設備(如呼吸(xi)系統(tong)、麻(ma)醉(zui)(zui)氣體(ti)凈(jing)化系統(tong)和蒸發器(qi))的錐(zhui)(zhui)頭(tou)與(yu)錐(zhui)(zhui)套。本標(biao)準規定了用于(yu)連(lian)(lian)接麻(ma)醉(zui)(zui)和呼吸(xi)設備的錐(zhui)(zhui)頭(tou)與(yu)錐(zhui)(zhui)套的尺寸(cun)與(yu)測量的要求(qiu)。
(三十五)YY/T 1084-2014《醫用超聲(sheng)診斷設備聲(sheng)輸(shu)出功率的測量(liang)方法》
本(ben)標準(zhun)適(shi)用(yong)(yong)于0.5MHz～25MHz頻率范(fan)圍內醫用(yong)(yong)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)聲(sheng)(sheng)(sheng)輸出功率的(de)(de)測(ce)量(liang)。本(ben)標準(zhun)規(gui)定了醫用(yong)(yong)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)聲(sheng)(sheng)(sheng)輸出功率的(de)(de)測(ce)量(liang)方(fang)(fang)法(fa)，其中輻(fu)射(she)力天平法(fa)為首選方(fang)(fang)法(fa)。當(dang)采用(yong)(yong)輻(fu)射(she)力天平法(fa)存在技術難度時(shi)，或者在能夠(gou)確保測(ce)量(liang)準(zhun)確度的(de)(de)前提下，也(ye)可以采用(yong)(yong)水聽器法(fa)導出超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)功率。本(ben)標準(zhun)代替YY/T 1084-2007《醫用(yong)(yong)超(chao)聲(sheng)(sheng)(sheng)診(zhen)(zhen)斷(duan)設(she)備(bei)聲(sheng)(sheng)(sheng)輸出功率的(de)(de)測(ce)量(liang)方(fang)(fang)法(fa)》。
(三十(shi)六)YY/T 1095-2014《肌(ji)電(dian)生物反饋儀》
本(ben)標(biao)準適(shi)用于采用表面(mian)電極采集身體肌(ji)電信號(hao)作(zuo)為生理信息(xi)，以視覺(jue)或(huo)聽覺(jue)等(deng)形式反(fan)(fan)饋(kui)給患者，使患者能夠學會(hui)有(you)意識的控制自身的心理生理活動來(lai)治療疾病(bing)的儀器。本(ben)標(biao)準規定了肌(ji)電生物(wu)反(fan)(fan)饋(kui)儀的術語和定義(yi)、分(fen)類、要求和試驗方法(fa)。本(ben)標(biao)準代替YY/T 1095-2007《肌(ji)電生物(wu)反(fan)(fan)饋(kui)儀》。
(三十(shi)七(qi))YY/T 1252-2014《總IgE定量(liang)標記免疫分析試劑盒》
本標(biao)(biao)(biao)準(zhun)適用(yong)(yong)(yong)于進行總(zong)(zong)IgE定(ding)(ding)(ding)量(liang)測定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)記免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)分(fen)(fen)析試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)。包(bao)括以酶標(biao)(biao)(biao)記、化(hua)學發光(guang)標(biao)(biao)(biao)記等標(biao)(biao)(biao)記方法為捕(bu)獲抗體(ti)，以微(wei)孔板、管、磁顆粒、微(wei)珠(zhu)和塑(su)料珠(zhu)等為載體(ti)包(bao)被抗體(ti)的(de)(de)(de)定(ding)(ding)(ding)量(liang)測定(ding)(ding)(ding)總(zong)(zong)IgE的(de)(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)分(fen)(fen)析測定(ding)(ding)(ding)試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)。本標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)(ding)了總(zong)(zong)IgE定(ding)(ding)(ding)量(liang)標(biao)(biao)(biao)記免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)分(fen)(fen)析試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)的(de)(de)(de)質量(liang)要求(qiu)、檢驗方法、使(shi)用(yong)(yong)(yong)說明(ming)、標(biao)(biao)(biao)志、標(biao)(biao)(biao)簽以及包(bao)裝、運輸(shu)、貯(zhu)存。本標(biao)(biao)(biao)準(zhun)不適用(yong)(yong)(yong)于膠體(ti)金標(biao)(biao)(biao)記總(zong)(zong)IgE試(shi)(shi)(shi)紙條(tiao)和用(yong)(yong)(yong)125I等放射(she)(she)性同位(wei)素標(biao)(biao)(biao)記的(de)(de)(de)各類放射(she)(she)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)或免(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)放射(she)(she)試(shi)(shi)(shi)劑盒(he)。
(三十八(ba))YY/T 1253-2014 《低密度(du)脂(zhi)蛋(dan)白膽固醇測定(ding)試劑(盒)》
本標準(zhun)適用于(yu)使用直接法對人血(xue)(xue)清(qing)或血(xue)(xue)漿中的低密度(du)脂蛋白(bai)膽(dan)固(gu)醇進行定(ding)量檢測的試(shi)劑(盒(he))，基(ji)于(yu)分光光度(du)法原(yuan)理(li)，包括手工試(shi)劑和(he)在半自動(dong)、全自動(dong)生化分析儀上使用的試(shi)劑。本標準(zhun)規定(ding)了低密度(du)脂蛋白(bai)膽(dan)固(gu)醇測定(ding)試(shi)劑(盒(he))的要求、試(shi)驗(yan)方(fang)法、標識、標簽和(he)使用說明書(shu)、包裝、運輸(shu)和(he)貯存(cun)等。
(三十(shi)九)YY/T 1254-2014《高密度脂蛋白膽固醇測定(ding)試劑(ji)(盒)》
本(ben)標準適用于使用直接法對人血(xue)清(qing)或(huo)血(xue)漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jin)行定量檢測的試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(盒)，基于分光光度法原理，包括(kuo)手(shou)工試(shi)(shi)(shi)劑(ji)和(he)(he)在(zai)半自(zi)動(dong)、全(quan)自(zi)動(dong)生化分析儀(yi)上使用的試(shi)(shi)(shi)劑(ji)。本(ben)標準規定了(le)高密度脂蛋白膽固醇測定試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(盒)的要求、試(shi)(shi)(shi)驗方(fang)法、標識、標簽和(he)(he)使用說明(ming)書、包裝、運輸和(he)(he)貯存等。
(四十)YY/T 1255-2014《免疫比濁法(fa)檢測(ce)試劑(盒(he))(透射法(fa))》
本標(biao)準(zhun)適(shi)用于(yu)基于(yu)透射免(mian)疫比濁(zhuo)(zhuo)原理，在(zai)半自動、全自動生化分析儀或其(qi)他類型(xing)的(de)分析儀上進行定(ding)(ding)量檢測的(de)試劑(盒)。本標(biao)準(zhun)規定(ding)(ding)了免(mian)疫比濁(zhuo)(zhuo)法(fa)(fa)檢測試劑(盒)(透射法(fa)(fa))的(de)術語和定(ding)(ding)義、要求(qiu)和試驗方法(fa)(fa)、標(biao)識(shi)、標(biao)簽和使用說明書、包(bao)裝、運輸和貯存(cun)等(deng)。
(四(si)十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原體核酸擴增(zeng)檢測試劑(ji)盒》
本標準適用于檢測人泌尿生(sheng)殖道、呼吸道拭子(zi)中解脲脲原(yuan)體(ti)核酸擴增的(de)檢測試劑盒(he)。本標準規定了解脲脲原(yuan)體(ti)核酸擴增檢測試劑盒(he)的(de)術語和定義(yi)、技術要求(qiu)、試驗方法、標識(shi)、標簽和說(shuo)明書、包(bao)裝、運輸和貯(zhu)存等。
(四(si)十(shi)二(er))YY/T 1257-2014《游(you)離(li)人絨(rong)毛(mao)膜(mo)促性(xing)腺激素(su)β亞單位定量標記免疫(yi)分析試劑盒》
本(ben)(ben)標準適(shi)用于以(yi)雙抗(kang)體夾心(xin)法(fa)為原理定(ding)(ding)量測(ce)定(ding)(ding)游(you)離人絨毛(mao)膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素β亞(ya)單(dan)位(wei)(wei)的試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。包(bao)括以(yi)酶標記(ji)(ji)、(電)化學發(fa)光標記(ji)(ji)、(時間分辨(bian))熒光標記(ji)(ji)等(deng)標記(ji)(ji)方(fang)法(fa)為捕獲(huo)抗(kang)體，以(yi)微孔板(ban)、管、磁顆粒(li)、微珠和塑料珠等(deng)載體為包(bao)被抗(kang)體，定(ding)(ding)量測(ce)定(ding)(ding)游(you)離人絨毛(mao)膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素β亞(ya)單(dan)位(wei)(wei)的免疫(yi)分析(xi)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。本(ben)(ben)標準規定(ding)(ding)了游(you)離人絨毛(mao)膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素β亞(ya)單(dan)位(wei)(wei)定(ding)(ding)量標記(ji)(ji)免疫(yi)分析(xi)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)的分類、要求、試(shi)(shi)驗方(fang)法(fa)、標識(shi)、標簽、使用說明書(shu)、包(bao)裝、運(yun)輸和貯存。本(ben)(ben)標準不(bu)適(shi)用于膠體金或(huo)其(qi)他方(fang)法(fa)標記(ji)(ji)的定(ding)(ding)性或(huo)半定(ding)(ding)量測(ce)定(ding)(ding)游(you)離人絨毛(mao)膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素β亞(ya)單(dan)位(wei)(wei)的試(shi)(shi)劑(ji)(如：試(shi)(shi)紙條等(deng));也(ye)不(bu)適(shi)用于125I等(deng)放射(she)(she)性同位(wei)(wei)素標記(ji)(ji)的各類游(you)離人絨毛(mao)膜(mo)促(cu)性腺(xian)激(ji)素β亞(ya)單(dan)位(wei)(wei)放射(she)(she)免疫(yi)或(huo)免疫(yi)放射(she)(she)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。
(四十三(san))YY/T 1258-2014《同型(xing)半胱氨酸檢測試劑(盒)(酶循環法)》
本標準適用于使(shi)用酶(mei)循環法對人(ren)血清(qing)或(huo)血漿(jiang)中的同(tong)型半(ban)(ban)胱氨酸進行(xing)定量(liang)檢測的試劑(盒)，基于分光光度法原理，包括手(shou)工試劑和(he)在半(ban)(ban)自動、全自動生化分析儀上(shang)使(shi)用的試劑。本標準規定了同(tong)型半(ban)(ban)胱氨酸檢測試劑(盒)(酶(mei)循環法)的要求(qiu)、試驗方法、標簽、使(shi)用說明書(shu)、包裝(zhuang)、運輸(shu)和(he)貯(zhu)存等(deng)。
(四(si)十(shi)四(si))YY/T 1259-2014《戊(wu)型(xing)肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(he)(酶聯免疫吸(xi)附法(fa))》
本標準適用(yong)于應(ying)用(yong)間接酶(mei)聯免(mian)疫(yi)(yi)吸(xi)附法原(yuan)理，利用(yong)戊型(xing)肝(gan)炎病毒(HEV)抗原(yuan)包被微(wei)孔板和(he)(he)酶(mei)標記抗人(ren)IgG及其他試(shi)劑(ji)(ji)組成的(de)試(shi)劑(ji)(ji)盒，用(yong)于檢測人(ren)血清或血漿樣品中戊型(xing)肝(gan)炎病毒IgG抗體(ti)。本標準規(gui)定了戊型(xing)肝(gan)炎病毒IgG抗體(ti)檢測試(shi)劑(ji)(ji)盒(酶(mei)聯免(mian)疫(yi)(yi)吸(xi)附法)的(de)術(shu)語和(he)(he)定義、分類、要求(qiu)、試(shi)驗方法、標識(shi)、標簽、使用(yong)說明書、包裝、運輸和(he)(he)貯存等(deng)。
(四十五)YY/T 1260-2014《戊型肝(gan)炎病毒IgM抗體檢測試劑(ji)盒(酶聯免(mian)疫吸(xi)附法)》
本(ben)標(biao)準適用(yong)于應(ying)用(yong)捕(bu)獲酶聯(lian)(lian)免(mian)疫吸(xi)(xi)附(fu)法原理(li)，利(li)(li)用(yong)抗(kang)(kang)(kang)人IgM(μ鏈)單克隆(long)抗(kang)(kang)(kang)體(ti)包(bao)被微(wei)孔(kong)板和(he)(he)酶標(biao)記戊(wu)(wu)型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(du)(du)(HEV)抗(kang)(kang)(kang)原及其他試(shi)(shi)劑(ji)(ji)組(zu)成的(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he);或間(jian)接酶聯(lian)(lian)免(mian)疫吸(xi)(xi)附(fu)法原理(li)，利(li)(li)用(yong)戊(wu)(wu)型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(du)(du)(HEV)抗(kang)(kang)(kang)原包(bao)被微(wei)孔(kong)板和(he)(he)酶標(biao)記抗(kang)(kang)(kang)人IgM及其他試(shi)(shi)劑(ji)(ji)組(zu)成的(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)，用(yong)于檢測人血清或血漿(jiang)樣品中戊(wu)(wu)型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(du)(du)IgM抗(kang)(kang)(kang)體(ti)。本(ben)標(biao)準規定(ding)了戊(wu)(wu)型(xing)肝(gan)炎病(bing)毒(du)(du)IgM抗(kang)(kang)(kang)體(ti)檢測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(酶聯(lian)(lian)免(mian)疫吸(xi)(xi)附(fu)法)的(de)術(shu)語和(he)(he)定(ding)義(yi)、分類(lei)、要求、試(shi)(shi)驗方(fang)法、標(biao)識、標(biao)簽、使用(yong)說明書、包(bao)裝、運(yun)輸和(he)(he)貯存等。
(四十(shi)六)YY/T 1261-2014《HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》
本標(biao)準適用于由HER2基(ji)因位點及17號(hao)染(ran)色體著絲粒熒光原(yuan)位雜(za)交探針和復染(ran)劑組成，通過(guo)檢測樣(yang)本(通常是乳(ru)(ru)腺(xian)癌組織(zhi)切片)上HER2基(ji)因位點的異(yi)常情況，從而輔助判斷與HER2基(ji)因相關的(如：乳(ru)(ru)腺(xian)癌等)并在治療(liao)過(guo)程(cheng)中指導臨床用藥的試劑盒。本標(biao)準規定了HER2基(ji)因檢測試劑盒(熒光原(yuan)位雜(za)交法)的定義、要求(qiu)、試驗方法、標(biao)識、標(biao)簽、使用說明書、包裝、運(yun)輸和貯存。
(四十(shi)七)YY/T 1262-2014《神經元特異性(xing)烯(xi)醇化(hua)酶定(ding)量(liang)標記免疫(yi)分析試劑盒》
本標(biao)(biao)準適用(yong)于進行神(shen)經元特(te)異(yi)性(xing)烯(xi)醇化(hua)酶(mei)(mei)定量測定的標(biao)(biao)記(ji)(ji)免疫分析試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。包(bao)括以酶(mei)(mei)標(biao)(biao)記(ji)(ji)、化(hua)學發(fa)光標(biao)(biao)記(ji)(ji)、時間分辯熒光標(biao)(biao)記(ji)(ji)等標(biao)(biao)記(ji)(ji)方(fang)法為捕獲抗(kang)體，以微(wei)(wei)孔板、管、磁顆(ke)粒、微(wei)(wei)珠(zhu)和塑料珠(zhu)等為載體包(bao)被抗(kang)體，定量測定NSE的免疫分析試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)。本標(biao)(biao)準規定了神(shen)經元特(te)異(yi)性(xing)烯(xi)醇化(hua)酶(mei)(mei)定量標(biao)(biao)記(ji)(ji)免疫分析試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)的要求、檢驗方(fang)法、標(biao)(biao)識、標(biao)(biao)簽和使(shi)用(yong)說明書(shu)以及包(bao)裝(zhuang)、運輸、貯存(cun)。
(四十(shi)八)YY/T 1263-2014《適用于干(gan)熱滅菌的醫療器械的材料評價》
本標(biao)準(zhun)適用于(yu)采用干熱(re)滅菌(jun)的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)(liao)評(ping)(ping)價。本標(biao)準(zhun)規定了相關(guan)的(de)(de)術語(yu)和定義、材(cai)料(liao)(liao)(liao)選擇(ze)、設(she)計和加(jia)工、材(cai)料(liao)(liao)(liao)試(shi)驗。為選擇(ze)干熱(re)滅菌(jun)的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)(liao)適應(ying)性提供評(ping)(ping)價指南。
(四十九)YY/T 1264-2014《適用于(yu)臭氧滅菌的醫療(liao)器(qi)械的材料(liao)評價》
本標準適(shi)用(yong)于采用(yong)臭(chou)氧滅(mie)菌的(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)材(cai)料(liao)(liao)評(ping)價。本標準規定了相關的(de)術語和(he)(he)定義、材(cai)料(liao)(liao)選擇(ze)、設計和(he)(he)加工(gong)(gong)、材(cai)料(liao)(liao)試驗，為(wei)選擇(ze)臭(chou)氧滅(mie)菌工(gong)(gong)藝材(cai)料(liao)(liao)適(shi)應性提(ti)供(gong)評(ping)價指南。
(五十(shi))YY/T 1265-2014《適用(yong)于濕熱滅(mie)菌的醫療器械的材料評價》
本(ben)標準適用于采(cai)用濕熱滅(mie)菌的醫療器(qi)械(xie)的材料(liao)評價(jia)。本(ben)標準規(gui)定(ding)了相關的術語和(he)定(ding)義、材料(liao)選擇、設計(ji)和(he)加(jia)工、材料(liao)試驗，為選擇濕熱滅(mie)菌的材料(liao)適應性提(ti)供評價(jia)指南(nan)。
(五十(shi)一)YY/T 1266-2014《適用于過氧化氫(qing)滅(mie)菌的(de)(de)醫療器械的(de)(de)材料評價》
本標準(zhun)適用(yong)于采用(yong)過氧化氫(qing)滅菌的醫療器(qi)械的材(cai)料(liao)評價。本標準(zhun)規定了相關的術語和定義、材(cai)料(liao)選(xuan)擇、設計和加(jia)工、材(cai)料(liao)試驗，為選(xuan)擇過氧化氫(qing)滅菌的材(cai)料(liao)適應性提供評價指南。
(五十二)YY/T 1267-2014《適用于環氧(yang)乙烷滅菌(jun)的醫療器械的材料評價(jia)》
本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)適(shi)用于采用環氧乙烷(wan)滅(mie)菌(jun)的(de)(de)醫療器械的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)(liao)評(ping)價。本(ben)(ben)標(biao)準(zhun)規定了相關的(de)(de)術語和定義、材(cai)料(liao)(liao)(liao)選擇(ze)、設(she)計和加工(gong)、材(cai)料(liao)(liao)(liao)試(shi)驗，為(wei)選擇(ze)環氧乙烷(wan)滅(mie)菌(jun)的(de)(de)材(cai)料(liao)(liao)(liao)適(shi)應性(xing)提供(gong)評(ping)價指南(nan)。
(五十三(san))YY/T 1268-2014《環(huan)氧乙烷滅(mie)菌的產品(pin)追加(jia)和過程等(deng)效》
本標準(zhun)適(shi)用于經環(huan)氧乙烷(EO)滅(mie)(mie)菌法處理、采用傳統放行或參數放行的(de)醫療器械。本標準(zhun)規(gui)定追加新(xin)產品或有變化的(de)產品于原(yuan)有的(de)并經確認的(de)環(huan)氧乙烷滅(mie)(mie)菌過程中，并使用不同設備時(shi)滅(mie)(mie)菌過程的(de)等效性。
(五(wu)十四)YY/T 1269-2014《血液透析和相關(guan)治療用水處(chu)理(li)設備(bei)常(chang)規(gui)控制要求》
本(ben)標準適(shi)用(yong)(yong)(yong)于供水(shui)處理(li)(li)設備(bei)的(de)(de)工藝研(yan)究者(zhe)、制(zhi)造商、使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位和(he)對處理(li)(li)水(shui)的(de)(de)制(zhi)備(bei)負有責任的(de)(de)組(zu)織。本(ben)標準規定了(le)血(xue)液透(tou)析(xi)和(he)相關(guan)治療用(yong)(yong)(yong)水(shui)處理(li)(li)設備(bei)的(de)(de)常規控制(zhi)要求，包括標準適(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)術(shu)語和(he)定義、要求和(he)試驗(yan)方法。本(ben)標準不適(shi)用(yong)(yong)(yong)于單(dan)床血(xue)液透(tou)析(xi)和(he)相關(guan)治療用(yong)(yong)(yong)水(shui)處理(li)(li)設備(bei)的(de)(de)日(ri)常使(shi)用(yong)(yong)(yong)、維(wei)護和(he)監測。
(五(wu)十五(wu))YY/T 1270-2014《心肺轉流系統血(xue)路連接(jie)器(接(jie)頭(tou))》
本標(biao)準(zhun)適用于心肺轉流(liu)(liu)系統(tong)使(shi)用的血(xue)路(lu)連接(jie)器(接(jie)頭)，其為體外循環手術心肺轉流(liu)(liu)系統(tong)中血(xue)路(lu)通(tong)道輸送血(xue)液(ye)、觀察和(he)連接(jie)使(shi)用。本標(biao)準(zhun)規定了心肺轉流(liu)(liu)系統(tong)使(shi)用的血(xue)路(lu)連接(jie)器(接(jie)頭)的要求(qiu)、試驗方法、標(biao)志(zhi)及(ji)標(biao)簽、包(bao)裝、運輸、貯存、使(shi)用說明書。
(五十六)YY/T 1278-2014《醫用超聲(sheng)設(she)備(bei)換能器聲(sheng)束面積測量方法》
本標準適(shi)用(yong)于醫用(yong)超聲(sheng)(sheng)診斷(duan)設(she)備和(he)醫用(yong)超聲(sheng)(sheng)治療(liao)設(she)備。本標準規(gui)定了(le)醫用(yong)超聲(sheng)(sheng)設(she)備換能器聲(sheng)(sheng)束面積(ji)測量的術語、定義(yi)、試驗裝(zhuang)置以(yi)及方法。
(五十七)YY/T 1279-2014《三維超聲成(cheng)像性能試驗方法》
本(ben)標(biao)準(zhun)適用于可(ke)以在顯示界面(mian)上顯示被(bei)探查對象的三維超聲(sheng)圖像(xiang)的設備，其超聲(sheng)換能(neng)器的頻率范圍為1.5MHz至(zhi)15MHz，超過其頻率范圍的三維超聲(sheng)圖像(xiang)的設備亦(yi)可(ke)參(can)考(kao)使用本(ben)標(biao)準(zhun)提(ti)供(gong)的方法(fa)。本(ben)標(biao)準(zhun)規定了用體模測(ce)量(liang)三維超聲(sheng)成(cheng)像(xiang)設備性能(neng)的術語、定義、試驗裝置以及(ji)方法(fa)。
(五十八)YY/T 1280-2014《牙(ya)科學(xue)義(yi)齒黏附劑》
本標準(zhun)適用(yong)(yong)于公眾(zhong)所(suo)使(shi)(shi)用(yong)(yong)的義齒(chi)黏附劑，不包(bao)括處方類(lei)或專業牙(ya)科醫(yi)生用(yong)(yong)的牙(ya)科軟(ruan)襯材(cai)料。本標準(zhun)規定了(le)對該產品(pin)的要(yao)求，測試(shi)方法(fa)以及使(shi)(shi)用(yong)(yong)這類(lei)產品(pin)所(suo)提供的說明(ming)，同時對可(ke)摘義齒(chi)的佩戴者使(shi)(shi)用(yong)(yong)的義齒(chi)黏附劑進(jin)行了(le)分類(lei)。
(五(wu)十九)YY/T 1281-2014《牙科學種(zhong)植體(ti)手動扭矩(ju)器(qi)械的臨床(chuang)性能(neng)》
本標(biao)(biao)準適用于臨床用手(shou)(shou)動扭(niu)矩扳手(shou)(shou)。本標(biao)(biao)準規定(ding)了手(shou)(shou)動扭(niu)矩器械(xie)的精度、可重復性(xing)以及(ji)重復使用的穩(wen)定(ding)性(xing)等(deng)性(xing)能要求。本標(biao)(biao)準不適用于電子控制的器械(xie)。
全國服務熱線：
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