| 食品藥品監管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知 |
| 食藥監辦械管〔2015〕49號 |
| 2015年03月31日 發布 |
各省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監督管(guan)理局: 為適應醫療器械監督(du)管理(li)工(gong)作的需要，總局組織有關單位和專(zhuan)家對乳腺攝影立體定(ding)位裝置等153個產品的管理(li)類別進(jin)行了界定(ding)。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（15個） （二(er)）放(fang)(fang)射治療用(yong)光學定位(wei)系統：主要(yao)由計算機工(gong)作站、三維攝像(xiang)(xiang)機裝置及其電(dian)源、用(yong)于攝像(xiang)(xiang)機校(xiao)準的電(dian)纜(lan)和模(mo)板、頭(tou)部調節器(qi)、隔離變壓(ya)器(qi)組件及KVM接口(kou)模(mo)塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過在患者(zhe)(zhe)身上投射光點(dian)，利用(yong)攝像(xiang)(xiang)機對許多(duo)個(ge)光點(dian)位(wei)置的判斷，顯示患者(zhe)(zhe)整體的外表(biao)(biao)面(mian)信息。用(yong)于在放(fang)(fang)射治療之前和期間，以3D形式對患者(zhe)(zhe)的皮膚表(biao)(biao)面(mian)成像(xiang)(xiang)。分類編碼：6833。 （三）激(ji)光眼(yan)前房閃(shan)輝(hui)測(ce)(ce)試儀：具有裂(lie)(lie)(lie)隙(xi)燈(deng)模式(shi)和閃(shan)輝(hui)計模式(shi)。在(zai)裂(lie)(lie)(lie)隙(xi)燈(deng)模式(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)，裂(lie)(lie)(lie)隙(xi)光能夠進入被檢查的(de)眼(yan)睛中(zhong)(zhong)(zhong)，而反射的(de)表面則可以通過顯微鏡進行放大，用(yong)于(yu)測(ce)(ce)量(liang)目(mu)標位置。在(zai)閃(shan)輝(hui)計模式(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)，激(ji)光光束進入眼(yan)前房，用(yong)于(yu)測(ce)(ce)量(liang)眼(yan)前房房水中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)蛋白(bai)濃度。分類(lei)編碼：6824。 （四(si)）動態(tai)光學乳(ru)腺成像(xiang)系(xi)統：主要由C型支臂、控(kong)制器(qi)和計算機系(xi)統組成。采用特(te)定(ding)(ding)波(bo)段可見光，通(tong)過乳(ru)腺病(bing)變(bian)(bian)組織(zhi)對特(te)定(ding)(ding)波(bo)段的光吸(xi)收(shou)情(qing)況來判斷(duan)(duan)早期乳(ru)腺腫瘤的病(bing)變(bian)(bian)狀況。用于乳(ru)腺癌檢查并為乳(ru)腺良/惡性腫瘤鑒(jian)別診斷(duan)(duan)提供(gong)依據。分類編碼：6821。 （五）十(shi)二指(zhi)腸(chang)-空(kong)腸(chang)內置(zhi)套(tao)管(guan)(guan)及輸送器(qi)：由(you)腸(chang)套(tao)管(guan)(guan)和輸送器(qi)組成。腸(chang)套(tao)管(guan)(guan)由(you)一層柱狀薄膜和端部(bu)的支架組成，腸(chang)套(tao)管(guan)(guan)經過折疊，放置(zhi)于輸送器(qi)端部(bu)的支架倉內。腸(chang)套(tao)管(guan)(guan)為植入部(bu)分(fen)(fen)，輸送器(qi)僅用于將腸(chang)套(tao)管(guan)(guan)輸送到位。通(tong)過使吞咽的食(shi)物不經過十(shi)二指(zhi)腸(chang)和上段空(kong)腸(chang)，減(jian)少抗-腸(chang)降(jiang)血糖(tang)素分(fen)(fen)泌，解除對胰島素的抵抗，起(qi)到控(kong)制(zhi)血糖(tang)的作用，并通(tong)過控(kong)制(zhi)營養吸收能使體(ti)重降(jiang)低(di)。分(fen)(fen)類編碼：6846。 （六）一次性使(shi)用(yong)(yong)體(ti)(ti)外(wai)引(yin)流(liu)裝置：由引(yin)流(liu)管(guan)路（包(bao)括接(jie)頭、PVC管(guan)、三通閥、螺旋帽及傳(chuan)(chuan)感(gan)器）、滴瓶、二(er)通閥、止流(liu)器和收集容器組(zu)成。利(li)用(yong)(yong)虹(hong)吸(xi)或負壓吸(xi)引(yin)原(yuan)理(li)，放(fang)置在人體(ti)(ti)手術區或體(ti)(ti)腔并經(jing)過皮(pi)膚(fu)切口穿(chuan)出(chu)體(ti)(ti)外(wai)，將人體(ti)(ti)組(zu)織(zhi)間或體(ti)(ti)腔中積聚的膿、滲(shen)出(chu)血液(ye)、組(zu)織(zhi)液(ye)及其他液(ye)體(ti)(ti)導引(yin)至體(ti)(ti)外(wai)，同時利(li)用(yong)(yong)傳(chuan)(chuan)感(gan)器監測所引(yin)流(liu)液(ye)體(ti)(ti)的壓力。用(yong)(yong)于腦脊(ji)液(ye)的體(ti)(ti)外(wai)引(yin)流(liu)；并與(yu)顱內(nei)壓監測設備配套使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于監測顱內(nei)壓。分類(lei)編(bian)碼：6821。 （七）隱(yin)球(qiu)菌(jun)莢(jia)膜多糖檢測試劑盒（膠(jiao)體(ti)金(jin)法）：由膠(jiao)體(ti)金(jin)免疫層析檢測卡(ka)、樣本稀釋液(ye)組成。用(yong)于對人體(ti)腦脊(ji)液(ye)或血清(qing)中隱(yin)球(qiu)菌(jun)莢(jia)膜抗原進行定性檢測，臨床(chuang)上用(yong)于隱(yin)球(qiu)菌(jun)病的輔助診斷(duan)。分類編碼：6840。
（九）血糖(tang)血酮(tong)儀(yi)（含(han)胰島素用藥計算軟件）：由血糖(tang)血酮(tong)儀(yi)主機和(he)操作(zuo)軟件組成。用于測定全血中的葡(pu)萄糖(tang)和(he)β-羥丁酸(suan)濃度。計算軟件可以(yi)根據專業醫護人員輸(shu)入的數據向患者提(ti)供(gong)建議的胰島素劑量，幫助糖(tang)尿病治療。分類編碼：6840。 （十）放射性(xing)(xing)粒子(zi)植(zhi)(zhi)入(ru)器：由(you)槍體、手(shou)柄、粒子(zi)推進桿、彈夾型粒子(zi)倉及附(fu)件組成(cheng)，不含放射性(xing)(xing)粒子(zi)。附(fu)件包(bao)括粒子(zi)裝載臺、裝載臺消毒盒(he)。配合穿刺(ci)針，手(shou)工將放射性(xing)(xing)粒子(zi)植(zhi)(zhi)入(ru)到預(yu)定的位置(zhi)。用于為患者植(zhi)(zhi)入(ru)碘-125 粒子(zi)。分類編碼：6833。 （十一）無創超聲青光眼(yan)治療(liao)儀：由(you)控(kong)制(zhi)臺、耗(hao)材和(he)配(pei)件組成。耗(hao)材包(bao)括治療(liao)探頭和(he)定(ding)位環（配(pei)有集(ji)液器），配(pei)件為腳踏開關。使(shi)用高能聚焦(jiao)超聲（HIFU）使(shi)睫狀體凝固性壞死，減少眼(yan)房水的(de)產(chan)生，降低眼(yan)內壓。用于頑固性青光眼(yan)的(de)非侵入式治療(liao)。分類編碼：6823。 （十二）電子胰(yi)(yi)島素注射(she)器(qi)：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架(jia)、筆身(shen)、屏(ping)幕、按鍵(jian)、輸注機構、單片機處理(li)器(qi)及(ji)控(kong)制電路組成。與(yu)特定的胰(yi)(yi)島素注射(she)針(zhen)或標(biao)準注射(she)針(zhen)配套，用于(yu)為糖尿(niao)病患者(zhe)注射(she)胰(yi)(yi)島素。分(fen)類編碼：6854。 （十三）無(wu)創血(xue)糖儀：由主(zhu)機(ji)、探頭和(he)附件組(zu)成。探頭部分主(zhu)要包括熱(re)敏(min)電(dian)(dian)阻、溫度(du)傳(chuan)感(gan)器、濕度(du)傳(chuan)感(gan)器、紅外(wai)光發射器陣(zhen)列、光電(dian)(dian)接收器等元器件及(ji)檢(jian)測(ce)放大電(dian)(dian)路、光電(dian)(dian)驅動電(dian)(dian)路；主(zhu)機(ji)部分主(zhu)要包括數字信號處(chu)理器、信號調(diao)理電(dian)(dian)路、電(dian)(dian)源、放大電(dian)(dian)路、濾波(bo)電(dian)(dian)路、數模轉(zhuan)換電(dian)(dian)路、光電(dian)(dian)接收器檢(jian)測(ce)電(dian)(dian)路、外(wai)圍存(cun)儲器、液晶顯示器。探頭部分夾持手指(zhi)，從手指(zhi)處(chu)采集(ji)信息。通過測(ce)試血(xue)流量(liang)補償得到的代謝熱(re)和(he)氧含量(liang)估計血(xue)糖濃度(du)。用于(yu)無(wu)創檢(jian)測(ce)人體血(xue)糖。分類編碼：6821。 （十四(si)）腰(yao)椎(zhui)(zhui)穿刺針：由針芯和針管組成(cheng)。與醫用臭(chou)氧治療儀(yi)配合使用，將醫用臭(chou)氧治療儀(yi)產(chan)生的臭(chou)氧氣體通過穿刺針注射(she)到(dao)椎(zhui)(zhui)間盤(pan)內。用于緩解椎(zhui)(zhui)間盤(pan)突出癥引起的疼痛。分(fen)類編碼(ma)：6815。 （十(shi)五(wu)）溺水者急救(jiu)倉：主要由(you)擔架、固定式艙體系統、儲液(ye)輸液(ye)系統、供氧(yang)(yang)系統、機電控制系統和(he)生命體征監視儀組成(cheng)。主要針對控水（倒(dao)水）和(he)心肺(fei)復蘇（CPR）兩個環節進(jin)行(xing)復合(he)(he)設計，結合(he)(he)高壓氧(yang)(yang)艙和(he)水療(liao)的(de)臨床作用，解決干性(xing)(xing)淹溺所引(yin)起的(de)急性(xing)(xing)窒(zhi)(zhi)息和(he)缺氧(yang)(yang)，及濕性(xing)(xing)淹溺所造(zao)成(cheng)的(de)呼吸(xi)道阻塞和(he)肺(fei)組織損傷，主要適用于溺水者的(de)救(jiu)治(zhi)(zhi)，同(tong)時也適用于有(you)害氣體中毒、急性(xing)(xing)氣栓癥、窒(zhi)(zhi)息、心腦(nao)(nao)復蘇后(hou)缺氧(yang)(yang)性(xing)(xing)腦(nao)(nao)功能(neng)障(zhang)礙、腦(nao)(nao)血(xue)(xue)栓、腦(nao)(nao)梗(geng)(geng)死(si)、腦(nao)(nao)水腫、急性(xing)(xing)心肌梗(geng)(geng)死(si)、冠(guan)狀(zhuang)動脈供血(xue)(xue)不足(zu)、神(shen)經(jing)功能(neng)失(shi)調(diao)、神(shen)經(jing)官能(neng)癥等病患者進(jin)行(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)。分類編碼：6854。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（58個） （二）頭(tou)(tou)戴式放大鏡(jing)頭(tou)(tou)燈：主(zhu)要由(you)LED燈頭(tou)(tou)、頭(tou)(tou)帶、主(zhu)控制器和放大鏡(jing)組成。用于輔助耳(er)鼻喉科、眼科、婦科檢查(cha)、住院查(cha)房及手術治(zhi)療。分類編碼：6822。 （三） 醫用(yong)診療床(chuang)：主要由床(chuang)面部分（床(chuang)板(ban)、軟墊）、床(chuang)架(jia)部分（上(shang)床(chuang)板(ban)、下(xia)床(chuang)架(jia)、中柜、腳輪、升(sheng)降、傾(qing)斜、平移機構件(jian)）及附件(jian)（耦(ou)合劑加熱器、一(yi)次性紙(zhi)床(chuang)單卷紙(zhi)裝置、輸液(ye)架(jia)、腳托）組(zu)成(cheng)。供(gong)醫務人員為患者(zhe)作(zuo)檢查、診斷、護理、治療用(yong)。分類編碼(ma)：6854。 （四(si)）口腔(qiang)開口器：主要由(you)開口器、LED 燈(deng)泡、電池盒組成。具有(you)固定(ding)開口功能，并(bing)充(chong)分(fen)顯示上、下前(qian)牙(ya)的唇側。用(yong)于(yu)口腔(qiang)科(ke)醫(yi)生為患(huan)者作牙(ya)齒(chi)檢查治(zhi)療時(shi)用(yong)。分(fen)類編碼：6855。 （五）腦(nao)(nao)保護(hu)(hu)裝置：主(zhu)要(yao)由外殼(ke)、氣(qi)(qi)囊(nang)(nang)、充氣(qi)(qi)管、指示球囊(nang)(nang)、單(dan)向閥及壓(ya)力測量模塊組成。根據病人傷(shang)口的具體位置將氣(qi)(qi)囊(nang)(nang)固(gu)定(ding)在外殼(ke)的透氣(qi)(qi)織物上(shang)，帽子形的外殼(ke)佩戴在病人腦(nao)(nao)部，使用調節(jie)開關調節(jie)外殼(ke)大(da)(da)小。通過(guo)單(dan)向閥給氣(qi)(qi)囊(nang)(nang)充氣(qi)(qi)至需要(yao)的壓(ya)力值。用于(yu)為去骨(gu)(gu)瓣減壓(ya)術后大(da)(da)面積顱骨(gu)(gu)缺(que)損患(huan)者保持顱壓(ya)的穩定(ding)，避免(mian)大(da)(da)氣(qi)(qi)壓(ya)直接腦(nao)(nao)壓(ya)迫作用；使骨(gu)(gu)窗壓(ya)力在適當的恒(heng)壓(ya)壓(ya)力水平上(shang)，避免(mian)腦(nao)(nao)移位，用于(yu)腦(nao)(nao)保護(hu)(hu)及幫助神經(jing)功能康復。分類(lei)編碼：6854。 （六(liu)）漏血監(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)：由監(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)本體、連(lian)接器(qi)(qi)(qi)及(ji)充(chong)電器(qi)(qi)(qi)組成(cheng)。當進行血液(ye)(ye)凈(jing)化(hua)治療的(de)患(huan)者穿(chuan)刺部(bu)位發生漏血或者留置針(zhen)滑(hua)落時，傳感器(qi)(qi)(qi)會(hui)(hui)將接收(shou)到(dao)的(de)信號通過連(lian)接器(qi)(qi)(qi)傳輸(shu)到(dao)監(jian)測(ce)儀本體上，監(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)會(hui)(hui)根據不同的(de)信號發出漏液(ye)(ye)警告或拔針(zhen)警告，以(yi)便(bian)護士及(ji)時發現。用于血液(ye)(ye)凈(jing)化(hua)治療過程(cheng)中，患(huan)者穿(chuan)刺部(bu)位血液(ye)(ye)泄漏、留置針(zhen)滑(hua)落的(de)監(jian)測(ce)和(he)報警。分類(lei)編碼：6821。 （七(qi)）醫用(yong)(yong)輸液(ye)(ye)監(jian)視器儀(yi)：通過(guo)傳感器檢(jian)測輸液(ye)(ye)瓶（袋）重(zhong)量(liang)或液(ye)(ye)滴信號，將(jiang)相(xiang)應(ying)數據通過(guo)有線(xian)/無線(xian)方式傳輸至相(xiang)應(ying)接收系(xi)統(tong)。用(yong)(yong)于(yu)患者輸液(ye)(ye)時(shi)輸液(ye)(ye)狀(zhuang)態(tai)監(jian)視，便于(yu)異常(chang)情(qing)況(kuang)下緊急處理。不能(neng)用(yong)(yong)于(yu)胰島素(su)、鎮痛(tong)藥(yao)、化(hua)療藥(yao)物等(deng)的(de)輸液(ye)(ye)監(jian)視。分(fen)類編碼：6854。 （八）內鏡下噴灑(sa)給(gei)藥裝置：主要由噴灑(sa)管（軟管）、手柄部(bu)(bu)分和輸(shu)送部(bu)(bu)分組成(cheng)。其軟管部(bu)(bu)分，在(zai)內窺(kui)鏡監視(shi)器(qi)的(de)觀(guan)察下，通過(guo)內窺(kui)鏡鉗道進入人(ren)體(ti)(ti)自然(ran)腔(qiang)(qiang)道。利(li)用(yong)外(wai)(wai)部(bu)(bu)氣(qi)體(ti)(ti)（外(wai)(wai)部(bu)(bu)供氣(qi)裝置）或內置壓縮氣(qi)瓶，以一(yi)定壓力的(de)氣(qi)流作為運(yun)輸(shu)載(zai)體(ti)(ti)和輸(shu)送驅動，將藥物吸引、運(yun)載(zai)并噴灑(sa)到人(ren)體(ti)(ti)自然(ran)腔(qiang)(qiang)道的(de)黏(nian)膜(mo)創(chuang)面。用(yong)于向病灶部(bu)(bu)位噴灑(sa)給(gei)藥。分類編碼：6822。 （九）三維足(zu)底(di)檢(jian)(jian)測(ce)系(xi)統(tong)：主(zhu)要由(you)掃(sao)描(miao)(miao)臺、電源適配器和USB數(shu)據(ju)線組成。通過激光掃(sao)描(miao)(miao)系(xi)統(tong)對人體的(de)足(zu)底(di)進行(xing)掃(sao)描(miao)(miao)，并通過軟(ruan)件生(sheng)成三維高度圖像(xiang)。用(yong)于檢(jian)(jian)測(ce)足(zu)弓的(de)高度和病(bing)變情況。分類編碼：6821。 （十）檢(jian)查(cha)鏡攝像(xiang)系統：主要由控(kong)制(zhi)單元、視(shi)網膜鏡、檢(jian)耳鏡、皮膚鏡和普通(tong)成像(xiang)鏡組成。通(tong)過(guo)控(kong)制(zhi)單元與不同的檢(jian)查(cha)鏡頭連接，使用(yong)可見(jian)或(huo)紅外LED光(guang)源進行圖像(xiang)搜索，可見(jian)LED光(guang)源進行拍照或(huo)采集(ji)視(shi)頻。用(yong)于(yu)眼(yan)底、耳道和鼓膜、皮膚以及(ji)人體檢(jian)查(cha)時(shi)進行圖像(xiang)和視(shi)頻拍攝。分類編碼：6822。 （十一(yi)）一(yi)次性使用(yong)(yong)異物(wu)網兜(dou)(dou)(dou)：主要由(you)手柄(bing)部分(fen)、鞘(qiao)管(guan)、牽引(yin)繩(sheng)索和(he)網兜(dou)(dou)(dou)組成。通過(guo)內(nei)窺鏡(jing)(jing)鉗道進入人(ren)體(ti)消化道，在內(nei)窺鏡(jing)(jing)監(jian)(jian)視(shi)(shi)器(qi)的(de)觀(guan)察下(xia)(xia)，利用(yong)(yong)網兜(dou)(dou)(dou)兜(dou)(dou)(dou)住異物(wu)后(hou)同內(nei)窺鏡(jing)(jing)一(yi)并退出(chu)體(ti)外。產品為一(yi)次性使用(yong)(yong)。用(yong)(yong)于(yu)內(nei)窺鏡(jing)(jing)監(jian)(jian)視(shi)(shi)器(qi)監(jian)(jian)視(shi)(shi)下(xia)(xia)將消化道異物(wu)的(de)取出(chu)。分(fen)類(lei)編碼：6822。 （十二）踝關(guan)(guan)節(jie)(jie)訓(xun)練器：主(zhu)要由升(sheng)降(jiang)固定部(bu)分(fen)、單關(guan)(guan)節(jie)(jie)智能訓(xun)練單元、訓(xun)練控制部(bu)分(fen)、肢(zhi)體固定部(bu)分(fen)、顯示(shi)部(bu)分(fen)和訓(xun)練座椅組成。通過單關(guan)(guan)節(jie)(jie)的康復性訓(xun)練，降(jiang)低肌張力，抑制痙攣(luan)，預防關(guan)(guan)節(jie)(jie)攣(luan)縮(suo)。用(yong)于尖足(zu)和足(zu)下垂的治療(liao)。分(fen)類編碼：6826。 （十三）腦(nao)室導(dao)管(guan)放置用導(dao)向器：主要由基底部件、主體、滑動部件、鎖定部件組(zu)成。用于腦(nao)室導(dao)管(guan)插入過程中控(kong)制腦(nao)室導(dao)管(guan)其插入方向，指(zhi)導(dao)腦(nao)室導(dao)管(guan)的放置，僅作導(dao)航輔助用。分類編(bian)碼：6803。 （十四）氣壓(ya)止(zhi)(zhi)血(xue)器(qi)(qi)：主要(yao)由止(zhi)(zhi)血(xue)袖帶(dai)、壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)(qi)、微型氣泵、氣嘴連接器(qi)(qi)、參數設置顯示裝置和電器(qi)(qi)控制器(qi)(qi)組(zu)成(cheng)。通(tong)過對止(zhi)(zhi)血(xue)袖帶(dai)充氣形成(cheng)壓(ya)力，壓(ya)迫血(xue)管來達到止(zhi)(zhi)血(xue)目(mu)的。用(yong)于患者(zhe)肢體手(shou)術時(shi)的止(zhi)(zhi)血(xue)（不(bu)適用(yong)于股(gu)動脈止(zhi)(zhi)血(xue)）。分(fen)類編碼：6854。 （十五）心血管檢測(ce)儀：主要(yao)由(you)主機(ji)、臂帶和(he)脈(mo)搏(bo)傳感器(qi)組成。通過(guo)采集人體橈(rao)動脈(mo)脈(mo)搏(bo)信息，通過(guo)A/D轉換和(he)信號放大(da)電路，進入(ru)專用(yong)計算機(ji)進行處理。用(yong)于(yu)成人心血管狀況的檢測(ce)，為心腦(nao)血管疾病診斷提供(gong)參考。分類編碼：6821。 （十六）全自動(dong)核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)反(fan)應(ying)體系(xi)構建(jian)系(xi)統:由樣(yang)本架、試(shi)(shi)劑(ji)架、運動(dong)系(xi)統、加樣(yang)系(xi)統、核(he)酸(suan)提取模(mo)塊、核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)反(fan)應(ying)體系(xi)構建(jian)模(mo)塊等組成(cheng)。用于試(shi)(shi)劑(ji)加樣(yang)、核(he)酸(suan)的提取、純化(hua)，以及(ji)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)的分裝、核(he)酸(suan)模(mo)板的加入(ru)等核(he)酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)前處理(li)工作。分類(lei)編碼：6841。 （十七(qi)）酶(mei)聯免(mian)疫(yi)斑點分(fen)(fen)析儀:由成像系統(tong)、運動系統(tong)、控制處理(li)系統(tong)、顯示系統(tong)組成。用(yong)于對酶(mei)聯免(mian)疫(yi)吸(xi)附技術（ELISPOT）制作的標本進行(xing)圖(tu)像采集和(he)斑點計數分(fen)(fen)析，臨床上(shang)用(yong)于體外評估細胞免(mian)疫(yi)功能。分(fen)(fen)類(lei)編(bian)碼：6840。 （十八(ba)）放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)性粒(li)子(zi)防(fang)(fang)(fang)護(hu)植(zhi)入(ru)器：由(you)放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)性粒(li)子(zi)植(zhi)入(ru)防(fang)(fang)(fang)護(hu)器和附(fu)件組成。通過(guo)鎳黃銅材(cai)質(zhi)來實現防(fang)(fang)(fang)護(hu)放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)性粒(li)子(zi)產生(sheng)的(de)輻射(she)(she)。用于(yu)在(zai)植(zhi)入(ru)放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)性粒(li)子(zi)的(de)手術中對操作(zuo)者及其他周邊(bian)的(de)人(ren)群進行放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)防(fang)(fang)(fang)護(hu)。分類編碼：6834。 （十九）透(tou)明(ming)質酸-單精(jing)(jing)子(zi)選擇裝置：由培養皿及覆(fu)蓋在(zai)其(qi)表面(mian)的透(tou)明(ming)質酸組成。用(yong)于(yu)在(zai)體外對具(ju)有透(tou)明(ming)質酸結(jie)合位點的成熟精(jing)(jing)子(zi)進行精(jing)(jing)子(zi)功能分析和研究，臨(lin)床上用(yong)于(yu)評判精(jing)(jing)子(zi)功能。分類編碼：6840。 （二(er)十）嗜酸性粒細(xi)胞陽離(li)子蛋白(bai)檢測(ce)試劑（熒(ying)光免疫(yi)法）：由抗(kang)(kang)嗜酸性粒細(xi)胞陽離(li)子蛋白(bai)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)、纖維素固相載(zai)體(ti)(ti)、疊氮(dan)化鈉和筆狀圓筒(tong)組成。用于(yu)體(ti)(ti)外定量檢測(ce)人血清中嗜酸性陽離(li)子蛋白(bai)，臨床上用于(yu)氣喘和多種過敏疾病引起(qi)的發(fa)炎反應的輔(fu)助診(zhen)斷。分類編碼：6840。 （二(er)十一）嗜(shi)酸性(xing)(xing)粒細胞(bao)陽(yang)離子(zi)蛋(dan)白(bai)酶標(biao)特異性(xing)(xing)抗體：由β-半乳(ru)糖苷(gan)酶-抗嗜(shi)酸性(xing)(xing)陽(yang)離子(zi)蛋(dan)白(bai)酶標(biao)特異性(xing)(xing)抗體、疊氮化鈉、牛血清白(bai)蛋(dan)白(bai)和水組成。與(yu)嗜(shi)酸性(xing)(xing)粒細胞(bao)陽(yang)離子(zi)蛋(dan)白(bai)檢測試(shi)劑(ji)（熒光(guang)免(mian)疫法(fa)）配套使用，用于(yu)體外定量(liang)檢測人血清中嗜(shi)酸性(xing)(xing)陽(yang)離子(zi)蛋(dan)白(bai)。分(fen)類編(bian)碼：6840。 （二(er)(er)十(shi)二(er)(er)）甲(jia)胎(tai)蛋(dan)白測定試劑(ji)盒（時間分辨熒光(guang)法）：由(you)人(ren)甲(jia)胎(tai)蛋(dan)白校(xiao)準物、小鼠抗(kang)(kang)人(ren)甲(jia)胎(tai)蛋(dan)白單克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)包被(bei)微孔板(ban)條、鋪(pu)標記(ji)的(de)小鼠抗(kang)(kang)人(ren)甲(jia)胎(tai)蛋(dan)白單克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)貯存(cun)液及(ji)其他必要的(de)輔助試劑(ji)組成。用(yong)于(yu)體(ti)外定量測定孕婦血清及(ji)羊水中人(ren)甲(jia)胎(tai)蛋(dan)白的(de)含量，臨(lin)床(chuang)上用(yong)于(yu)評估孕婦異常妊娠和唐(tang)氏(shi)綜合(he)征的(de)風險，不適用(yong)于(yu)腫瘤檢(jian)測。分類(lei)編碼：6840。 （二十(shi)三）抗(kang)繆(mou)勒氏管激素（AMH）測(ce)定試劑盒（酶聯免疫法）：由(you)AMH 包被(bei)的(de)(de)微(wei)孔(kong)板、AMH 校準(zhun)品、酶聯物、抗(kang)AMH 抗(kang)體-生(sheng)物素結合(he)物、AMH 檢測(ce)緩沖(chong)液及(ji)其他必要輔(fu)助試劑組成(cheng)。用于體外定量檢測(ce)人血(xue)清或(huo)血(xue)漿中的(de)(de)抗(kang)繆(mou)勒氏管激素，臨(lin)床上主要用于監測(ce)卵(luan)巢(chao)儲備力、預(yu)(yu)測(ce)體外受精(jing)聯合(he)胚胎(tai)移植技術（IVF)的(de)(de)卵(luan)巢(chao)反應性(xing)、預(yu)(yu)防卵(luan)巢(chao)過(guo)度(du)刺激綜(zong)合(he)征（OHSS）的(de)(de)并發癥、男性(xing)生(sheng)殖(zhi)功能的(de)(de)評估等。分類編碼：6840。 （二(er)十四）抑(yi)制素B測定試劑盒（酶聯免疫法）：由抑(yi)制素B包被(bei)微孔反應(ying)板、抑(yi)制素B校準品(pin)、酶聯物(wu)、抗抑(yi)制素B抗體(ti)-生(sheng)物(wu)素結(jie)合物(wu)、檢(jian)測緩沖液等主(zhu)要(yao)組成成分及其他必(bi)要(yao)的反應(ying)試劑組成。用(yong)(yong)于體(ti)外定量檢(jian)測人血清中的抑(yi)制素B，臨(lin)床上主(zhu)要(yao)用(yong)(yong)于評價(jia)男(nan)性睪丸(wan)生(sheng)精功(gong)能(neng)以及女性卵(luan)巢儲(chu)備(bei)功(gong)能(neng)。分類編碼：6840。 （二十(shi)五）人乳頭瘤(liu)病(bing)毒(du)核酸分(fen)型分(fen)析軟件：由(you)用(yong)戶登錄、樣本錄入(ru)、實驗信(xin)息錄入(ru)、數(shu)據分(fen)析、報告查看、報表、系統設置模塊組成(cheng)。與適(shi)用(yong)的測(ce)(ce)序(xu)(xu)試劑盒配(pei)套(tao)使用(yong)，通過對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤(liu)病(bing)毒(du)（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測(ce)(ce)序(xu)(xu)數(shu)據進行(xing)定性及(ji)分(fen)型分(fen)析，臨床上用(yong)于(yu)HPV感(gan)染的輔助診斷(duan)。分(fen)類編碼：6870。 （二十六）溫熱低(di)電(dian)位(wei)治療(liao)儀(yi)：由電(dian)源適配器、主機、治療(liao)用組件和(he)固定帶組成(cheng)。利用加熱功能和(he)低(di)電(dian)位(wei)，用于關節疼痛和(he)肌肉損傷的輔助治療(liao)。分類(lei)編(bian)碼(ma)：6826。 （二(er)十七）皮膚鏡耦合(he)劑：主(zhu)要由醇類(lei)化合(he)物（丙(bing)三醇、丙(bing)二(er)醇、乙醇、異(yi)丙(bing)醇）、防腐劑（甲氯基異(yi)噻唑啉酮(tong)）、皮膚鏡耦合(he)劑媒介混合(he)物組成(cheng)（不含藥物成(cheng)分）。噴(pen)涂(tu)于皮膚鏡和皮膚之間的透(tou)光媒質。分類(lei)編碼(ma)6822。 （二十八）溫針(zhen)灸(jiu)包：由針(zhen)灸(jiu)針(zhen)（毫針(zhen)）、溫針(zhen)加(jia)熱(re)(re)(re)(re)托、加(jia)熱(re)(re)(re)(re)灶和鑷子組(zu)成(cheng)。加(jia)熱(re)(re)(re)(re)灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖(xian)維素鈉）組(zu)成(cheng)。使用時將針(zhen)灸(jiu)針(zhen)刺入(ru)皮膚并進針(zhen)至適(shi)當的深(shen)度后(hou)，通過在針(zhen)柄處加(jia)熱(re)(re)(re)(re)（點燃加(jia)熱(re)(re)(re)(re)灶使其暗(an)燃）。用于輔助治(zhi)療風(feng)濕性(xing)關(guan)節炎、膝(xi)關(guan)節、腰椎(zhui)間盤(pan)突出癥、肩周炎等疾(ji)病(bing)。分類(lei)編碼：6827。 （二十(shi)九）平衡康(kang)(kang)復(fu)系統：主要由治(zhi)療板、滾動(dong)(dong)底盤、藍牙接收器、充(chong)電裝置(zhi)、計算機、墊子和軟件組成。患者(zhe)(zhe)坐/站(zhan)/手部支撐在平衡板上，通過移(yi)動(dong)(dong)身體，實現重(zhong)心的轉移(yi)變化。用于輔(fu)助提(ti)高神經、骨科康(kang)(kang)復(fu)患者(zhe)(zhe)平衡運(yun)動(dong)(dong)控制能力。分(fen)類(lei)編碼：6826。 （三十）平(ping)衡(heng)(heng)機(ji)能(neng)檢測(ce)分(fen)(fen)析儀：由平(ping)衡(heng)(heng)測(ce)量臺(tai)、數據電纜線、電腦、打印機(ji)以及(ji)平(ping)衡(heng)(heng)機(ji)能(neng)檢測(ce)分(fen)(fen)析系統(tong)軟件(jian)組成(cheng)。對直立姿(zi)勢(shi)時所表(biao)現(xian)的(de)(de)身體重心位置移動進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)，并對測(ce)試(shi)結(jie)果進(jin)行(xing)分(fen)(fen)析。用(yong)于診斷是(shi)否存在影(ying)響行(xing)走及(ji)其(qi)他功能(neng)性(xing)活動的(de)(de)平(ping)衡(heng)(heng)障(zhang)礙、確(que)定(ding)(ding)平(ping)衡(heng)(heng)障(zhang)礙的(de)(de)性(xing)質及(ji)程(cheng)度、尋(xun)找和確(que)定(ding)(ding)平(ping)衡(heng)(heng)障(zhang)礙發(fa)生的(de)(de)原因、指導制訂(ding)康(kang)(kang)復治(zhi)療(liao)計劃、監測(ce)平(ping)衡(heng)(heng)功能(neng)障(zhang)礙的(de)(de)治(zhi)療(liao)和康(kang)(kang)復訓(xun)練的(de)(de)療(liao)效、預測(ce)跌倒風險以及(ji)幫助(zhu)病人提高(gao)平(ping)衡(heng)(heng)功能(neng)。分(fen)(fen)類編碼(ma)：6821。 （三十一）心(xin)(xin)臟監(jian)測用(yong)一次性生物阻抗傳感器(qi)：主要由銀/氯化銀電極(ji)傳感器(qi)、電極(ji)扣(kou)、無紡布或(huo)海錦(jin)、標簽、醫用(yong)導電膠(jiao)、基襯(chen)材料(liao)組成。利用(yong)心(xin)(xin)臟射血(xue)(xue)所(suo)引起(qi)的胸(xiong)部血(xue)(xue)流阻抗的改(gai)變來計算(suan)每搏(bo)射血(xue)(xue)輸出，計算(suan)出心(xin)(xin)排(pai)量(liang)和其他血(xue)(xue)液動力學參(can)數。與多種監(jian)護儀配合(he)(he)，用(yong)于充血(xue)(xue)性心(xin)(xin)力衰竭、冠狀動脈疾(ji)病(bing)(bing)、肺及(ji)胸(xiong)膜疾(ji)病(bing)(bing)、心(xin)(xin)包(bao)疾(ji)病(bing)(bing)、起(qi)搏(bo)器(qi)綜合(he)(he)征、臨界多系(xi)統功能疾(ji)病(bing)(bing)的心(xin)(xin)臟監(jian)測。分類(lei)編碼：6821。 （三十(shi)二）四肢(zhi)聯(lian)動(dong)康復訓練(lian)儀：主(zhu)要由設(she)(she)備主(zhu)體、觸(chu)摸顯示屏、座椅(yi)、可調角度(du)腳(jiao)踏鞋、四肢(zhi)力反饋模塊組成。患(huan)(huan)者坐在設(she)(she)備座椅(yi)上(shang)，四肢(zhi)分別放在扶手和(he)腳(jiao)踏上(shang)，利用健肢(zhi)帶動(dong)患(huan)(huan)肢(zhi)進行主(zhu)動(dong)康復，提高患(huan)(huan)者四肢(zhi)運動(dong)功能。用于輔助提高偏(pian)癱、骨關節損傷等患(huan)(huan)者四肢(zhi)的肌力、關節活動(dong)度(du)及(ji)協調性。分類(lei)編碼(ma)：6826。 （三(san)十三(san)）照(zhao)明(ming)鼻(bi)鏡：主要由燈頭、放大(da)鏡、手柄、電(dian)池組成。用于鼻(bi)腔檢查。分(fen)類編(bian)碼：6822。 （三十四）皮膚(fu)病變組織放(fang)大(da)鏡：主要由燈頭、放(fang)大(da)鏡、物鏡、手(shou)柄、電池(chi)和(he)充電電源組成。用于(yu)對患者皮膚(fu)病變組織的放(fang)大(da)觀察。分類編碼：6822。 （三(san)十五(wu)）照明口(kou)鏡(jing)(jing)：主要(yao)由燈頭、導光光纖、折(zhe)射(she)鏡(jing)(jing)、手柄、電池組成。用于口(kou)腔和咽喉(hou)部(bu)的檢查(cha)和照明。分(fen)類編碼：6822。 （三十六）照明壓舌板夾持(chi)器：主(zhu)要由燈(deng)頭(tou)、手(shou)柄、電池組成。通過夾持(chi)壓舌板，用于口腔和咽部的檢查(cha)。分類編碼(ma)：6822。 （三十七）陶瓷研磨(mo)器：主(zhu)要由(you)磨(mo)具部(bu)(bu)分和不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)軸(zhou)組(zu)成。不(bu)(bu)銹(xiu)(xiu)鋼(gang)軸(zhou)與牙(ya)科手(shou)機連接，帶動磨(mo)具部(bu)(bu)分旋轉。用于加(jia)工義齒或在口腔(qiang)內部(bu)(bu)對義齒進行精磨(mo)和整(zheng)形。分類(lei)編(bian)碼(ma)：6855。 （三十八）鼓氣(qi)電耳(er)鏡(jing)(jing)：由耳(er)鏡(jing)(jing)頭(tou)、觀鏡(jing)(jing)頭(tou)組件、氣(qi)管、筒身、橡膠鼓氣(qi)球(qiu)組成。將(jiang)耳(er)鏡(jing)(jing)塞入患者耳(er)道(dao)，在照明的(de)情況下(xia)進行觀察(cha)診治，同時按需(xu)捏動橡皮球(qiu)鼓氣(qi)。用于檢查耳(er)道(dao)和(he)鼓膜。分(fen)類(lei)編碼：6822。 （三十九）橡膠(jiao)拋光器：由工(gong)(gong)作部位(wei)(wei)（由橡膠(jiao)和(he)磨料(liao)組成）和(he)不(bu)銹鋼(gang)軸組成。不(bu)銹鋼(gang)軸是(shi)工(gong)(gong)具使用時(shi)與牙科手(shou)(shou)機連接的夾持部位(wei)(wei)，利用手(shou)(shou)機旋轉，通過不(bu)銹鋼(gang)軸帶動工(gong)(gong)作部位(wei)(wei)旋轉，對(dui)(dui)義齒(chi)工(gong)(gong)件進行拋光和(he)精磨。用于加工(gong)(gong)義齒(chi)或(huo)在口(kou)腔內部對(dui)(dui)義齒(chi)拋光和(he)精磨。分(fen)類編碼：6855。 （四十）低頻聲(sheng)波藥物(wu)(wu)導入儀：主要(yao)由(you)機身、按摩(mo)頭、充電器及(ji)充電電源線組成(cheng)。利用按摩(mo)頭的微米級快速移動產(chan)生低頻聲(sheng)波，低頻聲(sheng)波與皮(pi)膚(fu)(fu)產(chan)生共振，可以改(gai)變(bian)皮(pi)膚(fu)(fu)的通透性，促(cu)進(jin)藥物(wu)(wu)的透皮(pi)吸收。用于增加皮(pi)膚(fu)(fu)的通透性，促(cu)進(jin)藥物(wu)(wu)的透皮(pi)吸收，以達到更好的用藥效果(guo)。分類編(bian)碼：6826。 （四十(shi)一(yi)）麻醉(zui)咽(yan)(yan)喉(hou)鏡/光導(dao)纖維(wei)麻醉(zui)咽(yan)(yan)喉(hou)鏡：由(you)窺視片(pian)和(he)手柄(bing)組(zu)成。光導(dao)纖維(wei)麻醉(zui)咽(yan)(yan)喉(hou)鏡窺視片(pian)一(yi)邊裝(zhuang)導(dao)光束，另一(yi)邊為可(ke)插(cha)氣管插(cha)管的引(yin)導(dao)槽。用于插(cha)入患者咽(yan)(yan)喉(hou)施行(xing)麻醉(zui)手術或搶(qiang)救(jiu)窒息(xi)，醫務人員(yuan)向患者喉(hou)部插(cha)管提供照(zhao)明。分類編(bian)碼：6822。 （四十(shi)二(er)）經皮穿(chuan)刺(ci)角(jiao)度定(ding)(ding)(ding)位器：由定(ding)(ding)(ding)位座、具(ju)有(you)中(zhong)心孔的定(ding)(ding)(ding)位環、旋轉(zhuan)(zhuan)盤和(he)固(gu)定(ding)(ding)(ding)穿(chuan)刺(ci)組(zu)合件組(zu)成。通過固(gu)定(ding)(ding)(ding)座固(gu)定(ding)(ding)(ding)在病(bing)人病(bing)灶(zao)部位，固(gu)定(ding)(ding)(ding)座上(shang)安(an)裝旋轉(zhuan)(zhuan)盤，旋轉(zhuan)(zhuan)盤上(shang)安(an)裝穿(chuan)刺(ci)針固(gu)定(ding)(ding)(ding)組(zu)合件（分(fen)為單(dan)導(dao)(dao)向孔、單(dan)層多(duo)導(dao)(dao)向孔和(he)多(duo)層多(duo)導(dao)(dao)向孔三(san)種）。用(yong)于計算(suan)機斷層掃描儀(yi)引導(dao)(dao)下穿(chuan)刺(ci)角(jiao)度定(ding)(ding)(ding)位。分(fen)類(lei)編碼：6831。 （四(si)十三(san)）一(yi)次(ci)性(xing)集(ji)成電極：主要(yao)由(you)銀電極傳感器、柔性(xing)線路、標簽、醫用導電膠(jiao)、基襯材料組成，一(yi)次(ci)性(xing)使用。配套心電圖機、心電監護儀(yi)、心電監測(ce)儀(yi)（系(xi)統）等設備，觀(guan)察、記錄人體相關部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號，用于心臟監測(ce)。分類編碼：6821。 （四十四）激光定位器(qi)(qi)：主(zhu)要由光掃描儀、控制箱(xiang)、開關箱(xiang)、軟(ruan)件、遙控器(qi)(qi)和(he)紅外接(jie)收器(qi)(qi)組成(cheng)。在治(zhi)療前(qian)和(he)治(zhi)療期(qi)間持(chi)續(xu)監測患(huan)者(zhe)、提供患(huan)者(zhe)位置信(xin)(xin)息和(he)所(suo)需調整信(xin)(xin)息，報告患(huan)者(zhe)在治(zhi)療中位置的偏離情況(kuang)。用于(yu)對需要放射(she)治(zhi)療的患(huan)者(zhe)的進行位置定位和(he)監控。分類(lei)編碼：6832。 （四十五）輸水管：由穿刺器、卡子、管路組成。用于牙科動力系統蠕動泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。 （四十七(qi)）頸(jing)腰部(bu)康復理(li)療(liao)(liao)儀：主(zhu)要由(you)助步行走裝(zhuang)置(zhi)、頸(jing)椎牽(qian)引裝(zhuang)置(zhi)、腰部(bu)按(an)摩裝(zhuang)置(zhi)、腰椎牽(qian)引裝(zhuang)置(zhi)、電機(ji)及智能控(kong)制部(bu)分(fen)組成。用(yong)于頸(jing)椎病、腰椎病及下肢體(ti)運動(dong)障礙的康復理(li)療(liao)(liao)。分(fen)類(lei)編(bian)碼：6826。 （四十八）燒傷磨(mo)削(xue)癡機：主要(yao)由手持機、一次性螺旋刀、調節(jie)及吸引裝置組(zu)成(cheng)，有源產(chan)品。通過磨(mo)削(xue)去除創面壞死組(zu)織，減輕或降低燒傷毒素，促進創面愈合。分類編碼：6821。 （四十九）壓(ya)縮(suo)霧化水療儀:主要由主機、靶向(xiang)霧化水療頭、連接(jie)管組成(cheng)（不(bu)含藥液(ye)）。利用壓(ya)縮(suo)空氣調節氣壓(ya)，帶(dai)動藥液(ye)霧化，將液(ye)態藥物(wu)霧化噴附(fu)于患者皮膚。分類編碼(ma)：6826。 （五十）一次性使用(yong)(yong)CO2探(tan)測接(jie)頭：由(you)樹脂外(wai)殼、泡沫過(guo)(guo)濾膜及二氧化(hua)(hua)碳(tan)比色(se)卡(ka)組成。連(lian)接(jie)于(yu)呼(hu)吸管(guan)路和氣管(guan)導管(guan)之間，通過(guo)(guo)二氧化(hua)(hua)碳(tan)比色(se)卡(ka)的顏色(se)變化(hua)(hua)來判斷(duan)病人(ren)呼(hu)氣末二氧化(hua)(hua)碳(tan)的含(han)量，輔助評估(gu)氣管(guan)插管(guan)患者(zhe)(zhe)病情發展，不適(shi)合深度麻醉患者(zhe)(zhe)及重(zhong)癥患者(zhe)(zhe)使用(yong)(yong)。分類編碼(ma)：6854。 （五十一(yi)）氣體管(guan)理(li)(li)系(xi)統(tong):由氣體匯流排、壓(ya)縮(suo)空氣系(xi)統(tong)、真空系(xi)統(tong)、區域(yu)控(kong)制(zhi)、中央(yang)報警(jing)系(xi)統(tong)和氣體終端組成(cheng)。用(yong)于醫院內(nei)醫用(yong)氣體傳輸及供氣系(xi)統(tong)相關參數的控(kong)制(zhi)管(guan)理(li)(li)。分類編碼(ma)：6856。 （五(wu)十二(er)）咬合引(yin)導(dao)板：由光敏(min)樹脂材料制成(cheng)。板上下兩面分布牙齒印(yin)。用于手術(shu)中引(yin)導(dao)上頜骨就位，不接觸創面和循(xun)環系統，僅接觸口腔鉆膜(mo)。分類(lei)編碼(ma)：6866。 （五十(shi)三）消化道擴(kuo)張(zhang)用(yong)一(yi)次性球(qiu)囊擴(kuo)張(zhang)導管(guan)：由顯(xian)影環、球(qiu)囊、聯接件組成。產品(pin)沿預(yu)先放置的導絲(si)進入到病變的狹(xia)窄部位，通(tong)過(guo)配合用(yong)的充盈器對球(qiu)囊施(shi)加(jia)壓(ya)力，球(qiu)囊逐漸膨脹(zhang)到額定的擴(kuo)張(zhang)直(zhi)徑(jing)，狹(xia)窄部位的內徑(jing)在(zai)球(qiu)囊膨脹(zhang)力的作用(yong)下逐漸變大。無菌產品(pin)，一(yi)次性使(shi)用(yong)，用(yong)于消化道狹(xia)窄擴(kuo)張(zhang)或輔(fu)助擴(kuo)張(zhang)。分(fen)類編碼(ma)：6866。 （五十四(si)）皮膚溫(wen)濕度控制床罩：由床罩和(he)(he)風扇組成。放在床上或床墊(dian)上。通(tong)過(guo)床罩尾部的(de)風扇從床罩內部來抽取病人接觸面的(de)液(ye)體。用于預防和(he)(he)輔助治療皮膚破(po)裂和(he)(he)壓力潰瘍(yang)。分類編(bian)碼： 6854。 （五(wu)十五(wu)）導(dao)引(yin)導(dao)絲(si)扭矩(ju)夾：由帽、導(dao)引(yin)導(dao)絲(si)扭矩(ju)夾主體(ti)、連接(jie)和電極(ji)導(dao)管夾組成。用于(yu)將特定(ding)(ding)的導(dao)引(yin)導(dao)絲(si)與電極(ji)導(dao)線(xian)固定(ding)(ding)在一起。無菌產(chan)品。分類編碼：6877。 （五十(shi)六）乳(ru)腺(xian)超聲檢查臺(tai)：主要(yao)由患者(zhe)(zhe)(zhe)檢查臺(tai)、檢查槽、胸板、液(ye)晶觸控板組成。用于(yu)患者(zhe)(zhe)(zhe)乳(ru)腺(xian)的超聲檢查及診斷過程中對于(yu)患者(zhe)(zhe)(zhe)的支撐和超聲探頭的移(yi)動控制(zhi)。分類(lei)編碼：6854。 （五十七）視(shi)(shi)力檢(jian)查設備（非(fei)標(biao)準視(shi)(shi)標(biao)）：有(you)源醫療器械，檢(jian)查過程中采用(yong)非(fei)標(biao)準視(shi)(shi)標(biao)，用(yong)于視(shi)(shi)力及其(qi)他視(shi)(shi)覺功能的檢(jian)查。分類編碼：6820。 （五(wu)十八）多導管近距離放射(she)治(zhi)療(liao)裝置：由(you)通道錐（可重復使用(yong)）、治(zhi)療(liao)套(tao)(tao)件(jian)（包括HDR 適(shi)配器(qi)、治(zhi)療(liao)導管、CT 標志、內(nei)六角(jiao)扳手及(ji)拔出器(qi)，可重復使用(yong)）、治(zhi)療(liao)擴(kuo)(kuo)展套(tao)(tao)件(jian)（包括擴(kuo)(kuo)展裝置和(he)密(mi)封帽，一次性(xing)耗材）、植入套(tao)(tao)件(jian)（包含切(qie)刀、內(nei)六角(jiao)扳手、定位法(fa)蘭組件(jian)和(he)硅(gui)膠(jiao)墊圈，一次性(xing)耗材）組成(cheng)。與后裝機(ji)配合使用(yong)，將放射(she)源送(song)入至(zhi)植入患者體內(nei)的(de)內(nei)導管中。分類編碼：6833。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品:（51個） （二(er)）醫用(yong)打印膠片(pian)(pian)：由聚(ju)對苯(ben)二(er)甲酸乙(yi)二(er)醇醋(PET) 樹脂(zhi)片(pian)(pian)材與涂層（二(er)氧(yang)化硅(gui)、氧(yang)化鋁）相合成。配合打印機，僅用(yong)于普通X 射線醫學影像的打印。分類編(bian)碼：6831。 （三）醫用(yong)干(gan)式(shi)膠片：由PET基板(ban)包被(bei)銀鹽和(he)保護層組成。作(zuo)為干(gan)式(shi)成像(xiang)設(she)備硬拷貝輸出，用(yong)于記錄醫用(yong)影像(xiang)圖像(xiang)。分類編碼：6831。 （四）一次性(xing)霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)吸入管：由噴(pen)嘴和霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)管組(zu)成。將一次性(xing)霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)吸入管與霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)機(ji)對應的接頭進(jin)行連(lian)接，將噴(pen)嘴對準鼻孔。非無(wu)菌提供。與霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)機(ji)配合使用，供患者進(jin)行霧(wu)化(hua)(hua)(hua)(hua)治療時使用。分類編(bian)碼：6866。 （五）四面鏡：由表面形狀為球(qiu)面的(de)四面鏡、用(yong)于(yu)固定鏡芯的(de)外殼(ke)，邊側板及手(shou)柄組(zu)成。可(ke)與裂隙燈顯微(wei)鏡配合檢查(cha)人眼(yan)底(di)部和前(qian)房(fang)角；也可(ke)以(yi)單(dan)獨使(shi)用(yong)，作為廣角的(de)醫用(yong)放大鏡，用(yong)于(yu)對眼(yan)底(di)的(de)檢查(cha)。分類編(bian)碼：6822。 （六）斜視檢查(cha)(cha)(cha)鏡：主要由(you)鏡頭和手(shou)柄組成。檢查(cha)(cha)(cha)者通過半(ban)透半(ban)反鏡片觀察(cha)被檢查(cha)(cha)(cha)者的眼(yan)球(qiu)移動情(qing)況。用于判斷被檢查(cha)(cha)(cha)者眼(yan)睛(jing)是否存在斜視。分類編碼：6820。 （七(qi)）視(shi)動性眼震儀：主要由條柵(zha)鼓、手柄、電路板模塊、直流電機、順滑可旋轉中心(xin)軸組成(cheng)。檢(jian)查(cha)被檢(jian)人的(de)眼球在條柵(zha)鼓勻速(su)轉動時的(de)反應。用于新生兒視(shi)力(li)的(de)定性檢(jian)查(cha)。分類編碼：6820。 （八）手背靜脈(mo)顯像儀:主要由紅(hong)外線(xian)(xian)發射器、紅(hong)外線(xian)(xian)接(jie)收器和顯示器組成。利用(yong)去氧血紅(hong)蛋白的特異性(xing)吸收光譜，經過光電轉換和圖像處理，將(jiang)手背靜脈(mo)的影像實(shi)時(shi)動態地(di)、清晰地(di)顯示在屏幕上。可(ke)輔助(zhu)臨床護士(shi)進(jin)行(xing)手背靜脈(mo)穿刺(ci)，對血管比較難找的病人，護士(shi)可(ke)借助(zhu)液晶顯示器上的靜脈(mo)影像，準確找到病人血管。分類編(bian)碼：6854。 （九）最小紅斑(ban)量(liang)(liang)／最小光(guang)(guang)毒(du)量(liang)(liang)測試卡：配合紫外線治療設備使用，非(fei)無菌產品，通過(guo)五個不同透光(guang)(guang)程度的(de)測試孔，對(dui)患(huan)者進(jin)行最小紅斑(ban)量(liang)(liang)／最小光(guang)(guang)毒(du)量(liang)(liang)的(de)測試。分類(lei)編碼(ma)：6826。 （十）打(da)(da)磨拋(pao)光(guang)(guang)組件：由拋(pao)光(guang)(guang)碟和拋(pao)光(guang)(guang)條組成(cheng)。用(yong)于直接在(zai)口(kou)腔(qiang)中及技工室中進行口(kou)腔(qiang)修復體的打(da)(da)磨和拋(pao)光(guang)(guang)。分(fen)類編碼：6863。 （十一）倒(dao)像鏡(jing)及裝(zhuang)置：由封裝(zhuang)外殼、屋脊型棱(leng)鏡(jing)、螺絲和調(diao)節手柄組成。作為立體(ti)手術顯微鏡(jing)的附(fu)件，在臨床眼(yan)科手術中與非接(jie)觸(chu)眼(yan)底(di)檢查(cha)鏡(jing)配合使用，將非接(jie)觸(chu)眼(yan)底(di)檢查(cha)鏡(jing)形(xing)成的倒(dao)立的視網膜圖(tu)像進(jin)行反轉(zhuan)從而得到正像。分類(lei)編碼：6822。 （十二）移動式(shi)X射線檢查支架：主要由底座(zuo)、腳(jiao)凳、背(bei)板及扶手組件組成。配合醫(yi)用X射線攝(she)影系統使用，通過底座(zuo)、腳(jiao)凳、背(bei)板及扶手結構，在拍(pai)攝(she)過程中提供給患者進(jin)行立位拍(pai)攝(she)支撐。分類編碼：6831。 （十三）血壓袖(xiu)套（帶）：由充氣部分、導(dao)氣管(guan)等組成(cheng)。通過(guo)血管(guan)收縮擴張對(dui)袖(xiu)套（帶）內膽的壓力采集和傳遞(di)人體血壓信號。用于對(dui)患者進行無(wu)創血壓測量。分類(lei)編碼：6820。 （十(shi)四）自動血涂(tu)片(pian)制備儀(yi)(yi):主要由制片(pian)儀(yi)(yi)機(ji)身，推片(pian)裝置以及染色裝置組成(cheng)。與血液分析儀(yi)(yi)配合使(shi)用，用于(yu)制備血涂(tu)片(pian)。分類(lei)編碼：6841。 （十五）微(wei)(wei)探針(zhen)處理儀：由主機、片匣、程序卡(ka)、電(dian)壓(ya)變壓(ya)器和裂解模塊（配有溫(wen)度計）組(zu)成。與(yu)陰道(dao)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)試劑(ji)盒配套使用(yong)，在(zai)陰道(dao)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測過程中，自動控制樣本(ben)和試劑(ji)的混(hun)合以及孵育時間，不具備判讀功能。分類編(bian)碼：6840。 （十六）護牙(ya)(ya)彎角(jiao)：由插片、被動軸(zhou)、拋(pao)光(guang)杯、主動軸(zhou)、外(wai)殼及天(tian)窗組成(cheng)。與(yu)牙(ya)(ya)科專用(yong)手機配合，通(tong)過拋(pao)光(guang)杯頭部與(yu)牙(ya)(ya)齒作用(yong)部位之間的摩擦或配以(yi)拋(pao)光(guang)膏使用(yong)，用(yong)于(yu)對牙(ya)(ya)齒表面的除垢、拋(pao)光(guang)。分類編碼：6806。 （十七）孵育器：主要由溫度控制器、電源開關(guan)、旋(xuan)轉控制開關(guan)、旋(xuan)轉試劑(ji)(ji)轉盤組成。用于在孵育試劑(ji)(ji)過程中達(da)到(dao)和保持(chi)溫控器設(she)置的溫度值。分類(lei)編(bian)碼：6840。 （十八）液氮存儲(chu)系統(tong)(tong)：主要由儲(chu)存罐、液氮輸送管、液位傳感器(qi)、溫度傳感器(qi)、控制面板、顯(xian)示面板及報(bao)警(jing)系統(tong)(tong)組成(cheng)。依(yi)靠沖灌液氮來實現(xian)系統(tong)(tong)內的(de)低溫環境，實現(xian)對實驗室用(yong)的(de)樣本進行冷凍(dong)保存，并(bing)對系統(tong)(tong)內的(de)液位以(yi)及低溫環境進行監視和報(bao)警(jing)。分類編碼(ma)：6858。 （十九(jiu)）持釘器(qi)：與低轉速手機相連使(shi)用，或與圓筒扳手（手動器(qi)械(xie)）結(jie)合(he)使(shi)用。用于牙科種(zhong)植(zhi)手術中輔助(zhu)安裝種(zhong)植(zhi)體。分(fen)類編碼：6806。 （二十）醫療廢液(ye)(ye)收集(ji)裝置:主要由(you)架子、塑料瓶、收集(ji)袋和軟(ruan)管組成。與(yu)插入(ru)體(ti)內的引流(liu)導管相連(lian)接，用于手術室醫療廢液(ye)(ye)、洗(xi)胃機洗(xi)胃時(shi)醫療廢液(ye)(ye)、吸痰(tan)機痰(tan)液(ye)(ye)、婦(fu)科(ke)沖洗(xi)液(ye)(ye)以及(ji)各種(zhong)引流(liu)手術引流(liu)液(ye)(ye)體(ti)的收集(ji)。分類編碼：6866。 （二十一）超(chao)聲治(zhi)療(liao)固定(ding)貼：主要由環形黏(nian)貼材料（壓敏膠）、定(ding)位座和(he)保護紙組成。用于將超(chao)聲治(zhi)療(liao)頭和(he)耦合(he)劑(ji)固定(ding)到無(wu)創皮膚上(shang)。分(fen)類編碼：6864。 （二(er)十二(er)）醫用超(chao)聲耦合貼片：主(zhu)要由(you)固(gu)態(tai)凝膠(jiao)(jiao)片和包裝(zhuang)盒組(zu)成；固(gu)態(tai)凝膠(jiao)(jiao)片主(zhu)要由(you)純化水、水溶性(xing)的(de)聚合物材料、甘油、保濕(shi)劑、防腐劑組(zu)成。用于超(chao)聲檢測、診(zhen)斷與治療(liao)操(cao)作中充填于皮膚或粘膜(mo)與探頭（或治療(liao)頭）輻射面之間，作為透(tou)射聲波(bo)的(de)禍合介質(zhi)。不(bu)具備消(xiao)毒功能。分類編碼：6823。 （二十三）X線攝片乳(ru)(ru)頭定位貼(tie)：由基(ji)層(ceng)貼(tie)、膠粘劑、防護棉、金屬體及(ji)固(gu)定層(ceng)組(zu)成(cheng)。使用時將基(ji)層(ceng)通(tong)過粘膠粘附在被檢查者的乳(ru)(ru)頭上(shang)，而(er)后(hou)進行X射線檢查。用于拍攝X光(guang)片時鑒別胸部X光(guang)片上(shang)的顯影(ying)結(jie)節是(shi)正(zheng)常(chang)乳(ru)(ru)頭影(ying)還是(shi)異常(chang)腫塊影(ying)。非無(wu)菌產(chan)品(pin)。分類編碼：6831。 （二(er)十四）醫學(xue)圖(tu)像(xiang)體外定位(wei)貼：由塑(su)料球殼、密封膠或膠套，醫用(yong)膠布條、碘(dian)和(he)(he)鐵化(hua)合物(wu)(wu)溶(rong)液(ye)組成(cheng)。利用(yong)定位(wei)貼上的(de)(de)小囊球內不(bu)同模(mo)態下的(de)(de)顯像(xiang)劑（碘(dian)和(he)(he)鐵化(hua)合物(wu)(wu)溶(rong)液(ye)），在不(bu)同模(mo)態成(cheng)像(xiang)設備(bei)顯示(shi)為一個(ge)小圓(yuan)點(dian)。用(yong)于(yu)X線機、CT、 MR、PET、SPECT 設備(bei)成(cheng)像(xiang)時，體外定位(wei)點(dian)的(de)(de)顯示(shi)。非無(wu)菌產品(pin)。分類編碼：6866。 （二十五）顯影(ying)膠(jiao)帶：由無紡布(bu)、PE膜、PU膜、防粘紙、平布(bu)、絲(si)綢(chou)、壓(ya)敏膠(jiao)和硫酸鋇顯影(ying)線組成。在(zai)定(ding)位掃描前，將(jiang)產品貼附在(zai)病變(bian)部位體表上(shang)進行CT掃描，在(zai)所得到的(de)圖像中，病變(bian)部位顯示出柵欄定(ding)位器的(de)點狀高密度影(ying)。用于CT引導(dao)下經皮穿刺(ci)定(ding)位。分類編碼：6831 （二十六）一次性(xing)使用三(san)用噴槍頭：主要由聚苯乙烯（ABS)塑(su)料外管和塑(su)料或金(jin)屬內(nei)芯(xin)組成。與(yu)多種三(san)用噴槍配合，用于牙科治(zhi)療(liao)時，清潔和吹干口(kou)腔及牙齒。非無菌產品(pin)。分類編(bian)碼：6855。 （二十七(qi)）踝(huai)(huai)(huai)關(guan)節(jie)(jie)無創牽(qian)引(yin)(yin)系統：由足(zu)踝(huai)(huai)(huai)牽(qian)引(yin)(yin)架和(he)大(da)腿托架組(zu)成。足(zu)踝(huai)(huai)(huai)牽(qian)引(yin)(yin)架主(zhu)要由床(chuang)夾、支(zhi)(zhi)撐(cheng)桿、牽(qian)引(yin)(yin)調節(jie)(jie)器、牽(qian)引(yin)(yin)腳帶等組(zu)成；大(da)腿托架主(zhu)要由床(chuang)夾、支(zhi)(zhi)撐(cheng)桿、大(da)腿托盤、海綿墊(dian)組(zu)成。使(shi)用大(da)腿托架托住患者(zhe)大(da)腿，調節(jie)(jie)足(zu)踝(huai)(huai)(huai)牽(qian)引(yin)(yin)架的長度(du)及角度(du)，進行踝(huai)(huai)(huai)關(guan)節(jie)(jie)牽(qian)引(yin)(yin)。用于踝(huai)(huai)(huai)關(guan)節(jie)(jie)手術時(shi)進行踝(huai)(huai)(huai)關(guan)節(jie)(jie)牽(qian)引(yin)(yin)撐(cheng)開用。分(fen)類編碼：6826。 （二十八）血(xue)(xue)管(guan)顯像儀：主要由主板、顯示(shi)屏、攝像頭及(ji)LED光源組成。利用(yong)周(zhou)圍組織、血(xue)(xue)管(guan)中含氧血(xue)(xue)紅(hong)蛋白對不同波長的(de)(de)近紅(hong)外光的(de)(de)吸收量不同，將信息經過光電轉換和(he)圖像處理，最后將血(xue)(xue)管(guan)顯示(shi)在屏幕(mu)上。供(gong)觀測和(he)查找皮(pi)下(xia)淺層(ceng)血(xue)(xue)管(guan)及(ji)輔助穿刺使用(yong)。分類編碼：6854。 （二十九(jiu)）非接觸式(shi)眼(yan)(yan)(yan)底(di)廣角觀察鏡：主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝(zhuang)置、眼(yan)(yan)(yan)底(di)鏡（前置鏡）及調焦桿組成。與手術顯(xian)微鏡結合使用，用于眼(yan)(yan)(yan)后節手術后觀察病人眼(yan)(yan)(yan)底(di)。分類編碼：6822。 （三十(shi)）咽(yan)(yan)喉鏡(jing)(jing)：由鏡(jing)(jing)面和鏡(jing)(jing)桿組成。將咽(yan)(yan)喉鏡(jing)(jing)的鏡(jing)(jing)面插入喉部(bu)進(jin)行檢查。不在內(nei)窺(kui)鏡(jing)(jing)下使用(yong)。用(yong)于咽(yan)(yan)喉部(bu)位檢查。分類編碼：6822。 （三十一(yi)）一(yi)次性使用霧(wu)化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧(wu)化治療時與超(chao)聲波霧(wu)化器連(lian)接使用。可與多種超(chao)聲波霧(wu)化器連(lian)接，非無菌產品。分(fen)類編碼(ma)：6866。 （三十(shi)二(er)）理療(liao)電極片(pian)：由導電硅膠(jiao)層和其(qi)他(ta)輔助層組(zu)成，不含藥物成分。與(yu)中低頻理療(liao)儀配套使用，用于(yu)傳導儀器發出的電脈(mo)沖信號。分類編碼：6826。 （三十(shi)三）醫用(yong)膠片(pian)打(da)(da)印機(ji)：主要(yao)由(you)讀(du)卡器、條形(xing)碼掃描儀、紙質打(da)(da)印機(ji)、顯示面板組(zu)件、電腦主機(ji)、干式激光成像(xiang)儀組(zu)成。適(shi)用(yong)于配備PACS、RIS等(deng)信息管(guan)理系(xi)統的(de)醫院(yuan)放(fang)射科室使用(yong)。可作(zuo)為終端機(ji)供患者自(zi)助打(da)(da)印診斷報(bao)告和膠片(pian)。分類編碼：6831。 （三十四(si)）多功能(neng)自助(zhu)取片機(ji):主要(yao)由后臺(tai)系統(tong)管理部(bu)分、工作(zuo)顯示器(qi)、打印部(bu)分、信息輸(shu)入部(bu)件、軟件控制(zhi)部(bu)分及操作(zuo)系統(tong)組成(cheng)。通(tong)過網(wang)絡(luo)交換(huan)機(ji)與醫院信息系統(tong)HIS服務(wu)器(qi)、圖片存儲及通(tong)信系統(tong)PACS服務(wu)器(qi)連接實現(xian)信息傳(chuan)輸(shu)和交換(huan)通(tong)信。用于打印供醫生診斷用的影像膠(jiao)片及診斷結果報(bao)告。分類(lei)編碼(ma)：6831。 （三十五）心(xin)電導(dao)聯(lian)(lian)線(xian)：由患(huan)者導(dao)聯(lian)(lian)線(xian)和主電纜等組成。與(yu)心(xin)電監(jian)護類設(she)備(bei)聯(lian)(lian)合(he)使用，用于傳輸人體生物(wu)電信號(hao)，對病(bing)人的ECG進行測量。分類編碼：6821。 （三十六）醫用(yong)X射(she)線立(li)(li)式攝片(pian)架防護裝置：由(you)上下防護簾(lian)和立(li)(li)柱組成。利用(yong)防護簾(lian)中所含鉛物質對(dui)X射(she)線衰減作(zuo)用(yong)來降低X射(she)線對(dui)受檢者(zhe)(zhe)甲狀腺和性腺的(de)輻射(she)劑(ji)量。用(yong)于進行放射(she)診斷時對(dui)受檢者(zhe)(zhe)進行防護。分類編碼6834。 （三十七）X射(she)線防(fang)護艙(cang)：由鉛有機玻璃(li)防(fang)護罩(zhao)、升降組(zu)件以及基板(ban)組(zu)件組(zu)成(cheng)。用(yong)于在X射(she)線管電壓125KV以下進(jin)行診斷過程中對受檢(jian)者(zhe)進(jin)行防(fang)護。分類編碼(ma)6834。 （三十(shi)八）放(fang)(fang)(fang)療定位(wei)球(qiu)(qiu)：由(you)不干膠和金屬球(qiu)(qiu)組成。放(fang)(fang)(fang)療時(shi)貼于人體，X光機下顯影。用于放(fang)(fang)(fang)療時(shi)定位(wei)腫瘤位(wei)置。非(fei)無(wu)菌產品。分類(lei)編碼：6831。 （三十九(jiu)）超(chao)聲(sheng)探頭穿刺架(jia)：由穿刺架(jia)、填充(chong)物清除(chu)工具和(he)清潔刷組成。安裝在超(chao)聲(sheng)探頭上，幫助進行(xing)活檢操作(zuo)。非無(wu)菌設(she)備。分類編碼：6823。 （四十）腦(nao)電(dian)(dian)（肌(ji)(ji)電(dian)(dian)）導聯線(xian)：腦(nao)電(dian)(dian)（肌(ji)(ji)電(dian)(dian)）導聯線(xian)：由儀(yi)(yi)器(qi)插頭、信(xin)號線(xian)（屏(ping)蔽(bi)與(yu)非(fei)屏(ping)蔽(bi)）、集(ji)線(xian)盒及(ji)金(jin)電(dian)(dian)極屬件（金(jin)屬插針、盤、夾、扣子）組成。與(yu)多種腦(nao)電(dian)(dian)圖儀(yi)(yi)、腦(nao)電(dian)(dian)睡(shui)眠監(jian)護儀(yi)(yi)、腦(nao)電(dian)(dian)生理分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、肌(ji)(ji)電(dian)(dian)分(fen)析(xi)系統(tong)配合，用于(yu)收集(ji)、傳輸人體生物(wu)電(dian)(dian)信(xin)號。分(fen)類編(bian)碼：6821。 （四十一）牙鉆(zhan)清(qing)潔工(gong)具：由(you)牙鉆(zhan)內部沖(chong)洗清(qing)潔針和清(qing)潔導管組成。用于(yu)清(qing)潔帶有冷卻系統的牙鉆(zhan)。分類編碼(ma)：6857。 （四十(shi)二）隔(ge)離(li)透聲膜(mo)：由固定套和透聲薄膜(mo)組(zu)成。與超聲類(lei)治療儀配套，安裝于(yu)治療槍透聲窗(chuang)上，用于(yu)防止患(huan)者間交叉感(gan)染。非(fei)無(wu)菌產(chan)品。分(fen)類(lei)編碼：6823。 （四十三）沖洗液(ye)袋(dai)用壓(ya)力器(qi)：由外殼、壓(ya)力表、壓(ya)力調(diao)節按鈕、控制開關和快速放(fang)氣開關組成。通(tong)過擠壓(ya)沖洗液(ye)袋(dai)，將液(ye)體通(tong)過沖洗吸引(yin)管引(yin)出到病患部位，用于手術沖洗；同時可通(tong)過壓(ya)力調(diao)節按鈕調(diao)整壓(ya)力大(da)小，控制流(liu)速。分(fen)類編碼：6854。 （四十四）透(tou)析(xi)用(yong)廢(fei)(fei)液袋：由管(guan)路、接頭、保護帽、管(guan)路夾以及(ji)液體袋組成(cheng)。作為血液透(tou)析(xi)/濾過治(zhi)療(liao)用(yong)配(pei)件(jian)，在透(tou)析(xi)治(zhi)療(liao)期間，用(yong)于廢(fei)(fei)液的收集。分類編碼：6866。 （四十(shi)五）供氧(yang)系統氧(yang)氣(qi)吸入器(qi)(qi)：主(zhu)要由(you)閥體、流量(liang)指示器(qi)(qi)、濕(shi)化瓶、計(ji)時器(qi)(qi)（無控制功能）組成。用于醫(yi)療單(dan)位作急救給氧(yang)和對(dui)缺氧(yang)病人(ren)進行氧(yang)氣(qi)吸入。分(fen)類編(bian)碼：6854。 （四十六）尿(niao)(niao)袋(dai)自(zi)(zi)動開(kai)啟(qi)夾閉器(qi)：由上蓋(gai)、底殼、手動閥門(men)(men)及自(zi)(zi)動開(kai)啟(qi)閥門(men)(men)組件(jian)構成，與(yu)尿(niao)(niao)袋(dai)配合(he)使用。用于留置導尿(niao)(niao)患者進(jin)行定時排尿(niao)(niao)的尿(niao)(niao)液引(yin)流(liu)。分類編碼(ma)：6866。 （四十七）支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)喉(hou)鏡(jing)：由喉(hou)鏡(jing)和(he)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)架(jia)(jia)組成(cheng)。支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)架(jia)(jia)由支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)座(zuo)、支(zhi)(zhi)(zhi)桿(gan)、調節器、轉柄組成(cheng)；喉(hou)鏡(jing)由窺喉(hou)管、手柄、燈管槽組成(cheng)。喉(hou)鏡(jing)固(gu)定在(zai)支(zhi)(zhi)(zhi)撐(cheng)架(jia)(jia)上(shang)，插入至患者喉(hou)部(bu)。用于供喉(hou)內病變(bian)檢查和(he)治療。分類(lei)編(bian)碼：6805。 （四十八）醫用X射(she)(she)線(xian)懸掛防(fang)(fang)護(hu)服(fu)裝置(zhi)：由防(fang)(fang)護(hu)圍裙(qun)、防(fang)(fang)護(hu)面罩、骨架、吊(diao)架、平衡(heng)臂、旋轉臂及固定座組(zu)成(cheng)。防(fang)(fang)護(hu)面罩與防(fang)(fang)護(hu)圍裙(qun)連(lian)成(cheng)一體，依靠(kao)由吊(diao)架、平衡(heng)臂等組(zu)成(cheng)的(de)懸掛裝置(zhi)懸掛在房(fang)頂下，防(fang)(fang)護(hu)圍裙(qun)和(he)面罩的(de)重(zhong)量不(bu)施加于使用者(zhe)身上。用于放射(she)(she)診斷過程中對近臺操(cao)作者(zhe)的(de)射(she)(she)線(xian)防(fang)(fang)護(hu)。分類編碼：6834。 （四(si)十九）移(yi)動式(shi)床(chuang)旁(pang)X射線(xian)機(ji)防護(hu)裝置(zhi)：主要由防護(hu)簾和金(jin)屬支撐(cheng)臂(bei)組(zu)成。利用(yong)防護(hu)簾中含有的(de)鉛(qian)物質實現對(dui)X射線(xian)衰減作用(yong)。用(yong)于在使用(yong)移(yi)動式(shi)床(chuang)旁(pang)X射線(xian)機(ji)進行拍(pai)(pai)攝診斷時對(dui)被拍(pai)(pai)攝患(huan)者周圍人員的(de)射線(xian)防護(hu)。分類(lei)編碼：6834。 （五十）電動遙控(kong)式(shi)(shi)醫用X射線立式(shi)(shi)攝片(pian)(pian)架(jia)防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)裝(zhuang)置：由(you)底座(zuo)、立柱、防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)簾(lian)（包括性腺防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)簾(lian)、甲狀腺防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)簾(lian)）、電機、控(kong)制組件(jian)組成。利用鉛橡(xiang)塑或鉛橡(xiang)膠片(pian)(pian)中所含的(de)鉛物質(zhi)對X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片(pian)(pian)過(guo)程(cheng)中受到不必要的(de)輻射劑量(liang)。用于拍攝診(zhen)斷時為(wei)受檢者提供X射線防(fang)(fang)(fang)護(hu)(hu)。分類編碼：6834。 （五十(shi)一(yi)）視(shi)力表投影儀：由(you)主機、屏(ping)幕(mu)、底座及遙控器(qi)組成。將(jiang)各種標準視(shi)標經光(guang)學系(xi)統進行(xing)(xing)放大投影到屏(ping)幕(mu)上(shang)，通過遙控器(qi)選擇(ze)各種視(shi)標。用于對2歲以上(shang)的人群進行(xing)(xing)視(shi)力檢查。分類編(bian)碼(ma)：6820。 四、不作為醫療器械管理的產品（29個） （二）牙(ya)骨(gu)粉(fen)碎機：利用(yong)高速馬達運轉帶動不銹鋼片將牙(ya)齒打碎成(cheng)碎片。 （三）間接(jie)式卡洛里測(ce)(ce)量儀：由電源供(gong)應器、鼻夾、主(zhu)機、集氣(qi)(qi)管和口含式集氣(qi)(qi)裝置組成。通過(guo)測(ce)(ce)量氧氣(qi)(qi)消耗量推算出休(xiu)息代謝率。作(zuo)為(wei)被測(ce)(ce)試者(zhe)制定飲食計(ji)劃(hua)、營養(yang)計(ji)劃(hua)和運(yun)動計(ji)劃(hua)的依(yi)據。 （四）呼(hu)(hu)出一氧化氮測(ce)定(ding)系(xi)統電腦顯示軟(ruan)件：通過USB或藍牙連接與呼(hu)(hu)出一氧化氮測(ce)定(ding)系(xi)統進行(xing)連續通信，并顯示儀器到(dao)用(yong)戶的實時(shi)狀態(tai)。 （五(wu)）呼出一(yi)氧(yang)化氮測定(ding)系(xi)(xi)統數據庫軟件(jian)：用于呼出一(yi)氧(yang)化氮測定(ding)系(xi)(xi)統測量數據的(de)存儲、測量結果(guo)的(de)顯(xian)示和生(sheng)成報告。沒有(you)數據分析(xi)和診斷(duan)功(gong)能。 （六）睫狀肌鍛煉儀：主要由步進(jin)電機和液(ye)晶顯示屏組成(cheng)。用于幫(bang)助初次配鏡或(huo)新換眼鏡者(zhe)提(ti)高新眼鏡舒(shu)適度。 （七(qi)）睫狀肌(ji)(ji)鍛煉(lian)儀(yi)用(yong)筒(tong)式目鏡(jing)：由鏡(jing)筒(tong)、鏡(jing)片和(he)壓圈組(zu)成。放置于(yu)睫狀肌(ji)(ji)鍛煉(lian)儀(yi)的視窗孔上，替代配(pei)戴的眼鏡(jing)，做睫狀肌(ji)(ji)鍛煉(lian)。用(yong)于(yu)為初(chu)次配(pei)鏡(jing)或新(xin)換眼鏡(jing)者提高新(xin)眼鏡(jing)舒適(shi)度。 （八）加溫毯：由無紡(fang)布和(he)發(fa)(fa)熱(re)墊(dian)組成，發(fa)(fa)熱(re)墊(dian)包(bao)含(han)鐵粉、水(shui)、活性碳、木粉和(he)鹽。發(fa)(fa)熱(re)墊(dian)打開后(hou)遇氧氣后(hou)發(fa)(fa)生化(hua)學反應，釋(shi)放熱(re)量(liang)，通過無紡(fang)布將(jiang)熱(re)量(liang)傳遞到整個無紡(fang)布表面，起到保(bao)溫作用。不具(ju)有《醫療器械監督管理(li)條(tiao)例》第七(qi)十六(liu)條(tiao)所(suo)確定目的。 （九）血糖管理軟件：安裝于醫院或(huo)個(ge)人PC，通過(guo)數據(ju)線或(huo)者DMS適配(pei)器(qi)與PC關聯，接收、存儲(chu)(chu)、顯(xian)示(shi)、管理和(he)打印在血糖儀中(zhong)已存儲(chu)(chu)的血糖監測數據(ju)。不具備診斷、分析功能。 （十）韌帶拉伸器(qi)：主要由支座、坐(zuo)(zuo)墊(dian)和(he)靠(kao)墊(dian)組成(cheng)。使用者坐(zuo)(zuo)在(zai)座墊(dian)上(shang)，背(bei)靠(kao)在(zai)靠(kao)墊(dian)上(shang)，腿部放置在(zai)護腿墊(dian)上(shang)，控制動力裝(zhuang)置工作，使護腿墊(dian)繞著其與支座上(shang)表面的鉸(jiao)接點(dian)擺動。用于拉伸腿部韌帶。 （十一）氣(qi)(qi)體采集袋：由口嘴和袋體構(gou)成(cheng)。由若干(gan)采集袋構(gou)成(cheng)一個組合包裝。適用于任何需要測量呼出氣(qi)(qi)體甲(jia)烷和氫氣(qi)(qi)的科室。 （十(shi)二）黏膜標(biao)本盒(he)：由盒(he)體、標(biao)本固定板(ban)、固定板(ban)標(biao)簽(qian)以及病人信(xin)息(xi)卡組(zu)成。用于固定、運送、保存內鏡手(shou)術切(qie)除的黏膜組(zu)織標(biao)本。 （十三）真(zhen)空(kong)(kong)超(chao)聲(sheng)(sheng)波牙(ya)(ya)齒(chi)脫礦加(jia)速器(qi)：主(zhu)要(yao)由(you)真(zhen)空(kong)(kong)泵(beng)、超(chao)聲(sheng)(sheng)波發生(sheng)器(qi)和恒溫器(qi)組成。在技工室(shi)中，通過(guo)真(zhen)空(kong)(kong)與超(chao)聲(sheng)(sheng)波相(xiang)結(jie)合(he)，在短(duan)時間內使(shi)(shi)滅(mie)菌—脫灰(hui)—清洗等牙(ya)(ya)齒(chi)加(jia)工主(zhu)要(yao)過(guo)程(cheng)的試劑暢通地(di)傳(chuan)遞到牙(ya)(ya)齒(chi)內部，使(shi)(shi)牙(ya)(ya)齒(chi)表面和內側產生(sheng)均(jun)勻的脫灰(hui)效果(guo)。用于將(jiang)拔(ba)出(chu)的牙(ya)(ya)齒(chi)加(jia)工成自(zi)體(ti)牙(ya)(ya)齒(chi)骨移(yi)植(zhi)材料的過(guo)程(cheng)。 （十四）鈉(na)(na)／鉀(jia)電極(ji)(ji)檢(jian)查(cha)液(ye)：由鈉(na)(na)電極(ji)(ji)檢(jian)查(cha)液(ye)和鉀(jia)電極(ji)(ji)檢(jian)查(cha)液(ye)組(zu)成(cheng)。用于(yu) Beckman Coulte分析(xi)儀的(de)(de)電解(jie)質分析(xi)模(mo)(mo)塊(kuai)，用于(yu)對電解(jie)質分析(xi)模(mo)(mo)塊(kuai)維護保(bao)養時(shi)監測電解(jie)質分析(xi)模(mo)(mo)塊(kuai)中(zhong)的(de)(de)鈉(na)(na)電極(ji)(ji)和鉀(jia)電極(ji)(ji)的(de)(de)損(sun)耗狀態，以輔(fu)助(zhu)判斷該電解(jie)質分析(xi)模(mo)(mo)塊(kuai)中(zhong)的(de)(de)鈉(na)(na)電極(ji)(ji)或鉀(jia)電極(ji)(ji)是否需要更(geng)換。 （十五(wu)）爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)電腦(nao)護眼(yan)儀：由爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)卡(ka)(ka)、爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)光源(yuan)(yuan)、電源(yuan)(yuan)線(xian)和(he)USB 插頭組成。產品固定在(zai)電腦(nao)顯示屏頂端中(zhong)部位置。爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)卡(ka)(ka)發出550—770納米光譜組合(he)，使視(shi)錐細胞的(de)抗疲勞能力增強，眼(yan)睛不容易干(gan)澀疲勞；爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)光源(yuan)(yuan)保證爽(shuang)(shuang)目(mu)(mu)(mu)卡(ka)(ka)光譜的(de)真實反射。用(yong)(yong)于預防、緩解電腦(nao)視(shi)疲勞綜(zong)合(he)征，適(shi)用(yong)(yong)普(pu)通人群。 （十六）標本(ben)(ben)收(shou)集盒：由軟(ruan)管、轉(zhuan)接頭、上蓋、支架(jia)、網籃和(he)容(rong)器組成。用于醫療手術(shu)中，采集下來的樣本(ben)(ben)的裝載及標本(ben)(ben)作某些(xie)處理時的周轉(zhuan)。 （十七(qi)）真空抽(chou)吸(xi)(xi)負(fu)壓(ya)表用(yong)安全(quan)瓶：產(chan)品為塑料(liao)材(cai)質的小(xiao)瓶，上端接(jie)真空負(fu)壓(ya)表，側(ce)端接(jie)抽(chou)吸(xi)(xi)管路，內含(han)錐狀塑料(liao)浮(fu)子，當液體過(guo)多時，浮(fu)子會阻塞連接(jie)真空負(fu)壓(ya)表通(tong)路，避免真空源吸(xi)(xi)入分(fen)泌物而造成系(xi)統(tong)損壞。 （十八）通用(yong)(yong)光(guang)導適配器(qi)：由光(guang)導接頭和轉塔(ta)組成。用(yong)(yong)于將特定的光(guang)源裝置和內(nei)鏡連接。 （十九(jiu)）分(fen)(fen)散(san)儀：通(tong)過電源(yuan)板發出的(de)振(zhen)蕩(dang)信(xin)號控制振(zhen)子(zi)實現(xian)振(zhen)蕩(dang)，把接觸在振(zhen)子(zi)上的(de)粘稠標本(ben)分(fen)(fen)散(san)開。用(yong)于生物醫學實驗室對粘稠標本(ben)進(jin)行振(zhen)蕩(dang)分(fen)(fen)散(san)以(yi)制備標本(ben)懸液。 （二十）呼吸管(guan)(guan)路控(kong)溫加(jia)熱(re)器：由加(jia)熱(re)線(xian)（帶呼吸管(guan)(guan)路接(jie)口）、控(kong)制器、電源適(shi)配器組成。對呼吸管(guan)(guan)路中的氣體流(liu)進行加(jia)熱(re)。 （二(er)十(shi)一）富(fu)(fu)硒離子(zi)發(fa)生(sheng)器(qi)：主(zhu)要由(you)箱體、過慮器(qi)、富(fu)(fu)硒離子(zi)發(fa)生(sheng)器(qi)、活性碳、低壓(ya)(ya)開關、高壓(ya)(ya)開關、進水(shui)閥(fa)、污水(shui)閥(fa)、陳水(shui)閥(fa)、限(xian)流器(qi)、減速電機和電腦芯片控制系統組(zu)成。將飲用水(shui)經過處理成為富(fu)(fu)硒水(shui)，限(xian)于在生(sheng)活飲用水(shui)領域中(zhong)使(shi)用。 （二(er)十(shi)二(er)）數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)管理系統：用于管理包括血(xue)氣(qi)分(fen)析儀(yi)(yi)、尿液分(fen)析儀(yi)(yi)和糖化血(xue)紅(hong)蛋(dan)白(bai)(bai)／尿微量白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)分(fen)析儀(yi)(yi)在(zai)內的床旁(pang)設(she)備及(ji)其(qi)信(xin)息，便于實(shi)驗室人員(yuan)查看患(huan)者數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、質控數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、儀(yi)(yi)器(qi)維(wei)護(hu)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、定(ding)標數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)、儀(yi)(yi)器(qi)操作人員(yuan)技(ji)能數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)及(ji)線(xian)性數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)等。僅用于聯接儀(yi)(yi)器(qi)和儲存數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，不對數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)作任何處(chu)理，也不具備診(zhen)斷功能。 （二十三）推車：主要由(you)車輪(lun)、推車底架(jia)(jia)、推車頂架(jia)(jia)和(he)中(zhong)心立柱組成。用于擺(bai)放乳房活檢與(yu)旋切系統主機(ji)，以方便(bian)移(yi)動(dong)，不(bu)含電源。 （二十四）負壓真空(kong)源(yuan)用止(zhi)(zhi)流(liu)閥：由外殼和(he)止(zhi)(zhi)流(liu)芯組成。連接(jie)在負壓真空(kong)源(yuan)和(he)引流(liu)袋之間(jian)，通(tong)過止(zhi)(zhi)流(liu)芯上微小(xiao)的孔(kong)徑阻止(zhi)(zhi)廢液和(he)細(xi)菌(jun)通(tong)過。用于(yu)保護負壓真空(kong)源(yuan)免于(yu)廢液和(he)細(xi)菌(jun)污染(ran)及(ji)損壞。 （二十五(wu)）無(wu)菌防護(hu)套：由低密(mi)度(du)聚乙烯制成。分為X光設備(bei)防護(hu)用、超音波探頭包(bao)覆用和顯微鏡設備(bei)防護(hu)用。用于(yu)使器械與(yu)外(wai)界環境隔離進而避免污染無(wu)菌環境。 （二十六）智能(neng)采血管(guan)理系(xi)統(tong)：由試(shi)管(guan)架模(mo)塊(kuai)、機(ji)(ji)械手模(mo)塊(kuai)、打(da)印(yin)機(ji)(ji)模(mo)塊(kuai)和顏色識(shi)別模(mo)塊(kuai)組(zu)成。通過機(ji)(ji)械手自動抓(zhua)取已識(shi)別的試(shi)管(guan)放(fang)入打(da)印(yin)機(ji)(ji)內完成打(da)印(yin)及(ji)粘貼(tie)(tie)功(gong)能(neng)。用于自動打(da)印(yin)采血管(guan)標簽并粘貼(tie)(tie)好、自動打(da)印(yin)患者(zhe)信(xin)息(xi)標簽并與叫號等候系(xi)統(tong)關聯。 （二十七）血液白(bai)細胞(bao)過濾(lv)自動監控儀：包(bao)括掛(gua)鉤式血液重量稱重裝(zhuang)置(zhi)、條形(xing)碼(ma)掃描裝(zhuang)置(zhi)、血袋導管熱合裝(zhuang)置(zhi)、過濾(lv)轉移托盤、電腦主(zhu)機控制裝(zhuang)置(zhi)。用于體(ti)外對血液白(bai)細胞(bao)過濾(lv)過程中過濾(lv)狀態(tai)進行(xing)監測。 （二十(shi)八）細(xi)菌(jun)超聲(sheng)分散(san)計(ji)數儀(yi)：利(li)用超聲(sheng)空(kong)化(hua)作用，對(dui)(dui)結(jie)團性細(xi)菌(jun)進行分散(san)，并(bing)對(dui)(dui)分散(san)后菌(jun)液的濃度(du)進行粗略評估。用于配制標(biao)準(zhun)濃度(du)細(xi)胞(bao)溶液前的細(xi)菌(jun)分散(san)操作。 （二十(shi)九）超聲診斷儀用(yong)腳踏(ta)開(kai)關：由腳踏(ta)開(kai)關主體和用(yong)于與系統(tong)連接的USB線組(zu)成，僅與特定超聲診斷儀配(pei)套使用(yong)。 自本文件發布之日起，管理類別調整為高類的，對已經獲準注冊的醫療器械產品，應向相應食品藥品監管部門申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫療器械注冊證書在有效期內可以繼續使用；已受理但尚未作出審批決定的醫療器械產品，原受理部門可按照原管理類別及相應法規要求開展技術審評、行政審批，予以批準注冊的，按照原管理類別發放醫療器械注冊證書，產品獲得注冊證書后應向相應食品藥品監管部門申報注冊。
|
全國服務熱線：
