出(chu)具醫療器械出(chu)口銷售證明管理規定
(征求意見稿)
第(di)一(yi)條 為給(gei)醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)出口(kou)產品提供便利，規范出具醫療器(qi)械出口(kou)銷售證(zheng)明(ming)的管理工作，特制(zhi)定(ding)本(ben)規定(ding)。
第二條 已(yi)在我國取(qu)得(de)醫(yi)(yi)療器械注冊證書或已(yi)辦(ban)理醫(yi)(yi)療器械產品備案的產品，其生產企業(ye)可辦(ban)理該(gai)產品的《醫(yi)(yi)療器械出口銷售證明》（格式見附件1）。
第三條 生產(chan)企(qi)業(ye)所在地的省級(ji)食品藥品監督管理部門負責本行(xing)政區域內《醫(yi)療(liao)器械(xie)出口銷售(shou)(shou)證(zheng)明》的管理工作，組織(zhi)為本行(xing)政區域內的醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)企(qi)業(ye)（以(yi)下簡稱企(qi)業(ye)）出具《醫(yi)療(liao)器械(xie)出口銷售(shou)(shou)證(zheng)明》。
第(di)四條(tiao) 企(qi)業應(ying)當(dang)向所在地省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)指定(ding)的部門(men)（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)出具證(zheng)(zheng)明部門(men)）提(ti)交(jiao)《出具醫療器械出口銷售(shou)證(zheng)(zheng)明登記表》（見附件2），并報送加蓋(gai)企(qi)業公章的以下(xia)資(zi)料，資(zi)料內容應(ying)與出口產品(pin)的實際信息一致：
（一）企業營業執照(zhao)的(de)復印件；
（二(er)）醫療器(qi)械(xie)生產(chan)許可證或備(bei)案憑證的(de)復印件；
（三(san)）醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性的(de)自我保(bao)證聲明(ming)。
第五條(tiao) 出具(ju)證(zheng)明部門(men)(men)應當(dang)按照省級食品藥(yao)品監督管理部門(men)(men)的(de)具(ju)體(ti)要(yao)求，對相(xiang)關資料進行審(shen)查核對。
符合(he)要求的，應當(dang)出具《醫療器械出口銷售證(zheng)明(ming)》；不符合(he)要求的，應當(dang)及時說明(ming)理由。
對在(zai)日常監管中發現《出(chu)具(ju)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)出(chu)口銷售(shou)證明登記表》涉(she)及品種生產不符合相(xiang)關法(fa)規要求，或(huo)涉(she)及企業存(cun)在(zai)嚴重違法(fa)違規行為的，不應出(chu)具(ju)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)出(chu)口銷售(shou)證明》。
第六條 《醫療(liao)器(qi)械(xie)出口銷(xiao)售證明》編號的編排方(fang)式為(wei)：XX食藥監械(xie)出XXXXXXXX號。其中(zhong)：
第一位X代表生產企業所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市的(de)簡(jian)稱；
第二(er)位X代(dai)表生產企業所在地設區的(de)市級行政區域的(de)簡稱；
第(di)三到第(di)六(liu)位X代表(biao)4位數(shu)的證明出具年份；
第七到(dao)第十位X代表4位數的證明出(chu)具(ju)流(liu)水(shui)號(hao)。
第七條 《醫療(liao)器械出口銷(xiao)售證明》有效日期不(bu)應超過申報資(zi)料中(zhong)各證件最先到(dao)達的截止日期。
第八條 《醫療器械出(chu)口銷售證(zheng)(zheng)明(ming)》證(zheng)(zheng)明(ming)的事(shi)項發生變化的，企業應及時向出(chu)具證(zheng)(zheng)明(ming)部門(men)報告(gao)。
第九條 企業應建(jian)立并保(bao)存出(chu)(chu)(chu)口產品檔案(an)。內容包括已辦(ban)理的《醫(yi)療(liao)器械出(chu)(chu)(chu)口銷售證(zheng)明(ming)》和(he)《醫(yi)療(liao)器械出(chu)(chu)(chu)口備案(an)表(biao)》、購貨合(he)同、質量(liang)要求(qiu)、檢(jian)驗報(bao)(bao)告、合(he)格證(zheng)明(ming)、包裝、標簽(qian)式(shi)樣、報(bao)(bao)關(guan)單等，以保(bao)證(zheng)產品出(chu)(chu)(chu)口過程的可追溯。
第十條 省級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門(men)應在官方網站(zhan)開設專欄，及時公(gong)開本行政(zheng)區域內《醫療(liao)器械出(chu)口銷售(shou)證(zheng)明》的(de)相關信息。
食品藥品監督管理部(bu)門在(zai)(zai)日常監管中發(fa)現(xian)《醫療(liao)器械出(chu)口(kou)銷售(shou)證(zheng)明》涉及(ji)品種生產不符(fu)合(he)相關法規要求(qiu)或認為其不再符(fu)合(he)出(chu)具(ju)證(zheng)明條(tiao)件的(de)，以(yi)及(ji)接(jie)到(dao)企業(ye)報告《醫療(liao)器械出(chu)口(kou)銷售(shou)證(zheng)明》證(zheng)明的(de)事項發(fa)生變化的(de)，應在(zai)(zai)官方網站(zhan)予(yu)以(yi)通告。
第(di)十一(yi)條 企(qi)業提(ti)供(gong)虛假證明或(huo)者采(cai)取其(qi)他欺騙(pian)手段，騙(pian)取《醫療器械出口銷售證明》的，兩(liang)年(nian)內不(bu)再為其(qi)出具該(gai)證明，并將企(qi)業法定代表(biao)人、身(shen)份(fen)證號(hao)和組織機構代碼等信息在官方網(wang)站通報。
第十二條 企業應保證所出口(kou)產品符合醫療(liao)器械出口(kou)相關(guan)規定(ding)的(de)要求，在出口(kou)過程中所發生的(de)一切法(fa)律(lv)責任，由企業自行(xing)承擔。
第(di)十三條 本(ben)規(gui)定(ding)自2015年X月1日(ri)起(qi)施行。自本(ben)規(gui)定(ding)實施之日(ri)起(qi)，此前文件與本(ben)規(gui)定(ding)不一致(zhi)的，均以(yi)本(ben)規(gui)定(ding)為準。
第十四條 省級(ji)食(shi)品藥(yao)品監督管理部門(men)可另行制定本行政區(qu)域內(nei)出(chu)具(ju)《醫療器械(xie)出(chu)口銷售證明》的具(ju)體實施(shi)細則。
附件：1.《醫療器械出口銷售證明》樣表(biao)
2.《出(chu)(chu)具(ju)醫療器械出(chu)(chu)口(kou)銷售證明登(deng)記(ji)表》樣表
附件1
中華人民共和國
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
醫療器械(xie)出口(kou)銷售證(zheng)明(ming)
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
證書編號
Certificate NO.：
產品名稱
Product(s):
規格型號：
Model:
產品(pin)注冊或備案憑(ping)證號(hao)：
Registration certificate(s):
生產企業
Manufacturer：
生產企業地址：
Address of manufacturer:
生(sheng)產許可或備案憑(ping)證號：
Manufacturing License(s):
茲(zi)證明(ming)上述產品已在(zai)(zai)中國注(zhu)冊，準許(xu)在(zai)(zai)中國市場(chang)銷(xiao)售。
This is to certify that the above products have been registered and are all owed to be sold in China.
證(zheng)明有效日期至： 年 月 日
This certification valid until:
年(nian) 月 日
附件2
登(deng)記號：
出具醫療(liao)器(qi)械出口銷售證(zheng)明(ming)登記(ji)表
生產企業 | 中文： |
英文： | |
生產企業地址 | 中文： |
英文： | |
醫療器械生產許可或 備案憑證編號 | 中文： |
生產企業聯系人及(ji)聯系方(fang)式 | 中文： |
英文： | |
產品名稱 | 中文： |
英文： | |
規格型號 | 中文： |
產品注冊(ce)或備案憑證(zheng)號 | 中文： |
所附資料 □1.企(qi)業營(ying)業執照的復印件； □2.醫療器械生產許可證書或(huo)備(bei)案(an)憑(ping)證的復印件(jian)； □3.醫療器械產品注冊證(zheng)書(shu)或備案憑證(zheng)的(de)復印(yin)件； □4.所提交材料真實性的自我保證聲明。 | |
其他需(xu)要說明的問題： | |
本企業承諾(nuo)所提交的(de)全部資料真實有效，并承擔一切(qie)法律(lv)責任。
生產企(qi)業(ye)法(fa)定代表人(ren)（簽字） （企(qi)業(ye)蓋章） 年 月 日
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填 表 說 明
1．登記表填(tian)寫(xie)內容應完整、清(qing)楚，不得涂改。
2．按(an)(an)照《出(chu)具醫(yi)療(liao)器械出(chu)口銷售(shou)證明(ming)管理規定》報送資(zi)料。報送的資(zi)料應(ying)按(an)(an)本登記表規定順序排列，并(bing)標明(ming)順序號，裝訂成冊。
3．如(ru)有在(zai)(zai)本(ben)申請(qing)表(biao)所列之外(wai)的特(te)殊情況，請(qing)在(zai)(zai)“其它(ta)需要說明的問題”欄寫明具體情況并(bing)列出所附文(wen)件(jian)目(mu)錄。
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