2015年4月21日，財政(zheng)部(bu)與(yu)國家發改委聯合發布財稅(shui)[2015]2號通知，重(zhong)新(xin)規(gui)定了(le)食品藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門行政事業性收(shou)費(fei)項目。其中與醫療器械相關的項目包括：注冊申(shen)請費（首次、變更及延(yan)續），臨床試驗申請費，檢(jian)驗費，注冊(ce)加急(ji)費，同時公布了創新產品免費政策。詳情如(ru)下：
醫(yi)療器械(xie)產品注冊費
（一）首(shou)次注(zhu)冊(ce)費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請，以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時，向申請人收取。
（二）變更注冊費(fei)。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品變更注冊申請時，向申請人收取。
（三）延續注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類醫療器械產品和進口第二類、第三類醫療器械產品延續注冊申請（醫療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品延續注冊申請時，向申請人收取。
（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械產品(pin)分(fen)類(lei)(lei)辦法依據《醫療器械監督管理(li)條例》有(you)關規定執(zhi)行。
（五）醫療(liao)器械產品注冊加急(ji)費。國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門在受理醫療器械產品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。
國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)和省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門收(shou)取(qu)醫(yi)療器械產品(pin)注冊費(fei)后，不得在(zai)審評、現(xian)場檢查過程中再向醫(yi)療器械產品(pin)注冊申請人收(shou)取(qu)本通知規定之外的其他(ta)任何費(fei)用。
（六(liu)）醫療器械產(chan)品檢驗費。經國務院認證認可監督管理部門會同國家食品藥品監督管理總局認定的檢驗機構，依照《醫療器械產品監督管理條例》規定，對醫療器械產品進行注冊檢驗時，向被檢驗單位和個人收取。
對藥品、醫療器械產品進行監督(du)性抽查檢驗(yan)，不得收(shou)費。
免費政策
符合(he)《中小企(qi)業(ye)劃型標準規定》（工信(xin)部聯企(qi)業(ye)[2011]300號）的小微企業申請創新藥注冊的，免收新藥注冊費；申(shen)請創新醫療器械產品注冊(ce)的，免收首次注冊(ce)費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。
創(chuang)新藥(yao)、創(chuang)新醫療器械產(chan)品(pin)的認(ren)定(ding)標準，按照國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總(zong)局有關規定(ding)執行。
其他相關規定
上述收(shou)費項目的(de)收(shou)費標準由國家發(fa)展改(gai)革委、財政部另行制定(ding)。
收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政(zheng)部(bu)和省級(ji)財政(zheng)部(bu)門統一印制的(de)票據。
國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局及所(suo)(suo)屬事(shi)業(ye)(ye)單(dan)位(wei)的行政(zheng)(zheng)事(shi)業(ye)(ye)性(xing)收(shou)費(fei)收(shou)入(ru)(ru)，全額(e)上(shang)繳(jiao)中央(yang)國庫，納入(ru)(ru)中央(yang)財(cai)政(zheng)(zheng)預算(suan)管理(li)。省及省以下食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)及所(suo)(suo)屬事(shi)業(ye)(ye)單(dan)位(wei)的行政(zheng)(zheng)事(shi)業(ye)(ye)性(xing)收(shou)費(fei)收(shou)入(ru)(ru)，全額(e)上(shang)繳(jiao)地方同(tong)(tong)級國庫，納入(ru)(ru)地方同(tong)(tong)級財(cai)政(zheng)(zheng)預算(suan)管理(li)。具體(ti)繳(jiao)庫辦法按照財(cai)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)和省級財(cai)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)的規定執行。食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)及所(suo)(suo)屬事(shi)業(ye)(ye)單(dan)位(wei)依法開展(zhan)注(zhu)冊、檢驗(yan)、認證(zheng)等(deng)工作所(suo)(suo)需經費(fei)，通(tong)過同(tong)(tong)級財(cai)政(zheng)(zheng)預算(suan)統(tong)籌安排(pai)。
收(shou)費(fei)單位應嚴格按上述(shu)規定執行，不(bu)得自行增加(jia)收(shou)費(fei)項(xiang)目、擴大收(shou)費(fei)范(fan)圍(wei)或調整收(shou)費(fei)標準，并自覺接受財政、價格、審計部(bu)門的監督檢(jian)查。對違(wei)規多征、減(jian)免或緩征收(shou)費(fei)的，依(yi)照《財政違(wei)法行為處(chu)罰處(chu)分條例》和《違(wei)反(fan)行政事業性收(shou)費(fei)和罰沒收(shou)入收(shou)支兩條線(xian)管理規定行政處(chu)分暫行規定》等國家(jia)有(you)關規定追究法律責任。
本通知自(zi)發(fa)布(bu)之日起執行。此前有關規定與本通知不一致的，以本通知為準。
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